Regulatory Affairs

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, welche gesetzlichen Regelungen Sie dabei beachten müssen. Damit Sie sich nicht im “Regularien-Dschungel” verlaufen, stellen wir Ihnen hier sechs Punkte vor, an denen Sie sich orientieren können. 

In diesem Beitrag erfahren Sie außerdem,

• wie Sie die einschlägigen Regelungen für Ihr Produkt finden,
• welche Anforderungen Ihr Medizinprodukt erfüllen muss und
• wie Sie diese Anforderungen erfüllen.

Die Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere dient der EU als Basis für die European Medical Device Nomenclature (EMDN). Schließlich gibt es noch die MDA/MDN-Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185.

Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber, sondern auch für Patient:innen.

Erfahren Sie in diesem Beitrag

• was das Label “For Research Use Only” (RUO) bedeutet,
• welche Anforderungen an RUO-Produkte bestehen,
• wie Sie rechtliche Probleme vermeiden und 
• welche Alternativen es zu RUO-Produkten gibt.

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. 

Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings unter der MDR enorm gestiegen. Außerdem bleibt die Verordnung bezüglich der genauen Anforderungen vielfach vage. 

Abhilfe schafft da die Leitlinie MDCG 2020-6 „Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies“. Sie gibt Empfehlungen, welchen Anforderungen die klinischen Daten genügen müssen, damit sie die Konformität der Bestandsprodukte mit der MDR nachweisen.

Als Hersteller von Bestandsprodukten sollten Sie die Übergangsfrist nutzen, um u. a. mit Hilfe dieser Leitlinie rechtzeitig die nötigen klinischen Daten zu sammeln. So vermeiden Sie, dass Sie Ihr Produkt vom Markt nehmen müssen. Der folgende Beitrag erleichtert Ihnen die Arbeit, indem er

• die Empfehlungen aus der MDCG 2020-6 zusammenfasst und
• Tipps gibt, wie Sie am besten vorgehen, um die nötigen klinischen Daten für Ihr Bestandsprodukt zu sammeln.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut gemeinsam mit KI-Experten und Benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr.

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist.

Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.

Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Updates

• 2021-10-14: Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der Übergangsfristen für bestimmte IVDs die erstmalig unter die Überwachung fallen und Lab developed tests (siehe Abschnitt „Vorschlag der Kommission für Übergangsfristen„)
• 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
• 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
• 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
• 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
• 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
• 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
• 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
  • Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
  • Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.