Kategorien: Regulatory Affairs
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4 Kommentare

  1. Osama Swidan | Montag, 18. Juli 2022 um 13:53 Uhr - Antworten

    Wie haben ein brasilianisches Haarprotein. Zudem haben wir ANVISA. Was benoetigen wir fuer die Zulassung? Duerfen wir das Produkt in Deutschland verkaufen?


  2. Margret Seidenfaden | Montag, 18. Juli 2022 um 16:28 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Swidan,
    herzlichen Dank für Ihre Rückfrage.
    Leider ist Ihre Anfrage so umfangreich, dass sie sich nicht in Kürze beantwortet lässt. Folgendes kann ich Ihnen zusammenfassend mitteilen:
    Eine Zulassung über ANVISA ermöglicht keinen Verkauf eines Produktes in der EU bzw. in Deutschland.
    Handelt es sich bei Ihrem Haarprotein um ein Medizinprodukt im Sinne der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)? Hierzu formulieren Sie im ersten Schritt die Zweckbestimmung des Produktes und prüfen, ob es unter die MDR fällt. Medizinprodukte dürfen in Europa (und Deutschland) nur vermarktet werden, wenn Sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt, muss es ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Welches Verfahren anwendbar ist, ist von der Klassifizierung des Produktes abhängig und erfordert ggf. die Einbindung einer benannten Stelle.
    Lassen Sie mich gerne wissen, wenn wir Sie unterstützen können, z.B. indem wir Ihre Zweckbestimmung und die Anwendbarkeit der MDR für Sie prüfen und mögliche Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln.
    Herzliche Grüße,
    Margret Seidenfaden


  3. Osama Swidan | Montag, 18. Juli 2022 um 23:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Seidenfaden,

    ich wollte mich über die Zulassung eines brasilianischen Produktes informieren.
    Das Produkt ist ein Haarprotein aus Brasilien und ist zugleich ein organisches Produkt aus natürlichen Inhaltsstoffen wie Arganöl, Rosenöl, Macadmia, Zitrone und tropischen Früchten. Es behandelt Haarausfall und pflegt das Haar problemlos.

    Hierzu habe ich ein paar Fragen, und ich hoffe, dass Sie mir hierbei weiterhelfen können:

    1. Wie wird das oben erklärte Produkt in Deutschland zugelassen? Ziel: Verkauf in Deutschland

    2. welche unterlagen werden hierzu benötigt?

    3. Was kostet die Zulassung und wie lange dauert diese?

    Vielen Dank vorab.

    Mit freundliche Grüßen

    Osama Swidan


  4. Margret Seidenfaden | Dienstag, 26. Juli 2022 um 12:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Swidan,
    herzlichen Dank für die Klarstellung Ihres Anliegens.
    Um Ihre Fragen vollumfänglich zu beantworten, werden wir Sie persönlich kontaktieren.
    Die Beantwortung nimmt einige Zeit in Anspruch und übersteigt den Rahmen der Möglichkeiten der Kommentare.
    Herzliche Grüße,
    Margret Seidenfaden


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