Unsere Usability-Expert:innen unterstützen Sie bei allen Tätigkeiten oder nehmen Ihnen die summativen Evaluationen auf Wunsch ganz ab.
Im Gegensatz zu formativen Evaluationen müssen summative Usability-Tests am Ende der Entwicklung mit dem fertigen Produkt durchgeführt werden, um objektiv die sichere Anwendung des User-Interfaces in der vorgesehenen Umgebung nachzuweisen.
Dabei müssen die Hersteller alle gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien testen, wobei die Teilnahme von 10-25 Nutzer:innen pro Benutzergruppe empfohlen wird. Die FDA schreibt mindestens 15 Teilnehmende pro Gruppe vor, die sogar US-Ansässige sein müssen. Daher sollten diese Evaluierungen in den USA stattfinden.
Sowohl die MDR, IVDR, IEC 62366-1 als auch FDA fordern die Lesbarkeit des Labeling. Insbesondere Informationen zur Sicherheit müssen wahrnehmbar und verständlich sein und den sicheren Gebrauch unterstützen.
Der Nachweis, dass das auf die Gebrauchsanweisung (IFU), Kurzanleitung (QRG) und das Labeling auf dem Produkt zutrifft, kann in Readability (Comprehension)-Tests mit den vorgesehenen Nutzer:innen erbracht werden.
Wir beraten und unterstützen Sie bei der gesamten Planung Ihrer summativen Evaluation bzw. Readability (Comprehension)-Tests und gewährleisten einen reibungslosen Ablauf.
Wir wählen die Use Scenarios aus und erstellen aussagekräftige Testszenarien mit klaren Akzeptanzkriterien, um die Wirksamkeit Ihrer Usability- und Readability-Tests sicherzustellen.
Wir erstellen Richtlinien für die Moderation der Testsitzungen sowie eine Anleitung für das systematische Festhalten von Beobachtungen während der Evaluation.
Wir entwickeln Fragebögen zur Auswahl geeigneter Teilnehmenden und rekrutieren
aktiv die Proband:innen mit den erforderlichen Charakteristiken.
Wir stellen moderne Usability-Labore in verschiedenen Ländern zur Simulation von Nutzungsumgebungen und zur reibungslosen Durchführung der Evaluationen bereit.
Wir fassen die Teilnehmendenprofile, den Testablauf, wesentliche Ergebnisse, die detaillierte Analyse von beobachteten Use Errors und Use Difficulties sowie deren Risikobewertung zusammen. Damit haben Sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Umfassende Expertise in Medizinprodukten, IVD und Kombinationsprodukten
Unsere Erfahrung und das fundierte Fachwissen stellen sicher, dass Sie Beanstandungen vermeiden, zeit- und kostenaufwändige Nachbesserungen minimieren und die Zulassung, Audits und Reviews problemlos bestehen.
Erfahrene und kompetente Moderator:innen
Die routinierte Anwendung verschiedener Interviewtechniken und Evaluierungsmethoden garantieren eine professionelle Evaluierung in einer angenehmen Atmosphäre und vermeiden Use Errors aufgrund von Testartefakten.
Moderne Usability-Labore in Deutschland und den USA
Attraktive, gut ausgestatte und gut erreichbare Usability-Labs sichern die Rekrutierung der Proband:innen und schaffen repräsentative Nutzungsumgebungen für eine zielgerichtete Evaluierung von Medizinprodukten und IVD.
Globale Zulassung ohne unnötige Aufwände
Durch die eigenen Labore und Partnerschaften gelingt die parallele weltweite Zulassung der Produkte, ohne unnötige Aufwände und ohne redundante Usability-Tests durchführen zu müssen.
Professioneller Beratungsservice und individuelle Unterstützung
Unser Expertenteam berät und unterstützt bei allen Tätigkeiten – von der Planung über die Durchführung bis zur Analyse von Usability-Evaluierungen. Maßgeschneidert für die individuellen Bedürfnisse, Produkte, Märkte und Budgets.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf für professionelle Unterstützung bei Ihren summativen Usability-Evaluationen.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Wir helfen Ihnen mit unseren formativen Evaluationen, die Entwicklung und Zulassung Ihrer Produkte zu beschleunigen und die Produktsicherheit zu verbessern.
Mit unseren Usability-Laboren in Deutschland und den USA schaffen Sie alle Voraussetzungen für erfolgreiche Usability-Studien bzw. Usability-Tests.
Wir übernehmen die komplette Rekrutierung von Healthcare Professionals für Ihre Usability-Studien – von der Suche bis zur Betreuung am Testtag.
Wir unterstützen Sie dabei, schnell und glaubhaft Ihre Marketing Claims nachzuweisen und damit die Vermarktung Ihrer Produkte voranzubringen.
Sie benötigen eine konforme Usability-Akte (Human Factors Engineering File), um bei Audits und Zulassungen zu bestehen? Wir haben das Knowhow! Unsere maßgeschneiderten Templates und professionelle Begleitung machen es möglich.
Sie möchten mehr Wissen tanken? Unsere maßgeschneiderten E-Learning-Kurse, Seminare und Workshops lassen Sie auf Augenhöhe mit Expert:innen sprechen.
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern.
