Regulatory Affairs

Am 16.07.2020 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) das Privacy-Shield-Abkommen für ungültig erklärt (EuGH, Urt. v. 16.7.2020; Az. C‑311/18) . Das Urteil, das sozialen Medien wie Facebook Grenzen setzen sollte, hat massive Auswirkungen. Beispielsweise sind auch Medizinproduktehersteller betroffen, die Patientendaten in den Clouds der US-Techgiganten speichern. 

Mit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können.

Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung?

Lernen Sie die 7 häufigsten Fehler kennen und erfahren Sie, wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden können. Denn diese führen schon jetzt regelmäßig zu Problemen in Audits.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Die Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben.

Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Dieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen.

Die englische Version des Glossars finden Sie hier.

Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf Sie sich vorbereiten müssen.

Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab.

Somit ist für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verständnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unnötige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation und bei der Entscheidung, ob Hersteller für zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI vergeben dürfen.

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DIGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen (DIGA) immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren.

Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.

Doch ein Vorgehensmodell schafft Klarheit und hilft nicht nur Probleme zu vermeiden, sondern auch die Forderungen von Hunderten Seiten an Regularien zu konsolidieren. Dieses Vorgehensmodell können alle Medizinproduktehersteller anwenden, auch solche von SaMD (Software as Medical Device).

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