Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst alle Aufgaben rund um die gesetzeskonforme Entwicklung von Mediziprodukten und deren Zulassung.
Regulatory Affairs und Zulassung

a) Regulatory Affairs: Regularien

b) Regulatory Affairs: Zulassung und Dokumentation

Weiterführende Informationen

Sie finden hier Präsentationen, die den Weg zum CE-Zeichen beschreiben.

c) Regulatory Affairs: Normen und deren Umsetzung

Bei den Normen sind besonderes die harmonisierten Normen von Relevanz.

Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

d) Behörden, Institutionen und Verbänden

d) Regulatory Affairs: Sonstiges

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Dienstag 14. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »

Mittwoch 8. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Update: GMDN Codes stehen doch kostenfrei zur Verfügung! Weitere Aktualisierung.

GMDN und UMDNS Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können | Beitrag lesen »

Dienstag 30. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (April 2019): Klarstellung der MDCG bezüglich Zeitplan.

EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »

Montag 29. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:

  • April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…].
  • Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
  • März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »

Donnerstag 18. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report) | Beitrag lesen »

Dienstag 16. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

Künstliche Intelligenz in der Medizin | Beitrag lesen »

Mittwoch 20. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern | Beitrag lesen »

Dienstag 12. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.

STED (Summary Technical Documentation) | Beitrag lesen »

Dienstag 5. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »

Dienstag 19. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

  1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
  2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung | Beitrag lesen »
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