Ihr schneller Weg zum QM-Handbuch und ISO 13485-Zertifikat

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Aufwand und Kosten

Von was Aufwand und Kosten abhängen

Offensichtlich hängen der Aufwand und die Kosten für den Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagement-Systems von vielen Faktoren ab wie beispielsweise:

• Größe der zu zertifizierenden Organisation
• Geltungsbereich des QM-Systems (z.B. Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Support usw.)
• Existenz eines QM-Systems z.B. konform mit ISO 9001
• Entschlossenheit des Managements, das QM-System einzuführen

Typischer Aufwand

Zugegeben, es klappt nicht immer, aber in der Mehrzahl der Fälle kommen wir mit 10 bis 20 Tagen Aufwand zum Ziel. Und immer, in 100% aller Fälle, verlaufen die ISO 13485-Audits auf Anhieb erfolgreich.

Da wir inzwischen eine dreistellige Anzahl an Firmen erfolgreich durch die ISO 13485-Zertifizierung begleitet haben und weil wir uns auf KMUs konzentrieren, können wir den Aufwand und die Kosten für eine ISO 13485 Zertifizierung gut abschätzen.

Weshalb das so schnell gehen kann

Die Projekte führen wir sehr schnell und dauerhaft erfolgreich zum Erfolg. Das hat folgende Gründe:

• Nichts Überflüssiges: Wir erstellen ein schlankes QM-Handbuch.
  Das bedeutet nicht nur für uns weniger Arbeit, sondern auch für Sie, um das System zu verstehen und weiterzuentwickeln.
   
• Partnerschaftlicher Ansatz: Wir beteiligen Sie an der Erstellung.
  Es ist nicht unser Anliegen, uns bei Medizinprodukte-Herstellern breit zu machen und Umsätze künstlich hochzutreiben. Im Gegenteil: Wir befähigen Sie und Ihr Unternehmen und minimieren so unseren Aufwand und Ihre Kosten.
   
• Erfahrung: Wir sind Profis und haben Übung.
  Unser Team besteht ausschließlich aus Auditoren, aus erfahrenen Naturwissenschaftlern, Informatikern, Ingeineuren und Medizintechnikern. Wir sind zertifiziert als „Certified Professionals for Medical Software“. Inzwischen haben wir mehrere Hundert QM-Systeme schnell aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet.
   
• Hintergrundwissen: Wir sind Auditoren und wissen, auf was es ankommt.
  Unser Team schult benannte Stellen und damit ihre Auditoren. Wir schreiben für diese teilweise sogar Auditleitfäden und wir sind in Normen-Gremien vertreten. Wir wissen also ganz genau, auf was es in Audits ankommt. So können wir uns aufs Wesentliche konzentrieren.
   
• Baukasten: Wir greifen auf bewährte Unterlagen zurück.
  Einige Teile eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementhandbuchs müssen sehr spezifisch für eine Firma formuliert sein, um deren zentrale Wertschöpfungsprozesse effektiver und effizienter zu gestalten. Beispielsweise Medizinprodukte schneller und in höherer Qualität zu entwickeln. Andere Teile wie Vorgaben zum Einkauf oder den „Human Resources“ gleichen sich häufig. Entsprechend arbeiten wir teilweise mit Templates, die sich in vielen Audits bewährt haben. Dies senkt den Aufwand und die Kosten.

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch ist die Dokumentation dessen, was man tun möchte. Wir helfen Ihnen, Ihre eigenen Vorgaben konform mit der Norm ISO EN DIN 13485 so zu formulieren, dass Ihr Unternehmen diese gerne befolgen wird, weil Sie so Ihre Medizinprodukte schneller und besser herstellen können.

Hört sich fast zu schön an, um wahr zu sein, oder? Mag sein, aber wir arbeiten wirklich so.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!

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