Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
Allgemeine Informationen FDA Update: Nichts von der Behörde verpassen

21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

eCopy-Programm der FDA

FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Zulassungsverfahren FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

FDA Pre-Submission Programm

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

De Novo Program der FDA

Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Breakthrough Devices Program der FDA

Anforderungen FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

FDA Benefit-Risk Guidance

Recognized Consensus Standards der FDA

Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente

Gesamtübersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA
Brasilien
Japan
Saudi Arabien SFDA

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!


Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA erfüllen

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer…

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Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

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Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen.  Erfahren Sie in diesem Beitrag,

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Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)

MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen Periodic Safety Update Report („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“). Den Periodic Safety Update Report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market Surveillance Report als „PMS-Report“.

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PMS-Daten: Müssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?

Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.

Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022.…

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Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung – Anhang-XVI-Produkte

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…

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