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Unsere Fachexperten, Berater, Auditoren und Mitglieder von Normengremien haben ihre jahrelangen Erfahrungen in Büchern zusammengetragen. Profitieren Sie von diesem praxisnahen Wissen.

Der 'offizielle' Leitfaden für Software-Audits

Buch Auditleitfaden

Der Auditleitfaden, die „offizielle Checkliste für Software-Audits“, haben wir für einige benannte Stellen entwickelt, damit diese Software gemäß IEC 62304, aber auch gegen die ISO 14971 und IEC 62366 zu auditieren können...

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Usability-Engineering als Erfolgsfaktor

Usability-Buch

Dieses Buch verrät Ihnen nicht nur, wie Sie schnell IEC 62366 und FDA-konforme Usability-Akten erstellen, sondern wie Sie im Markt mit wirklich innovativen Medizinprodukten erfolgreich sein werden...

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Basiswissen Medizinische Software

CPMS-Buch

Das Buch „Basiswissen medizinische Software“ zeigt Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder die stand-alone Software sind, wie Sie die gesetzlichen grundlegenden Anforderungen erfüllen und Ihre Software...

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Der Praxisleitfaden IEC 60601-1

Praxisleitfaden IEC 60601-1

Entwurfsmethoden für die normenkonforme Entwicklung und Dokumentation von medizinisch elektrischen Geräten. Das Fachwissen, um Behörden, Benannten Stellen und Prüflaboren auf Augenhöhe zu begegnen...

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