Mit präzisen Prozessen sicher durchs Audits kommen. QM-Bürokratie vermeiden.
Mit präzisen Prozessen sicher durchs Audits kommen. QM-Bürokratie vermeiden.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!
Uns gelingt es oft, mit Ihnen in nur wenigen Tagen ein für Sie angepasstes QM-Handbuch aufzusetzen. Dies schaffen wir deshalb in so kurzer Zeit, weil wir als Auditoren und Software-Experten das schon über 100 Mal gemacht haben und auf Vorlagen zurückgreifen können.
Melden Sie sich bei uns! Gerne beantworten wir weitere Fragen und besprechen mit Ihnen den Weg zu Ihrem QM-Handbuch. Sie erreichen uns
Offensichtlich hängen der Aufwand und die Kosten für den Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagement-Systems von vielen Faktoren ab wie beispielsweise:
Zugegeben, es klappt nicht immer, aber in der Mehrzahl der Fälle kommen wir mit 10 bis 20 Tagen Aufwand zum Ziel. Und immer, in 100% aller Fälle, verlaufen die ISO 13485-Audits auf Anhieb erfolgreich.
Da wir inzwischen eine dreistellige Anzahl an Firmen erfolgreich durch die ISO 13485-Zertifizierung begleitet haben und weil wir uns auf KMUs konzentrieren, können wir den Aufwand und die Kosten für eine ISO 13485 Zertifizierung gut abschätzen.
Die Projekte führen wir sehr schnell und dauerhaft erfolgreich zum Erfolg. Das hat folgende Gründe:
Ein Qualitätsmanagement-Handbuch ist die Dokumentation dessen, was man tun möchte. Wir helfen Ihnen, Ihre eigenen Vorgaben konform mit der Norm ISO EN DIN 13485 so zu formulieren, dass Ihr Unternehmen diese gerne befolgen wird, weil Sie so Ihre Medizinprodukte schneller und besser herstellen können.
Hört sich fast zu schön an, um wahr zu sein, oder? Mag sein, aber wir arbeiten wirklich so.
Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!
"Ohne Ihre kompetente und hocheffiziente Beratung wäre die Zertifizierung so nicht möglich gewesen. Auch die Zusammenarbeit mit Herrn Thern, Herrn Geis und Herrn Gerhart, war sehr zielorientiert und angenehm - und ich habe viel gelernt!“
Dr. Niels Bojunga, Molecular Health
"Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
anbei sende ich Ihnen als PDF-Dokument unser Zertifikat als Bestätigung der erfolgreichen Zertifizierung nach ISO13485 zu.
Nochmals vielen Dank für ihre tatkräftige Unterstützung ohne die wir wahrscheinlich nicht soweit gekommen wären. [...]"
Ihr [QM-Verantwortlicher], kleiner Medizintechnikhersteller
"„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“
Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe
"Anfang September hatten wir unser 1. Erhaltungsaudit und haben auch dieses bestanden! Danke Ihnen und Herrn Wittorf für Ihre Unterstützung auch hierbei!"
Lisa Hopp, Leiterin QM, SUPSmed
Wir hatten zwei wirklich gute Audit Tage [...] und Herr [Auditor einer benannten Stelle] hat unsere Firma sehr gelobt. Vielen, vielen Dank nochmals für Ihre gute Arbeit und Betreuung. Ohne Sie wären wir wohl untergegangen. Mit dem Development Plan haben wir schwer Eindruck gemacht :-)."
Björn Maucher, HIM, Health Information Management GmbH
unser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM Systems gelobt.An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!
Klaus Mueller, xmachina GmbH, Heidelberg