Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst alle Aufgaben rund um die gesetzeskonforme Entwicklung von Mediziprodukten und deren Zulassung.
Regulatory Affairs und Zulassung

a) Regulatory Affairs: Regularien

b) Regulatory Affairs: Zulassung und Dokumentation

Weiterführende Informationen

Sie finden hier Präsentationen, die den Weg zum CE-Zeichen beschreiben.

c) Regulatory Affairs: Normen und deren Umsetzung

Bei den Normen sind besonderes die harmonisierten Normen von Relevanz.

Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

d) Behörden, Institutionen und Verbänden

d) Regulatory Affairs: Sonstiges

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Freitag 12. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter einem Security Patch versteht man eine Nachbesserung an einer Software, um eine Sicherheitslücke zu stopfen. Für einen Security Patch gelten teilweise andere regulatorische Anforderungen als an andere Software Updates. Auf was Sie achten müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Dienstag 9. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.

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Mittwoch 20. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt) .

Update: Die FDA hat ein Guidance Document (als Draft) veröffentlicht, das beschreibt, wann die Behörde Software (insbesondere Decision Support Systeme) als Medizinprodukt zählt (mehr…).

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Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
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Dienstag 12. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

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Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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Samstag 9. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update:

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Donnerstag 7. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

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Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:

  • Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
  • Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
  • Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken

Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.

Update: Änderungen durch die MDR.

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Freitag 3. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

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Updates

Ältere und obsolet gewordene Meldungen haben wir gelöscht.

6 Schritte zur Zulassung

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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