Der Startup Day richtet sich vor allem an junge Unternehmen, die eine konkrete Idee, aber noch kein Medizinprodukt oder IVD im Markt haben.
Einsteiger:innen, Startups sowie Medizinprodukte- und IVD-Interessierte erhalten bei dieser Veranstaltung einen ersten Einblick in die regulatorische Welt.
Unser Ziel ist es, dass Sie am Ende des Tages fundiertes Wissen zu Themen wie Projekt-, Personal-, Zeit- und Kostenplanung, Finanzierungsmöglichkeiten sowie grundlegenden Regulierungsrichtlinien für Medizinprodukte und IVD mit nach Hause nehmen und abschätzen können, wo Sie als nächstes ansetzen müssen.
Der Startup Day ist ein intensives Lehr- und Erlebnisformat, bei dem Sie erfahren, wie Sie Ihre Idee schnell und sicher zu einem Medizinprodukt bzw. IVD umsetzen können. In einem Mix aus kurzen Vorträgen und interaktiven Übungen werden Sie von unserem Experten-Team durch alle wesentlichen Phasen des Produktlebenszyklus geführt.
Sie erhalten neben den Vorträgen und Übungen von unseren regulatorischen Expert:innen in mehreren Q&A-Sessions zu verschiedenen Themen direkt Antworten auf Ihre individuellen Fragen. Damit können Sie alle Unsicherheiten beseitigen und die optimale Lösung für Ihre spezifische Situation finden.
Parallel zum Startup Day finden unsere Medical Device Days am selben Veranstaltungsort statt. Nutzen Sie die gemeinsamen Pausen zwischen den Sessions und die Abendveranstaltung für ein exzellentes Networking mit erfahrenen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern, Benannten Stellen und unserem Team.
In einem großzügigen Schulungsraum durchlaufen Sie drei wichtige Stationen auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. IVD. Dabei erlangen Sie Schritt für Schritt das nötige Wissen, um Ihr Produkt schnell und sicher in den Markt zu bringen.
1. Zweckbestimmung:
2. Qualifizierung/Klassifizierung:
3. Konformitätsbewertungsverfahren
4. Entwicklungsprozess und frühzeitige Einbindung in die Zulassung als Medizinprodukt
5. Stakeholder-Anforderungen vs. Hardware- und Softwareanforderungsspezifikation
6. Zusammenspiel zwischen Produktentwicklung nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971
7. Design und Systemarchitektur, Schnittstellendefinition
8. Entwicklungsplan und Testplanung
9. Verifizierung: Welche Testmöglichkeiten bestehen?
10. Validierung:
11. Vorbedingungen, Reihenfolge, Abhängigkeiten in einem regulatorischen Projekt
Der Startup Day 2025 findet im Rahmen der diesjährigen Medical Device Days statt.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich innerhalb kürzester Zeit zu regulatorischen Themen rund um Ihr neues Medizinprodukt/IVD beraten und Ihre individuellen Fragen von unserem Experten-Team beantworten zu lassen.
Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normkonformen Software-Entwicklung nach IEC 62304 und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.
Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.
Florian Krafft berät unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugehörig erarbeitet er für unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen. Als Leiter unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung für die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zuständig.
Die Konferenz findet im modernen und top-ausgestatteten COURTYARD BY MARRIOTT Berlin City Center statt. Dort haben wir für Sie auch ein Zimmerkontigent reserviert. Bis Ende August stehen Ihnen unter dem Stichwort „Medical Device Days“ Einzelzimmer zu 149,00 € pro Nacht inkl. Frühstück zur Verfügung.
Abends verbringen Sie mit uns einen wunderschönen Abend am Strand! Wir haben für Sie den Mare Beach von BeachMitte exklusiv reserviert. Ein Urlaubsort mitten im urbanen Berlin, der durch seine gemütliche Atmosphäre besticht und mit seinem maritimen Einrichtungsstil und warmen Sand Ruhe und Entspannung ausstrahlt.
Diese einmalige Eventhalle lässt keine Wünsche offen und ist völlig wetterunabhängig ein tolles Stranderlebnis. Freuen Sie sich auf ein exzellentes Networking, warmen Sand, kühle Getränke, ein leckeres Streetfood-Buffet und garantierten Spaß in der Activity-Lounge.
Der Startup Day 2025 findet im Rahmen der diesjährigen Medical Device Days statt.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich innerhalb kürzester Zeit zu regulatorischen Themen rund um Ihr neues Medizinprodukt/IVD beraten und Ihre individuellen Fragen von unserem Experten-Team beantworten zu lassen.
Melden Sie sich bei Fragen zum Startup Day bzw. den Medical Device Days gerne direkt bei
unserem Event-Team via E-Mail an [email protected].
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