Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.
Tipp
Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.
Dienstag 11. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.
Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.
Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.
Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.
Sonntag 9. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Dienstag 4. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.
Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden Probleme gelöst, andere nicht(siehe unten).
Dienstag 24. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist
Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Montag 4. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.
Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.
Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.
Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.
Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.
Updates:
13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.
Dienstag 29. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
