Verantwort­liche Person – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Sichern Sie sich regulatorisch ab mit einer erfahrenen externen Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Als Hersteller von Medizin­produkten und IVD oder Bevollmächtigter bzw. Repräsentant stehen Sie vor komplexen regulato­rischen Anforderungen. 

Fehlende Zeit, mangelnde Ressourcen oder unzureichende Expertise können zu kost­spieligen Verzögerungen, Marktzugangs­problemen oder sogar behörd­lichen Verwar­nungen führen. 

Die Konsequenzen eines nicht-konformen QM-Systems können gravierend sein – von Umsatz­einbußen bis hin zu Reputations­schäden. 

Wir übernehmen die Rolle der verant­wortl­ichen Person gemäß MDR und IVDR und sichern Ihre Compliance

In der Rolle als verantwortliche Person bzw. PRRC übernehmen wir die

• Sicherstellung der Prüfung der technischen Dokumen­tation gemäß Ihren QM-Vorgaben,
• Sicherstellung der Aktualität Ihrer techni­schen Dokumen­tation und Konformitäts­erklärung,
• Sicherstellung der Über­wachung der Post-Market Surveillance,
• Durchführung interner Audits mit PRRC-Fokus,
• Unterstützung bei der Kommuni­kation mit Behörden und Benannten Stellen und
• Koordination von Vigilanz­fällen und ent­sprechenden Korrektur- und Vorbeuge­maßnahmen.