Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Montag 4. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.
Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.
Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.
Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.
Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.
Updates:
13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.
Dienstag 29. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
Donnerstag 24. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.
Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.
Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
Donnerstag 8. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.
Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).
Dienstag 27. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.
Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.
