Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
21 Code of Federal Regulations 21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Guidance Documents Übersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA
Brasilien
Japan

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!


Regulatory Affairs

Mittwoch, 22. Juli 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Privacy-Shield-Abkommen: Was dessen Ende bedeutet

Am 16.07.2020 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) das Privacy-Shield-Abkommen für ungültig erklärt (EuGH, Urt. v. 16.7.2020; Az. C‑311/18) . Das Urteil, das sozialen Medien wie Facebook Grenzen setzen sollte, hat massive Auswirkungen. Beispielsweise sind auch Medizinproduktehersteller betroffen, die Patientendaten in den Clouds der US-Techgiganten speichern. 

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Regulatory Affairs

Dienstag, 21. Juli 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance: Mit einem PMS-Plan die Anforderungen der ISO TR 20416 erfüllen

Mit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können.

Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung?

Lernen Sie die 7 häufigsten Fehler kennen und erfahren Sie, wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden können. Denn diese führen schon jetzt regelmäßig zu Problemen in Audits.

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Regulatory Affairs

Montag, 20. Juli 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 14. Juli 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Warum Sie die Datenbank ClinicalTrials.gov Hunderttausende Euro kosten kann

Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben.

Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 8. Juli 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

 
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Regulatory Affairs

Dienstag, 7. Juli 2020 | Janika Heckmann

Glossar für Medizinproduktehersteller

Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen.

Die englische Version des Glossars finden Sie hier.

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 1. Juli 2020 | Luca Salvatore

Unique Device Identification (UDI)

Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf Sie sich vorbereiten müssen.

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Dienstag, 30. Juni 2020 | Margret Seidenfaden

Saudi-Arabien: Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?

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Regulatory Affairs

Mittwoch, 24. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Produktkategorie, generische Produktgruppe, Medizinproduktegruppe: Bitte nicht verwechseln!

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab.

Somit ist für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verständnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unnötige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation und bei der Entscheidung, ob Hersteller für zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI vergeben dürfen.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 16. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DIGA erfüllen

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DIGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen (DIGA) immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren.

Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.

Doch ein Vorgehensmodell schafft Klarheit und hilft nicht nur Probleme zu vermeiden, sondern auch die Forderungen von Hunderten Seiten an Regularien zu konsolidieren. Dieses Vorgehensmodell können alle Medizinproduktehersteller anwenden, auch solche von SaMD (Software as Medical Device).

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