Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
Mittwoch 18. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei Design Change denken viele sofort an die FDA. Die stellt konkrete Anforderungen, wie ein solcher Design Change (eine Design-Änderung) gelenkt werden muss.
Doch auch in Europa gibt es Regularien, die Sie unbedingt beachten sollten.
Lesen Sie hier, welche das sind und lernen Sie typische Beispiele für meldepflichtige Design-Änderungen kennen. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden.
Dienstag 17. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die Software. Das birgt Risiken bei Audits.
Dieser Artikel verschafft Ihnen Anregungen, wie Sie den 3D-Druck nutzen können. Er stellt Ihnen die relevanten Regularien vor, damit Sie Ihr Projekt von Beginn an sauber aufsetzen können.
Dienstag 10. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
ISO 15223-1 oder ISO 980
Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.
Montag 9. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:
Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) liegt seit dem 25. August 2019 als Referentenentwurf vor, den sie unter diesem Link einsehen können.
Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.
Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.
Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.
Sonntag 8. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.
Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.
Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.
Update
Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.
Donnerstag 25. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.
Dienstag 23. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
