Regulatory Affairs

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN als auch das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Update: GMDN Codes stehen doch kostenfrei zur Verfügung! Weitere Aktualisierung.

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Upate (April 2019): Klarstellung der MDCG bezüglich Zeitplan.

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Updates:

• April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…].
• Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
• März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
  

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.