Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
21 Code of Federal Regulations 21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Guidance Documents Übersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Mittwoch 13. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett als Gesetzesentwurf verabschiedet, den sie unter diesem Link einsehen können.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird.

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) | Beitrag lesen »

Sonntag 10. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Videos zur MDR

Letzte Updates:

  • 2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
  • 2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
  • 2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]

Hier die Übersicht über alle Updates.

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) (Stand 2019) | Beitrag lesen »

Sonntag 3. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (Oktober 2019): EUDAMED um zwei Jahre verschoben.

EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »

Donnerstag 31. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Medical Device Coordination Group MDCG | Beitrag lesen »

Mittwoch 30. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »

Dienstag 29. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einer „Artikel-15-Person“ (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen) oder von der „Qualified Person“.

Im Deutschen finden sich die Begriffe der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person“ (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ PRRC hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 EUR vermeiden.

MDR / IVDR – „Person responsible for regulatory compliance“ (PRRC) | Beitrag lesen »

Montag 28. Oktober 2019 von Sonja Seubert

Die Frage nach der Arbeitnehmerhaftung stellt sich spätestens, wenn der Vorgesetzte einem Mitarbeitenden eine Position anbietet wie die eines Qualitätsmanagement-Beauftragten, eines Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten oder einer „Artikel 15-Person“.

Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer wollen dann wissen: Welche zusätzlichen Risiken kommen auf mich zu? (Wann) hafte ich persönlich? Wie kann ich mich dagegen schützen?

Welche gesetzlichen Anforderungen gelten und welche Fallstricke Arbeitnehmer beachten sollten, um unnötige Risiken zu vermeiden, erläutert dieser Beitrag.

Arbeitnehmerhaftung | Beitrag lesen »

Donnerstag 24. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Dienstag 22. Oktober 2019 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format ergeben. Damit ersparen Sie unnötige Rückweisungen durch die Behörde.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »

Montag 21. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device | Beitrag lesen »
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