Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Alle regulatorischen Anforderungen sind erfüllt, die FDA gibt grünes Licht, und die Produktvermarktung kann zeitnah beginnen.
Wir erstellen einen passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, wer wann was zu tun hat. So können Sie verlässlich Ihre Budgets und die Vermarktung planen und sind sicher, nichts zu vergessen.
Sie kommunizieren mit einer deutschsprachigen Person. Diese koordiniert das ganze Projekt und stellt sicher, dass Sie keine redundanten QM- oder Zulassungsunterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld.
10.000 Seiten an Gesetzen, Guidance Documents, Recognized Standards, Datenbanken und nicht explizit formulierten Anforderungen müssen Firmen kennen und beachten, die Produkte in den USA vermarkten wollen.
Für viele Unternehmen ist der Erfolg der US-Zulassung geschäftskritisch. Die FDA entscheidet zwar meist schneller als die europäischen Behörden und Benannten Stellen, aber ihre Entscheidungen sind oft folgenreicher.
Hersteller, die ihre Produkte in weiteren Märkten zulassen möchten, laufen Gefahr, redundante QM- und Produktunterlagen zu erstellen.
Eine falsch gewählte Zulassungsstrategie kann die finanziellen und zeitlichen Aufwände um mehrere Größenordnungen erhöhen.
Fordern Sie unseren kostenlosen US Market Entry Compass an, um sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA zu verschaffen und Ihre Medizinprodukte und IVD schnell und sicher in den USA zu vermarkten
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Wir stellen Ihnen eine:n erfahrene:n Berater:in als persönliche:n Ansprechpartner:in zur Verfügung, der oder die Sie während des gesamten Zulassungsprojekts begleitet, die zu erledigenden Aufgaben koordiniert und zur richtigen Zeit die nötigen Expert:innen einbindet, um einen zielgerichteten und reibungslosen Projektablauf zu gewährleisten.
Gleich zu Beginn klären wir mit Ihnen die wesentlichen Fragen:
Unsere FDA Experts erstellen produktspezifische Unterlagen für Sie, führen Gap-Analysen durch und beheben Fehler. Gleich ob DHF, DMR, Cover Letters oder Formblätter – wir kümmern uns auf Wunsch um alle Dokumente.
Damit halten Sie konforme Zulassungsunterlagen in Ihren Händen, die spezifisch sind für Ihr Produkt, das gewählte Zulassungsverfahren und die Einreichungsform, z. B. eSTAR. Sie müssen diese dann nur noch abgeben.
Wir stellen sicher, dass
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Sie bekommen bei uns alles aus einer Hand. Das gilt auch, falls Sie noch nicht über alle notwendigen Nachweise verfügen:
Eine zielgerichtete Kommunikation mit der FDA hilft fast immer, Detailfragen zu klären und die Chancen auf eine schnelle Zulassung zu maximieren. Diese sogenannten „Pre-Submission Meetings“ bereiten wir gemeinsam mit Ihnen vor, helfen bei der Beantwortung etwaiger Rückfragen der Reviewer und begleiten Sie während des Meetings. Bei Requests for Information gemäß des Artikels 513(g) unterstützen wir Sie ebenfalls.
Auch nach der erfolgreichen Clearance durch die FDA können Sie auf uns zählen. Wir unterstützen Sie bei der Establishment Registration, dem Device Listing und treten als Ihr US Agent auf, wenn Sie das wünschen. Dazu nutzen wir unsere Tochterfirma, die Johner Institute North America.
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Selbst wenn die FDA bereits Abweichungen festgestellt hat oder Sie Bedenken haben, steht Hilfe bereit: Denn auf unsere Unterstützung bei der Remediation können Sie sich ebenfalls verlassen.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um einen Termin mit einem/einer unserer FDA-Expert:innen zu vereinbaren und die ersten Schritte Ihrer FDA-Zulassung festzulegen.
Telefon
+49 7531 94500 20
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