Regulatory Affairs

Laboratory Developed Tests LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Doch gelten für diese LDTs die gleichen regulatorischen Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Update: Die FDA hat ein Draft Guidance herausgegeben, das eine Änderung der Klassifizierung ankündigt (mehr…)

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden manche Probleme gelöst, andere nicht (siehe unten). Doch es kommt noch schlimmer (ganz runter scrollen).

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum? | Beitrag lesen »

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »

Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“

Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?

Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.

Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge? | Beitrag lesen »

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Updates:

• Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
• März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
  Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinition

Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:

Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »