Ihr Geschäft sichern, wenn es darauf ankommt: FDA-Inspektionen und Audits erfolgreich bestehen und Abweichungen schnell beseitigen (Remediation)
Wir begleiten Sie sicher durch FDA-Inspektionen und Audits, übernehmen Ihre Remediation und helfen bei Bedarf mit einem 'Notfallkommando'.
Die Art und Weise, wie Ihr Unternehmen auf eine FDA-Inspektion und deren Findings bzw. auf Auditergebnisse reagiert, kann den Unterschied zwischen einer kostspieligen behördlichen Maßnahme und einer wirksamen Lösung mit minimaler Unterbrechung des Geschäftsbetriebs ausmachen.
Klarheit, was zu tun ist
Wir erstellen Ihnen Ihren passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, was zu tun ist. So können Sie verlässlich planen und sind sicher, nichts zu vergessen.
Sicherheit, dass das Problem gelöst ist
Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Die Abweichungen sind zur Zufriedenheit der FDA bzw. Benannten Stelle gelöst. Die Inspektionen bzw. Audits verlaufen erfolgreich.
Dauerhaft weniger Arbeit und Stress
Über Ihren Erfolg entscheidet die Konformität Ihrer Produkte, Dokumente und Prozesse. Die stellen wir sicher. Das erspart Ihnen dauerhaft Arbeit und Stress.
Jetzt kommt es darauf an!
Probleme mit der FDA oder Benannten Stelle müssen Sie vermeiden oder schnellstmöglich beseitigen, denn diese gefährden Ihr Ansehen und Ihr Geschäft.
Wenn sich die FDA angekündigt oder bereits eine Abweichung, gar einen Warning Letter formuliert hat, müssen Sie schnell und richtig handeln.
Doch oft ist nicht klar,
- wie eine Inspektion oder ein Audit abläuft und wie man sich dabei verhalten soll,
- wie man sich bestmöglich darauf vorbereitet und
- welche „Baustellen“ dabei die höchste Priorität haben,
- wie all die Arbeit mit dem bereits überlasteten Team bewältigt werden soll,
- ob die FDA bzw. Benannte Stelle mit den geplanten Maßnahmen einverstanden sein wird,
- was die beste Art ist, auf die Berichte zu antworten oder gar Einspruch zu erheben.
All das verursacht zusätzlichen Stress und ein Gefühl der Ohnmacht.
Ihre Hilfe steht bereit!
Wenn es wirklich darauf ankommt, sind Sie nicht alleine: Die Experts vom Johner Institut stellen sicher, dass Sie alle Prüfungen sicher bestehen. Und wenn die Sache bereits eskaliert ist, stellt Ihnen das Johner Institut ein "Notfallkommando" zusammen, das in kürzester Zeit alles aufräumt und damit die regulatorische Gefahr beseitigt.
| Vorbereitung und Begleitung bei Inpsektionen und Audits | Remediation |
|---|---|
Die FDA, eine andere Behörde oder Benannte Stelle hat sich angekündigt? Dann stellen wir den Erfolg Ihrer Inspektion sicher:
| Die FDA hat bereits Abweichungen festgestellt? Dann beseitigen wir diese:
|
Lassen Sie uns wissen, wenn Sie an Unterstützung interessiert sind!
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein Gespräch mit unseren Experts zu vereinbaren und die ersten Schritte festzulegen.
Antworten auf häufige Fragen
Welchen Firmen, bei welchen Produkten und bei welchen Themen kann das Johner Institut helfen?
Das Johner Institut hat ein Team von über 160 Expertinnen und Experten für den ganzen FDA-Kontext:
- Bei allen Zulassungsverfahren
- Bei allen Themen, von der Biokompatibilität und elektrischen Sicherheit, über Quality System (Management) Regulation, bis hin zur künstlichen Intelligenz und dem Risikomanagement
- Bei allen IVDs und Medizinprodukten, vom Körnerkissen, über Katheter, bis Companion Diagnostics
- Alle Unternehmen und mit jeder Größe, von den Startups bis zu den internationalen Konzernen
Daher kann das Johner Institut allen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern bei allen FDA-bezogenen Problemen helfen.
Wie wahrscheinlich ist es, dass die Hilfe erfolgreich ist?
Bisher haben ausnahmslos alle Firmen, denen das Johner Institut geholfen hat, die Inspektionen ohne nennenswerte Abweichungen bestanden, und alle „Remediation-Projekte“ verliefen zur Zufriedenheit der FDA.
In vielen Inspektionen und Audits war bereits die Tatsache hilfreich, dass es das Johner Institut war, das geholfen hat.
Wie lange dauern solche Projekte?
Der Zeitrahmen hängt von den Anforderungen und den Ankündigungen der FDA ab.
Typisch sind Projektlaufzeiten zwischen vier Wochen und einem halben Jahr.
Weshalb sollten Firmen mit dem Johner Institut zusammenarbeiten?
Es gibt mehrere Gründe:
- Mit dem Johner Institut haben Sie die Gewissheit, Ihre Inspektion zu bestehen und Ihre Remediation zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen.
Das ist das Wichtigste, denn sonst steht die Vermarktung der Produkte auf dem Spiel. - Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts kennen genau die Probleme, welche die FDA (und andere Behörden und Benannte Stellen) aufdecken. Daher können sie „minimalinvasiv“ helfen, die Nicht-Konformitäten zu beseitigen.
- Das Johner Institut hilft „nur“ bei den Themen und in dem Ausmaß, das Sie wünschen. Sie haben somit die Flexibilität, die Unterstützung an die Verfügbarkeit Ihrer Ressourcen und an Ihr Budget anzupassen.
- Weil das Johner Institut Unternehmen international bei der Zulassung und in der Post-Market-Phase der Produkte unterstützt, stellt es sicher, dass Sie die internationalen Anforderungen ohne redundante Dokumentation und damit mit minimalen Aufwänden erfüllen.
- Das Johner Institut ist ein inhabergeführtes und werteorientiertes Unternehmen. Sie können sich darauf verlassen, dass seine Expertinnen und Experten immer nach anständigen und nach den genau für Sie besten Lösungen streben.
- Das Johner Institut arbeitet mit der FDA zusammen und bereitet Sie auf zukünftige daten- statt dokumentengetriebene Einreichungen vor.
