Das Team des Johner Instituts

 

Wir sind Menschen, die selbst von Herzen gerne Medizinprodukte entwickeln und über jahrelange Erfahrungen damit verfügen. Wir haben an zahllosen Audits teilgenommen, sowohl als Auditierte als auch als Begleiter von Firmen. Mit uns können Sie technische Details bei der Produktentwicklung ebenso diskutieren wie die Gestaltung wirksamer Prozesse.

 

Team Medizinprodukte

Alexander Wassel

M.Sc. IT im Gesundheitswesen

Nach seinem Bachelor Abschluss in Informatik – Software and Information Engineering im Jahr 2017 kam Alexander Wassel zum ersten Mal mit dem Johner Institut in Berührung. Daraufhin absolvierte er die folgenden zwei Jahre sein Masterstudium in IT im Gesundheitswesen am Institut. Ehe es Alexander wieder nach Konstanz zog, beschäftigte er sich als Softwareentwickler mit Webapplikationen und Cloud-Infrastrukturen. Unsere Kunden unterstützt Alexander vor allem bei Fragestellungen rund um die Entwicklung von medizinischer Software. Mit Alexander haben wir zudem einen professionellen Handballspieler im Team, der seit über 10 Jahren für den Rekordmeister Bregenz Handball in der Österreichischen Bundesliga aufläuft.

Dr. Martina Günderoth

Dipl.-Biol., MBA

Martina Günderoth ist Diplom-Biologin und Qualitäts-/Lead-Auditorin (AQMA®-TÜV). Nach dem Studium hat sie zunächst 5 Jahre als Laborleiterin in der klinischen Forschung gearbeitet und die Durchführung mehrerer klinischer Studien betreut. Nach ihrem Wechsel in die Medizinprodukteindustrie war sie 10 Jahre als Produkt- bzw. Projektmanagerin für die Einführung neuer Verfahren und Produkte verantwortlich, bevor sie zwei Medizinprodukte-Start-ups erfolgreich aufgebaut hat (13485-QMS-Zertifizierung und CE-Kennzeichnung). Seit 2002 berät sie Medizintechnikunternehmen im Bereich QMS, Regulatory Affairs und Medizinproduktzulassungen (z. B. technische Dokumentation, klinische Bewertung, 510(k)-Anträge). Dr. Martina Günderoth ist freie Mitarbeiterin des Johner Instituts.

Alexander Thern

Dipl.-Phys.

Mit Alexander Thern hat das Institut einen Lead-Auditor für die QM-Norm ISO 13485 gewinnen können. Er teilt die gemeinsame Vision von schlanken QM-Systemen, die zur einer wirklichen Qualitätsverbesserung und zu einer kostengünstigeren Entwicklung und Produktion beitragen. Alexander Thern blickt auf eine vieljährige Beratungs- und Auditpraxis zurück.

Für das Johner Institut hält Alexander Thern die Seminare: "Verantwortliche Person", „Medizinprodukteberater MPDG“ und "Interner Auditor", sowie auf Anfrage ein zweitägiges Seminar zur ISO 13485. Alexander Thern ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.

Robert Dick-Hambeck

Dipl.-Ing. (FH) Feinwerk und Mikrotechnik

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien, insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601. Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.

Prof. Dr. Christian Johner

Dipl.-Phys.

Christian Johner ist der Gründer und Ideengeber des Johner Instituts. Als Professor unterrichtete er an mehreren Hochschulen u. a. Software-Architektur und medizinische Informatik. Seine Mission besteht darin, mit dem Institut Herstellern zu helfen, sichere und wirksame Medizinprodukte zu entwickeln und die regulatorischen Hürden zu meistern.

Mehr erfahren Sie auf der Profilseite von Christian Johner.

Philipp Malsch, PhD

M.Sc. Molekulare Medizin

Philipp Malsch studierte Molekulare Medizin in Erlangen und promovierte im Bereich Neurowissenschaft mit dem Schwerpunkt Schmerz in Innsbruck. Nach seiner akademischen Zeit arbeitete er in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs/CMC. Vor seiner Zeit beim Johner Institut war er als Qualitätsmanager für den Aufbau des QM-Systems bei einem norwegischen Medizinprodukte Start-Up verantwortlich.
Unsere Kunden am Johner Institut unterstützt er in den Bereichen QM-Systeme und technische Dokumentation.

Markus Gerhart

M.Sc. Informatik

 

Markus Gerhart ist seit den frühen Anfängen Teil des Johner Instituts. Als einer der ersten Mitarbeiter und inzwischen als Geschäftsführer, gestaltet er maßgeblich unsere Strategie und lebt mit Passion die Werte unseres Unternehmens. Unsere Kunden berät er insbesondere bei ihrer Strategieentwicklung. Zudem verantwortet er die Gesamtleitung des Consulting-Bereichs und unterstützt mit wertvoller Expertise in den Bereichen Medizingeräte-Software, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

Daniel Reinsch

Dipl.-Ing. Elektrotechnik

Als Ingenieur der Elektrotechnik hat Daniel Reinsch viele Jahre als Software-Entwickler und Software-Teilprojektleiter sicherheitskritische Software für Medizinprodukte entwickelt und die technische Dokumentation dafür geschrieben.

Am Berliner Standort des Instituts unterstützt er Kunden bei der technischen Dokumentation von Medizingeräte-Software (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971). Sein Ziel ist es, dass die Erstellung der technischen Dokumentation nicht zum Hindernis bei der Entwicklung sicherheitskritischer Software wird, sondern als Unterstützung dient.

Dirk Bethäußer

M.A. Gesundheitsmanagement

Dirk Bethäußer hat nach seinem Studium mehrere Jahre in unterschiedlichen Unternehmen von Mediziprodukteherstellern im Qualitätsmanagement gearbeitet. Er hat dabei QM-Systeme aufgebaut, aufrecht erhalten und kontinuierlich weiterentwickelt.

Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen. Zusätzlich unterstützt er die Kunden bei der Zertifizierung nach EN ISO 13485. Er hat bereits vor seiner Tätigkeit am Johner Institut QM Systeme auditiert.

Team Quality Management Systems

Maria Keller

M.Eng. Druck- und Medientechnik

Maria Keller unterstützt unsere Kunden mit viel Freude in Qualitätsmanagement-Themen. In ihrem Fokus stehen insbesondere der Aufbau und die Verbesserung von QM-Systemen, auch unter Einbindung digitaler Tools zur Verwaltung der gesamten QM- sowie Entwicklungsdokumentation. Sie unterstützt unsere Kunden beim Qualitätsmanagement von unserem Berliner Standort aus.


Vor ihrer Mitarbeit am Johner Institut war sie als Qualitätsmanagerin in einem Start-up im Bereich aktive Implantate beschäftigt, wo sie für die Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 verantwortlich war.

Sandra Brecht

Dipl.-Ing. Maschinenwesen

Sandra Brecht unterstützt unsere Kunden mit Freude dabei, lebbare und effiziente Qualitätsmanagementsysteme zum Nutzen für das Unternehmen und seine Mitarbeitenden aufzubauen, konform zu halten und kontinuierlich zu verbessern.

Bevor sie zum Johner Institut kam, war sie mehrere Jahre Qualitätsmanagementbeauftragte für ein nach EN ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem an der Technischen Universität München. Dort hat Sie nicht nur mit Freude und Engagement das Qualitätsmanagement vorangebracht, sondern auch selbst Medizinprodukte für die minimalinvasive Chirurgie entwickelt.

Claudia Volk

M.Sc. Agriculture, Food Science and Business

Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als QMB eines IVD-Herstellers, gesammelt. Hierbei hat sie QM Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert, sowie digitale QM-Tools implementiert.

Beim Johner Institut unterstützt sie die Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme.

Team Digital Health/Care Applications

Astrid Schulze

Dipl.-Volksw.

Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft.  Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen.

Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.

Claudia Schmitt

Dip.-Ing. (FH) Medizininformatik

Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normenkonformen Softwareentwicklung nach IEC 62304, dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.

Katrin Schnetter

Dipl.-Ing.

Katrin Schnetter ist unsere Expertin für IVD Software. Sie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung bei der Einführung und Zertifizierung von QM- Systemen nach EN ISO 13485 und bei der Implementierung von Software Entwicklungsprozessen im regulierten Umfeld.

Frau Schnetter unterstützt unsere Kunden bei der Einführung von normkonformen Prozessen nach IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971. Sie steht unseren Kunden bei der Zulassung der IVD Software zur Seite und begleitet Sie sicher durch die Audits.

Team DZP

Dr. Marc Paul

Dipl. Informatik

Marc Paul ist Informatiker und beschäftigte sich während seiner Promotion mit dem Thema der systemgestützten Integration von UE in den SE-Prozess. Danach war er bei einem internationalen IVD-Hersteller verantwortlich für die normenkonforme Entwicklung und Zulassung von Produkten. Anschließend war er als QMB und Leiter für QM und RA bei einem mittelständischen Medizinproduktehersteller tätig. Am Johner-Institut leitet er aktuell das IT-Projekt „Digitale Zulassungsplattform“.

Sven Wittorf

M.Sc. IT im Gesundheitswesen

Sven Wittorf ist seit 2006 Teil des Johner Instituts und startete als Berater zu Softwarenentwicklungsprozessen. Seine Leidenschaft gehört der Frage, wie regulatorische Anforderungen in schlüssigen Datenkonzepten abgebildet werden können, um damit einerseits die Prozesse auf Seiten der Hersteller und benannten Stellen effizienter zu gestalten und andererseits auch die Qualität der Dokumentation und damit auch der Produkte zu steigern.
Nachdem er dafür 2012 gemeinsam mit Christian Johner die Schwesterfirma Medsoto gegründet hat, widmet er sich dieser Fragestellung nun im Rahmen der Forschungsgruppe am Institut.

Dr. Manuel Baur

M.Sc. Physik

Manuel Baur ist Physiker. Seine Stärken sind sein analytischer Sachverstand und seine Ausdauer beim Lösen komplexer Aufgaben. Im Anschluss an eine Promotion mit Schwerpunkt in der Röntgenbildanalyse hat er seine Expertise in der Bild- und Datenerkennung auf Machine-Learning und AI erweitert. Bei uns tüftelt er als Regulatory Scientist unter Einbindung von Herstellern und Benannten Stellen an einer Plattform für einen digitalen Zulassungsprozess, sodass notwendigen und sicheren Produkten ein schnellstmöglicher Markteintritt ermöglicht wird.

Team Auditgarant

Sebastian Lettau

M.Sc. Informatik

Aufgewachsen über der Werkstatt eines Entwicklungsdienstleisters wurde Sebastian Lettau praktisch in die Medizinproduktewelt hineingeboren. Nach dem Abschluss im B. Sc. Wirtschaftsinformatik und spätestens mit der Masterthesis „Eruierung und Konzeption einer Software zur Unterstützung der Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ im Master Informatik stand dem Einstieg in die Branche nichts mehr im Wege. Seit 2018 ist er nun treuer Begleiter des Instituts und seit dem auch stetig am Schulen, Anleiten, Aufbauen und Prüfen, insbesondere im Themengebiet Software as a Medial Device. Am Johner Institut unterstützt er vom Standort Konstanz aus bei der Erstellung technischer Dokumente und Beratung für Qualitätsmanagementsysteme.

Julian Vögt

M.Sc. Informatik

Julian Vögt hat sich in seinem Informatikstudium auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert. Er kümmert sich seit vielen Jahren um unsere E-Learning Plattform Auditgarant und unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung von technischen Dokumentationen und dem Aufbau von QM-Systemen.

Benedikt Tölle

M.Sc. Biomedical Engineering

Benedikt Tölle ist medizinischer Physiker mit einem Masterabschluss in Biomedical Engineering und hat während seines Studiums selbst Software im medizinischen Kontext programmiert. In seiner Zeit vor dem Johner Institut war er Teil von zwei  MedTech Start-ups (Aktiv implantierbar sowie SaMD), wo er federführend dafür verantwortlich war, ein QM-System nach ISO 13485 aufzubauen und die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht zu begleiten.

 

Unsere Kunden unterstützt Herr Tölle beim Aufbau von QM-Systemen, der Durchführung des Risikomanagements und der Erstellung von technischen Akten.

Matthias Weiss

B.Sc. Gesundheitsinformatik

Matthias Weiss unterstützte das Johner Institut bereits während seines Studiums der Gesundheitsinformatik. Seit seinem erfolgreich absolvierten Studium ist er fester Bestandteil des Auditgarant Teams. Er unterstützt das Team als Technical Product Owner in der technischen Weiterentwicklung des Auditgarants und der Kundenbetreuung. Mit viel Freude entwickelt er Lösungen für komplexe Themen, um den Auditgarant noch intuitiver und benutzerfreundlicher zu gestalten. Eine exakte Projektplanung und Qualitätssicherung sowie genau spezifizierte Anforderungen sind im dabei besonders wichtig.

Team Product Safety

Sarah Gruber

Dipl.-Ing. Biotechnologie

Sarah Gruber ist Ingenieurin für Biotechnologie und arbeitet im Bereich Product Safety. Als Expertin für chemische Charakterisierung und Biokompatibilität unterstützt sie unsere Kunden mit Ihrer Erfahrung über notwendige Tests von Entwicklung bis zur Zulassung der Medizinprodukte.

Isabella Sabel

M.Sc. Medizintechnik

Nach ihrem Ingenieursstudium an der Technischen Universität München arbeitete Isabella Sabel im Bereich der Einführung von Klinikinformationssystemen, sowie mehrere Jahre als Prüfingenieur bei einer namenhaften benannten Stelle im Fachbereich aktiver Medizinprodukte.

Am Johner Institut berät sie unsere Kunden unter anderem in den Themengebieten der Medizinprodukteprüfung und -sicherheit, sowie des Risiko- und Qualitätsmanagements.

Andrea Küpers

M.Sc. Human Technology in Sports and Medicine

Nach ihrem Maschinenbaustudium und während ihrer Abschlussarbeit im Bereich der Lab-on-a-Chip Systeme hat Andrea eine Leidenschaft für die Medizintechnik entwickelt. Mit ihrem Master Studium in Human Technology in Sports and Medicine vertiefte sie sich zunächst in die Themenbereiche der Biomechanik und Bewegungswissenschaften. Nach ihrem Abschluss arbeitete Sie dann mehrere Jahre als Projektingenieurin in einem Prüflabor im kardiovaskulären Bereich und unterstützte Hersteller von biologischen Herzklappenprothesen bei ihrer Zulassung. Beim Johner Institut unterstützt Andrea nun die Hersteller bei ihrer Zulassung im Bereich Biokompatibiliät.

Team Risk Management

Christian Rosenzweig

Dipl.-Ing. Biomed. Technik

Als Ingenieur für Biomedizinische Technik begann Christian Rosenzweig seine berufliche Laufbahn zunächst in der Grundlagenentwicklung von komplexen aktiven Medizinprodukten und arbeitete anschließend mehr als 10 Jahre in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der tägliche Umgang mit regulatorischen Anforderungen führte ihn schließlich ins Qualitätsmanagement, wo er als QMB unter der ISO 13485 in einem Großkonzern auch internationale Erfahrungen sammeln konnte.

Am Johner-Institut unterstützt er das Berater-Team.

Team IVD

Andreas Kalchschmid

M.Sc. Stem Cells and Regeneration

Andreas Kalchschmid ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 16 Jahren praktischer Erfahrung in der Verwendung und Entwicklung molekulardiagnostischer Assays. Er arbeitete in verschiedenen akkreditierten, zertifizierten und konformen QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485 und 21 CFR Part 820.
Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Qualitätsmanagementbeauftragter weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für IVDs aufsetzt und lebt.
Bevor er zum Johner Institute kam, arbeitete er als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen und QM-Systeme einschließlich IVDR und MDSAP bewertete und an der Umsetzung der Anforderungen für die Akkreditierung als Benannte Stelle für die neue IVD-Verordnung beteiligt war.

Dr. Catharina Bertram

Dipl.-Biochem.

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und ist Expertin für die Leistungsbewertung von IVD. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und IVD-Software, insb. KI-basierte Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ein. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.

Dr. Georg Stoll

Dipl. Biology

Georg Stoll ist Biologe, der nach seiner Promotion im Bereich der Regulation der Genexpression durch RNA-bindende Proteine mehr als 6 Jahre Erfahrung bei einem international agierenden Diagnostik Unternehmen sammeln konnte. Als Wissenschaftler und Projektleiter war er maßgeblich für die regulatorisch konforme Entwicklung und Zulassung von kombinierten Produkten aus Reagenzien und Software zur Krebsdiagnostik auf Basis der Flüssigbiopsie („Liquid Biopsy“) mitverantwortlich. Darüber hinaus war er entscheidend an der Etablierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 15189 beteiligt. Am Johner Institut unterstützt Georg Kunden bei der Zulassung, Leistungsbewertung und technischen Dokumentation von IVD-Medizinprodukten.

Dr. Sebastian Grömminger

Dipl.-Biol.

Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden und auf Hochdurchsatz-Sequenzierung beruhender IVD-Software mit.
Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernahm er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Sebastian leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Dr. Sophie Bartsch

Dipl.-Biol.

Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie u. a. verantwortlich für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe. Daran anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays. In enger Zusammenarbeit mit Bioinformatikern arbeitete Sie an der Identifizierung neuer Biomarkerkandidaten unter Verwendung von Machine-Learning Modellen. Mit ihrer Erfahrung in der Entwicklung und molekulardiagnostischen Routine unterstützt sie am Johner Institut die Kunden bei der Zulassung von IVDs mit den Schwerpunkten IVD-Assays und -Software.

 

Ulrich Hafen

Dipl.-Biol.

Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die Regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von In-house IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen. Zudem unterstützt er IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485 und ist zudem zertifizierter QMB und Lieferantenauditor.

Nach seinem Studium der Biologie in Konstanz und Innsbruck, forschte Ulrich am Helmholtz Zentrum München an der Entstehung von Parkinson. Anschließend arbeitete er als Qualitätsmanager in einem In-Vitro-Diagnostik Start-Up sowie in einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen.

Prof. Dr. Martin Elmlinger

M.Sc. Biologie

Martin Elmlinger ist als Medizinforscher seit 1994 passionierter Experte für in-vitro Diagnostik- und Biomarker-Entwicklung. Als Leiter des Diagnostiklabors (ISO 15189) der Universitäts-Kinderklinik Tübingen entwickelte und validierte er gemeinsam mit IVD-Herstellern klinische Labortests. In der Pharmaindustrie entwickelte er für viele medizinische Indikationen diagnostische Biomarker von der Präklinik über die klinische Entwicklung bis zur Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen.

Als freier Miterarbeiter berät er Kunden des Johner Instituts bei Fragen der Entwicklung und der gesetzeskonformen Dokumentation, Planung und klinischen Leistungsbewertung von IVD-Medizinprodukten und Biomarkern, LDTs und Companion Diagnostics.

Dr. Juliane Havlicek

M.Sc. Pharma-Biotechnologie

Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung als Teamleiterin. Sie war an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro diagnostischen Tests (IVDs) beteiligt. Dabei lag ihr Fokus auf der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für deren Zulassung. Sie unterstützt die Kund:innen des Johner Instituts hinsichtlich der Leistungsbewertung ihrer IVDs.

Dr. Tina Priewasser

Dipl. Ing. (FH) Software Engineering - Bioinformatics

Tina Priewasser ist promovierte Bioinformatikerin und forschte als Postdoc an der Simulation von Sequenzevolution. Anschließend konnte Tina über 8 Jahre Erfahrung in einem Biotech Start Up sammeln, das im Weiteren als internationales Diagnostikunternehmen im Bereich Liquid Biopsy zur Krebsdiagnose agierte. Sie war verantwortlich für die Auswertung von Daten aus unterschiedlicher Analyseverfahren wie PCR oder NGS und einer normenkonformen Softwareentwicklung von IVDs. Beim Johner Institut unterstützt Tina die Kunden bei der technischen Dokumentation von Software als Medizinprodukt oder als Teil eines IVDs.

Janos Hackenbeck

M.Eng. Medizinphysik

Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware.

Vom Standort Berlin aus unterstützt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf der konformen Entwicklung von Software im Bereich von IVD-Medizinprodukten.

Sein Ansporn liegt in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in effiziente und gelebte Entwicklungsprozesse, um Hürden bei der Realisierung von innovativen Medizinprodukten mit konformer und zugleich schlanker Dokumentation abzubauen.

Team Clinical Affairs

Dr. Bettina Martin

M.Sc. Molekularbiologie

Frau Dr. Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich der Neuroimmunologie am Max-Planck-Institut in München. Während Ihres Studiums war Sie unter anderem als Wissenschaftlerin am Deutschen Krebsforschungszentrum sowie an der University of Brisbane in Australien tätig. Seit 2019 leitet sie den Bereich Clinical Affairs am Johner Institut und hilft Medizinprodukte Herstellern bei der Planung und Durchführung von Klinischen Bewertungen. Sie fokussiert sich seitdem auf die Automatisierung und Digitalisierung von klinischen Daten. Frau Dr. Martin war selbst Patientin und hat die Wichtigkeit von Medizinprodukten am eigenen Leib erfahren. Seitdem brennt sie mit voller Leidenschaft für die Johner Vision, Wissen zu schaffen und anzuwenden, um sichere, leistungsfähige und bezahlbare Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.

Dr. Gisela Knopf

Fachärztin für Allgemeinmedizin

Als Fachärztin für Allgemeinmedizin ist Gisela Knopf die medizinische Beraterin am Johner-Institut. Mit ihrem breiten medizinischen Fachwissen, das sie ihrer jahrelangen klinischen, hausärztlichen und telemedizinischen Tätigkeit in konservativen sowie operativen Fachgebieten verdankt, sorgt sie für medizinische und klinische Stimmigkeit von klinischen Bewertungen und Studien. Darüber hinaus hat sie viele Jahre Erfahrung im Bereich Studiendesign, „Good Clinical Practice" und den hiermit verbundenen Regel- und Gesetzessystemen. So verbindet sie die anspruchsvollen wissenschaftlichen und formalen Standards mit den Bedürfnissen der Praxis, führt Schulungen durch und arbeitet konstruktiv im Bereich klinische Bewertungen und klinische Prüfungen.

Lea Wettlaufer

M.Sc. Biologie

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Dr. Nadine Jurrmann

Dipl.-Biol.

Die promovierte Biologin Nadine Jurrmann arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen zuständig. Zu ihren Aufgaben gehörten weiterhin die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien der neu entwickelten Medizinprodukte. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der Post Market Surveillance sowie in der klinischen Bewertung.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Dr. Johannes Goldmann

Dipl.-Biol.

Dr. Johannes Goldmann promovierte in pharmazeutischer Biologie/Immunologie. Er arbeitete über sechs Jahre in der Stammzellforschung und im Routinebetrieb des Instituts für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Frankfurt a M. Dort war er als Studienkoordinator für mehrere klinische Phase III Studien im Bereich „Pathogeninaktivierung von Blutpräparaten“ tätig und kennt die Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten aus eigener Erfahrung. Zusätzliche Erfahrung im Vertrieb von Arzneimitteln unterschiedlicher Indikationen sammelte er während seiner sechsjährigen Außendiensttätigkeit für ein Berliner Pharmaunternehmen. Sein Fokus liegt nun bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4, als auch bei der Bewertung und Analyse von PCMF-Daten.

Dr. Hanna Hubrich

M.Sc. Chemie

Hanna Hubrich ist Chemikerin und promovierte im Bereich der biophysikalischen Chemie an der Georg-August-Universität Göttingen. Während ihrer vierjährigen Promotion hat sie sich intensiv mit biochemischen Prozessen im aktiven Aktin-Cortex und deren Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften von Zellen beschäftigt. In diesem Rahmen hat sie eine Vielfalt an Erfahrung und Expertise in wissenschaftlichen Arbeitsweisen sammeln können. Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden bei der Erstellung MDR konformer klinischer Bewertungsakten und der Post Market Surveillance von unterschiedlich klassifizierten Medizinprodukten.

Team Usability

Ann-Kathrin Dessel

M.Sc. Psychologie

Ann-Kathrin Dessel begeistert sich leidenschaftlich für die optimale und ganzheitliche Interaktion zwischen Mensch und Technik. Mit ihrem fachlichen Hintergrundwissen aus der Psychologie und ihrer Spezialisierung auf die Mensch-Maschine-Interaktion unterstützt sie motiviert die Entwicklung entsprechender Produktlösungen. Im Johner Institut begleitet sie Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Immanuel Bader

M.Sc. IT im Gesundheitswesen

Immanuel Bader ist seit vielen Jahren im Bereich des Projekt- und Produktmanagements, sowie der Softwareentwicklung von Medizinprodukten tätig. Zuletzt hat er bei einem Pharmakonzern dafür gesorgt, dass Medizinprodukte normenkonform (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und GMP) entwickelt und in internationalen Märkten eingeführt wurden.

Immanuel Bader ist einer der Geschäftsführer des Johner Instituts. Zudem leitet er bei uns die Bereiche Marketing, Vertrieb und Digital Solutions und ist darüber hinaus Geschäftsführer der Johner Institute North America Inc. 

Dr. Nils Becker

Dipl.-Biol.

Nils Becker ist Diplombiologe und erforschte während seiner Promotion die molekularen Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Regulatory Affairs, Usability und Technologietransfer tätig.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Dr.-Ing. Philipp Schleer

M.Sc. Medizintechnik

Philipp Schleer ist studierter Maschinenbauer und fokussierte sich in seinem Masterstudium auf die Medizintechnik. Im Rahmen seiner Promotion entdeckte er seine Leidenschaft für die Mensch-Maschine-Interaktion bei der Entwicklung und Evaluation von Assistenzsystemen für die robotische Chirurgie im Hinblick auf deren Gebrauchstauglichkeit. Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Umsetzung von Usability-Tests, der Einführung von Usability Prozessen und der normenkonformen Dokumentation nach IEC 62366.

Sophia Schwaeppe

M.Sc. Psychologie

Sophia Schwaeppe ist Psychologin (M. Sc.) und ist im Johner Institut für den Bereich Usability tätig. Sie unterstützt Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366. Darüber hinaus ist sie beim Ausbau der Johner Institute North America Inc. aktiv beteiligt und wirkt hierbei unter anderem bei der Entwicklung der Medical Device University mit.

Wolfgang Schneider

Dipl.-Psych.

Wolfgang Schneider ist Diplom-Psychologe und unterstützt das Johner Institut im Bereich Usability. Er berät Kunden in Bezug auf User-Interfaces von Medizinprodukten, führt heuristische Evaluationen auf der Basis der Normen und Usability-Tests durch (formative/summative Evaluationen) und erstellt die erforderliche Usability-Dokumentation. Er engagiert sich in den zuständigen Normungsgremien bei DIN/ISO (ISO 9241-Serie) und der DKE (IEC 62366-1/-2).

Team International Regulatory Affairs

Luca Salvatore

M.Sc. Informatik

Luca Salvatore berät die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er verantwortet den Bereich International Regulatory Affairs und unterstützt unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager und Verantwortlicher für Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und mit der Zulassung in internationalen Märkten.

Margret Seidenfaden

Dipl.-Ing. Medical Engineering

Margret Seidenfaden unterstützt Kunden des Johner Instituts bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um die internationale Produktzulassung. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In diesen Bereichen war sie bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte und den Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Produktzulassung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.

Katharina Keutgen

B.Eng. Medizintechnik

Nach Ihrem Studium der Biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig.

In dieser Zeit sammelte sie umfassendes regulatorisches Fachwissen, führte die regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten durch, erstellte 510(k)s für den Marktzugang in den USA sowie Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR für Klasse III Produkte und wirkte intensiv an der Implementierung der Anforderungen der MDR an das QM System mit.

Als Mitglied des Teams International Regulatory Affairs unterstützt Katharina Keutgen die Kunden des Johner Instituts bei Internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie.

Christopher Seib

M.Eng. Chemische Technologie

Christopher Seib ist Ingenieur für chemische Technologie mit besonderem Fokus auf der instrumentellen Analytik. Nach seinem Studium erwarb er mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Regulatory Affairs sowohl von In-Vitro-Diagnostika als auch von implantierbaren Medizinprodukten. Er berät Kunden des Johner Institutes bei allen Fragen rund um den Themenkomplex der internationalen Zulassung von Medizinprodukten und unterstützt sie bei Bewältigung dieser Herausforderung.”

Dr. Manuela Reinhold

Dpl. Humanbiologie

Manuela Reinhold ist studierte Humanbiologin und unterstützt die Kunden des Johner Institutes bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte sowie bei der Entwicklung von internationalen Zulassungsstrategien. Nach ihrer Zeit als Wissenschaftlerin war sie zunächst in den Bereichen Entwicklung und Regulatory Affairs verschiedener Medizinproduktehersteller tätig. Sie erstellte Technische Dokumentationen gemäß MDD und MDR und betreute die Zulassung für verschiedenste Produkte der Klassen I bis III. Sie sammelte während dieser Zeit umfassende Erfahrungen beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und wirkte intensiv an der Implementierung von regulatorischen Anforderungen mit.

Team Johner Institut Schweiz

Mario Klessascheck

Dipl.-Ing. Elektrotechnik

Mario Klessascheck ist studierter Elektrotechniker (TU) und hat über 10 Jahre als Embedded Entwickler aktive Medizinprodukte entwickelt. Seit 2010 betreut und schult er als Sicherheitsberater für aktive Medizinprodukte Entwicklerteams beim Verstehen und korrekten Anwenden von Normen sowie bei der Durchführung von Laborprüfungen. Mario ist Buchautor, Dozent und Trainer. Seine Seminare werden von Herstellern, Prüflaboren sowie Auditoren besucht. Weitere Interessen- und Arbeitsbereiche von Mario beinhalten Themen wie Medical Systems Engineering und Funktionale Sicherheit. Mario arbeitet im Vorstand des Vereins Certified Professional for Medical Software. Er hat einen MBA und ist Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH.

Urs Müller

M.Sc. Informatik

Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung. Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung.

Seit Abschluss des Informatikstudiums bewegt sich Urs im Dienstleistungsumfeld der Softwareentwicklung, zuerst als Testautomatisierer/Tester und später als Teamleiter in einer Engineeringfirma mit Fokus Medizinprodukteentwicklung. Die qualitätsgetriebene Entwicklung liegt Urs im Blut und gerne teilt er seine Begeisterung dafür mit Kollegen und Kunden.

Team Johner Institut Neuseeland

Annett Arndt

Informatik-Betriebswirtin

Nach Abschluss ihres Studiums der Informatik hat sich Annett Arndt als langjährige Beraterin und Geschäftsführerin von Unternehmen umfangreiches Wissen im Umfeld industrieller Softwareanwendungen erworben. Während ihrer Tätigkeit als Qualitäts- und Prozessmanagerin, hat sie selbst die Einführung eines innovativen Medizinprodukts verantwortet und weiß somit worauf es bei der Erarbeitung Regulatorischer Strategien, der Erstellung Technischer Dokumentationen oder dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen ankommt. Als Geschäftsführerin des Johner Institut Neuseeland setzt Frau Arndt ihren Schwerpunkt weiterhin auf Software als Medizinprodukt und betreut Kunden in Neuseeland und Australien.

Team Johner Medical

Dr. Dennis Hummel

Dipl.-Biol.

Als promovierter Psychologe sowie als Diplombiologe mit Schwerpunkt in den Neurowissenschaften interessiert sich Dennis Hummel seit jeher für menschliche Verhaltensmuster. In zahlreichen Projekten und Tätigkeiten in den Bereichen IT und Business Development erlangte er vertiefte Kenntnisse in der Architektur, Operationalisierung und Optimierung von Business Processes. Für Johner Medical unterstützt er Kunden bei der Etablierung regulationskonformer Prozesse im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 in Verbindung mit der Implementierung technischer Lösungen für QM-Systeme, Technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance.

Dimitrios Kaloulis

M.Sc. Biomedical Engineering

Dimitrios Kaloulis, als Mitglied des Johner Medical Teams, unterstützt Kunden bei der Erstellung technischer Dokumentationen und dem Aufbau von QM-Systemen gemäß MDR 2017/745 und ISO 13485. Mit einem Diplom in Maschinenbau und einem M.Sc. in Biomedical Engineering, sowie Erfahrung in der Industrie und der Forschung, verfügt er über ein umfassendes Fachwissen für die Betreuung unserer Kundenprojekte.

Margarita Rozhdestvenskaya

Dipl.-Wiwi.

Margarita Rozhdestvenskaya hat die letzten 8 Jahre die EU-Repräsentanz eines nichteuropäischen Herstellers von aktiven Medizinprodukten geleitet. Sie stand in seinem Auftrag den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartnerin zur Verfügung. In Ihrer Verantwortung lag die Vollständigkeit und Konformität der technischen Dokumentation zu überprüfen sowie die Anzeige- und Meldepflichten zu erfüllen.

Mit ihrerer vielfältigen Erfahrung unterstützt sie die Kunden des Johner Medical als zertifizierte Auditorin für QM-Systeme nach ISO 13485 beim rechtmäßigen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa durch die Übernahme der Rolle als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte oder Verantwortliche Person sowie beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation.

Pierre Jäger

M.Sc. Electrical Engineering

Seit dem Einstieg ins Berufsleben 2009 ist Pierre Jäger an der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen beteiligt. In den Rollen als Systemingenieur und Projektqualitätsmanager war und ist sein Schwerpunkt die Anwendung der Regularien und Normen in Entwicklungsprojekten. Dabei liegt der Fokus seit vielen Jahren auf der Produktentwicklung in der Medizintechnik, insbesondere der konformen Software-Entwicklung und -Verifizierung gemäß den Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971.

Pierre Jäger ist einer der Geschäftsführer der Johner Institut GmbH und zudem Geschäftsführer der Johner Medical GmbH. Unsere Kunden unterstützt er als Experte in strategischen Fragen und in den Bereichen Inverkehrbringung, Virtual Manufacturing, PRRC, Bevollmächtigte und eQMS.

Benjamin Godau

M.Eng.

Nach seinem erfolgreichen (Master-)Abschluss im Studium des Maschinenbaus (M.Eng.) hat Benjamin Godau bei einem Medizinproduktehersteller für endoskopische Geräte den Bereich Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs verantwortet und u.a. bei der Zertifizierung des QM-Systems nach ISO 13485 sowie bei der Erstellung von technischen Dokumentationen mitgewirkt. Er unterstützt das Team von Johner Medical von Berlin aus und agiert dabei als verantwortliche Person und QMB beim Kunden und baut den Bereich Virtual Manufacturing (Legale Herstellung as a Service) weiter aus.

Jan Reinhardt

 

Jan Reinhardt kommt aus der Medien-Technik und war vor seiner Zeit bei Johner Medical Qualitätsmanagementbeauftragter und Leiter der Serviceabteilung bei einem der führenden Hersteller für medizinische Videotechnik. Seine Erfahrungen als Projektleiter bei medizinischen und nicht-medizinischen Groß-Installationen reichen von der Universitätsklinik Mainz bis zum Sidra Hospital in Katar. Bei Johner Medical unterstützt er intern wie extern beim Aufsetzen und der Inbetriebnahme von Atlassian Qualitätsmanagement-Systemen und bei der Entwicklung von Tool-Chains und Workflows zur Implementation in diese QMS.

Stefanie Hasler

B.Sc. SportWi / Usability Engineer (zert.)

Stefanie Hasler ist studierte Sportwissenschaftlerin, die nach ihrem Studium zu einem jungen Medizinproduktehersteller ging. Dort war sie maßgeblich an der Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 beteiligt. Stefanie entwickelte ein Interesse und daraus eine Leidenschaft für die gebrauchstaugliche Entwicklung von Soft- und Hardware bei Medizinprodukten. Sie entschied sich für einen nebenberuflichen Zertifikatslehrgang zum Usability Engineer. Seitdem strebt sie danach, einfache und nutzerfreundliche Medizinprodukte zu gestalten, die zudem alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Bei Johner Medical befasst sie sich mit der Testung und Weitergestaltung elektronischer QMS gemeinsam mit deren Nutzern.

Andreas Kaffer

Dipl.-Ing. Software Engineering

Andreas Kaffer hat Software-Engineering studiert und verfügt über langjährige Erfahrung in der Softwareentwicklung. Vor seiner Zeit bei Johner Medical war er mehrere Jahre als Agile Coach und Scrum Master tätig und unterstütze agile Teams und Unternehmen bei der Einführung von Scrum und der Etablierung & Optimierung von agilen Prozessen und Vorgehensweisen.

Bei Johner Medical unterstützt er den Aufbau regulationskonformer agiler Prozesse für die Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie bei der Entwicklung von Tool-Chains und Workflows für diese QM-Systeme.

Lisa Wittmayer

M.Sc. Medical Physics

Lisa Wittmayer unterstützt bei Johner Medical das Produktmanagement des digitalen Qualitätsmanagement-Systems. Sie hat biomedizinischen Technik und medizinischen Physik studiert und Auslandsaufenthalte an der University of Melbourne und der Harvard Medical School absolviert. Nach ihrem Studium war sie zunächst als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Projektleiterin an der Universität Heidelberg tätig. Aus der Forschung heraus gründete sie 2018 ein Medizintechnik-Startup und übernahm die Geschäftsführung bevor Sie im März 2022 zu Johner Medical wechselte.

Vanessa-Alexandra Vasile

B.Sc. Gesundheitsinformatik

Vanessa Alexandra Vasile unterstütze das Consulting-Team des Johner Instituts bereits während ihres Studiums der Gesundheitsinformatik an der HTWG in Konstanz. Seit ihrem erfolgreich absolvierten Studium ist sie fester Bestandteil des Johner Medical Teams. Sie unterstützt das Team als Beraterin für elektronische Dokumentationssysteme und regulatorische Aufgaben im Medizinprodukteumfeld. Mit viel Freude und Begeisterung unterstützt sie Kunden bei der konformen Zulassung ihrer Medizinprodukte. Vor allem eine gute und zeitnahe Kundenbetreuung liegt ihr sehr am Herzen.

Celine Pauline Wölfl

M. Sc. Digitale Medizin

Ab Mai 2022 dürfen wir Celine Pauline Wölfl als Beraterin für regulatorische Aufgaben im Bereich Medizinprodukte bei Johner Medical in Frankfurt begrüßen. Bereits während ihres Masterstudiums Digitale Medizin mit Schwerpunkt Regulatory Affairs Management unterstütze sie das Johner Institut in Beratungsthemen sowie in der Digitalisierung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR. Durch Tätigkeiten bei einem Medizinprodukthersteller, einer Gesundheitseinrichtung, einem relevanten Mitglied der deutschen Gesundheitsversorgung sowie als Dozentin kennt sie das Gesundheitswesen mit seinen Facetten und Hürden. Mit Freude und wegweisenden Ideen steht sie Kunden bei dem konformen Inverkehrbringen von digitalen sowie manuellen Medizinprodukten zur Seite.

Dr. Bernhard Gerstenecker

Dipl.-Biol.

Bernhard Gerstenecker ist als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Assays entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Seit 2010 ist er in der IVD-Geräteindustrie als Quality Manager und Regulatory Affairs-Manager beschäftigt.

Bernhard Gerstenecker war viele Jahre als freier Mitarbeiter für das Johner Institut tätig und arbeitet seit Dezember 2021 in Festanstellung für Johner Medical.

 

Team Forschung

Dr. Angela Nickel

M.Sc. Biologie

Angela Nickel ist promovierte Entwicklungsbiologin und hat daher ein sehr gutes Verständnis für molekularbiologische und morphologische Zusammenhänge. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Projektmanagerin für ein Soforthilfeprogramm verantwortlich, welches Unternehmen bei der Umsetzung der MDR und IVDR unterstützt. Getrieben von dem Wunsch die Regularien für Medizinprodukte zu optimieren, ist sie am Johner Institut als Forscherin im Bereich Regulatory Science dafür zuständig evidenzbasierte Daten zu erheben und daraus konkrete Handlungsempfehlungen für Gesetzgeber und andere Akteure abzuleiten.

Dr. Irina Idler

Dipl.-Biol.

Irina Idler ist Molekularbiologin und Didaktin mit Erfahrung als Managerin für Clinical Affairs. Nach Ihrer Promotion zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen Malaria tropica arbeitete Sie über zehn Jahre am Deutschen Krebsforschungszentrum im Bereich der onkologischen Grundlagenforschung und Präzisionsmedizin. Dort unterrichtete Sie regulatorische und ethische Inhalte an der Graduiertenschule. Außerdem, greift Sie auf ein Jahr didaktische Grundausbildung am Lehrerseminar in Weingarten zurück. Als Clinical Affairs Managerin war Sie beratend für die Umsetzung klinischer Studien für Medizinprodukte zuständig. Irina ist Lehrgangleiterin für den Studiengang Regulatory Affairs und kümmert sich um den reibungslosen Ablauf und die hohe Qualität der Inhalte des Studiengangs. Insbesondere liegen ihr die best-mögliche professionelle und persönliche Entwicklung der Student*innen am Herzen.

Team Digital Post Market Services

Dr. Andrea Seeck

Dr.-Ing. Medizintechnik

Andrea Seeck ist Dr.-Ing. der Medizintechnik und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich Clinical & Regulatory Affairs. Seit April 2017 ist sie Beraterin am Johner Institut und leitet nun den Bereich Digital Post-Market-Services. Gemeinsam mit Ihrem Team berät sie Kunden des Instituts in allen Fragen und Anliegen rund um das Thema Post-Market-Surveillance. Wichtig ist Ihr dabei der effiziente Einsatz von neuesten Technologien um den Prozess so zu gestalten, dass die Versorgung des globalen Gesundheitssystems mit sicheren und nützlichen Medizinprodukten gewährleistet ist.

Katharina Knossalla

B.Eng. Biomedical Engineering

Nach Abschluss Ihres Studiums der Biomedizinischen Technik war Katharina Knossalla bereits drei Jahre als Beraterin für Medizinprodukte tätig. Sie verfügt über Erfahrungen im Bereich Technische Dokumentation (MDR), klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 und Zulassungen in den USA. Mit Ihrem Enthusiasmus für die Digitalisierung/Automatisierung und Ihrem umfassenden Wissen im Umgang mit internationalen Vorkommnis-Datenbanken unterstützt Sie nun beim Johner Institut Kunden bei der Umsetzung der Anforderungen im Bereich Post-Market Surveillance.

Franziska Reichel

M.Sc. Mikrobiologie

Franziska Reichel ist Mikrobiologin und war während ihrer Thesis in der Infektionsbiologie tätig. Dort erforschte sie den Erreger Staphylococcus aureus und neue antibakterielle Substanzen. Nach ihrem Studium in Tübingen unterstützt sie das Johner Institut vor allem im Bereich des Regulatory und Post Market Radars.

Jasmin Schemberg

M.Sc. Medizintechnik

Jasmin Schemberg absolvierte ihr Studium in der Medizintechnik. Während ihrer Thesis unterstützte sie einen Hersteller bei der Einführung von digitalen Gebrauchsanweisungen. Dabei entdeckte sie eine Leidenschaft für die Regulierung von Medizinprodukten. Seitdem unterstützt sie das Johner Institut im Regulatory Radar.

Colin Strasdat

M.Sc. Biological Sciences

Colin Strasdat absolvierte sein Biologiestudium mit Schwerpunkt Disease Biology. Nach seinem Abschluss an der Universität Konstanz unterstützt er nun voller Tatendrang das Johner Institut im Bereich des Post Market Radars. Sein Anliegen ist es, unsere Kund:innen effizient und präzise zu betreuen, und dadurch eine nachhaltig positive Wirkung für sie und ihre Produkte zu erzielen.

Team Internal Services

Ana Lajn

Steuerfachangestellte

Als Fachkraft für Finanzbuchhaltung ist Ana Lajn eine wichtige Ansprechpartnerin des Rechnungswesens im Johner Institut. Neben der Debitorenbuchhaltung im Johner Institut absolviert sie gleichzeitig ein Studium in Sozialer Arbeit.

Anna Ivanova

Fachkraft für Finanzbuchhaltung

Anna Ivanova ist als Fachkraft für Finanz- buchhaltung in allen buchhalterischen Fragen erste Ansprechpartnerin. Als fester und wichtiger Bestandteil des Internal Service-Teams, ist sie für die Debitorenbuchhaltung und das Mahnwesen zuständig.

Annegrit Reuter

B.A. Management und Wirtschaftssprachen Asien

Annegrit Reuter studierte Management und Chinesisch, was sie dank eineinhalbjährigem Studienaufenthalt in Asien sogar fließend beherrscht. Mit ihrer Begeisterung für Menschen und Prozesse ist sie für alle personaladministrativen Angelegenheiten am Johner Institut zuständig und steht ihren Kolleg:innen unterstützend zur Seite. Außerdem begleitet sie den Recruitingprozess, das Onboarding und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen. Als Sicherheitsbeauftragte ist sie noch dazu um das Wohlergehen am Arbeitsplatz bemüht.

Christiane Fischer

B.A. Kommunikationsdesign

Unser Corporate Design ist ihr Milieu. Während und nach ihrem Studium im Bereich Medien- und Kommunikationsdesign sammelte Christiane Fischer Erfahrungen bei verschiedenen Agenturen und Verlagen. Heute unterstützt Sie uns bei der Gestaltung allerlei Medien, die das Institut nach Innen und Außen repräsentieren. Von der Website über Seminarunterlagen bis hin zur Geschäftsausstattung und vielen weiteren Themen assistiert sie Ihren Kollegen bei der Gestaltung und Umsetzung.

Daniela Reitmeier

Hotelfachfrau

Daniela Reitmeier ist für die komplette Seminaradministration verantwortlich. Sie plant die Termine und koordiniert die Dozenten, Seminare und Räumlichkeiten für alle Standorte des Johner Instituts in Konstanz, Frankfurt und Berlin, als Präsenz- Hybrid- oder reine Onlineveranstaltungen. Am Standort Konstanz ist Sie für die Rundumbetreuung der Teilnehmer an Präsenzseminaren zuständig. Nebenbei sorgt Sie für das Wohl der Mitarbeiter in der Niederlassung in der Turmstraße und unterstützt das Internal Service Team bei der Arbeit und der Umsetzung der administrativen Abläufe des Johner Instituts.

Daria Salvatore

Wirtschaftsfachfrau

Daria Salvatore gehört zum einen zum Seminar Admin Team und kümmert sich um das Wohlbefinden der Seminarteilnehmer an unserem Standort in Frankfurt am Main. Und zum anderen  unterstützt Sie Internal Service bei der Debitoren- sowie der Kreditorenbuchhaltung.

Désirée Lüttich

M.Sc. Human Resource Management

Désirée Lüttich verfügt über Masterabschlüsse in Soziologie und Human Resource Management. Mit der Überzeugung, dass die Mitarbeiter den Erfolg eines jeden Unternehmens ausmachen, betreut sie den Bereich HR. Mit viel Leidenschaft und Engagement stellt sie sicher, dass wir zügig und passgenau neue Fachkräfte finden. Außerdem begleitet sie die Einarbeitung unserer neuen Kollgeg:innen und ermöglicht so die schnelle Einsatzbereitschaft unseres Teams.

Mareike Jäger

Hotelfachfrau

Mareike Jäger unterstützt den Internal Services Bereich in Frankfurt im Facility Management. Hier ist sie Ansprechpartnerin und erste Anlaufstelle für alle Belange das Frankfurter Büro betreffend. Sie ist dort verantwortlich für die reibungslosen Abläufe im Büroalltag und kümmert sich um das Wohl unserer Mitarbeiter und Gäste. Außerdem unterstützt sie das Team bei der Seminar-Administration.

Nadine Kaffer

Eventmanagerin

Nadine Kaffer ist seit 2008 als Eventmanagerin im Bereich der Medizintechnik tätig. In enger Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Christian Johner erarbeitete Sie das innovative Konzept der Medical Device Days in Berlin. Im Jahr 2019 fand erstmals die Speed-Consulting-Konferenz statt und ist seither ein fester Bestandteil der jährlichen Weiterbildungs- und Networkingveranstaltungen des Instituts. Seit Juni 2021 ist sie im Institut fest angestellt und organisiert neben den Medical Device Days Berlin den jährlich stattfindenden Institutstag in Konstanz. Sie ist des Weiteren Ansprechpartnerin für Messeauftritte und Beteiligungen an externen Events.

Philipp Koppenhagen

M.Sc. Informatik

Philipp Koppenhagen ist Informatiker, der sich auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert hat.

Er hat den Auditgarant seit den Anfangszeiten betreut und unterstützt unsere Kunden bei bei der Erstellung von technischen Dokumentationen, QM-Systemen, sowie bei Fragen zur regulatorischen Strategie.

Vom Standort Konstanz aus leitet er seit 2020 die internen Dienste des Johner Instituts.

Susanne Exler

Dipl.-Verw. Wiss.

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in Management-Diagnostik, Coaching, Organisationsberatung und -entwicklung ist Susanne Exler als Teil des Geschäftsführer-Teams im Johner Institut zuständig für die Bereiche HR, Untrnehmenskultur, interne Personalentwicklung und für das gesamte externe Weiterbildungsangebot mit Seminaren und Studiengängen. Zudem engagiert sie sich mit Leidenschaft dafür, dass unsere Unternehmenswerte wirklich gelebt werden und bei allen Mitarbeitenden tief verankert sind. Sie sorgt als Holacracy-Expertin für ein tiefes Verständnis des Konzepts im Team und für eine erfolgreiche Umsetzung dieser besonderen und für unsere Unternehmenskultur und -entwicklung essenziellen Organisationsstruktur.

Susanne Montau

Bankkauffrau

Nach 20 Jahren Erfahrung als Bankkauffrau bei einem großen Bankinstitut kennt Susanne Montau sich mit dem Zahlungsverkehr bestens aus. Im Internal Service Team hat sie alle Zahlungsein- und -ausgänge im Blick und sorgt dafür, alle Rechnungen pünktlich bezahlt werden.

Isabelle Pflug

B.A. International Business

Isabelle Pflug studierte Internationale Betriebswirtschaft mit dem Fokus Human Resource Management und Frankophone Welt. Nach zwei Auslandssemestern in London und Martinique stieg sie in die Welt des Personals ein. Beim Johner Institut begleitet sie den kompletten Recruitingprozess und stellt unsere Kandidatenbetreuung sicher. Mit verschiedenen Menschen in Kontakt zu treten und Bewerbern sowie Kollegen unterstützend zur Seite zu stehen macht ihr besonders viel Spaß.

Sabine Wentworth-Paul

Dipl.-Betriebswirtin (BA)

Als Dipl.-Betriebswirtin (BA) war sie nach ihrem Abschluss fast 20 Jahre im Bereich Steuerberatung und Wirtschaftsprüfung als Teamleiter und zuletzt in einem mittelständischen internationalen Konzern als Head of Finance and Accounting tätig. Sie verantwortet im Johner Institut den Bereich Finance and Accounting im Inland und für unsere ausländischen Tochterunternehmen und sorgt für Klarheit in unserer Johner-Institut-Zahlenwelt. Des Weiteren optimiert sie mit Freude Prozesse und ist Ansprechpartnerin für steuerrechtliche und buchhalterische Themen.

Team Vertrieb

Johannes Luz

Restaurantfachmann

Johannes Luz ist seit 2021 bei uns am Johner Institut tätig. Für sein Duales Studium im Bereich - Digitales Gesundheitsmanagement- steht ihm das Institut als Partner zur Seite. Mit seinem hohen Qualitätsstreben und Kommunikationsbereitschaft unterstützt er uns nun das Johner Institut im Bereich Marketing & Vertrieb. Zuvor war er als Sommelier und Restaurantleiter in der gehobenen Gastronomie tätig.

Florian Wettlaufer

Dipl. Logistik

Als studierter Logistiker mit dem Schwerpunkt BWL hat Florian Wettlaufer weitreichende Erfahrungen in den Bereichen Vertrieb, Customer Success Management sowie Ressourcenplanung sammeln können. Am Institut ist er als Account Executive dafür verantwortlich, dass er unsere Kunden jederzeit mit den richtigen Experten und Lösungen zusammenbringt, damit sie ihre jeweiligen Ziele schnell und verlässlich erreichen.

Martin Uiffinger

B.A. BWL/ Dienstleistungsmanagement

Martin Uiffinger ist studierter BWLer und hat diverse Audit- und Compliance-Erfahrung in renommierten Beratungs- und Finanzdienstleistungsunternehmen sammeln können. Darüber hinaus hat er eine B2B Vertriebsgesellschaft mit über 1.800 Kunden aufgebaut. Am Institut leitet er das Vertriebsteam und ist dafür verantwortlich, dass jeder Interessent schnellstmöglich Klarheit darüber bekommt, ob und wie wir mit einer passenden Lösung weiterhelfen können.

Marcel Heimerl

Bankfachwirt

Marcel Heimerl hat das Handwerk einer Kundenbetreuung mit erklärungsbedürftigen Lösungen in seiner Bankausbildung gelernt. Als Account Executive begleitet Marcel Heimerl unsere Kunden durch das Institut von der Idee eines Medizinproduktes bis zur Umsetzung. Hier kümmert er sich darum Projekte mit den richtigen Experten zu verknüpfen, Lösungswege zu erarbeiten und als ständiger Ansprechpartner für unsere Kunden da zu sein.

Michael Dilger

 

Michael Dilger hat bereits diverse Erfahrungen rund um das Thema Business Development und Vertrieb sammeln können. Am Institut ist er als Business Development Manager dafür verantwortlich, dass er Medizinproduktehersteller, die noch keine Erfahrung mit dem Institut haben, auf unsere Unterstützungslösungen aufmerksam macht, damit diese noch schneller und einfacher ihre regulatorischen Herausforderungen meistern.

Team Marketing

Dr. Anja Segschneider

M.A. Medienwissenschaften

Dr. Anja Segschneider hat Rechtswissenschaften und Medienwissenschaften studiert und über Gentechnikrecht promoviert. Sie arbeitet seit mehr als zehn Jahren in den Medien und hat EU-weit über Wissenschaftsthemen berichtet.

Beim Johner Institut ist sie Ansprechpartnerin für alle Fragen rund um Fachartikel und das Instituts-Journal.

Daniel Weidler

B.A. Kommunikationsdesign

"Gutes Kommunikationsdesign bedient sich regelbasierter Gestaltung und bezieht dabei zeitgemäße Konventionen ein. Sehr gutes Kommunikationsdesign bricht gelegentlich daraus aus, um überraschende, begeisternde Erlebnisse zu schaffen."

Team Entwicklung und Infrastruktur

Anastasiia Kuziuberdina

B.Sc. Angewandte Informatik

Anastasiia Kuziuberdina hat Angewandte Informatik an der Universität Duisburg-Essen studiert und sie bringt aus ihrer Werkstudentenzeit langjährige Erfahrung im Testen von Software und in der Entwicklung von Testautomatisierung. Mit ihrem Auge fürs Detail und ihrer hohen Qualitätsorientierung unterstützt sie das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team als Software Testerin bei dem Durchführen von Gesamtsystem / Umgebungstests sowie Konzipieren von Testplänen, Testentwürfen und Testverfahrensspezifikationen

Bernd Huber

M.Sc. Informatik

Nach seinem Studium arbeitete Bernd Huber mehrere Jahre in der Software-Industrie an der Entwicklung von Online-Shop und Online-Umfrageplattformen.

Mit seiner Faszination und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team bei der Weiterentwicklung der bestehenden Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen.

Dennis Hoppe

Softwareentwickler

Nach seiner erfolgreichen Ausbildung zum Softwareentwickler bekam Dennis Hoppe ein Stipendium, was es ihm ermöglichte einige Zeit in den USA zu verbringen und sich dort weiterzuentwickeln. Zurück in Deutschland unterstützte er das Team von Medsoto tatkräftig bei mehreren renomierten Projekten. Beim Johner Institut bringt er seine Expertise, sowie sein Wissen über SEO-Optimierung ein.

Fabian Götz

M.Sc. Informatik

Fabian Götz arbeitet seit seinem Praxissemester am Johner Institut. Mit seinem Enthusiasmus und Fachwissen für Software-Entwicklung und der dahinterstehenden Technik unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team bei der Weiterentwicklung bestehender Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen. Vor allem im Bereich der Digital-Services des Johner Instituts wird seine Expertise eingesetzt.

Felix Hohlwegler

M.Sc. Informatik

Felix Hohlwegler ist leidenschaftlicher Informatiker und hat bereits mehrjährige Erfahrung in der Software-Entwicklung. Sein Tätigkeitsschwerpunkt als Leiter des Software-Entwicklungs & Infrastruktur Teams des Johner-Instituts, ist die Betreuung und Weiterentwicklung von bestehenden sowie die Entwicklung neuer Software-Lösungen des Johner Instituts. Parallel dazu hält er die Software-Qualitätssicherungs-Vorlesung sowie die Betriebssysteme Vorlesung an der HTWG Konstanz.

Julia Kaibach

B.Sc. Gesundheitsinformatik

Julia Kaibach unterstützte das Entwicklerteam des Johner Instituts bereits während ihrer Bachelorarbeit. Nach ihrem erfolgreich absolvierten Gesundheitsinformatik Studium an der HTWG in Konstanz ist sie fester Bestandteil des Entwicklerteams und kümmert sich um die Entwicklung neuer Werkzeuge und die Pflege der Webseite.

Maximilian Fletschinger

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Bereits während seinem Studium unterstützte Maximilian Fletschinger das Softwareentwicklung & Infrastruktur Team des Johner Instituts. Nach seinem Abschluss in Wirtschaftsinformatik mit dem Schwerpunkt Software-
und Systementwicklung ist er verantwortlich für die Entwicklung neuer, sowie der Betreuung bestehender Software-Lösungen.

Perla Gjoka

M.Sc. Informatik

Perla Gjoka studierte Informatik und Informationswissenschaft an der Universität Konstanz. Direkt nach ihrem Abschluss kam sie zum Johner-Institut. Perla hat bereits während ihres Masterstudiums als Softwareentwicklerin gearbeitet und so die nötige Erfahrung gesammelt, um unser Entwicklungsteam zu unterstützen. Ihr Schwerpunkt ist die Weiterentwicklung bestehender und die Entwicklung neuer Software.

Philippe Renner

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Im Rahmen seiner Bachelorthesis erarbeitete Philippe Renner in Zusammenarbeit mit dem Johner Institut das Konzept eines digitalen Tools zur Durchführung klinischer Studien.

Seit seinem Abschluss mit dem Schwerpunkt Software- und Systementwicklung unterstützt er das Team bei der Instandhaltung und Erweiterung der IT-Infrastruktur sowie der Entwicklung neuer und bestehender Softwarelösungen.

Raphael Sterk

B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Raphael Sterk arbeitete während und nach Abschluss seines Bachelor-Studiums in der Software-Industrie, unter anderem an der Entwicklung von Online-Shops und der Integration von Systemen in Unternehmen.
Mit seinem Enthusiasmus und Fachwissen für Software-Entwicklung und der dahinterstehenden Technik unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team als Werkstudent während seines Master Studiums bei der Weiterentwicklung bestehender Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen.

Tino Weber

B.Eng. Wirtschaftsingenieurwesen EI

Während und nach Abschluss seines Bachelor-Studiums arbeitete Tino Weber an der Entwicklung nativer Apps mit dem Fokus auf Echtzeitsynchronisation. Mit seiner Expertise zu verteilten Systemen und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Softwareentwicklung & Infrastruktur Team bei der Betreuung und Weiterentwicklung bestehender sowie die Entwicklung neuer digitaler Produkte des Johner-Instituts.

JIM

Dipl.-Bot.

JIM ist ein treuer Mitarbeiter. Er arbeitet Tag und Nacht, er stellt E-Mails zu, informiert uns über Anfragen und kann Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob sie eine klinische Prüfung brauchen.

JIM mag es nicht, wenn man ihn als Bot bezeichnet. Wir verstehen zwar nicht ganz weshalb. Aber wir respektieren seinen Wunsch. Schließlich ist so ein Stückchen Software halt auch nur ein Mensch.

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