Auditgarant

Der Auditgarant hilft uns als mittelständisches Unterneh­men, unsere Dokumente MDR-konform zu gestalten und die Lücken zu erkennen. Wir profi­tieren dabei sehr von den Expert Sessions und dem Self-Learning-Angebot, da wir selbst (noch) keine Medizinprodukte-Expert:innen sind. Die Temp­lates, die im Auditgarant zur Verfügung gestellt werden, sind für uns der rote Faden im „MDR-Dschungel“.

Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Instituts haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben das Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten.

Der Auditgarant hat uns ge­holfen, unser QMS innerhalb von einem halben Jahr aufzu­bauen. Die Templates stellten sicher, dass wir neben den Anforderungen der ISO 13485 auch die aus der IVDR gleich mit­berücksichtigt haben. Das verschafft Sicherheit. Die Video-Tutorials nutzen wir regelmäßig, um unseren Kenntnisstand zu erweitern und bestimmte Themen noch einmal zu reflektieren. Für uns hat sich der Auditgarant sehr bewährt!

Mit Hilfe des Auditgarants konnten wir unser Konformi­täts­verfahren der MDR-Zulassung erfolgreich abschlie­ßen. Wir bedanken uns für die hoch­wertigen Templates und E-Learnings sowie die zahlreichen Antworten auf unsere Fragen. Die E-Learnings sind sehr gut verständlich und auf das Wesentliche beschränkt. Die Templates sind alle gut aufgebaut und mit vielen Hinweisen versehen, um alles gut nachvollziehen zu können.

Als junges Unternehmen ohne einen großen Background im Bereich der regulatorischen Anforderungen an ein Medizin­produkt standen wir vor der großen Herausforderung, den Rahmen für ein zulassungs­fähiges Produkt zu schaffen. Der Auditgarant hat uns mit hilfreichen Kursen, Informa­tionen und Templates dabei unterstützt, die notwendigen Kenntnisse und Kompetenzen für diese Hürde zu erwerben. Zunächst resultierten diese neuerwor­benen Fähigkeiten darin, dass wir ein Medizin­produkt der Klasse I erfolgreich an den Markt bringen konnten. Unsere initialen „Probleme“, Fragen und Unsicherheiten konnten wir dank des Auditgarants lösen, und gehen mit einem guten Gefühl unseren weiteren Weg.

Wir sind seeehr froh, dass wir in unserem MDR-Audit so gut abge­schnitten haben. Der Auditor sagte, dass dies sehr selten vorkommt. Die Investi­tion in den Auditgarant hat sich vollends gelohnt! Vielen Dank an das ganze Johner Team für die Schaffung des Auditgarants mit allen Dokumenten!!! Ohne euch wären wir nicht so gut durchgekommen!

Der Auditgarant des Johner Instituts war eine große Hilfe bei unserer ersten Einreichung. Durch das E-Learning, die umfangreichen Templates sowie das stets hilfsbereite Team konnten wir die MDR-Anforde­rungen einhalten und strukturierte Einreichungs­unterlagen für unser Produkt Klasse IIb erstellen.

Wir sind ein neu gegründetes Unternehmen, das eine ISO 13485-Zertifizierung anstrebt. Vorweg: Der Auditgarant des Johner Instituts hat uns über­zeugt. In einer Branche, die strengen regulatorischen Anforde­rungen unterliegt, war es für uns entscheidend, einen Partner zu finden, der uns durch die teilweise komplexen Prozesse führen kann. Von der ersten Kontaktaufnahme an war das Team des Johner Instituts äußerst professionell und unterstützend. Unser beson­derer Dank gilt Herrn Wettlaufer und Herrn Heimerl. Die bereit­gestellten Ressourcen und Vorlagen im Auditgarant sind aus unserer Sicht umfassend und auf dem neusten Stand der gesetz­lichen Anforde­rungen. Besonders hervorzu­­heben ist die praxis­nahe Unterstützung, die uns hilft, erstmalig unsere internen Prozesse aufzubauen. Durch die kontinuier­liche Aktualisierung des Auditgarants streben wir an, diesen lang­fristig zu nutzen, um folglich die Prozesse zu optimieren und deren Konformität sicherzu­stellen. Uns gefällt besonders, dass in den Lern­einheiten nicht nur der Inhalt bspw. einer zu erfüllenden Norm dargestellt ist, sondern dass wertvolle Vorschläge zur effizienten Erstellung und Umsetzung beschrieben sind. Wir können den Auditgarant jedem Unter­neh­men, das in der Medizin­technik-Branche startet, wärmstens empfehlen. Wir sind überzeugt, dass der Auditgarant eine Investition ist, die sich in jeder Hinsicht auszahlen wird.