– bringt aber auch komplexe regulatorische Herausforderungen mit sich, die selbst erfahrene Entwicklungsteams ins Straucheln bringen können.
Zwischen KI-Gesetz, MDR/IVDR und sich ständig ändernden Standards entsteht ein undurchsichtiges Regelwerk, das ohne Expertenwissen kaum zu navigieren ist. Dabei geht es nicht nur um die offensichtlichen Hürden: Die wahren Risiken verbergen sich oft in den Überschneidungen verschiedener Regularien, wo Redundanzen zu Widersprüchen und gefährliche Lücken zu kostspieligen Verzögerungen führen können.
Wir kennen diese Fallstricke aus jahrelanger Praxis und wissen: Der Unterschied zwischen einer gescheiterten und einer erfolgreichen KI-Integration liegt in der richtigen regulatorischen Strategie von Anfang an.
Die gute Nachricht: Mit unserem bewährten 4-Phasen führen wir Sie strukturiert und effizient durch den gesamten Konformitätsprozess – ohne Umwege und regulatorische Stolpersteine.
Was bedeutet das konkret für Ihren Unternehmenserfolg? Ihre Vorteile auf einen Blick:
Maximal effizientes QM-System mit vollständiger Konformität
Keine Verzögerungen durch Behörden oder benannte Stellen
Vermeiden Sie Geldstrafen und Marktentzug
Optimierte Prozesse ohne Redundanzen
Klare Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe
Befähigung zur eigenständigen (Weiter-)Entwicklung
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre KI-Produkte und -Tools konform und erfolgreich machen.
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Mit uns an Ihrer Seite meistern Sie regulatorische Herausforderungen effizienter, verkürzen Ihre Time-to-Market und sichern sich entscheidende Wettbewerbsvorteile in der Medizintechnik.
Sie arbeiten mit der Nummer 1 für Regulatory Affairs – wir bringen marktführende Kompetenz in alle Ihre Zulassungsfragen der Medizintechnik ein.
Wir sind nicht nur seit 2019 Vorreiter der Künstlichen Intelligenz, sondern auch Verfasser der EU-weit gültigen KI-Richtlinien für Benannte Stellen.
Wir kennen Ihre Herausforderungen aus eigener Erfahrung und entwickeln daraus maßgeschneiderte Lösungen, die in der Praxis funktionieren.
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