Das Team des Johner Instituts

Markus Gerhart ist seit den frühen Anfängen Teil des Johner Instituts. Als einer der ersten Mitarbeiter und inzwischen als Geschäftsführer, gestaltet er maßgeblich unsere Strategie und lebt mit Passion die Werte unseres Unternehmens.

Lesley Plön ist Beraterin für die Funktion als externe QMB, ext. Verantwortliche Person. Mit einem Master in Qualitätsentwicklung und Management im Gesundheitswesen hat sie sowohl im Klinikum als Qualitätsmanagementbeauftrage als auch als Projektleitung für Medizintechnik bereits berufliche Erfahrungen sammeln können. Jetzt freut sie sich vor allem auf die Unterstützung und Beratung hinsichtlich der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Hersteller.

Vanessa-Alexandra Vasile unterstützte das Consulting-Team des Johner Instituts bereits während ihres Studiums der Gesundheitsinformatik. Seit ihrem erfolgreich absolvierten Studium unterstützt sie das Johner Medical Team als Beraterin. Mit viel Begeisterung unterstützt sie Kunden bei der konformen Zulassung ihrer Medizinprodukte und bei der Übernahme von regulatorischen Rollen, wie die Rolle als Bevollmächtigter und Verantwortliche Person. Die Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen gemäß MDR gehört zu ihren Kompetenzen. Vor allem eine gute und zeitnahe Kundenbetreuung liegt ihr sehr am Herzen.

Dimitrios Kaloulis unterstützt Kunden bei der Auslagerung regulatorischen Rollen: Beauftragter der obersten Leitung gemäß ISO 13485 sowie Bevollmächtigter und Verantwortliche Person. Er begleitet Kunden beim Zertifizierungsverfahren und führt ISO 9001, ISO 13485, MDR, MDSAP Audits (1st und 2nd Party) durch. Die Erstellung technischer Dokumentationen und Aufbau von QM-Systemen gehört zu seinen Kompetenzen. Mit einem Diplom in Maschinenbau und einem M.Sc. in Biomedical Engineering, sowie Erfahrung in der Industrie und der Forschung, verfügt er über ein umfassendes Fachwissen für die Betreuung unserer Kundenprojekte.

Margarita ist Lead Link des Teams Regulatorische Rollen bei Johner Medical. Mit über 15 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden sowohl als qualifizierte MDSAP Auditorin als auch in der Rolle als externe QM-Beauftragte nach ISO 13485 (5.5.2) und externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR/IVDR. Darüber hinaus repräsentiert sie gemeinsam mit ihrem Team die Rolle des Bevollmächtigten Repräsentanten in der EU, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und als US-Agent in den USA. Margaritas fundiertes Wissen und ihre Expertise sorgen für die Einhaltung lokaler sowie internationaler Vorschriften.

Bernhard Gerstenecker ist als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben in der Medizinprodukteindustrie mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Testverfahren entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Darüber hinaus war er 10 Jahre lang in der IVD-Geräteindustrie als Quality Manager und Regulatory Affairs Manager beschäftigt. Er war viele Jahre als freier Mitarbeiter für das Johner Institut tätig und arbeitet seit Dezember 2021 in Festanstellung für die Johner Medical bzw. das Johner Institut. Aktuell unterstützt er bei Johner Medical die Kunden bei der Auslagerung von regulatorischen Rollen wie externer QMB und externe PCCR, beim Etablieren von eQMS-Lösungen, der Prüfung von Technischen Dokumentationen sowie bei der Durchführung von internen Audits.

Susanne Golombek unterstützt unsere Kunden als Beraterin im Bereich klinische Bewertung und klinische Prüfung. Nach ihrem Masterstudium im Bereich der molekularen Biotechnologie, war Sie in der präklinischen Krebsforschung tätig. Anschließend war Sie mehrere Jahre als Monitorin von klinischen Studien beschäftigt und entwickelte sich im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte weiter, wo Sie Forschende dabei unterstützte Ihre technische Dokumentation aufzubauen und Neuentwicklungen in klinischen Prüfungen einzusetzen. Frau Golombek steht unseren Kunden seit 2023 mit ihrer fachübergreifenden Expertise im Bereich Clinical Affairs zur Seite.

Dr. Anja Kuhnert ist eine hochqualifizierte Expertin in Regulatory und Quality Affairs mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der Begleitung von Medizinprodukten zur Marktreife. Sie ist versiert in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 sowie in klinischen Bewertungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Frau Dr. Kuhnert entwickelte und koordinierte Zulassungsstrategien für Medizinprodukte verschiedener Risikoklassen. Ihre strukturierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise und wissenschaftliche Neugier machen sie zu einer versierten Beraterin mit umfassender Erfahrung in den Bereichen klinischer Bewertung und Post Market Surveillance.

Tanja Domke steht unseren Kunden als Beraterin rund um die klinische Bewertung und in-vitro-Biokompatibilität zur Seite. Nach ihrer Promotion im Bereich der Stammzellbiologie an der University of Dundee war sie mehrere Jahre im Bereich Clinical Management angestellt. Anschließend beschäftigte sich Frau Dr. Domke mit der Nutzenbewertung und dem Market Access von Arzneimitteln, sowohl auf Dienstleisterseite als auch im Management eines globalen Pharmaunternehmens. Seit 2023 unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts durch ihre bereichsübergreifende Expertise und ihren wissenschaftlichen Hintergrund.

Andrea Küpers ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat nach Ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Projektingenieurin in einem Prüflabor im kardiovaskulären Bereich gesammelt und unterstützte Hersteller von biologischen Herzklappenprothesen bei in-vitro Prüfungen. In Ihrer Rolle als Expertin für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten am Johner Institut bietet sie nun umfassende Unterstützung für Hersteller, insbesondere bei der Erlangung der Biokompatibilitätszulassung, für verschiedenste Arten von Medizinprodukten.

Sarah Gruber ist Ingenieurin für Biotechnologie und arbeitet seit vielen Jahren im Bereich Produktsicherheit mit den Kernkompetenzen in Biokompatibilität und Toxikologie, sowie Endreinigung, Sterilisation und Aufbereitung von wieder verwendbaren Medizinprodukten. Als Expertin für biologische Sicherheit von Medizinprodukten unterstützt sie unsere Kunden mit Ihrer Erfahrung zur strategische Planung notwendige Prüfungen, Organisation und Betreuung von Laborprüfungen bis hin zur risikobasierten toxikologischen Bewertung der Ergebnisse von Entwicklung bis zur Zulassung der Medizinprodukte.

Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Dr. Bettina Martin, promovierte Neuroimmunologin, ist eine Schlüsselfigur im Führungsteam des Johner Instituts und bereits seit 2019 dabei. Sie leitete mehrere Teams und Bereiche, unter anderem den Clinical Affairs und als Interim-Manager die gesamte Beratung. Seit 2024 führt sie den Bereich Clinical and Safety Affairs. Ihre Kernkompetenzen sind strategische Planung, Business Development im Bereich klinische Bewertung, Digitalisierung, abteilungsübergreifen Teamführung.

Nadine Jurrmann ist promovierte Biologin und arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller. Ihr damaliger Aufgabenbereich beinhaltete die Anfertigung von klinischen Bewertungen und die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien. Seit 2019 unterstützt sie unsere Kunden bei der strategischen Beratung zur klinischen Bewertung als auch bei der Dokumentation von PMS- und PMCF-Aktivtäten gemäß MDR.

Dr. Johannes Goldmann promovierte in pharmazeutischer Biologie. Er arbeitete sechs Jahre in der Stammzellforschung im Instituts für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Frankfurt a M. Dort war er Studienkoordinator für mehrere klinische Phase III Studien. Somit kennt er die Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten aus eigener Erfahrung. Auch im Arzneimittelbereich war er sechs Jahre für ein Berliner Pharmaunternehmen tätig. Sein Fokus liegt bei der Beratung zu klinischen Studien, Studiendesign und Aktivitäten rund um das PMCF

Robert Linde ist seit dem Abschluss seines Studiums der Ingenieurinformatik an der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Bestandteil des Johner Instituts. Während seines Studiums sammelte er umfangreiche und vielfältige Erfahrungen bei der Entwicklung eines Start-ups. Sein gesammeltes Wissen im Bereich der Softwareentwicklung nutzt er nun, um die Produkte des Johner Instituts weiterzuentwickeln.

Marina Radcke ist inhaltlich verantwortlich für die Softwarelösung DAP-eTD (Digital Approval Platform) als Teil unseres Realtime Compliance Systems (RCS). Sie bringt mit ihrem Hintergrund als Informatikerin und ihrer Berufserfahrung Expertise im Management von Softwareprojekten als Teil von Medizinprodukten mit. Zuvor war sie in verschiedenen Rollen als Gesellschafter-Geschäftsführerin eines Medizintechnik-Startups, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Projektleiterin für Softwareentwicklungsprojekte in den Bereichen Gefäßchirurgie und Strahlentherapie tätig.

Perla Gjoka studierte Informatik und Informationswissenschaft an der Universität Konstanz. Direkt nach ihrem Abschluss kam sie zum Johner-Institut. Perla hat bereits während ihres Masterstudiums als Softwareentwicklerin gearbeitet und so die nötige Erfahrung gesammelt, um unser Entwicklungsteam zu unterstützen. Ihr Schwerpunkt ist die Weiterentwicklung bestehender und die Entwicklung neuer Software.

Lisa Wittmayer ist als Lead Link verantwortlich für die Softwareprodukte Digital Approval Platform (DAP) und eQMS. Sie hat biomedizinischen Technik und medizinischen Physik studiert und Auslandsaufenthalte an der University of Melbourne und der Harvard Medical School absolviert. Nach ihrem Studium war sie zunächst als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Projektleiterin an der Universität Heidelberg tätig. Aus der Forschung heraus gründete sie 2018 ein Medizintechnik-Startup und übernahm die Geschäftsführung bevor Sie im März 2022 zu Johner Medical und im Juli 2023 dann zum Johner Institut wechselte.

Daniela Holub hat nach ihrer Ausbildung zur Bürokauffrau über zehn Jahre als Senior Call Agent bei einem auditierten und zertifizierten Inkassounternehmen gearbeitet und dort den Umgang mit Kunden kennen und schätzen gelernt. Seit August 2024 ist sie nun beim Johner Institut im Circle Digital Solutions als Support tätig. Dort ist sie in erster Linie für die Bearbeitung und Verwaltung von Kundenanfragen zum Regulatory Radar und Post Market Radar zuständig. Außerdem unterstützt sie die Solution Experts bei administrativen Tätigkeiten und ist für die FAQs der Radars verantwortlich.

Catalina Paez Garza hat ihren Bachelor in Chemische Biologie am KIT und ihren Master in Bioökonomie an der Universität Hohenheim absolviert. Dort entdeckte sie ihr Interesse und ihre Motivation für medizinische und pharmakologische Produkte. Nach ihrem Studium unterstützt sie das Johner Institut im Bereich Digital Solutions, insbesondere im Regulatory Radar.

Seit Anfang 2023 unterstützt Leon Holub das Johner Institut in der Entwicklung unserer Softwareprodukte, zunächst als Entwickler und anschließend als Product Owner des Regulatory Radars bringt er seine mehr als zehnjährige Erfahrung im Entwurf und der Umsetzung innovativer Anwendungen ein. In seiner Freizeit betreibt Leon Sportklettern und fährt gerne Rennrad.

Colin Weidlich absolvierte sein Biologiestudium mit Schwerpunkt Disease Biology. Nach seinem Abschluss an der Universität Konstanz unterstützt er nun voller Tatendrang das Johner Institut im Bereich des Post Market Radars. Sein Anliegen ist es, unsere Kund:innen effizient und präzise zu betreuen, und dadurch eine nachhaltig positive Wirkung für sie und ihre Produkte zu erzielen.

Nach seinem Studium arbeitete Bernd Huber mehrere Jahre in der Software-Industrie an der Entwicklung von Online-Shop und Online-Umfrageplattformen. Mit seiner Faszination und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Digital Post Market Services Team und bringt hierzu seine Expertise als Full-Stack Software-Entwickler/Architekt ein. Zusammen mit dem Team arbeitet er an der kontinuierlichen Weiterentwicklung der SaaS-Lösung(en).

Andrea Seeck ist Dr.-Ing. der Medizintechnik und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich Clinical & Regulatory Affairs. Seit April 2017 ist sie am Johner Institut und leitet nun den Bereich Digital Solutions. Sie ist der festen Überzeugung, dass die besten digitalen Lösungen aus einem tiefen Verständnis der regulatorischen Herausforderungen in Kombination mit modernstem technologischem Know-how entstehen. Mit Ihrem Team setzt sie komplexe rechtliche Rahmenbedingungen erfolgreich in benutzerfreundliche digitale Tools um und reduziert so den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften für unsere Kunden erheblich.

Franziska Reichel ist Mikrobiologin und war während ihrer Thesis in der Infektionsbiologie tätig. Dort erforschte sie den Erreger Staphylococcus aureus und neue antibakterielle Substanzen. Nach ihrem Studium in Tübingen unterstützt sie das Johner Institut vor allem im Bereich des Regulatory und Post Market Radars.

Michael Neumann ist studierter Informatiker. Er war bereits in mehreren Branchen und Positionen tätig und unterstützt als KI-Experte die Softwareentwicklung.

Nach dem Studium der Wirtschaftsinformatik und dann mit der Masterthesis „Eruierung und Konzeption einer Software zur Unterstützung der Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ im Master Informatik stand dem Einstieg in die Branche nichts mehr im Wege. Seit 2018 ist er nun treuer Begleiter des Instituts. Erst als Berater für den Aufbau und die regulatorische Konformität von Qualitätsmanagement-Systemen und der Technische Dokumentation und seit August 2021 als Product Owner im Team e-Learning. Dort unterstützt er u.a. mit Methoden der Product Discovery in der inhaltlichen und technischen Weiterentwicklung der e-Learning Produkte.

Seit Ende seines Master-Studiums im Fach Informatik an der Hochschule Trier befasst sich Andreas Hämmerl mit der Entwicklung von Software im Medizin-Umfeld. Davor und während des Studiums war er langjährig in der Webentwicklung tätig. Seine Passion für Webtechnologien setzt er nun fort als Software-Entwickler für die unterschiedlichen Webplattformen des Johner Instituts.

Nach seiner erfolgreichen Ausbildung zum Softwareentwickler bekam Dennis Hoppe ein Stipendium, was es ihm ermöglichte einige Zeit in den USA zu verbringen und sich dort weiterzuentwickeln. Zurück in Deutschland unterstützte er das Team von Medsoto tatkräftig bei mehreren renomierten Projekten. Beim Johner Institut bringt er seine Expertise, sowie sein Wissen über SEO-Optimierung ein

Kerstin Tober ist Diplom Betriebswirtin und gelernte Steuerfachgehilfin. Neben beruflicher Erfahrung in der Finanzbuchhaltung lag ihr Schwerpunkt in den letzten Jahren in der Lohnbuchhaltung. Mit ihrer Fachkenntnis wird die Gehaltsbuchhaltung direkt im Johner Institut abgewickelt.

Isabelle Pflug studierte Internationale Betriebswirtschaft mit dem Fokus Human Resource Management und Frankophone Welt. Nach zwei Auslandssemestern in London und Martinique stieg sie in die Welt des Personals ein. Beim Johner Institut betreut sie das HR-Management und ist dabei Ansprechpartnerin für Mitarbeitende, Führungskräfte und die Geschäftsleitung. Darüber hinaus betreut sie den Einstellungsprozess sowie die Einarbeitung unserer neuen Kolleg:innen und kümmert sich um die Zufriedenheit und Bindung der Mitarbeitenden. Besonders schätzt sie den Austausch mit verschiedenen Persönlichkeiten.

Désirée Lüttich verfügt über Masterabschlüsse in Soziologie und Human Resource Management. Mit der Überzeugung, dass die Mitarbeitenden den Erfolg eines jeden Unternehmens ausmachen, führt sie mit viel Leidenschaft und Engagement den Bereich HR.

Nicole Waldraff hat ihre Ausbildung im öffentlichen Dienst begonnen und sich dort auch zur Fachwirtin weitergebildet. Sie war dort im Personal zuständig für Personalentwicklung, BGM und die Azubis. Beim Johner Institut betreut sie das HR-Management und ist dabei Ansprechpartnerin für Mitarbeitende, Führungskräfte und die Geschäftsleitung. Darüber hinaus unterstützt sie den Einstellungsprozess sowie die Einarbeitung unserer neuen Kolleg:innen und kümmert sich um die Zufriedenheit und Bindung der Mitarbeitenden. Besonders schätzt sie den Austausch mit verschiedenen Persönlichkeiten.

Als Fachkraft für Finanzbuchhaltung ist Ana Lajn eine wichtige Ansprechpartnerin des Rechnungswesens im Johner Institut. Neben der Debitorenbuchhaltung im Johner Institut absolviert sie gleichzeitig ein Studium in Sozialer Arbeit.

Nach 20 Jahren Erfahrung als Bankkauffrau bei einem großen Bankinstitut kennt Susanne Montau sich mit dem Zahlungsverkehr bestens aus. Im Internal Service Team hat sie alle Zahlungsein- und -ausgänge im Blick und sorgt dafür, dass alle Rechnungen pünktlich bezahlt werden.

Philipp Koppenhagen ist Wirtschaftsinformatiker, der sich auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert hat. Als Berater unterstützte er unsere Kunden bei bei der Erstellung von technischen Dokumentationen, QM-Systemen, sowie bei Fragen zur regulatorischen Strategie. Vom Standort Konstanz aus leitet er seit 2020 als Prokurist die internen Dienste des Johner Instituts, darunter Finanzen, Administration und Compliance.

Anna Panayotova ist als Fachkraft für Finanzbuchhaltung in allen buchhalterischen Fragen erste Ansprechpartnerin. Als fester und wichtiger Bestandteil des Internal Service-Teams, ist sie für die Debitorenbuchhaltung und das Mahnwesen zuständig.

Kai Moritz Eder ist promovierter Chemiker und forschte am Uniklinikum Münster auf nationalen und europäischen Forschungsprojekten zur Anwendung von Nanotechnologie in Medizinprodukten und nano-based Drug Delivery Systems. Dabei hat er neue bildgebenden Verfahren entwickelt und verifiziert, um toxikologische Effekte von Nanopartikeln in vitro auf Zellen zu quantifizieren. Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und Verifizierung von in vitro diagnostischen Untersuchungen unterstützt er die Kundinnen des Johner Instituts bei der Leistungsbewertung und der Erstellung der produktspezifischen Technischen Dokumentation.

Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung als Teamleiterin. Sie war an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro diagnostischen Tests (IVDs) beteiligt. Dabei lag ihr Fokus auf der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für deren Zulassung. Sie unterstützt die Kund:innen des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung ihrer IVDs.

Tina Priewasser ist promovierte Bioinformatikerin und forschte als Postdoc an der Simulation von Sequenzevolution. Anschließend konnte Tina über 8 Jahre Erfahrung in einem Biotech Start Up sammeln, das im Weiteren als internationales Diagnostikunternehmen im Bereich Liquid Biopsy zur Krebsdiagnose agierte. Sie war verantwortlich für die Auswertung von Daten aus unterschiedlicher Analyseverfahren wie PCR oder NGS und einer normenkonformen Softwareentwicklung von IVDs. Beim Johner Institut unterstützt Tina die Kunden bei der technischen Dokumentation von Software als Medizinprodukt oder als Teil eines IVDs.

Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterstützt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf der konformen Entwicklung von Software im Bereich von IVD-Medizinprodukten. Sein Ansporn liegt in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in effiziente und gelebte Entwicklungsprozesse, um Hürden bei der Realisierung von innovativen Medizinprodukten mit konformer und zugleich schlanker Dokumentation abzubauen.

Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert, sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie die Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden. Außerdem ist sie zertifizierte Lead Auditorin.

Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung in der Molekulardiagnostik. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für IVDs aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen von IVDs und QM-Systemen bewertete.

Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie u. a. verantwortlich für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe. Daran anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays mit Machine-Learning-basierter Auswertesoftware. Sie unterstützt am Johner Institut unsere Kunden bei der Zulassung von IVDs. Ihr Schwerpunkt liegt insbesondere bei der strategischen Produktausrichtung und der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation.

Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von IVD und ist Expertin für die Leistungsbewertung. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und (KI-basierte) IVD-Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der reg. Anforderungen ein. Als als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen QM-Prozessen mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von diversen IVD-Tests beteiligt.

Christian Harz ist promovierter Human- und Molekularbiologe und forschte am Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Homburg/Saar an der Charakterisierung tumorassoziierter Antigene. Nach seiner Promotion arbeitete er zunächst im labormedizinischen Außendienst und sammelte anschließend als Teamleiter mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und Verifizierung von in-vitro-diagnostischen Real-Time-PCR-Assays mit dem Schwerpunkt Infektionskrankheiten. Er unterstützt die Kund:innen des Johner Instituts bei der Erstellung der technischen Dokumentation ihrer IVDs.

Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung. Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung. Seit Abschluss des Informatikstudiums bewegt sich Urs im Dienstleistungsumfeld der Softwareentwicklung, zuerst als Testautomatisierer/Tester und später als Teamleiter in einer Engineeringfirma mit Fokus Medizinprodukteentwicklung. Die qualitätsgetriebene Entwicklung liegt Urs im Blut und gerne teilt er seine Begeisterung dafür mit Kollegen und Kunden.

Mario Klessascheck, Elektrotechnik-Ingenieur (TU), verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung als Embedded Entwickler für aktive Medizinprodukte. Seit 2010 unterstützt er als Sicherheitsberater Entwicklerteams beim Verständnis und der Anwendung von Normen wie der IEC 60601-1 sowie bei Safety- und EMV Prüfungen. Als Autor, Dozent und Trainer genießt er Anerkennung in der Branche. Sein Fachwissen erstreckt sich auch auf Medical Systems Engineering und Funktionale Sicherheit. Mit einem MBA ist er Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH.

Tea Bodrusic unterstützt das Johner Institut im Bereich Marketing und sorgt vor allem für eine gesamtheitliche und stets wertorientierte Kommunikation entlang aller unserer Kanäle. Erste praktische Erfahrungen in der Medizintechnikbranche sammelte sie bereits während ihres dualen Bachelorstudiums. Ihr Masterstudium im Bereich Business Management schloss sie mit ihrer Abschlussarbeit beim Johner Institut ab.

Florian Krafft, unser Head of Consulting Services, leitet und entwickelt nicht nur den Bereich der Beratungsdienstleistungen in unserem Unternehmen, sondern fungiert als Lead Link Medical Device und Projektmanager innerhalb von Zulassungsprojekten an der Schnittstelle zwischen den verschiedenen Bereichen und unseren Kunden. Bevor er zum Johner Institut kam, leitete Florian eine Entwicklungs- und Produktmanagementabteilung, in der er für die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten verantwortlich war.

Als Humanbiologin bietet Manuela Reinhold Beratung zu regulatorischen Anliegen und Zulassungsstrategien für Medizinprodukte beim Johner Institut an. Sie war zuvor Wissenschaftlerin, dann in der Forschung & Entwicklung tätig und diente als Regulatory Affairs Managerin bei mehreren Medizinprodukteherstellern. Dort erstellte sie technische Dokumentationen, betreute Zulassungen für Medizinprodukte der Klassen I bis III und sammelte Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Forderungen nach MDD und MDR.

Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt Kunden des Johner Instituts in normenkonformer Softwareentwicklung (IEC 62304), Risikomanagement (ISO 14971) und Managementsystemaufbau (ISO 13485, ISO 27001). Mit 15 Jahren Erfahrung in Medizinproduktentwicklung und Zulassung und als Qualitätsmanagementbeauftragte versteht sie Herausforderungen und bietet gezielte Unterstützung an. Ihre Freude und Kenntnisse in ISO 9001, ISO 13485 und IEC 62304 helfen Unternehmen, ihre Visionen umzusetzen.

Nach ihrem Studium der Biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig und erwarb dort umfassendes regulatorisches Fachwissen. Als Mitglied des Teams Medical Device unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts seit 2021 bei internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie von Medizinprodukten und führt Seminare und Workshops zum Thema UDI und US-FDA durch.

Nach seinem Bachelor Abschluss in Informatik – Software and Information Engineering im Jahr 2017 kam Alexander Wassel zum ersten Mal mit dem Johner Institut in Berührung. Daraufhin absolvierte er die folgenden zwei Jahre sein Masterstudium in IT im Gesundheitswesen am Institut. Ehe es Alexander wieder nach Konstanz zog, beschäftigte er sich als Softwareentwickler mit Webapplikationen und Cloud-Infrastrukturen. Unsere Kunden unterstützt Alexander vor allem bei Fragestellungen rund um die Entwicklung von medizinischer Software. Mit Alexander haben wir zudem einen ehemaligen professionellen Handballspieler im Team.

Christopher Seib ist Ingenieur für chemische Technologie mit besonderem Fokus auf der instrumentellen Analytik. Nach seinem Studium erwarb er mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Regulatory Affairs sowohl von In-Vitro-Diagnostika als auch von implantierbaren Medizinprodukten. Er berät Kunden des Johner Institutes bei allen Fragen rund um den Themenkomplex der internationalen Zulassung von Medizinprodukten und unterstützt sie bei Bewältigung dieser Herausforderung.

Margret Seidenfaden unterstützt unsere Kunden bei Herausforderungen rund um internationale Anforderungen und Produktzulassungen. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt früh im Bereich QM und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen und dem Überwinden der Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Vermarktung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Institut war sie u.A. für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.

Seit 2015 berät Luca Salvatore beim Johner Institut in regulatorischen Fragen zu Medizinprodukten und leitet den Bereich International Regulatory Affairs. Er konzentriert sich auf MDR, FDA und NMPA Fragen und ist zuständig für Key Accounting und Knowledge Management. Nach seinem Abschluss in Informatik (2006) war er bei einem Medizinprodukt-Startup als Software-Entwickler und dann als Qualitätsmanager und Leiter Regulatory Affairs tätig, wobei er Erfahrungen in Qualitätsmanagement und internationale Zulassungen sammelte.

Als Ingenieur für Biomedizinische Technik war Christian Rosenzweig viele Jahre lang zuständig für Grundlagen- und Softwareentwicklung bei komplexen aktiven Medizinprodukten. Als Verantwortlicher für die Durchführung und Betreuung von Konformitätsbewertungsverfahren in der EU und sammelte er Erfahrungen mit allen Audit-Formen und verschiedensten Märkten (insbesondere FDA und MDSAP), sowie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO13485 in einem Groß-Konzern. Als gefragter Experte steht er unseren Kunden bei Strategiefragen zu Seite, sowie bei der Umsetzung des Qualitäts- oder Regulatory Affairs Managements. Hierbei liegt sein Fokus auf Sicherheit von Medizinprodukten, Risikomanagement und IT-Security

Dirk Bethäußer ist seit über 20 Jahren im Qualitätsmanagement und war in der Zulassung bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig. Er hat QM-Systeme aufgebaut, gepflegt und kontinuierlich weiterentwickelt. Außerdem ist er erfahrener Auditor und derzeit Mitglied im Normenausschuss. Er unterstützt die Kunden des Johner Instituts beim Aufbau, der Einführung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen. Darüber hinaus unterstützt er Kunden bei der Zertifizierung nach EN ISO 13485 und hat bereits vor seinem Eintritt beim Johner Institut QM-Systeme auditiert.

Micha Freudenberg ist digitaler Stratege und Impulsgeber. Mit seiner unternehmerischen Erfahrung in den Bereichen Digitalisierung, Sales und Online-Marketing unterstützt er das Johner Institut im Business Development des Seminar- und Akademiegeschäfts. Seine Aufgaben umfassen die Bewertung neuer Marktchancen, Analyse von Kunden- und Produktpotenzialen, Erarbeitung neuer Business-Opportunities sowie das Entwerfen neuer Vertriebs- und Geschäftsmodelle.

Nach ihrem Studium der Wirtschaftswissenschaften mit Fachrichtung Finanzmanagement war Daria Salvatore im Finanz- und Kreditwesen tätig. Seit Januar 2017 gehört sie zum Seminar Admin Team und kümmert sich um die Seminarorganisation, Seminarplanung und das positive Erlebnis unserer Teilnehmenden bei Online und Präsenz-Seminaren am Johner Institut. Daria beantwortet gerne Ihre Fragen rund um unsere Seminare.

Mit 25+ Jahren Erfahrung in Management-Diagnostik, Coaching, Organisationsberatung und -entwicklung leitet Susanne Exler die Bereiche Personal- und Organisationsentwicklung und das externe Weiterbildungsangebot am Johner Institut. Als Expertin für Holacracy stellt sie zudem ein tiefgehendes Verständnis und die erfolgreiche Umsetzung der Selbstorganisation sicher, die für unsere Zusammenarbeit und Unternehmenskultur essenziell ist.

Nach ihrem Masterabschluss in Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizintechnik, arbeitete Cathrin Lechner über 3 Jahre als Usability Engineer bei einem IVD - Hersteller. Dort wirkte sie bei der Entwicklung von modernen und nutzerfreundlichen Diagnostiksystemen mit. Seit 2023 unterstützt sie voller Engagement das Usability Team des Johner Instituts und hilft unseren Kunden mit ihrer strukturierten Arbeitsweise einen erfolgreichen, regulatorisch konformen Usability Engineering Prozess durchzuführen.

Philipp Schleer ist studierter Maschinenbauer und fokussierte sich in seinem Masterstudium auf die Medizintechnik. Im Rahmen seiner Promotion entdeckte er seine Leidenschaft für die Mensch-Maschine-Interaktion bei der Entwicklung und Evaluation von Assistenzsystemen für die robotische Chirurgie im Hinblick auf deren Gebrauchstauglichkeit. Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Umsetzung von Großprojekten, Usability-Tests, der Einführung von Usability Prozessen und der normenkonformen Dokumentation nach IEC 62366.

Ann-Kathrin Dessel begeistert sich leidenschaftlich für die optimale und ganzheitliche Interaktion zwischen Mensch und Technik. Mit ihrem fachlichen Hintergrundwissen aus der Psychologie und ihrer Spezialisierung auf die Mensch-Maschine-Interaktion unterstützt sie motiviert die Entwicklung entsprechender Produktlösungen. Im Johner Institut begleitet sie Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Sophia Schwaeppe ist Psychologin (M. Sc.) und ist im Johner Institut für den Bereich Usability tätig. Sie unterstützt Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366. Darüber hinaus ist sie beim Ausbau der Johner Institute North America Inc. aktiv beteiligt und wirkt hierbei unter anderem bei der Entwicklung der Medical Device University mit.

Wolfgang Schneider ist Diplom-Psychologe und unterstützt das Johner Institut als Senior Usability Engineer. Er berät Kunden in Bezug auf User-Interfaces von Medizinprodukten, führt heuristische Evaluationen auf der Basis aktueller Normen und Usability-Tests im Rahmen von formativen/summativen Evaluationen durch, und erstellt die erforderliche Dokumentation. Er engagierte sich jahrelang aktiv in den Normungsgremien von DIN/ISO (ISO 9241-Serie) und der DKE (IEC 62366-1/-2).

Nils Becker ist Diplombiologe und erforschte während seiner Promotion die molekularen Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Regulatory Affairs, Usability und Technologietransfer tätig. Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366 und FDA-Vorgaben.

Malte Behrens ist gelernter Industriekaufmann und seit 2019 in der Medizintechnik zu Hause. Während der letzten fünf Jahre sammelte er in der Wirbelsäulenchirurgie weitreichende Erfahrungen im Umgang mit Kunden und deren gezielte strategische Betreuung. Seit 2024 ist er als Key-Account-Manager für den Aufbau und Erhalt von Geschäftsbeziehungen und Schlüsselkunden sowie für das Erarbeiten von wertorientierten und individuellen Lösungen zuständig und dient dabei als Hauptansprechpartner.

Marcel Heimerl hat das Handwerk einer Kundenbetreuung mit erklärungsbedürftigen Lösungen in seiner Bankausbildung gelernt. Als Account Executive und CRM-Manager begleitet Marcel Heimerl unsere Kunden durch das Institut von der Idee eines Medizinproduktes bis zur Umsetzung. Hier kümmert er sich darum Projekte mit den richtigen Experten zu verknüpfen, Lösungswege zu erarbeiten und als ständiger Ansprechpartner für unsere Kunden da zu sein.

Als studierter Logistiker mit dem Schwerpunkt BWL hat Florian Wettlaufer weitreichende Erfahrungen in den Bereichen Vertrieb, Customer Success Management sowie Ressourcenplanung sammeln können. Am Institut ist er als Account Executive dafür verantwortlich, dass er unsere Kunden jederzeit mit den richtigen Experten und Lösungen zusammenbringt, damit sie ihre jeweiligen Ziele schnell und verlässlich erreichen.