Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485, Regulatory Affairs
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19 Kommentare

  1. Markus Roemer | Dienstag, 23. Januar 2018 um 11:48 Uhr - Antworten

    Vielen Dank, sehr gute Zusammenfassung.


  2. Armin Rieß | Mittwoch, 24. Januar 2018 um 08:45 Uhr - Antworten

    Sehr informativer Artikel, vielen Dank.
    Spannend dürfte es werden, wenn es um die Details des Bewertungsschemas geht…spontan fallen mir da mehrere Varianten ein:
    – SPICE / ISO/IEC 15504 Part 7 – „Assessment of organizational maturity“ nach MedicalSpice/MDevSpice
    – oder CMMI

    In meinen Augen könnten beide gut für diesen Zweck dienen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. Januar 2018 um 17:45 Uhr - Antworten

      Die 15504 schätze ich ebenfalls. Die Breite der Tätigkeiten in den Firmen ist leider so breit, dass so spezifische Kriterien wie in der Norm kaum definiert werden können. Dazu bedarf es weiterer Normen. Beispiele sind Tätigkeiten wie Schweißen, Transportieren, Service, Sterilisieren, Platinenbestücken, Risikoanalyse usw. usw.. Würde man das alles mit aufnehmen, gäbe es für viele Hersteller viele nicht anwendbare Anforderungen.


  3. H. Hüttmeyer | Donnerstag, 17. Mai 2018 um 10:35 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für diese Zusammenfassung!

    Verstehe ich es richtig, dass, wenn man Produkte in Kanada und mindestens einem weiteren Teilnehmerland vertreibt, bis 2019 das MDSAP-Audit für den Scope Kanada+x absolviert haben muss? Oder würde zum jetzigen Zeitpunkt ein Audit mit Einbezug der kanadaspezifischen Anforderungen genügen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 17. Mai 2018 um 10:37 Uhr - Antworten

      Es genügt Kanada, weil Kanada bereits die erste Erweiterung (zur ISO 13485) ist. Sie müssen kein weiteres Land im Audit berücksichtigen.


  4. Jan Meiß | Dienstag, 3. Juli 2018 um 14:40 Uhr - Antworten

    Die FDA-homepage ist zu MDSAP nur mäßig übersichtlich, aber es gibt dort ein Link zu einer FAQ von 2017-08-23. Dort steht unter Frage 95,

    „Q: Can the manufacturer exclude a jurisdiction from the scope of an MDSAP audit?
    A: A manufacturer may exclude the requirements of a jurisdiction where the organization does not in tend to supply medical devices. In other words, audit criteria under the MDSAP include at a minimum ISO 13485 and the medical device regulations that are applicable in any of the participating regulatory authority’s jurisdiction where the organization supplies medical devices.“

    Dies würde ich so verstehen, dass „Kanada+x“ Auditkriterium wäre.

    Eine praktische Herausforderung für den Hersteller ist es, für die jeweiligen Teilnehmerländer herauszufiltern, welche Anforderungen im einzelnen anwendbar sind (also „x“, abhängig von der Natur des Produktes). Dies wird die AO in der Regel schon im Vorfeld abfragen, um ein seriöses Angebot abgeben zu können.


  5. Olaf Masur | Donnerstag, 12. Juli 2018 um 02:52 Uhr - Antworten

    Kanada verlangt ab 2019 MDSAP Berichte/Zertifikate fuer all die Produktklassen, fuer die bisher ein CMDCAS Zertifikat notwendig war. Aus diesem Grund sind alle Hersteller, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind bzw. es werden wollen, dazu angehalten, zumindest ihr MDSAP Audit bis Ende 2018 durch eine MDSAP Auditorganisation erfolgreich durchgefuehrt zu haben. Tueckisch ist dabei, dass eine MDSAP Auditorganisation aufgrund der gegenwaertigen Anforderungen/Regeln dazu angehalten wird, im MDSAP Audit alle regulatorischen Anforderungen all der MDSAP Laender abzudecken, in denen der Hersteller bereits Produkte vertreibt oder vertreiben moechte. Das waeren maximal Anforderungen fuer 5 MDSAP Laender, die in einem solchen Audit abgedeckt werden muessen, obwohl offiziell fuer den Hersteller bisher nur fuer ein MDSAP Land (Kanada) der Nachweis verpflichtend ist (fuer neue Lizenzen bzw. jaehrliche Lizenzerneuerungen).
    Fuer die anderen MDSAP Laender ist das Einreichen eines MDSAP Berichtes/Zertifikates aber (noch) nicht unbedingt verpflichtend. Der Hersteller hat immer noch die Wahl, je nach den landesspezifischen Zulassungsbedingungen zu agieren. Wenn der Hersteller diese „Kuer“ fuer sich selbst nicht umgehend auch zur „Pflicht“ macht bzw. die anderen MDSAP Laender nicht bald dem Aktionismus von Kanada folgen, ist das erste MDSAP Audit fuer so einen Hersteller eine relativ hohe Investition.


  6. Klaus Behrenberg | Donnerstag, 27. September 2018 um 17:39 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    bekommt man durch das MDSAP Audit automatisch das 13485:2016 Zertifikat?
    Viele Grüße,
    Klaus Behrenberg


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 28. September 2018 um 12:05 Uhr - Antworten

      Danke für die Frage, Herr Behrenberg!

      Die Frage müsste Ihnen der Zertifizierer beantworten. Besonders wichtig ist zudem, ob Sie die Anhangs-Zertifikate bekommen – die sind für die Konformitätsbewertung entscheidend. Diese Anhangs-Zertifikate bekommt man üblicherweise nicht automatisch.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Olaf Masur | Freitag, 28. September 2018 um 16:47 Uhr - Antworten

    Üblicherweise, bekommt man nur die Zertifikate, die man beantragt hat – unter der Voraussetzung, dass das Audit durchgeführt und bestanden wurde sowie das Projekt. On der Zertifizierungsstelle freigegeben wurde.
    Ein MDSAP Zertifikat muss auch nicht zwangsläufig zu einem ISO 13485:2016 Zertifikat führen, da die ersten MDSAP-Projekte auf der Basis von ISO 13485:2003 durchgeführt wurden. MDSAP (ISO13485:2003) läuft auch erst am 31.03.2019 offiziell aus. Manche Stellen bieten es deshalb gar nicht mehr auf der 2003er Version an, bzw. informieren Ihre Kunden über die notwendige zeitnahe Umstellung. Geschenkt bekommt man ein ISO 13485:2016 Zertifikat jedenfalls nicht 🙂


  8. Stefanie | Donnerstag, 23. Januar 2020 um 15:32 Uhr - Antworten

    Ist es richtig, dass ich für alle MDSAP-Länder, in die ich verkaufe, auch ein MDSAP-Audit durchführen muss?
    Kanada ist klar, aber sind die restlichen Länder auch Pflicht?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. Januar 2020 um 19:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Bochtler,

      für die anderen Länder besteht keine Pflicht. Es ist eher eine Möglichkeit, sich Redundanzen zu ersparen. Wenn man nur in einem der anderen Länder in Verkehr bringen will, kann man auch den „lokalen Zulassungsweg“ beschreiten.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Robert | Dienstag, 4. Februar 2020 um 13:04 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    reicht es aus nur noch ein MDSAP ISO 13485 Zertifikat zu haben oder benötige ich dennoch weiterhin auch ein EN ISO13485:2016 Zertifikat, um Produkte in Europa zu verkaufen ?
    Besten Dank und viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 4. Februar 2020 um 16:28 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Robert,

      Sie benötigen in Europa genau genommen ein Anhangs-Zertifikat (Anhang II MDD bzw. Anhang IX MDR), wenn Sie die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Allerdings macht man alles (Anhangs-Zertifikat, 13485-Zertifikat, MDSAP-Zertifikat) i.d.R. in einem Aufwasch. Wenn Sie allerdings nur ein MDSAP-Zertifikat hätten, würde das nicht genügen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Martin von Rüden | Freitag, 19. März 2021 um 13:32 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    die FDA hat vor einiger Zeit einen neuen MDSAP Audit Approach veröffentlicht (MDSAP AU P0002):

    https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-audit-procedures-and-forms

    Dieses Dokument kombiniert die Dokumente „Audit Model“ und „Companion Document“.

    Das könnten Sie hier in dem Artikel noch erwähnen.

    Beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 21. März 2021 um 11:32 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wichtiger Hinweis, Herr von Rüden!

      Vielen herzlichen Dank dafür!

      Ich aktualisere den Artikel gleich nächste Woche.

      Mit nochmaligem Dank und mit vielen Grüßen, Chrisitan Johner


  11. Wolfgang Kürschner | Mittwoch, 18. August 2021 um 14:23 Uhr - Antworten

    Lieber Prof. Johner,

    bezüglich MDSAP habe ich eine kurze Frage. Da ja die Zertifizierung nach MDSAP relativ langwierig ist, kann man die Produktzulassung in den einzelnen Ländern parallel beantragen, oder muss das zwingend seriell erfolgen, erst MDSAP, dann Produktzulassung? (Endgültige Produktzulassung dann natürlich erst mit MDSAP Zertifikat.)

    Liebe Grüße
    Wolf Kürschner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 19. August 2021 um 09:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Kürschner,

      danke für Ihre wichtige Frage.

      Kanada ist das einzige Land, das MDSAP zwingend vorschreibt. Dort ist es so, dass man bei der Anmeldung der Produktprüfung bereits ein MDSAP-Zertifikat mit einreichen muss. Es ist demnach sequentiell.

      In Japan, Brasilien und Australien muss, abhängig vom Zulassungsverfahren, das QMS-Zertifikat bei der Beantragung mit eingereicht werden. Für die USA reicht man kein MDSAP-Zertifikat ein, zumindest nicht für 510ks und de Novos.

      Viele Grüße, Luca Salvatore, Christian Rosenzweig und Margarita Rozhdestvenskaya

      PS:
      Die Bibel von MDSAP Auditoren: https://www.fda.gov/media/147457/download
      Die FAQ (insbesondere Frage 31): https://www.fda.gov/media/90179/download


  12. Wolfgang Kürschner | Donnerstag, 19. August 2021 um 13:34 Uhr - Antworten

    Upsi, da hab ich glatt das „Herr“ vergessen, und dabei hab ich doch die Blogseite, wie Herr Prof. Johner angeredet werden möchte, gelesen…


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