Mittwoch, 1. Juli 2020
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Luca Salvatore
Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf Sie sich vorbereiten müssen.
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Dienstag, 30. Juni 2020
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Margret Seidenfaden
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich der Aufwand für die Zulassung?
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Mittwoch, 24. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab.
Somit ist für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen ein gemeinsames Verständnis dessen wichtig, was Produktkategorien, generische Produktgruppen, Medizinproduktegruppen und „Device Ranges“ sind. Das erspart unnötige Dispute bei Audits, bei Bewertungen der technischen Dokumentation und bei der Entscheidung, ob Hersteller für zwei Produkte die gleiche Basis-UDI-DI bzw. UDI-DI vergeben dürfen.
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Dienstag, 16. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DIGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen (DIGA) immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren.
Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.
Doch ein Vorgehensmodell schafft Klarheit und hilft nicht nur Probleme zu vermeiden, sondern auch die Forderungen von Hunderten Seiten an Regularien zu konsolidieren. Dieses Vorgehensmodell können alle Medizinproduktehersteller anwenden, auch solche von SaMD (Software as Medical Device).
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Dienstag, 16. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.
Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
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Freitag, 5. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.
Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.
Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.
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Mittwoch, 3. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
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Dienstag, 2. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab.
Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z.B. deren QM-Systeme?
Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant.
Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden, sondern auch, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
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Dienstag, 2. Juni 2020
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Philipp Koppenhagen
Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.
Dieser Beitrag erläutert, wie Produkte in persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte unterteilt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
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Dienstag, 26. Mai 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.
Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?
Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.
Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.
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