UPDATE

Ständig ändern sich Gesetze für Hersteller von Medizinprodukten.

Wir halten Sie 1x pro Woche kompakt auf dem Laufenden, damit Sie nichts verpassen

1x wöchentlich
kompakte Übersicht
Fachinformationen von Prof. Dr. Johner

Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst alle Aufgaben rund um die gesetzeskonforme Entwicklung von Mediziprodukten und deren Zulassung.

a) Regulatory Affairs: Regularien

Nationale Gesetze
- Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen:
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
EU Richtlinien
- Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen
- In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)
EU Medizinprodukteverordnungen
- Medical Device Regulation MDR
- In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)
Sonstigen Regularien
- MEDDEV Guidelines
Harmonisierte Normen (im Allgemeinen)

b) Regulatory Affairs: Zulassung und Dokumentation

Zulassung von Medizinprodukten inklusive Konformitätsbewertungsverfahren
Klassifizierungen
- Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
- Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
- Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
- Klassifizierung von Produkten als Zubehör
Technische Dokumentation
- Zweckbestimmung
- Gebrauchsanweisung
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
- Unique Device Identification
Qualitätsmanagement
- Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
- Post-Market Surveillance und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
Sonstiges
- Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps)

Weiterführende Informationen

Sie finden hier Präsentationen, die den Weg zum CE-Zeichen beschreiben.

c) Regulatory Affairs: Normen und deren Umsetzung

Bei den Normen sind besonderes die harmonisierten Normen von Relevanz.

Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

Software-Entwicklung und IEC 62304
Usability Engineering und IEC 62366
Risikomanagement und ISO 14971
Qualitätsmanagement-Systeme und ISO 13485
System-Entwicklung inklusive Sicherheitsanforderungen (u.a. elektrische Sicherheit) und IEC 60601-1 (PEMS) und IEC 61010-1 (IVD)

d) Behörden, Institutionen und Verbänden

FDA
BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Benannte Stellen
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum
NBOG: Notified Body Operations Group

d) Regulatory Affairs: Sonstiges

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

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Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten

Donnerstag 24. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.

Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.

Inhaltsübersicht
Wer Interesse an Ihren Daten hat »
Besonderheiten des Datenschutzes im Gesundheitswesen »
Regulatorische Anforderungen »
Aktuelles »

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Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)

Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Inhaltsübersicht
Die wichtigsten Änderungen »
Überblick über die MDR »
Zeitschiene zur Einführung der MDR »
Neu: Berechner für Übergangsfristen »
Richtlinien versus Verordnungen »
Kritik an der MDR »

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Downloads

Finale Version der MDR als Download

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR

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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 6 größten Herausforderungen

Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.

Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.

Inhaltsübersicht
Abgrenzung Studien und Prüfungen »
Typen an klinischen Studien »
Klinische Studien: Ablauf und Fehler »
Regulatorische Anforderungen »
Fazit, Tipps »

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Klinische Daten für Medizinprodukte

Dienstag 13. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Inhaltsübersicht
Definition und Zweck »
Quellen für klinische Daten »
Regulatorische Anforderungen »
Typische Probleme »
Tipps und Fazit »

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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Donnerstag 8. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Inhaltsübersicht
Vorteile »
Varianten »
Abgrenzung Distributoren »
Regulatorische Anforderungen »
Lösungsansatz für MDR »
Verantwortlichkeit OEM / PLM »
FAQ »

Update: MDR Hacks: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt?

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Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen

Dienstag 27. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

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Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Donnerstag 15. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.

Inhaltsübersicht
Definition von „Zubehör“ »
Regulatorische Anforderungen »
Besonderheiten bei Software»
Unterschiedliche Hersteller »
Zubehör versus Ersatzteil »

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EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO

Dienstag 13. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.

Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.

Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.

Inhaltsübersicht
Ziele der DSGVO »
Grundlagen: Scope, Begriffe, Grundsätze »
Rollen »
Rechte & Pflichten»
Konsequenzen: Hersteller und Betreiber »

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Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Donnerstag 8. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die korrekte Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung.

Unter dem „Intended Use“ bzw. „Intended Purpose“ versteht man (siehe GHTF/SG1/N70:2011) die objektive Absicht des (Medizinprodukte-) Herstellers im Bezug auf den Gebrauch des Produkts, des Prozesses oder der Dienstleistung, wie sie sich aus der Spezifikation, den Anweisungen und Informationen, die der Hersteller bereitstellt, ergibt.

Inhaltsübersicht
Bedeutung der Zweckbestimmung »
Definition des Begriffs »
Abgrenzung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch »
Regulatorische Anforderungen »
Inhalt einer Zweckbestimmung »
Zweckbestimmung für Apps formulieren »

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Verordnung 207/2012: Elektronische Gebrauchsanweisung

Mittwoch 31. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.