Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst alle Aufgaben rund um die gesetzeskonforme Entwicklung von Mediziprodukten und deren Zulassung.
Regulatory Affairs und Zulassung

a) Regulatory Affairs: Regularien

b) Regulatory Affairs: Zulassung und Dokumentation

Weiterführende Informationen

Sie finden hier Präsentationen, die den Weg zum CE-Zeichen beschreiben.

c) Regulatory Affairs: Normen und deren Umsetzung

Bei den Normen sind besonderes die harmonisierten Normen von Relevanz.

Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

d) Behörden, Institutionen und Verbänden

  • FDA
  • BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Benannte Stellen
  • IMDRF: International Medical Device Regulators Forum
  • NBOG: Notified Body Operations Group

d) Regulatory Affairs: Sonstiges

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Mittwoch 31. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:


Mittwoch 17. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018) | Beitrag lesen »


Dienstag 16. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Update: Inverkehrbringung von Software – MDD-MDR-Übergangsfristen

1. Inverkehrbringung: Grundlagen

a) Begriffsdefinition

Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:

Definition: Inverkehrbringen

„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Quelle: MDR

Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »


Donnerstag 27. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Dienstag 25. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »


Mittwoch 12. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.

Tipp

Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.

Klinische Daten für Medizinprodukte | Beitrag lesen »


Dienstag 11. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.

Vigilanz-System | Beitrag lesen »


Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »


Dienstag 4. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Update: Man arbeitet im Brüssel an einer „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Damit werden Probleme gelöst, andere nicht(siehe unten).

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum? | Beitrag lesen »


Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

UpdateDer EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »

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