Das Team des Johner Instituts

Wir sind Menschen, die selbst von Herzen gerne Medizinprodukte entwickeln und über jahrelange Erfahrungen damit verfügen. Wir haben an zahllosen Audits teilgenommen, sowohl als Auditierte als auch als Begleiter von Firmen. Mit uns können Sie technische Details bei der Produktentwicklung ebenso diskutieren wie die Gestaltung wirksamer Prozesse.

 

Prof. Dr. Christian Johner

 

Christian Johner

 

Der Diplom-Physiker Christian Johner ist Gründer und Inhaber des Instituts für IT im Gesundheitswesen. Er ist ein international gefragter Experte für medizinische Software. Als Professor unterrichtet er an mehreren Hochschulen Software-Architektur, Software-Technik, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik. Sein Beratungsschwerpunkt liegt in der schlanken Umsetzung und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessen und Werkzeugen.

Mehr erfahren Sie auf der Profilseite von Christian Johner.

Markus Gerhart, MSc. Informatik

Markus Gerhart

 

Markus Gerhart unterstützt das Johner Institut seit nahezu der ersten Stunde. Als einer der ersten Mitarbeiter durfte und darf er die Abläufe und Werte des Johner Institut mit gestalten. Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts im Bereich Consulting und ist hierbei insbesondere für die Leitung des Bereichs sowie für die Beratung mit den Schwerpunkten Strategieentwicklung, Medizingeräte-Software, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsysteme zuständig.

Dipl.-Ing. (FH) Robert Dick-Hambeck

Consultant Robert Dick-Hambeck

Robert Dick-Hambeck beschäftigt sich seit mehr als 15 Jahren intensiv mit Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten, 10 Jahre bei Herstellern und seit 8 Jahren als Berater. Entsprechend tief sind seine Kenntnisse der internationalen Regularien insbesondere der MDD/MDR, 21 CFR und der "Guidance" Dokumente, sowie der einschlägigen Normen, wie z.B. IEC62304, IEC62366, ISO13485, ISO14971, IEC60601.

Am Institut unterstützt der Diplom-Ingenieur für Feinwerktechnik als Generalist das Aufsetzen vollständiger QM-Systeme, die Verbesserung von Prozessen, die Festlegung von Produktdefinitions- und Zulassungsstrategien, sowie die Erstellung von technischen Dokumentationen und ist Experte für modulares Schadens- und IT-Security Risikomanagement.

Immanuel Bader,
M.Sc.

Immanuel Bader

Immanuel Bader ist seit vielen Jahren im Bereich des Projekt- und Produktmanagements, sowie der Softwareentwicklung von Medizinprodukten tätig. Zuletzt hat er bei einem Pharmakonzern dafür gesorgt, dass Medizinprodukte normenkonform (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und GMP) entwickelt und in internationalen Märkten eingeführt wurden.

Immanuel Bader leitet am Johner Institut den Bereich Usability / Human Factors und ist Geschäftsführer der Johner Institute North America Inc. 

Luca Salvatore, M.Sc. Informatik

Luca Salvatore

Luca Salvatore unterstützt die Kunden des Johner Instituts sowohl beim Schreiben der technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen als auch beim Aufbau von QM-Systemen. Der Informatiker war zuvor in einem universitären Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager.

Er hat bereits vor seiner Mitarbeit am Johner Institut QM-Systeme auditiert und engagiert sich im Normengremium DKE 811.3.1 (Medizinische Software, u.a. für IEC 62304 zuständig).

Pierre Jäger, Dipl.-Ing. (FH), M.Sc.

Pierre Jäger

Seit dem Einstieg ins Berufsleben 2009 ist Pierre Jäger an der Entwicklung von sicherheitskritischen Systemen beteiligt. In den Rollen als Systemingenieur und Projektqualitätsmanager war und ist sein Schwerpunkt die Anwendung der Regularien und Normen in Entwicklungsprojekten. Dabei liegt der Fokus seit drei Jahren auf der Produktentwicklung in der Medizintechnik, insbesondere der konformen Software-Entwicklung und -Verifizierung gemäß den Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden im Bereich Qualitätsmanagement und bei der Erstellung technischer Dokumentation.

Dr. phil. nat. Sebastian Grömminger

Sebastian Grömminger

Sebastian Grömminger ist Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik. Er unterstützt im Johner Institut die Kunden bei der Zertifizierung, beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach EN ISO 13485 sowie der Umsetzung der Normen EN 62304 und EN ISO 14971 und der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika. Nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München wirkte er maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden mit.

Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine übernimmt er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. 

Felix Hohlwegler, M.Sc. Informatik

Felix Hohlwegler

Felix Hohlwegler ist leidenschaftlicher Informatiker und hat bereits mehrjährige Erfahrung in der Software-Entwicklung. Sein Tätigkeitsschwerpunkt als Leiter des Software-Entwicklungs & Infrastruktur Teams des Johner-Instituts, ist die Betreuung und Weiterentwicklung von bestehenden sowie die Entwicklung neuer Software-Lösungen des Johner Instituts. Parallel dazu hält er die Software-Architektur Vorlesung an der HTWG Konstanz.

Daniela
Penn

Daniela Penn

Daniela Penn war vor ihrer Mitarbeit am Johner Institut viele Jahre als Medical Writer und als Regulatory Affairs Managerin tätig und hat für Kunden komplette technische Dokumentationen erstellt sowie Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut und implementiert.

Sie unterstützte zunächst die Kunden des Johner Instituts zunächst im Bereich Clinical Affairs und beim Schreiben klinischer Bewertungen. Nun leitet sie die CRO am Johner Institut. Dabei ist sie für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen zuständig.

Wolfgang Schneider, Dipl.-Psych.

Wolfgang Schneider

Wolfgang Schneider ist Diplom-Psychologe und berät als Usability-Experte seit über 20 Jahren Unternehmen (heuristische Evaluationen auf der Basis der Normen, Walkthroughs, Usability-Tests, Arbeitsplatzbeobachtungen, Dokumentation).

Er engagiert sich in den zuständigen Normungsgremien bei DIN/ISO (u.a. als Editor für den Teil ISO 9241-125 - visuelle Informationsdarstellung) und in der DKE (IEC 62366-1/-2). Als Autor war er z.B. für die DGUV Information Softwareergonomie und den Beuth Verlag tätig. Er unterstützt das Johner Institut im Bereich Usability.

Lea Wettlaufer
M.Sc. Biologie

Lea Wettlaufer

Lea Wettlaufer ist Molekularbiologin und war während ihrer Masterarbeit in der molekularonkologischen Forschung, mit Schwerpunkt Therapieresistenz in Lungenkrebszellen, tätig. Sie ist zertifizierte Clinical Research Associate und war vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut in einer CRO tätig, die sich auf das Schreiben von klinischen Bewertungen spezialisiert hat. Ihre Expertise liegt im Bereich der klinischen Prüfung sowie in der klinischen Bewertung.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Dr.-Ing. Andrea Seeck

 

Andrea Seeck

Andrea Seeck ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat langjährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung von innovativen Verfahren und Produkten insbesondere im eHealth-Segment. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Medical&Regulatory Affairs Managerin sowie im Qualitätsmanagement tätig.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 sowie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen.

Annett Arndt, Informatik-Betriebswirt (VWA)

Annett Arndt

Als langjährige Beraterin und Geschäftsführerin von Unternehmen für industrielle Softwareanwendungen, weiß Frau Arndt worauf es bei der Gestaltung und Anpassung von Prozessen ankommt. Die Einführung eines innovativen Medizinprodukts, die sie als verantwortliche Qualitätsmanagerin begleitet hat, begründet ihre Erfahrung beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und der Erstellung Technischer Dokumentationen.

Im Johner Institut setzt Frau Arndt ihre Schwerpunkte auf die Technische Dokumentation medizinischer Software sowie Gesundheitssoftware.

Dr. Nils Becker

 

Nils Becker

Nils Becker ist Diplombiologe und erforschte während seiner Promotion die molekularen Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Regulatory Affairs, Usability und Technologietransfer tätig.

Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Astrid Schulze, Dipl.-Volksw.

 

Astrid Schulze

Als Diplom-Volkswirtin und Arbeitsökonomin behält Astrid Schulze gern den Überblick, bevor sie sich in die Details der Regularien für die Zulassung von aktiven Medizinprodukten in Europa und Nordamerika vertieft.  Über zwei Jahrzehnte betreute sie Unternehmen erfolgreich im Qualitätsmanagement nach 13485 und bei der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte sowie Software im eigenen Unternehmen.

Astrid Schulze unterstützt die regionale Präsenz des Johner Instituts im Raum Berlin Brandenburg in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erstellung Technischer Dokumentationen.

Susanne Exler, Dipl.Verw.Wiss.

Susanne Exler

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in Personalauswahl und -entwicklung, Organisationsentwicklung und Coaching ist Susanne Exler im Johner Institut die Ansprechpartnerin für alle HR-Fragen. Sie unterstützt uns bei der Auswahl neuer Kollegen und begleitet unsere Bewerber durch den gesamten Prozess vom Eingang der Bewerbungsunterlagen bis zum Onboarding. Zudem engagiert sie sich mit Leidenschaft für unsere Unternehmenskultur und unser Organisationssystem Holokratie.

Maria Keller, M.Eng.

 

Maria Keller

Maria Keller unterstützt unsere Kunden beim Qualitätsmanagement von unserem Berliner Standort aus. In ihrem Fokus stehen insbesondere der Aufbau und die Verbesserung von QM-Systemen, auch unter Einbindung digitaler Tools zur Verwaltung der gesamten QM- sowie Entwicklungsdokumentation.

Vor ihrer Mitarbeit am Johner Institut war sie als Qualitätsmanagerin in einem Start-up im Bereich aktive Implantate beschäftigt, wo sie für die Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 verantwortlich war.

Dr. med.
Gisela Knopf

Gisela Knopf

Als Fachärztin für Allgemeinmedizin ist Gisela Knopf die medizinische Beraterin am Johner-Institut. Mit ihrem breiten medizinischen Fachwissen, das sie ihrer jahrelangen klinischen und hausärztlichen Tätigkeit in konservativen sowie operativen Fachgebieten  verdankt, sorgt sie für medizinische und klinische Stimmigkeiten von klinischen Bewertungen und Studien.

Darüber hinaus hat sie viele Jahre Erfahrung im Bereich Studiendesign, „Good Clinical Practice" und den hiermit verbundenen Regel- und Gesetzessystemen. So verbindet sie die anspruchsvollen wissenschaftlichen und formalen Standards mit den Bedürfnissen der Praxis, führt Schulungen durch und arbeitet konstruktiv im Bereich klinische Bewertungen und klinische Prüfungen.

Julian Vögt, M.Sc. Informatik

 

Julian Vögt

Julian Vögt hat sich in seinem Informatikstudium auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert. Er kümmert sich seit vielen Jahren um unsere E-Learning Plattform Auditgarant und unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung von technischen Dokumentationen und dem Aufbau von QM-Systemen.

Oskar Fürleger, B.Sc. Medical Engineering

Oskar Fürleger

Für den typischen Praktiker und nach längerer Tätigkeit in der Notfallrettung, sind Medizinprodukte für Oskar Fürleger schon immer ein großes Interessensgebiet. Im Rahmen seines Studiums Medical Engineering entwickelte er dabei eine Leidenschaft für das Zusammenspiel aus Anwendung, Entwicklung und regulatorischen Anforderungen. Anschließend war er bei einem Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.

Am Johner Institut unterstützt er vom Standort Konstanz aus bei der Erstellung technischer Dokumente und Beratung für Qualitätsmanagementsysteme.

Sophia Schwaeppe, B.Sc. Psychologie

Sophia Schwaeppe ist Psychologin und legte während ihres Studiums den Schwerpunkt auf Human Factors Engineering. Dabei erforschte sie im Auftrag des Fraunhofer Instituts User Requirements für den Bereich Smart Home Entwicklung.

Am Johner Institut unterstützt sie Kunden bei der Planung und Durchführung von summativen und formativen Evaluationen sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Dr. rer. nat. Nadine Jurrmann

Nadine Jurrmann

Die promovierte Biologin Nadine Jurrmann arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller und war dort für die Anfertigung von klinischen Bewertungen zuständig. Zu ihren Aufgaben gehörten weiterhin die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien der neu entwickelten Medizinprodukte. Ihre Expertise liegt daher im Bereich der Post Market Surveillance sowie in der klinischen Bewertung.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Ulrich Hafen,
Diplom Biologe

Ulrich Hafen

Ulrich Hafen ist Molekularbiologe und arbeitete nach Seinem Studium in Konstanz und Innsbruck am Helmholtz Zentrum München an der Erforschung zur Entstehung von Parkinson. Er verfügt über ein weitreichendes molekularbiologisches und genetisches Methodenspektrum. Anschließend arbeitete Ulrich als Qualitätsmanager in der In-Vitro-Diagnostik sowie in der Medizintechnik.

Er ist Spezialist für den Aufbau und die Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 13485 und zudem zertifizierter Lieferantenauditor.

Philipp Koppenhagen M.Sc. Informatik

Philipp Koppenhagen

Philipp Koppenhagen ist Informatiker, der sich auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert hat. Er hat den Auditgarant seit den Anfangszeiten betreut und ist daher mit allen Bereichen des Auditgarant bestens vertraut.

Für unsere Kunden erstellt er technische Dokumentationen und unterstützt sie beim Aufbau von QM-Systemen.

Dr. Catharina Bertram

 

Catharina Bertram

Catharina Bertram ist promovierte Biochemikerin und blickt auf mehr als elf Jahre Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika (IVD) zurück. Als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen Prozessen rund um das QM-System des Unternehmens mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von zwei in-vitro-diagnostischen Tests beteiligt.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von IVD. Dies umfasst u.a. das Schreiben der Technischen Dokumentation, die Durchführung und Dokumentation der Leistungsbewertung von IVD, die Implementierung von QM-Systemen nach ISO 13485 sowie die Umsetzung der Normen ISO 14971 und IEC 62304, inkl. Machine-Learning Algorithmen.

Alexander Hermle, B.Sc. Wirtschaftsinformatik

Alexander Hermle

Alexander Hermle ist ein leidenschaftlicher Informatiker. Bereits im Kindesalter haben ihn Computer und Software fasziniert. Nach seinem Studium mit dem Schwerpunkt auf Software- und Systementwicklung unterstützt er das Software-Entwicklung & Infrastruktur Team bei der Entwicklung neuer, sowie der Betreuung bestehender Software-Lösungen.

Dirk Bethäußer, M.A. Gesundheitsmanagement

Dirk Bethäußer

Dirk Bethäußer hat nach seinem Studium mehrere Jahre in unterschiedlichen Unternehmen von Mediziprodukteherstellern im Qualitätsmanagement gearbeitet. Er hat dabei QM-Systeme aufgebaut, aufrecht erhalten und kontinuierlich weiterentwickelt.

Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen. Zusätzlich unterstützt er die Kunden bei der Zertifizierung nach EN ISO 13485. Er hat bereits vor seiner Tätigkeit am Johner Institut QM Systeme auditiert.

Susanne
Montau

Susanne Montau

Susanne Montau unterstützt das Johner Institut als gelernte Bankkauffrau im Office-Management.

Hendrik Rudolf, Dipl.-Ing.(FH)

Hendrik Rudolf

Als Ingenieur der Chemietechnik/Biotechnologie ist Hendrik Rudolf seit 10 Jahren zu 100% fokussiert auf den Bereich Biokompatibilität (in vitro) von Medizinprodukten. Als Bereichsleitung Biokompatibilität eines Prüflabors betreute er mit seinem Team tausende Medizinprodukte von der Produktentwicklung bis zur Zulassung.

Er unterstützt unsere Kunden im Bereich Biokompatibilität.

Christian Rosenzweig, Dipl.-Ing.

Christian Rosenzweig

Als Ingenieur für Biomedizinische Technik begann Christian Rosenzweig seine berufliche Laufbahn zunächst in der Grundlagenentwicklung von komplexen aktiven Medizinprodukten und arbeitete anschließend mehr als 10 Jahre in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der tägliche Umgang mit regulatorischen Anforderungen führte ihn schließlich ins Qualitätsmanagement, wo er als QMB unter der ISO 13485 in einem Großkonzern auch internationale Erfahrungen sammeln konnte.

Am Johner-Institut unterstützt er das Berater-Team.

Dr. rer. nat.
Bettina Martin

Bettina Martin

Bettina Martin ist Molekularbiologin und promovierte im Bereich Neuroimmunologie mit dem Schwerpunkt Multiple Sklerose am Max-Planck-Institut in München. Neben der Promotion absolvierte sie eine Zusatzqualifizierung als Regulatory Affairs Managerin an der Uni Lübeck. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Projektmanagerin im Bereich Medical Scientific Affairs in einem großen Medizintechnikkonzern tätig. Als Spezialistin für klinische Bewertungen, präklinische sowie PMCF-Studien und mit klinischer Expertise für die Risikoanalyse wirkte sie bei der Überarbeitung des gesamten Bestandportfolios nach MDR mit.

Sie unterstützt das Johner Institut als Beraterin im Bereich Clinical Affairs und Expertin für klinische Bewertungen.

Sebastian Lettau, M.Sc. Informatik

Sebastian Lettau

Sebastian Lettau absolvierte zunächst ein Studium der Wirtschaftsinformatik in Konstanz und setzte anschließend noch den Master in Informatik darauf. Bereits während seiner Masterthesis konzipierte er eine Software zur Unterstützung der Post-Market Surveillance von Medizinprodukten.

Unsere Kunden unterstützt er bei der Entwicklung normenkonformer Medizinprodukte. Dabei liegt sein Fokus auf medizinischer Software. So erstellt, verbessert und prüft er Softwareakten sowie die allgemeine technische Dokumentation und hilft beim Aufbau von ISO 13485-konformen QM-Systemen.

Katrin Schnetter, Dipl.-Ing.

 

Katrin Schnetter

Katrin Schnetter ist unsere Expertin für IVD Software. Sie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung bei der Einführung und Zertifizierung von QM- Systemen nach EN ISO 13485 und bei der Implementierung von Software Entwicklungsprozessen im regulierten Umfeld.

Frau Schnetter unterstützt unsere Kunden bei der Einführung von normkonformen Prozessen nach IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971. Sie steht unseren Kunden bei der Zulassung der IVD Software zur Seite und begleitet Sie sicher durch die Audits.

Franziska Reichel M.Sc. Mikrobiologie

Franziska Reichel

Franziska Reichel ist Mikrobiologin und war während ihrer Thesis in der Infektionsbiologie tätig. Dort erforschte sie den Erreger Staphylococcus aureus und neue antibakterielle Substanzen.

Nach ihrem Studium in Tübingen unterstützt sie das Johner Institut nun im Bereich QM-Systeme und bei der Erstellung Technischer Dokumentationen.

Ruth Dittmann, Dipl.-Ing.

 

Ruth Dittmann

Ruth Dittmann ist Diplomingenieurin für Augenoptik. Sie hat mehrjährige und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnikbranche. Vor ihrer Tätigkeit beim Johner Institut hat sie bei einem namhaften Hersteller von ophthalmologischen Medizinprodukten und bei einer CRO , die auf die Durchführung klinischer Prüfungen und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert ist, gearbeitet. Sie war sowohl für die klinische Bewertung von verschiedenen Medizinprodukten, als auch für die Planung und Durchführung klinischer Studien zuständig.

Am Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden durch ihre Expertise im ophthalmologischen Bereich, vor allem jedoch beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Julia Renz, M.Sc. Biologie

 

Julia Renz

Julia Renz ist Biologin mit den Schwerpunkten Molekularbiologie und Biochemie. Sie untersuchte im Rahmen ihrer Masterarbeit molekulare Prozesse zur Regulation der DNA-Translation durch microRNAs. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie für eine CRO tätig, die auf die Durchführung klinischer Prüfungen und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert ist. Zusätzlich ist sie zertifizierte Clinical Research Associate.

Die Kunden des Johner Institutes unterstützt sie im Bereich Clinical Affairs insbesondere beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Dr. rer. nat. Sophie Bartsch

 

Sophie Bartsch

Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie u. a. verantwortlich für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe. Daran anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays dessen Biomarkerkandidaten unter Verwendung von Machine-Learning Modellen identifiziert wurden.

Mit ihrer Erfahrung in der Entwicklung und molekulardiagnostischen Routine unterstützt sie am Johner Institut die Kunden bei der Zulassung von IVDs.

 

Annkathrin Haefke, M.Sc.

 

Annkathrin Haefke

Annkathrin Haefke ist Wirtschaftsingenieurin sowie Ingenieurin für Medizintechnik und befasste sich im Rahmen Ihrer Masterthesis mit der Zahnmedizin. Vor Ihrer Zeit am Johner Institut war sie im Business und Data Analytics Bereich sowie im Bereich von Softwareimplementierung bei weltweit führenden Medizinprodukteherstellern tätig.

Unsere Kunden unterstützt Sie am Johner Institut beim Aufbau von ISO 13485-konformen QM-Systemen und der Erstellung Technischer Dokumentationen.

Alexander Thern, Dipl.-Phys.

Alexander Thern

Mit Alexander Thern hat das Institut einen Lead-Auditor für die QM-Norm ISO 13485 gewinnen können. Er teilt die gemeinsame Vision von schlanken QM-Systemen, die zur einer wirklichen Qualitätsverbesserung und zu einer kostengünstigeren Entwicklung und Produktion beitragen. Alexander Thern blickt auf eine vieljährige Beratungs- und Auditpraxis zurück.

Für das Johner Institut hält Alexander Thern die Seminare: "Verantwortliche Person" und "Interner Auditor", sowie das Seminar zur ISO 13485. Alexander Thern ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.

Doreen Goetz, M.Sc. Technical Physician

Doreen Goetz

Doreen Goetz ist Ingenieurin für Medizintechnik und beschäftigte sich im Rahmen ihrer Masterthesis mit der Umsetzung der MDR in der gegebenen Projekt- und Personalstruktur von kleinen und mittleren Unternehmen. Vor Ihrer Tätigkeit am Johner Institut sammelte sie Erfahrung im Bereich der Technischen Dokumentation, dem Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 und dem Produktmanagement.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts als Clinical Affairs Managerin unter anderem beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1.

Bernd Huber, M.Sc. Informatik

Bernd Huber

Nach seinem Studium arbeitete Bernd Huber mehrere Jahre in der Software-Industrie an der Entwicklung von Online-Shop und Online-Umfrageplattformen.

Mit seiner Faszination und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Software-Entwicklungs & Infrastruktur Team bei der Weiterentwicklung der bestehenden Software, sowie der Entwicklung neuer Software-Lösungen.

Dr. Martina Günderoth,
MBA

Consultant Dr. Martina Günderoth

Die promovierte Biologin arbeitet seit 28 Jahren in der Medizintechnik, davon über ein Jahrzehnt in einem eigenen Unternehmen. Seit 2002 berät Sie Kunden beim Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen und ist seit 2004 zertifizierte QM-Auditorin. Dr. Martina Günderoth verfügt zudem über viele Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung, im Produktmanagement bei IVD-Herstellern und beim Auditieren von QM-Systemen.

Dr. Martina Günderoth ist freie Mitarbeiterin des Johner Instituts.

Daniel Reinsch, Dipl.-Ing. Elektrotechnik

Daniel Reinsch

Als Ingenieur der Elektrotechnik hat Daniel Reinsch viele Jahre als Software-Entwickler und Software-Teilprojektleiter sicherheitskritische Software für Medizinprodukte entwickelt und die technische Dokumentation dafür geschrieben.

Am Berliner Standort des Instituts unterstützt er Kunden bei der technischen Dokumentation von Medizingeräte-Software (IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971). Sein Ziel ist es, dass die Erstellung der technischen Dokumentation nicht zum Hindernis bei der Entwicklung sicherheitskritischer Software wird, sondern als Unterstützung dient.

Philipp Malsch, PhD

 

Philipp Malsch

Philipp Malsch studierte Molekulare Medizin in Erlangen und promovierte im Bereich Neurowissenschaft mit dem Schwerpunkt Schmerz in Innsbruck. Nach seiner akademischen Zeit arbeitete er in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs/CMC. Vor seiner Zeit beim Johner Institut war er als Qualitätsmanager für den Aufbau des QM-Systems bei einem norwegischen Medizinprodukte Start-Up verantwortlich.

Unsere Kunden am Johner Institut unterstützt er in den Bereichen QM-Systeme und technische Dokumentation.

Dr.
Bernhard Gerstenecker

Consultant Dr. Berhard Gerstenecker

Bernhard Gerstenecker ist als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Assays entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Seit 2010 ist er in der IVD-Geräteindustrie als Quality Manager und Regulatory Affairs-Manager beschäftigt.

Bernhard Gerstenecker ist freier Mitarbeiter des Johner Instituts.

 

Ann-Kathrin Dessel, M.Sc. Pschologie

Ann-Kathrin Dessel

Ann-Kathrin Dessel begeistert sich leidenschaftlich für die optimale und ganzheitliche Interaktion zwischen Mensch und Technik und ist motiviert die Entwicklung entsprechender Produktlösungen zu unterstützen. In ihrem Masterstudium der Psychologie spezialisierte sie sich auf die Mensch-Maschine-Interaktion und schloss dieses mit ihrer Masterarbeit – einer explorativen Analyse der gegenwärtigen User Centred Design Praxis – ab.

Im Johner Institut begleitet sie Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Margret Seidenfaden, Dipl.-Ing. Medical Engineering

Margret Seidenfaden

Margret Seidenfaden unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um die internationale Produktzulassung. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In diesen Bereichen war sie bei zwei Medizinprodukteherstellern tätig. Ihre Leidenschaft gilt jedoch den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte und den Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Produktzulassung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.

Prof. Dr. rer. nat. Martin Elmlinger

Martin Elmlinger

Martin Elmlinger ist als Medizinforscher seit 1994 passionierter Experte für in-vitro Diagnostik- und Biomarker-Entwicklung. Als Leiter des Diagnostiklabors (ISO 15189) der Universitäts-Kinderklinik Tübingen entwickelte und validierte er gemeinsam mit IVD-Herstellern klinische Labortests. In der Pharmaindustrie entwickelte er für viele medizinische Indikationen diagnostische Biomarker von der Präklinik über die klinische Entwicklung bis zur Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen.

Als freier Miterarbeiter berät er Kunden des Johner Instituts bei Fragen der Entwicklung und der gesetzeskonformen Dokumentation, Planung und klinischen Leistungsbewertung von IVD-Medizinprodukten und Biomarkern, LDTs und Companion Diagnostics.

Mario Klessascheck, Dipl.Ing.

Mario Klessascheck

Diplom-Ingenieur Mario Klessascheck studierte Elektrotechnik und Medizintechnik und war anschließend über 10 Jahr als Embedded Entwickler für aktive Medizinprodukte tätig. Seit 2010 betreut und schult er als Experte für Sicherheit Entwicklerteams bei der praktischen Anwendung von Normen sowie bei der Planung und Durchführung von Laborprüfungen. Mario ist Buchautor, Dozent und Trainer. Seine Seminare werden von Herstellern, Prüflaboren sowie Auditoren besucht. Weitere Interessens- und Arbeitsbereiche von Mario beinhalten Themen wie Medical Systems Engineering und Funktionale Sicherheit. Mario arbeitet im Vorstand des Vereins Certified Professional for Medical Software und ist Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH.

JIM - der Johner Institute Mailer

JIM

JIM ist ein treuer Mitarbeiter. Er arbeitet Tag und Nacht, er stellt E-Mails zu, informiert uns über Anfragen und erinnert unsere Kunden z.B. wenn eine Auditgarant-Lizenz abzulaufen droht. 

JIM mag es nicht, wenn man ihn als Bot bezeichnet. Wir verstehen zwar nicht ganz weshalb. Aber wir respektieren seinen Wunsch. Schließlich ist so ein Stückchen Software halt auch nur ein Mensch.