Ihr schneller Weg zum QM-Handbuch und ISO 13485-Zertifikat

Mit präzisen Prozessen sicher durchs Audits kommen. QM-Bürokratie vermeiden.

 

Unsere Auditoren und QM-Experten unterstützen Sie dabei -

  • Ihr QM-Handbuch zu erstellen, d.h.
  • mit Ihnen Ihre Qualitätspolitik und Ihre Qualitätsziele zu formulieren,
  • Ihre Prozesse zu identifizieren und in Verfahrensanweisungen zu dokumentieren (z.B. Entwicklung, Produktion, Lieferantenlenkung, CAPA, Marktüberwachung, Dokumentenlenkung, internes Audit, Management-Review usw. usw.)
  • das Zusammenspiel der Prozesse zu beschreiben
  • Ihr QM-Handbuch zu prüfen und zu verbessern 
  • Fehlende Inhalte zu ergänzen, um Normenkonformität zu erreichen
  • Regelungen und Vorgaben, die Sie behindern, zu entfernen und so das QM-Handbuch zu entschlacken
  • Gemeinsam mit Ihnen Prozesse so umzugestalten, dass Sie das Ziel des Qualitätsmanagements erreichen: Größerer Markterfolg durch eine hohe Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen.
  • Ihr QM-System im Rahmen eines Probeaudits final zu prüfen, letzte Abweichungen zu erkennen und zu beheben.

Damit haben Sie alles, was Sie benötigen, um 

  • Ihr ISO 13485 Audit 100% sicher zu bestehen (Bisher haben damit alle(!) unsere Kunden auf Anhieb ihr ISO 13485-Audit bestanden.)
  • Ihre Produkte zeitnah in den Verkehr bringen zu dürfen,
  • Ihre Entwicklung und Produktion zu beschleunigen und zu verbessern

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!

In sieben Schritte zum ISO 13485-zertifizierten QM-System

Uns gelingt es oft, mit Ihnen in nur wenigen Tagen ein für Sie angepasstes QM-Handbuch aufzusetzen. Dies schaffen wir deshalb in so kurzer Zeit, weil wir als Auditoren und Software-Experten das schon über 100 Mal gemacht haben und auf Vorlagen zurückgreifen können. 

  • 1. Schritt "Kontaktaufnahme"
    Sie melden Sich bei uns (z.B. über unser Kontaktformular oder telefonisch) und schildern uns Ihre Aufgabenstellung. So haben Sie innerhalb kürzester Zeit Klarheit, ob und wie wir Sie unterstützen können.
     
  • 2. Schritt "Angebot"
    In einem ersten Angebot verschaffen wir Ihnen einen Überblick über die Kosten für das ganze Projekt. Damit können Sie die Aufwände sofort abschätzen unabhängig davon, mit wem Sie zusammenarbeiten.
     
  • 3. Schritt "Projektbeginn"
    Sie entscheiden und geben den Startschuss.
     
  • 4. Schritt "Kick-off: initialer Workshop"
    Wir treffen uns mit Ihnen für einen, maximal zwei Tage, lernen Sie, Ihre Firma und Produkte kennen, sondieren alle bisherigen Unterlagen, lassen uns Ihre Prozesse erklären, identifizieren die Aufgaben und erstellen gemeinsam mit Ihnen den Projektplan.
     
  • 5. Schritt "Erster Entwurf Ihres Handbuchs"
    Wir erstellen das für Ihre spezifische Situation maßgeschneiderte QM-Handbuch.
     
  • 6. Schritt "Verbesserung und Umsetzung
    Wir stellen Ihnen das System vor, schulen Sie im Umgang (das geht sehr schnell) und zeigen Ihnen die Punkte, die Sie noch einpflegen und umsetzen müssen, um das nächste Audit zu bestehen.
     
  • 7. Schritt: "Audit, Zertifizierung"
    Wenn Sie wünschen, unterstützen wir Sie durch ein Probeaudit, so dass Sie für die meisten Fragen der Auditoren gut gerüstet sind. Anschließend lassen Sie sich durch die benannte Stelle zertifizieren.

Melden Sie sich bei uns! Gerne beantworten wir weitere Fragen und besprechen mit Ihnen den Weg zu Ihrem QM-Handbuch. Sie erreichen uns 

  • per Mail: mail(at)johner-institut.de ,
  • per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
  • per Kontaktformular:

Aufwand und Kosten

Von was Aufwand und Kosten abhängen

Offensichtlich hängen der Aufwand und die Kosten für den Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagement-Systems von vielen Faktoren ab wie beispielsweise:

  • Größe der zu zertifizierenden Organisation
  • Geltungsbereich des QM-Systems (z.B. Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Support usw.)
  • Existenz eines QM-Systems z.B. konform mit ISO 9001
  • Entschlossenheit des Managements, das QM-System einzuführen

Typischer Aufwand

Zugegeben, es klappt nicht immer, aber in der Mehrzahl der Fälle kommen wir mit 10 bis 20 Tagen Aufwand zum Ziel. Und immer, in 100% aller Fälle, verlaufen die ISO 13485-Audits auf Anhieb erfolgreich.

Da wir inzwischen eine dreistellige Anzahl an Firmen erfolgreich durch die ISO 13485-Zertifizierung begleitet haben und weil wir uns auf KMUs konzentrieren, können wir den Aufwand und die Kosten für eine ISO 13485 Zertifizierung gut abschätzen.

Weshalb das so schnell gehen kann

Die Projekte führen wir sehr schnell und dauerhaft erfolgreich zum Erfolg. Das hat folgende Gründe:

  • Nichts Überflüssiges: Wir erstellen ein schlankes QM-Handbuch.
    Das bedeutet nicht nur für uns weniger Arbeit, sondern auch für Sie, um das System zu verstehen und weiterzuentwickeln.
     
  • Partnerschaftlicher Ansatz: Wir beteiligen Sie an der Erstellung.
    Es ist nicht unser Anliegen, uns bei Medizinprodukte-Herstellern breit zu machen und Umsätze künstlich hochzutreiben. Im Gegenteil: Wir befähigen Sie und Ihr Unternehmen und minimieren so unseren Aufwand und Ihre Kosten.
     
  • Erfahrung: Wir sind Profis und haben Übung.
    Unser Team besteht ausschließlich aus Auditoren, aus erfahrenen Naturwissenschaftlern, Informatikern, Ingeineuren und Medizintechnikern. Wir sind zertifiziert als „Certified Professionals for Medical Software“. Inzwischen haben wir mehrere Hundert QM-Systeme schnell aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet.
     
  • Hintergrundwissen: Wir sind Auditoren und wissen, auf was es ankommt.
    Unser Team schult benannte Stellen und damit ihre Auditoren. Wir schreiben für diese teilweise sogar Auditleitfäden und wir sind in Normen-Gremien vertreten. Wir wissen also ganz genau, auf was es in Audits ankommt. So können wir uns aufs Wesentliche konzentrieren.
     
  • Baukasten: Wir greifen auf bewährte Unterlagen zurück.
    Einige Teile eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementhandbuchs müssen sehr spezifisch für eine Firma formuliert sein, um deren zentrale Wertschöpfungsprozesse effektiver und effizienter zu gestalten. Beispielsweise Medizinprodukte schneller und in höherer Qualität zu entwickeln. Andere Teile wie Vorgaben zum Einkauf oder den „Human Resources“ gleichen sich häufig. Entsprechend arbeiten wir teilweise mit Templates, die sich in vielen Audits bewährt haben. Dies senkt den Aufwand und die Kosten.

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch ist die Dokumentation dessen, was man tun möchte. Wir helfen Ihnen, Ihre eigenen Vorgaben konform mit der Norm ISO EN DIN 13485 so zu formulieren, dass Ihr Unternehmen diese gerne befolgen wird, weil Sie so Ihre Medizinprodukte schneller und besser herstellen können.

Hört sich fast zu schön an, um wahr zu sein, oder? Mag sein, aber wir arbeiten wirklich so.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!

Was unsere Kunden sagen

"Ohne Ihre kompetente und hocheffiziente Beratung wäre die Zertifizierung so nicht möglich gewesen. Auch die Zusammenarbeit mit Herrn Thern, Herrn Geis und Herrn Gerhart, war sehr zielorientiert und angenehm - und ich habe viel gelernt!“

Dr. Niels Bojunga, Molecular Health

"Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
anbei sende ich Ihnen als PDF-Dokument unser Zertifikat als Bestätigung der erfolgreichen Zertifizierung nach ISO13485 zu.
Nochmals vielen Dank für ihre tatkräftige Unterstützung ohne die wir wahrscheinlich nicht soweit gekommen wären. [...]"

Ihr [QM-Verantwortlicher], kleiner Medizintechnikhersteller

"„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

"Anfang September hatten wir unser 1. Erhaltungsaudit und haben auch dieses bestanden! Danke Ihnen und Herrn Wittorf für Ihre Unterstützung auch hierbei!"

Lisa Hopp, Leiterin QM, SUPSmed

Wir hatten zwei wirklich gute Audit Tage [...] und Herr [Auditor einer benannten Stelle] hat unsere Firma sehr gelobt. Vielen, vielen Dank nochmals für Ihre gute Arbeit und Betreuung. Ohne Sie wären wir wohl untergegangen. Mit dem Development Plan haben wir schwer Eindruck gemacht :-)."

Björn Maucher, HIM, Health Information Management GmbH

unser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM Systems gelobt.An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!

Klaus Mueller, xmachina GmbH, Heidelberg