Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.

Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.

Regulatory Affairs und Zulassung

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:

  1. Was Regulatory Affairs ist
  2. Regulatorische Anforderungen
  3. Zulassung und Dokumentation
  4. Behörden, Institutionen und Verbänden
  5. Weitere Themen der Regulatory Affairs

1. Was Regulatory Affairs ist

Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die

  • Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
  • Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
  • Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.

Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.

Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Weiterführende Informationen

Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern. Dazu zählt die Aufgabe, eine regulatorische Strategie zu erstellen.

2. Regulatorische Anforderungen

a) Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV

b) Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen (nur noch für Alt-Produkte)

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG) (nur noch für Alt-Produkte)

Funkanalagen Richtlinie RED

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

Datenschutzgrundverordnung (GDPR)

KI-Verordnung (geplant)

PFAS-Verordnung (geplant)

EU-Batterieverordnung

EU Data Act

EU AI Act

EU-Leitlinien Überblick über Dokumente der MDCG

Beispiele

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

c) USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)

Administrative Gesetze (21 CFR)

Allgemeine Informationen FDA Update: Nichts von der Behörde verpassen

Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

eCopy-Programm der FDA

FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)

FDA Inspection

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Zulassungsverfahren FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

Das FDA Pre-Submission Programm

Das FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

De Novo Program der FDA

Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Breakthrough Devices Program der FDA

Anforderungen FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor

Die FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

Die FDA Benefit-Risk Guidance

Recognized Consensus Standards der FDA

Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente

Gesamtübersicht

d) Andere Märkte

siehe Abschnitt 3.a)

3. Zulassung und Dokumentation

a) Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.

Wichtig in diesem Kontext ist das Verständnis des Begriffs Inverkehrbringung.

Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China
Zulassung China FDA / NMPA
Zulassung in Brasilien
Zulassung in Japan
Zulassung Saudi Arabien (SFDA)
Zulassung Südkorea

Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.

b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfalls der stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln) und der Sonderfall der Kombinationsprodukte
Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. Klassifizierung von IVD gemäß IVDR Klasse A, B, C und D
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und die Vigilanz

4. Behörden, Institutionen und Verbände

a) Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert)
DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

b) Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group
MDCG: Medical Device Coordination Group

c) International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

5. Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.

Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.

Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.

Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!


ISO 27001: Informationssicherheitsmanagement für alle Medizinproduktehersteller?

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei Medizinprodukteherstellern immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u. a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten…

Weiterlesen
Symbolbild, das die Rollen zeigt, die bei einer FDA-Registration zu unterscheiden sind

FDA Registration: Alle Jahre wieder!

Eine „FDA Registration“ ist eine gesetzlich vorgeschriebene Eintragung von „Establishments“ (wie Medizinprodukteherstellern) in eine FDA-Datenbank. Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung in der GUDID-Datenbank oder gar einer FDA-Zulassung verwechselt werden. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen und hilft, die die häufigsten Fehler bei der FDA Registration zu vermeiden.

Weiterlesen

7 Tipps für die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern

Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.…

Weiterlesen