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Gap-Analyse Ihrer Technischen Dokumentation

Ihr strukturierter Weg zur erfolgreichen Zulassung von Medizinprodukten und IVD – zugeschnitten auf Ihr Geschäft, Ihre Märkte und Ihr Team.

Ob Sie im Rahmen einer Basisprüfung strukturelle Lücken aufdecken lassen wollen oder eine detailliert recherchierte Inhaltsprüfung Ihrer Technischen Dokumentation benötigen: Wir schaffen regulatorische Konformität und Planbarkeit für Ihr Produkt (MDR & IVDR).

Die Herausforderung: unvollständige Dokumentationen behindern den Markteintritt

Vor der geplanten Einreichung bei einer Benannten Stelle oder der FDA stehen Unternehmen regelmäßig vor komplexen regulatorischen Fragestellungen bezüglich ihrer Technischen Dokumentation:

Sind alle gesetzlich geforderten Unterlagen vorhanden und in einer klaren, organisierten Form zusammengestellt?
Decken die vorhandenen Dokumente alle anwendbaren normativen Anforderungen und aktuellen Leitlinien ab?
Entspricht die Produktdokumentation vollumfänglich den Vorgaben der Verordnung MDR bzw. IVDR (Anhang II und III)?
Erfüllen die Akten die Anforderungen einer 510(k)-Einreichung oder eines De-Novo-Verfahrens?
Sind kritische Bereiche wie Risikomanagement, Software oder Cybersecurity konform ausgearbeitet und dokumentiert?

Fehlende Klarheit und unentdeckte Lücken (Gaps) führen zu Verzögerungen, erheblichen Mehrkosten und aufwendigen Nacharbeiten im weiteren Zulassungsprozess.

Die Lösung: Nutzen Sie unsere Expertise für Gap-Analysen

Wir bieten Ihnen:

Eindeutigkeit zum aktuellen Reifegrad Ihrer Dokumentation
Präzise Identifikation von Abweichungen und Lücken im Vergleich zu den regulatorischen Vorgaben
Erfahrenes, internationales Expertenteam, das Ihre Unterlagen gezielt für die EU und die USA (FDA) prüft; weitere Märkte auf Anfrage
Konkrete, nachvollziehbare Verbesserungsvorschläge zur Behebung der identifizierten Abweichungen und Gaps

Vereinbaren Sie Ihr Erstgespräch:

Unser Team steht Ihnen zur Verfügung.

Zwei Optionen für Ihren Zulassungserfolg

Wählen Sie den Ansatz, der am besten zu Ihrer aktuellen Phase passt – von der formalen und strukturellen Basisprüfung bis zur umfassenden, inhaltlichen Detailprüfung durch unsere Fachexperten.

Option 1: Basisprüfung Ihrer Technischen Dokumentation

Formale Analyse und strukturierte Überprüfung auf Vollständigkeit speziell für Ihr Produkt.

Wir unterziehen Ihre Technische Dokumentation einer formalen Prüfung hinsichtlich der Anforderungen des Zielmarkts. Das Ziel ist es, schnell und zuverlässig zu ermitteln, ob alle gesetzlich geforderten Unterlagen vorhanden und plausibel sind.

Leistungsumfang:

Formale Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit hinsichtlich der Zielmarktanforderungen (z. B. MDR, Anhang II und III, FDA 510(k) oder De Novo)
Überprüfung, ob Unterlagen in einer klaren, organisierten und nachvollziehbaren Form zusammengestellt sind
Stichpunktartige Prüfung der Plausibilität der gesamten Dokumentation
Schriftlicher Prüfbericht, der gefundene Abweichungen und fehlende Dokumente übersichtlich auflistet
Benennung der nicht erfüllten Anforderungen und Aufzeigen von konkreten Verbesserungsvorschlägen

Ihr Vorteil: Sie erhalten nach kurzer Zeit einen klaren Statusbericht, wissen genau, welche Dokumente für die Einreichung noch fehlen und können die nächsten Aufgaben präzise planen und priorisieren.

Passend für Sie: Wenn Sie eine schnelle, fundierte Übersicht über die formale Vollständigkeit Ihrer Akten erlangen und grobe Fehler vor der Einreichung ausschließen möchten.

Option 2: Detailprüfung Ihrer Technischen Dokumentation

Vertiefende, inhaltliche Prüfung als solide und fundierte Planungsbasis für Ihre Einreichung

Diese Option geht über die formale Prüfung hinaus und kombiniert die strukturelle Analyse (Basisprüfung) mit einer tiefgehenden, inhaltlichen Prüfung durch spezialisierte Fachexperten. Unser Ergebnisbericht liefert Ihnen die Grundlage für das Schließen aller inhaltlichen Lücken.

Leistungsumfang:

Stufe 1: Strukturelle Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit und Plausibilität (Basisprüfung)
Stufe 2: Inhaltliche Detailprüfung der vorhandenen Unterlagen durch Fach- und Branchenexperten zur Abdeckung normativer Anforderungen und Richtlinien (z.B. MDCG, FDA Guidance)
Flexible, modulare Prüfung ausgewählter Teilaspekte (z.B. Risikomanagement-Akte, Softwaredokumentation, Usability Engineering File oder Cybersecurity-Akte)
Schriftlicher Prüfbericht, der gefundene Abweichungen und fehlende Dokumente der Basisprüfung und Detailprüfung übersichtlich auflistet

Ihr Vorteil: Sie erhalten eine tiefgehende inhaltliche Bewertung Ihrer Dokumentation, wissen genau, an welchen Stellen normative Anforderungen und Leitlinien nicht erfüllt sind, und können die inhaltliche Überarbeitung präzise planen und priorisieren.

Passend für Sie: Wenn Sie eine umfassende, inhaltliche Absicherung Ihrer Technischen Dokumentation für interne Stakeholder oder eine anstehende internationale Zulassung (EU/USA) benötigen.

Haben wir Sie überzeugt?

Wichtiger Hinweis zur Zusammenarbeit

Die reine Prüfung und das Aufzeigen der Lücken sind Teil dieser Angebote. Die aktive Unterstützung bei der Behebung der Abweichungen ist nicht enthalten. Gerne erstellen wir Ihnen hierfür nach Abschluss der Gap-Analyse ein separates, maßgeschneidertes Angebot.

Bereit für die lückenlose Dokumentation?

Lassen Sie uns in einem kurzen, unverbindlichen Erstgespräch klären, welches Prüfmodell am besten zu Ihrer aktuellen Phase, Ihrer Dokumentenbasis und Ihren Unternehmenszielen passt.

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Gap-Analyse Ihrer Technischen Dokumentation

Ihr strukturierter Weg zur erfolgreichen Zulassung von Medizinprodukten und IVD – zugeschnitten auf Ihr Geschäft, Ihre Märkte und Ihr Team.

Die Herausforderung: unvollständige Dokumentationen behindern den Markteintritt

Die Lösung: Nutzen Sie unsere Expertise für Gap-Analysen

Zwei Optionen für Ihren Zulassungserfolg

Option 1: Basisprüfung Ihrer Technischen Dokumentation

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