Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!
Donnerstag 18. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.
Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.
Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.
Dienstag 9. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.
Das Dokument trägt den Titel „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices”. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.
Montag 8. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Mittwoch 3. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Donnerstag 30. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Donnerstag 30. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.
Update: Einerseits gibt es eine leichte Entspannung durch die „Interpretation der Regel 11“, die sich an die des IMDRF anlehnt. Andererseits lässt ein Entwurf der MDCG zur „Medical Device Software“ nichts Gutes ahnen. Mehr »
Mittwoch 29. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Lesen Sie in diesem Artikel,
wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.
Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »
