Legal-Hersteller EU

Handschlag vor einer EU-Flagge

Das Johner Institut ist Ihr Legal Manufacturer für Medizinprodukte in Europa

Schnellerer Marktzugang

Verkürzen Sie Ihre Time-to-Market erheblich durch unsere erprobten Prozesse und sofort verfügbaren Ressourcen. Keine Verzögerungen mehr durch regulatorische Hürden. 

Volle Konzentration auf Ihr Kern­geschäft

Steigern Sie Ihre Produktivität, indem Sie sich auf Produkt­entwicklung und Vertrieb konzen­trieren. Wir kümmern uns um die gesamte Regulatory Compliance. 

Kosteneinsparungen und Planungs­sicherheit

Sparen Sie sich die Kosten für eigenes Regulatory-Personal und ein eigenes QM-System. Profitieren Sie von planbaren Kosten ohne teure Überraschungen. 

Minimierte Compliance-Risiken

Schlafen Sie ruhig – mit der Gewissheit, dass Ihre Medizin­produkte alle regulato­rischen Anforderungen erfüllen und Audits problemlos bestehen werden. 

Zwei Kollegen schauen sich im Büro etwas am Laptop an

Regulatorische Sicherheit und Markt­zugang in der EU ohne eigene Ressourcen zu binden

Die steigenden Anforderungen der MDR und ISO 13485 stellen viele Hersteller vor große Heraus­forderungen.

Fehlende Kapazitäten, mangelnde Expertise oder ungeeignete QM-Systeme verzögern die Markt­einführung ihrer Medizin­produkte und gefährden ihren Geschäftserfolg. 

Kollegen analysieren Dokumente auf dem Tisch im Büro

Wir übernehmen die komplette regulato­rische Verantwortung für Ihre Medizin­produkte als Legal-Hersteller

​​​​​​​Unser Legal Manufacturer Service umfasst:

  • Komplettes Projekt­management: Von der Projektplanung über die Koordination bis zur Ergebnis­kontrolle – wir steuern alle Aktivitäten für Sie.
  • Technische Dokumentation:​​​​​​ Wir erstellen und prüfen Ihre technische Dokumen­tation und schließen vorhandene Lücken.
  • QM-System und Audits: Nutzen Sie unser etabliertes QM-System und profitieren Sie von unserer Audit-Expertise.
  • Behördenkommunikation: Wir über­nehmen die komplette Kommuni­kation mit Behörden und Benannten Stellen.
  • Post-Market Surveillance:​​​​​​ Wir sammeln und analysieren alle relevanten Daten nach Markt­einführung und ergreifen bei Bedarf die notwendigen Maßnahmen.
Bereit für einen entspannten Weg zum MDR-konformen Medizinprodukt?

Nehmen Sie gleich Kontakt zu uns auf, um ein erstes Gespräch zu vereinbaren.

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