Regulatory Affairs Leads werden mit immer mehr gesetzlichen Auflagen konfrontiert und haben gleichzeitig oftmals zu wenig oder bereits überlastete Fachkräfte, um diese umzusetzen. Die tägliche Arbeit ist meist geprägt durch festgefahrene Abläufe und viel Bürokratie. Ständig neue Tools und externe Berater:innen, die mehr versprechen als sie halten, richten in vielen Fällen noch mehr Chaos an. Das alles verursacht nicht nur Stress, sondern auch Frust.
Doch für all diese Herausforderungen gibt es passende Lösungen: Wir nehmen den Druck von den Führungskräften und helfen, wichtige Ziele für ihren Bereich zu erreichen.
Wir verschlanken und automatisieren Ihre Prozesse. Damit erreichen Ihre Teams die Ziele, ohne sich zu überarbeiten. Und das obwohl immer mehr Arbeit ansteht und ständig neue Gesetze und Normen dazukommen.
Die regulatorische Konformität Ihrer Produkte und Prozesse steigt. Das bedeutet weniger Kopfzerbrechen, wenn ein Review, ein Audit oder eine Produktprüfung anstehen.
Wenn alle wissen, was die Probleme sind, was zu tun ist und wo es langgeht, arbeitet man im Team und im gesamten Unternehmen miteinander und Hand in Hand.
Klare Absprachen und Ziele führen zu Treffen, die wirklich etwas bringen, statt nur Zeit zu kosten.
Wir sorgen dafür, dass Ihr Team genau weiß, was zu tun ist und wie es zu tun ist. Damit ist es Gold wert und hilft Ihrer Abteilung und Ihrem Unternehmen, die Zukunft zu gestalten.
Wir krempeln die Ärmel hoch und stellen sicher, dass Sie Ihre Ziele auf jeden Fall erreichen.
Die Veränderungsprojekte, an denen wir gemeinsam mit Unternehmen arbeiten, dauern oft zwischen sechs und 24 Monaten.
Dabei geht es zum Beispiel darum,
verschiedene Managementsysteme zusammenzufassen, wie zum Beispiel das Qualitätsmanagementsystem und das IT-Sicherheitsmanagementsystem.
Arbeitsabläufe effizienter zu gestalten - sei es durch die Neugestaltung von Prozessen, die Digitalisierung, die Harmonisierung von Abläufen in verschiedenen Unternehmensbereichen oder die Auslagerung von bestimmten Geschäftsprozessen an externe Dienstleister.
die Einhaltung von Vorschriften in Prozessen zu verbessern, sei es bei Zulassungen, der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) oder der Vigilanz.
Zuerst finden wir mit Ihnen heraus, worum es genau geht, wer betroffen ist und wo genau die Probleme liegen. Dabei legen wir die Ziele und Metriken fest
Dann überlegen wir uns mit Ihnen verschiedene Lösungsoptionen samt den jeweiligen Vor- und Nachteilen, um die Projektabläufe grob zu planen.
Diese Optionen stellen wir Ihrem obersten Management vor, damit es über Budgets und Ressourcen entscheiden kann.
Anschließend planen wir das Projekt im Detail, binden alle Beteiligten ein und berücksichtigen Abhängigkeiten zu anderen Projekten.
In der nachfolgenden Umsetzungsphase überarbeiten wir gemeinsam die Prozesse, testen, schulen und gewinnen dabei die interne Unterstützung für diese Veränderungen. Gerne gehen wir dabei agil vor.
Wir bewerten gemeinsam den Projekterfolg anhand von Zielen und Kennzahlen und führen interne Audits durch, um sicherzustellen, dass alles gesetzeskonform ist.
Nach Abschluss des Projekts stehen Ihnen unsere Expert:innen weiterhin zur Verfügung für Fragen, Optimierungen und die Übertragung des Erfolgs auf andere Unternehmensbereiche.
Wir haben alles, was Medizinprodukte- und IVD-Hersteller für diese Projekte benötigen: Wir sind groß, erfahren, angesehen, ISO 13485-zertifiziert, haben positive Referenzen und sind international aufgestellt, um solche Projekte weltweit erfolgreich umzusetzen. Das erleichtert erfahrungsgemäß auch die Beauftragung durch einen anspruchsvollen Einkauf.
Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Ihr Unternehmen voranbringen können.
Kontaktieren Sie uns, und wir planen die ersten Schritte Ihrer Erfolgsgeschichte.
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