Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs

2 Kommentare

  1. Martin Haimerl | Dienstag, 17. November 2020 um 10:40 Uhr - Antworten

    Lieber Kollege Johner,

    herzlichen Dank für Ihren sehr wichtigen Beitrag, den ich nur 100%ig unterstützen kann. Solange wir nur im Spannungsfeld zwischen den politischen Akteuren auf der einen Seite und den Industrieunternehmen auf der anderen Seite bleiben, wird wohl die Sichtweise im Vordergrund bleiben, dass die Industrie nur ihre Interessen durchsetzen will und die Politik die Aufgabe hat, das zu verhindern. Eine neutrale und objektive Perspektive durch die Wissenschaft könnten ein ganz zentrales Element sein, um die Diskussion stärker auf einen sachlichen Boden und einen ergebnisorientierten Weg zu bringen. Ich hätte noch ein paar Ergänzungen zu Ihrem Beitrag, die mir persönlich wichtig sind und die ich im Folgenden schildern will.

    Die eine betrifft, die Frage warum Regulatory Science bei uns eine so geringe Rolle spielt. Aus meiner Sicht ist es wesentlich, dass gerade ein solches Thema getragen wird von Personen, die konkrete praktische Erfahrungen in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen haben. Das ist bei einem Großteil der Kollegen aus dem universitären Bereich nicht der Fall, da sie häufig primär den akademischen Bereich kennen. Sie sind aber nicht unmittelbar mit dem industriellen Umfeld in Kontakt gekommen, wo die regulatorischen Aspekte wirklich zum Tragen kommen. Ich muss selbst sagen, dass ich kein Interesse an regulatorischen Fragestellungen entwickeln konnte, bevor das nicht zentraler Bestandteil meiner eigenen beruflichen Tätigkeit geworden ist.

    Insofern ist wohl von den Universitäten nur sehr bedingt ein Beitrag zu diesen Themen zu erwarten – sowohl im Bereich der Lehre als auch in der Forschung. Daher wären die Hochschulen für angewandte Wissenschaften eigentlich der bessere Platz. Auch hier muss man jedoch sagen, dass es bisher nur wenige Hochschulen gibt, die dem Thema einen hohen Stellenwert beimessen und gezielt Schwerpunkte in der Ausbildung setzen – trotz des enormen Fachkräftemangels in diesem Bereich. Hier ist in jedem Fall etwas zu tun und vereinzelt haben das auch schon Hochschulen und Institute aufgegriffen (z.B. bei Ihnen am Johner Institut, in Lübeck oder auch bei uns an der Hochschule Furtwangen / Hochschulcampus Tuttlingen). Durch die Stärkung der Ausbildung in diesem Bereich würde zudem die strategischen Fragestellungen im Bereich Regulatorik stärker zu Tragen kommen, weil die Studierenden das stärker von Grund auf vermittelt bekommen und auf einem ganz anderen Niveau bearbeiten können.

    Ein weiterer Nebenaspekt ist, dass Regulatory Science oftmals nicht als Forschungsgegenstand akzeptiert und damit in der Regel nicht in Förderprogrammen berücksichtigt wird. Auch hier mag mitspielen, dass die Frage, was als Forschung betrachtet wird, stärker von Kollegen aus dem universitären Bereich definiert wird. Wie bereits gesagt, wird dort jedoch dieses Thema in der Regel nicht als Schwerpunkt und oftmals eben auch nicht als wissenschaftliches Thema betrachtet.

    Eine weitere Ergänzung bezieht sich auf die Fragestellung, in welchen Zeiträumen regulatorische Änderungen greifen. Wenn man sich die Geschichte der MDR anschaut, geht diese bis in das Ende der 2000er Jahre zurück. Das heißt, es hat über 10 Jahre gedauert, bis die MDR verpflichtend in Kraft tritt / treten wird. Bei den heutigen Entwicklungszyklen ist es klar, dass bis zur Umsetzung viele Aspekte neue Betrachtungsformen benötigen, siehe z.B. Fragen der individualisierten Medizintechnik, Nutzung von Real World Data oder „künstlichen Intelligenz“. Es ist auch klar, dass wir manche Überraschung erst feststellen werden (bzw. im Moment gerade feststellen), wenn die enthaltenen Anforderungen wirksam werden.

    Das verdeutlicht zwei Ansatzpunkte. Der eine betrifft die Anforderung, dass eine fundierte Kenntnis der Wirkungsweise regulatorischer Anforderungen, Maßnahmen, Prozesse, etc. erlangt werden muss, so wie Sie das in Ihrem Beitrag sehr gut herausgearbeitet haben. Zum anderen werden wir auch dynamischere Ansätze für die Gestaltung regulatorischer Anforderungen benötigen, um mit den Entwicklungen Schritt zu halten. Ein solch „starres Monster“ wie die MDR, das 10 Jahre Entwicklungszeit braucht und dann herausgeschickt wird, ohne dass es vorher getestet ist, erfüllt eine solche Anforderung nur sehr bedingt.

    Wenn man sich die FDA als aktuellen Gegenpol anschaut, dann ist dort der Weg etwas anders (auch wenn es sicherlich bei der FDA auch schon andere Zeiten gegeben hat). Hier ist die Gesetzgebung schlanker und die FDA kann dann gezielt über Guidances nachsteuern. Das nutzt die FDA im Moment sehr stark um wichtige inhaltliche wie auch methodische Fragestellungen zu forcieren, die u.a. dynamischere Regulierungsmodelle ermöglichen (siehe z.B. Software Pre-Cert Programm, Diskussionspapier zur künstlichen Intelligenz, Nutzung von Real World Evidence, …). Während wir mit der MDR und Ihren Folgen kämpfen, ist die FDA in der Lage, hier wichtige Zukunftsimpulse zu setzen.

    Ich möchte dabei erwähnen, dass ich die grundlegenden Ideen der MDR durchaus positiv betrachte. Allerdings sehe ich so wie Sie, dass die starre Umsetzung in vielen Bereichen hinderlich ist, u.a. weil die Vorgaben nicht praxiserprobt und z.T. auch im Verhältnis zwischen Nutzen und Schaden nicht ausgewogen sind. Im Grunde erfüllt die MDR die Anforderungen nicht, die sie selbst an die Erprobung von Produkten und Validierung ihrer eigenen Anforderungen stellt. Um eine Dynamisierung regulatorische Prozesse aber überhaupt erst möglich und zuverlässig umsetzbar zu machen, wäre gerade eine Etablierung des Bereichs Regulatory Science ein entscheidender Schritt. Nur wenn wir systematisch analysieren, wie regulatorische Prozesse wirken, wo ihre Benefits und wo ihre Risiken sind, sind wir in der Lage, solche Prozesse gut im Sinne aller zu gestalten.

    Regulatorische Anforderungen haben in der Tat etwas mit Nachhaltigkeit zu tun und Nachhaltigkeit hat etwas damit zu tun, dass wir Abläufe kontrollieren und immer wieder in die richtigen Bahnen lenken können. Wenn die Zeitskalen zwischen Feststellung von Fehlentwicklungen und den Möglichkeiten darauf zu reagieren, d.h. wirksame Maßnahmen zu ergreifen, nicht zusammenpassen, dann kann ein solches System nicht funktionieren. Auch das gehört aus meiner Sicht zu zentralen Fragestellungen im Bereich Nachhaltigkeit und Regulatory Science. Ich kann mich Ihnen nur anschließen, dass dieser Bereich in Zukunft deutlich gestärkt werden sollte – im Bereich der Ausbildung und im Bereich von Forschung / systematische Erfassung Ihrer Wirkungsweisen. Und das sollte letztendlich im Interesse aller sein – der Gesetzgeber, der Unternehmen und der Gesellschaft.

    Mit besten Grüßen
    Martin Haimerl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 17. November 2020 um 20:52 Uhr - Antworten

      Was für ein wunderbarer Kommentar, lieber Kollege Haimerl!

      Danke für diese Gedanken! Lassen Sie uns das bilateral weiter diskutieren, vielleicht in einem Podcast?

      Nochmals danke für Ihre großartige Darstellung!

      Viele Grüße, Christian Johner


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