Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
Mittwoch 22. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran sind umfangreich und komplex.
Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die sieben größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
Sonntag 19. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.
Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.
Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.
Donnerstag 16. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.
Mittwoch 15. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
2019-11-25: EU-Kommission verlängert in 2. Corrigendum Übergangsfrist für bisherige Klasse-I-Produkte, die unter der MDR nicht mehr in die Klasse I fallen. [mehr…]
2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]
Mittwoch 15. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere die der EU auch als Basis für die European Medical Device Nomenclature EMDN. Schließlich gibt es die MDA/MDN Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185.
Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.
Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
Montag 16. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe generische Produktgruppe und Produktkategorie, ohne diese vollständig zu definieren.
Für Hersteller und benannte Stellen ist es wichtig zu verstehen, was eine generische Produktgruppe und was eine Produktkategorie sind. Nur so können sich beide auf Audits und das Bewertungen der technischen Dokumentation vorbereiten.
Mittwoch 11. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
Dienstag 10. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.
Als Inverkehrbringer eines Medizinprodukts sollten Sie vorsichtig sein, um eine versehentliche „Non Compliance“ und unnötige Aufwände zu vermeiden z.B. wenn Sie „Medical Grade Software“ in Ihrem Medizinprodukt verwenden wollen.
Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….
