Das Team des Johner Instituts

 

Wir sind Menschen, die selbst von Herzen gerne Medizinprodukte entwickeln und über jahrelange Erfahrungen damit verfügen. Wir haben an zahllosen Audits teilgenommen, sowohl als Auditierte als auch als Begleiter von Firmen. Mit uns können Sie technische Details bei der Produktentwicklung ebenso diskutieren wie die Gestaltung wirksamer Prozesse.

 

Geschäftsführung
Markus Gerhart
Markus Gerhart ist seit den frühen Anfängen Teil des Johner Instituts. Als einer der ersten Mitarbeiter und inzwischen als Geschäftsführer, gestaltet er maßgeblich unsere Strategie und lebt mit Passion die Werte unseres Unternehmens.

Markus Gerhart, M.Sc.

Team Clinical Affairs
Susanne Golombek
Susanne Golombek unterstützt unsere Kunden als Beraterin im Bereich klinische Bewertung und klinische Prüfung. Nach ihrem Masterstudium im Bereich der molekularen Biotechnologie, war Sie in der präklinischen Krebsforschung tätig. Anschließend war Sie mehrere Jahre als Monitorin von klinischen Studien beschäftigt und entwickelte sich im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte weiter, wo Sie Forschende dabei unterstützte Ihre technische Dokumentation aufzubauen und Neuentwicklungen in klinischen Prüfungen einzusetzen. Frau Golombek steht unseren Kunden seit 2023 mit ihrer fachübergreifenden Expertise im Bereich Clinical Affairs zur Seite.

Susanne Golombek, M.Sc.

Johannes Goldmann
Dr. Johannes Goldmann promovierte in pharmazeutischer Biologie. Er arbeitete sechs Jahre in der Stammzellforschung im Instituts für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie in Frankfurt a M. Dort war er Studienkoordinator für mehrere klinische Phase III Studien. Somit kennt er die Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten aus eigener Erfahrung. Auch im Arzneimittelbereich war er sechs Jahre für ein Berliner Pharmaunternehmen tätig. Sein Fokus liegt bei der Beratung zu klinischen Studien, Studiendesign und Aktivitäten rund um das PMCF

Johannes Goldmann, Dr.

Lea Wettlaufer
Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post Market Aktivitäten, insbesondere im Clinical follow up sind Teil Ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unserer Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.

Lea Wettlaufer, M.Sc.

Bettina Martin
Dr. Bettina Martin, promovierte Neuroimmunologin, ist eine Schlüsselfigur im Führungsteam des Johner Instituts und bereits seit 2019 dabei. Sie leitete mehrere Teams und Bereiche, unter anderem den Clinical Affairs und als Interim-Manager die gesamte Beratung. Seit 2024 führt sie den Bereich Clinical and Safety Affairs. Ihre Kernkompetenzen sind strategische Planung, Business Development im Bereich klinische Bewertung, Digitalisierung, abteilungsübergreifen Teamführung.

Bettina Martin, Dr.

Nadine Jurrmann
Nadine Jurrmann ist promovierte Biologin und arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller. Ihr damaliger Aufgabenbereich beinhaltete die Anfertigung von klinischen Bewertungen und die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien. Seit 2019 unterstützt sie unsere Kunden bei der strategischen Beratung zur klinischen Bewertung als auch bei der Dokumentation von PMS- und PMCF-Aktivtäten gemäß MDR.

Nadine Jurrmann, Dr.

Team DAP (Digital Approval Platform)
Lisa Wittmayer
Lisa Wittmayer ist als Lead Link verantwortlich für die Softwareprodukte Digital Approval Platform (DAP) und eQMS. Sie hat biomedizinischen Technik und medizinischen Physik studiert und Auslandsaufenthalte an der University of Melbourne und der Harvard Medical School absolviert. Nach ihrem Studium war sie zunächst als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Projektleiterin an der Universität Heidelberg tätig. Aus der Forschung heraus gründete sie 2018 ein Medizintechnik-Startup und übernahm die Geschäftsführung bevor Sie im März 2022 zu Johner Medical und im Juli 2023 dann zum Johner Institut wechselte.

Lisa Wittmayer

Stefanie Hasler
Stefanie Hasler ist studierte Sportwissenschaftlerin, die nach ihrem Studium zu einem jungen Medizinproduktehersteller ging. Dort war sie maßgeblich an der Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 beteiligt. Steffi entwickelte ein Interesse und daraus eine Leidenschaft für die gebrauchstaugliche Entwicklung von Soft- und Hardware bei Medizinprodukten. Sie entschied sich für einen nebenberuflichen Zertifikatslehrgang zum Usability Engineer. Seitdem strebt sie danach, einfache und nutzerfreundliche Medizinprodukte zu gestalten, die zudem alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Beim Johner Institut befasst sie sich mit der Testung und Weitergestaltung elektronischer QM und TD Systemen gemeinsam mit deren Nutzern und weiteren Stakeholdern.

Stefanie Hasler

Manuel Baur
Manuel Baur ist Physiker. Seine Stärken sind sein analytischer Sachverstand und seine Ausdauer beim Lösen komplexer Aufgaben. Im Anschluss an eine Promotion mit Schwerpunkt in der Röntgenbildanalyse hat er seine Expertise in der Bild- und Datenerkennung auf Machine-Learning und AI erweitert. Bei uns tüftelt er als Regulatory Requirements Engineer unter Einbindung von Herstellern und Benannten Stellen an einer Plattform für einen digitalen Zulassungsprozess, sodass notwendigen und sicheren Produkten ein schnellstmöglicher Markteintritt ermöglicht wird.

Manuel Baur, Dr.

Perla Gjoka
Perla Gjoka studierte Informatik und Informationswissenschaft an der Universität Konstanz. Direkt nach ihrem Abschluss kam sie zum Johner-Institut. Perla hat bereits während ihres Masterstudiums als Softwareentwicklerin gearbeitet und so die nötige Erfahrung gesammelt, um unser Entwicklungsteam zu unterstützen. Ihr Schwerpunkt ist die Weiterentwicklung bestehender und die Entwicklung neuer Software.

Perla Gjoka

Christiane Fischer
Christiane Fischer startete ihre berufliche Reise mit einem Studium im Medien- und Kommunikationsdesign. Ihre kreative Expertise verfeinerte sie in verschiedenen Agenturen und Verlagen, bevor sie 2020 beim Johner Institut eintrat. Ursprünglich im Bereich Grafik und Design tätig, fokussiert sich Christiane heute auf die Konzeption unserer Softwareprodukte.

Christiane Fischer, B.A.

Team DPMS (Digital Post Market Services)
Kimiya Kianzad
Kimiya Kianzad hat ihr Studium in Digitaler Medizin mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs Management abgeschlossen. Im Rahmen ihrer Masterarbeit, die sie in Kooperation mit einem Medizintechnikunternehmen verfasste, setzte sie sich intensiv mit dem Thema Softwareentwicklung nach IEC 62304 auseinander und führte eine erfolgreiche Prozessoptimierung durch. Seitdem setzt sie ihr Fachwissen ein und unterstützt das Johner Institut im Regulatory Radar bei der Überwachung und Pflege von Medizinprodukte-Regularien.

Kimiya Kianzad

Vanessa Mick
Vanessa Mick unterstützt das Johner Institut im Bereich Digital Solutions. Ihren akademischen Weg startete sie mit einem Bachelorstudium in "Medical and Pharmaceutical Biotechnology". Aktuell absolviert sie ihren Master im Bereich "Regulatory Affairs Management" mit einem Schwerpunkt auf Medizinprodukte. Vor ihrem Eintritt ins Johner Institut sammelte Vanessa wertvolle Einblicke und Erfahrungen im Qualitätsmanagement bei einer nationalen Behörde in Österreich.

Vanessa Mick, B.Sc.

Leon Holub

Leon Holub

Colin Weidlich
Colin Weidlich absolvierte sein Biologiestudium mit Schwerpunkt Disease Biology. Nach seinem Abschluss an der Universität Konstanz unterstützt er nun voller Tatendrang das Johner Institut im Bereich des Post Market Radars. Sein Anliegen ist es, unsere Kund:innen effizient und präzise zu betreuen, und dadurch eine nachhaltig positive Wirkung für sie und ihre Produkte zu erzielen.

Colin Weidlich, M.Sc.

Jasmin Schemberg
Jasmin Schemberg absolvierte ihr Studium in der Medizintechnik. Während ihrer Thesis unterstützte sie einen Hersteller bei der Einführung von digitalen Gebrauchsanweisungen. Dabei entdeckte sie eine Leidenschaft für die Regulierung von Medizinprodukten. Seitdem unterstützt sie das Johner Institut im Regulatory Radar.

Jasmin Schemberg, M.Sc.

Bernd Huber
Nach seinem Studium arbeitete Bernd Huber mehrere Jahre in der Software-Industrie an der Entwicklung von Online-Shop und Online-Umfrageplattformen. Mit seiner Faszination und Leidenschaft für Web-Anwendungen unterstützt er das Digital Post Market Services Team und bringt hierzu seine Expertise als Full-Stack Software-Entwickler/Architekt ein. Zusammen mit dem Team arbeitet er an der kontinuierlichen Weiterentwicklung der SaaS-Lösung(en).

Bernd Huber, M.Sc.

Maximilian Fletschinger
Bereits während seinem Studium unterstützte Maximilian Fletschinger das Softwareentwicklung & Infrastruktur Team des Johner Instituts. Nach seinem Abschluss in Wirtschaftsinformatik mit dem Schwerpunkt Software- und Systementwicklung ist er verantwortlich für die Entwicklung neuer, sowie der Betreuung bestehender Software-Lösungen.

Maximilian Fletschinger, B.Sc.

Andrea Seeck
Andrea Seeck ist Dr.-Ing. der Medizintechnik und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich Clinical & Regulatory Affairs. Seit April 2017 ist sie am Johner Institut und leitet nun den Bereich Digital Solutions. Sie ist der festen Überzeugung, dass die besten digitalen Lösungen aus einem tiefen Verständnis der regulatorischen Herausforderungen in Kombination mit modernstem technologischem Know-how entstehen. Mit Ihrem Team setzt sie komplexe rechtliche Rahmenbedingungen erfolgreich in benutzerfreundliche digitale Tools um und reduziert so den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften für unsere Kunden erheblich.

Andrea Seeck, Dr.-Ing.

Franziska Reichel
Franziska Reichel ist Mikrobiologin und war während ihrer Thesis in der Infektionsbiologie tätig. Dort erforschte sie den Erreger Staphylococcus aureus und neue antibakterielle Substanzen. Nach ihrem Studium in Tübingen unterstützt sie das Johner Institut vor allem im Bereich des Regulatory und Post Market Radars.

Franziska Reichel, M.Sc.

Team E-Learning/Auditgarant
Matthias Weiss
Matthias Weiss unterstützte das Johner Institut bereits während seines Studiums der Gesundheitsinformatik. Seit seinem erfolgreich absolvierten Studium ist er fester Bestandteil des E-Learning-Teams. Er unterstützt das Team als Technical Product Owner in der technischen Weiterentwicklung der E-Learning-Produkte und der Kundenbetreuung. Mit viel Freude entwickelt er Lösungen für komplexe Themen, um die E-Learning-Produkte noch intuitiver und benutzerfreundlicher zu gestalten. Eine agile Vorgehensweise, das Arbeiten mit Scrum und kontinuierliches Lernen sind ihm dabei besonders wichtig.

Matthias Weiss, B.Sc.

Benedikt Tölle
Benedikt Tölle ist medizinischer Physiker mit einem Masterabschluss in Biomedical Engineering und hat während seines Studiums selbst Software im medizinischen Kontext programmiert. In seiner Zeit vor dem Johner Institut war er Teil von zwei MedTech Start-ups (Aktiv implantierbar sowie SaMD), wo er federführend dafür verantwortlich war, ein QM-System nach ISO 13485 aufzubauen und die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht zu voanzutreiben. Herr Tölle verantwortet unseren E-Learning Bereich mit den Produkten Johner Academy, Auditgarant und Medical Device University

Benedikt Tölle

Sebastian Lettau
Nach dem Studium der Wirtschaftsinformatik und dann mit der Masterthesis „Eruierung und Konzeption einer Software zur Unterstützung der Post-market Surveillance von Medizinprodukten“ im Master Informatik stand dem Einstieg in die Branche nichts mehr im Wege. Seit 2018 ist er nun treuer Begleiter des Instituts. Erst als Berater für den Aufbau und die regulatorische Konformität von Qualitätsmanagement-Systemen und der Technische Dokumentation und seit August 2021 als Product Owner im Team e-Learning. Dort unterstützt er u.a. mit Methoden der Product Discovery in der inhaltlichen und technischen Weiterentwicklung der e-Learning Produkte.

Sebastian Lettau, M.Sc.

Team Entwicklung und Infrastruktur
Andreas Hämmerl
Seit Ende seines Master-Studiums im Fach Informatik an der Hochschule Trier befasst sich Andreas Hämmerl mit der Entwicklung von Software im Medizin-Umfeld. Davor und während des Studiums war er langjährig in der Webentwicklung tätig. Seine Passion für Webtechnologien setzt er nun fort als Software-Entwickler für die unterschiedlichen Webplattformen des Johner Instituts.

Andreas Hämmerl, M.C.Sc.

Dennis Hoppe
Nach seiner erfolgreichen Ausbildung zum Softwareentwickler bekam Dennis Hoppe ein Stipendium, was es ihm ermöglichte einige Zeit in den USA zu verbringen und sich dort weiterzuentwickeln. Zurück in Deutschland unterstützte er das Team von Medsoto tatkräftig bei mehreren renomierten Projekten. Beim Johner Institut bringt er seine Expertise, sowie sein Wissen über SEO-Optimierung ein

Dennis Hoppe

Team Human Resources
Verena Digeser
Verena Digeser studierte Wirtschaftspädagogik an der Universität Konstanz. Als Recruiting Managerin betreut sie den kompletten Recruitingprozess von der Stellenbedarfsplanung über das Bewerbermanagement bis hin zum Onboarding unserer neuen Mitarbeiter:innen. Am Recruiting schätzt Verena vor allem den Kontakt zu vielen interessanten Menschen sowie den Austausch mit den unterschiedlichen Fachbereichen.

Verena Digeser

Kerstin Tober
Kerstin Tober ist Diplom Betriebswirtin und gelernte Steuerfachgehilfin. Neben beruflicher Erfahrung in der Finanzbuchhaltung lag ihr Schwerpunkt in den letzten Jahren in der Lohnbuchhaltung. Mit ihrer Fachkenntnis wird die Gehaltsbuchhaltung direkt im Johner Institut abgewickelt.

Kerstin Tober

Isabelle Pflug
Isabelle Pflug studierte Internationale Betriebswirtschaft mit dem Fokus Human Resource Management und Frankophone Welt. Nach zwei Auslandssemestern in London und Martinique stieg sie in die Welt des Personals ein. Beim Johner Institut betreut sie das HR-Management und ist dabei Ansprechpartnerin für Mitarbeitende, Führungskräfte und die Geschäftsleitung. Darüber hinaus betreut sie den Einstellungsprozess sowie die Einarbeitung unserer neuen Kolleg:innen und kümmert sich um die Zufriedenheit und Bindung der Mitarbeitenden. Besonders schätzt sie den Austausch mit verschiedenen Persönlichkeiten.

Isabelle Pflug

Desiree Lüttich
Désirée Lüttich verfügt über Masterabschlüsse in Soziologie und Human Resource Management. Mit der Überzeugung, dass die Mitarbeitenden den Erfolg eines jeden Unternehmens ausmachen, führt sie mit viel Leidenschaft und Engagement den Bereich HR.

Desiree Lüttich, M.Sc.

Team Internal Services
Susanne Montau
Nach 20 Jahren Erfahrung als Bankkauffrau bei einem großen Bankinstitut kennt Susanne Montau sich mit dem Zahlungsverkehr bestens aus. Im Internal Service Team hat sie alle Zahlungsein- und -ausgänge im Blick und sorgt dafür, dass alle Rechnungen pünktlich bezahlt werden.

Susanne Montau

Philipp Koppenhagen
Philipp Koppenhagen ist Wirtschaftsinformatiker, der sich auf Geschäftsprozess- und IT-Management spezialisiert hat. Als Berater unterstützte er unsere Kunden bei bei der Erstellung von technischen Dokumentationen, QM-Systemen, sowie bei Fragen zur regulatorischen Strategie. Vom Standort Konstanz aus leitet er seit 2020 als Prokurist die internen Dienste des Johner Instituts, darunter Finanzen, Administration und Compliance.

Philipp Koppenhagen

Team IVD
Kai Moritz Eder
Kai Moritz Eder ist promovierter Chemiker und forschte am Uniklinikum Münster auf nationalen und europäischen Forschungsprojekten zur Anwendung von Nanotechnologie in Medizinprodukten und nano-based Drug Delivery Systems. Dabei hat er neue bildgebenden Verfahren entwickelt und verifiziert, um toxikologische Effekte von Nanopartikeln in vitro auf Zellen zu quantifizieren. Mit seiner Erfahrung in der Entwicklung und Verifizierung von in vitro diagnostischen Untersuchungen unterstützt er die Kundinnen des Johner Instituts bei der Leistungsbewertung und der Erstellung der produktspezifischen Technischen Dokumentation.

Kai Moritz Eder, Dr.

Juliane Havlicek
Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung als Teamleiterin. Sie war an der Entwicklung von verschiedenen in-vitro diagnostischen Tests (IVDs) beteiligt. Dabei lag ihr Fokus auf der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für deren Zulassung. Sie unterstützt die Kund:innen des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung ihrer IVDs.

Juliane Havlicek, Dr.

Janos Hackenbeck
Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterstützt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf der konformen Entwicklung von Software im Bereich von IVD-Medizinprodukten. Sein Ansporn liegt in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in effiziente und gelebte Entwicklungsprozesse, um Hürden bei der Realisierung von innovativen Medizinprodukten mit konformer und zugleich schlanker Dokumentation abzubauen.

Janos Hackenbeck, M.Eng.

Andreas Kalchschmid-Lehmann
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung in der Molekulardiagnostik. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als Laborleiter erlangte er detaillierte Kenntnisse über Prozesse in einem Routine-Diagnoselabor und als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS für IVDs aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle, wo er technische Dokumentationen von IVDs und QM-Systemen bewertete.

Andreas Kalchschmid-Lehmann, M.Sc.

Sophie Bartsch
Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie u. a. verantwortlich für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe. Daran anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays mit Machine-Learning-basierter Auswertesoftware. Sie unterstützt am Johner Institut unsere Kunden bei der Zulassung von IVDs. Ihr Schwerpunkt liegt insbesondere bei der strategischen Produktausrichtung und der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation.

Sophie Bartsch, Dr.

Catharina Bertram
Catharina Bertram unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Inverkehrbringung von IVD und ist Expertin für die Leistungsbewertung. Sie wirkt bei der produktspezifischen Erstellung der Technischen Dokumentation unserer Kunden mit und berät bei der strategischen Produktausrichtung. In ihrem Fokus stehen IVD-Assays und (KI-basierte) IVD-Software. Die promovierte Biochemikerin sammelte jahrelange Industrieerfahrung und bringt diese in eine praxisnahe Umsetzung der reg. Anforderungen ein. Als als Niederlassungs- und Laborleiterin eines pharmazeutischen Start-ups wirkte sie bei allen QM-Prozessen mit. Ferner war Sie an der Entwicklung von diversen IVD-Tests beteiligt.

Catharina Bertram, Dr.

Team Johner Medical
Marina Radcke
Marina Radcke ist Product Owner einer Softwarelösung für die Digitale Transformation der regulatorischen Zulassungsprozesse. Sie bringt mit ihrem Hintergrund als Informatikerin und ihrer bisherigen Berufserfahrung Expertise im Management von Softwareprojekten im Umfeld von Medizinprodukten mit. Zuvor war sie in verschiedenen Rollen als Gesellschafter-Geschäftsführerin eines Medizintechnik-Startups, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Prozess- und Dokumentationsverantwortliche für Softwareentwicklungsprojekte in den Bereichen Gefäßchirurgie und Strahlentherapie tätig.

Marina Radcke

Dennis Hummel
Als promovierter Psychologe sowie als Diplombiologe mit Schwerpunkt in den Neurowissenschaften interessiert sich Dennis Hummel seit jeher für menschliche Verhaltensmuster. In zahlreichen Projekten und Tätigkeiten in den Bereichen IT und Business Development erlangte er vertiefte Kenntnisse in der Architektur, Operationalisierung und Optimierung von Business Processes. Für Johner Medical unterstützt er Kunden bei der Etablierung regulationskonformer Prozesse im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 in Verbindung mit der Implementierung technischer Lösungen für QM-Systeme, Technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance.

Dennis Hummel, Dr.

Team Marketing
Tea Bodrusic
Tea Bodrusic unterstützt das Johner Institut im Bereich Marketing und sorgt vor allem für eine gesamtheitliche und stets wertorientierte Kommunikation entlang aller unserer Kanäle. Erste praktische Erfahrungen in der Medizintechnikbranche sammelte sie bereits während ihres dualen Bachelorstudiums. Ihr Masterstudium im Bereich Business Management schloss sie mit ihrer Abschlussarbeit beim Johner Institut ab.

Tea Bodrusic, M.A.

Nadine Kaffer
Nadine Kaffer ist seit 2008 als Eventmanagerin im Bereich der Medizintechnik tätig. In enger Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Christian Johner erarbeitete sie das innovative Konzept der Medical Device Days in Berlin. Im Jahr 2019 fand erstmals die Speed-Consulting-Konferenz statt und ist seither ein fester Bestandteil der jährlichen Weiterbildungs- und Networkingveranstaltungen des Instituts. Seit Juni 2021 ist sie im Institut fest angestellt und organisiert neben den Medical Device Days Berlin den jährlich stattfindenden Institutstag in Konstanz. Sie ist des Weiteren Ansprechpartnerin für Messeauftritte und Beteiligungen an externen Events.

Nadine Kaffer

Team Medical Device
Florian Krafft
Florian Krafft berät unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugehörig erarbeitet er für unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen. Als Leiter unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung für die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zuständig.

Florian Krafft, Dipl.-Ing.

Manuela Reinhold
Manuela Reinhold ist Humanbiologin und unterstützt die Kunden des Johner Institutes bei allen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte sowie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien. Nach ihrer Zeit als Wissenschaftlerin in der Grundlagenforschung war sie zunächst im Bereich der Forschung & Entwicklung und später als Regulatory Affairs Managerin bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig. Sie erstellte Technische Dokumentationen und betreute die Zulassung für Medizinprodukte der Klassen I bis III. Sie sammelte während dieser Zeit umfassende Erfahrungen bei der Implementierung von regulatorischen Anforderungen der MDD und MDR.

Manuela Reinhold, Dr.

Claudia Schmitt
Am Johner Institut unterstützt und berät Claudia Schmitt unsere Kunden im Bereich der normenkonformen Softwareentwicklung nach IEC 62304, Risikomanagement nach ISO 14971 und dem Aufbau von Managementsystemen nach ISO 13485 und ISO 27001. Sie befasst sich als Ingenieurin für Medizininformatik seit mehr als 15 Jahren mit der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit ihrer Erfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragte kann sie mitfühlen und verstehen, wo die Probleme vorhanden sind und aufkommen können. Mit viel Freude und ihrer einschlägigen Erfahrung im Bereich ISO 9001, ISO 13485, IEC 62304 möchte sie Unternehmen unterstützen, deren Idee und Vision umzusetzen.

Claudia Schmitt, Dipl.-Ing.

Katharina Keutgen
Nach ihrem Studium der Biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig und erwarb dort umfassendes regulatorisches Fachwissen. Als Mitglied des Teams Medical Device unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts seit 2021 bei internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie von Medizinprodukten und führt Seminare und Workshops zum Thema UDI durch.

Katharina Keutgen

Alexander Wassel
Nach seinem Bachelor Abschluss in Informatik – Software and Information Engineering im Jahr 2017 kam Alexander Wassel zum ersten Mal mit dem Johner Institut in Berührung. Daraufhin absolvierte er die folgenden zwei Jahre sein Masterstudium in IT im Gesundheitswesen am Institut. Ehe es Alexander wieder nach Konstanz zog, beschäftigte er sich als Softwareentwickler mit Webapplikationen und Cloud-Infrastrukturen. Unsere Kunden unterstützt Alexander vor allem bei Fragestellungen rund um die Entwicklung von medizinischer Software. Mit Alexander haben wir zudem einen professionellen Handballspieler im Team, der seit über 10 Jahren für den Rekordmeister Bregenz Handball in der Österreichischen Bundesliga aufläuft.

Alexander Wassel, M.Sc.

Christopher Seib
Christopher Seib ist Ingenieur für chemische Technologie mit besonderem Fokus auf der instrumentellen Analytik. Nach seinem Studium erwarb er mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Regulatory Affairs sowohl von In-Vitro-Diagnostika als auch von implantierbaren Medizinprodukten. Er berät Kunden des Johner Institutes bei allen Fragen rund um den Themenkomplex der internationalen Zulassung von Medizinprodukten und unterstützt sie bei Bewältigung dieser Herausforderung.

Christopher Seib, M.-Ing.

Margret Seidenfaden
Margret Seidenfaden unterstützt unsere Kunden bei Herausforderungen rund um internationale Anforderungen und Produktzulassungen. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt früh im Bereich QM und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen und dem Überwinden der Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Vermarktung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Institut war sie u.A. für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.

Margret Seidenfaden, MBA

Luca Salvatore
Luca Salvatore berät die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er verantwortet den Bereich International Regulatory Affairs (Medical Devices). Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung und Weiterbildung rund um MDR, FDA und NMPA. Zusätzlich ist Luca verantwortlich für die Bereiche Key Accounting und Knowledge Management. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup beschäftigt, zuerst als Software-Entwickler, später als Qualitätsmanager und Verantwortlicher für Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und mit der Zulassung in internationalen Märkten.

Luca Salvatore, M.Sc.

Christian Rosenzweig
Als Ingenieur für Biomedizinische Technik begann Christian Rosenzweig seine berufliche Laufbahn zunächst in der Grundlagenentwicklung von komplexen aktiven Medizinprodukten und arbeitete anschließend mehr als 10 Jahre in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Der tägliche Umgang mit regulatorischen Anforderungen führte ihn schließlich ins Qualitätsmanagement, wo er als QMB unter der ISO 13485 in einem Großkonzern auch internationale Erfahrungen sammeln konnte. Am Johner-Institut unterstützt er das Berater-Team.

Christian Rosenzweig

Team Product Safety
Tanja Domke
Tanja Domke steht unseren Kunden als Beraterin rund um die klinische Bewertung und in-vitro-Biokompatibilität zur Seite. Nach ihrer Promotion im Bereich der Stammzellbiologie an der University of Dundee war sie mehrere Jahre im Bereich Clinical Management angestellt. Anschließend beschäftigte sich Frau Dr. Domke mit der Nutzenbewertung und dem Market Access von Arzneimitteln, sowohl auf Dienstleisterseite als auch im Management eines globalen Pharmaunternehmens. Seit 2023 unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts durch ihre bereichsübergreifende Expertise und ihren wissenschaftlichen Hintergrund.

Tanja Domke, Dr.

Andrea Küpers
Andrea Küpers ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat nach Ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Projektingenieurin in einem Prüflabor im kardiovaskulären Bereich gesammelt und unterstützte Hersteller von biologischen Herzklappenprothesen bei in-vitro Prüfungen. In Ihrer Rolle als Expertin für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten am Johner Institut bietet sie nun umfassende Unterstützung für Hersteller, insbesondere bei der Erlangung der Biokompatibilitätszulassung, für verschiedenste Arten von Medizinprodukten.

Andrea Küpers

Sarah Gruber
Sarah Gruber ist Ingenieurin für Biotechnologie und arbeitet seit vielen Jahren im Bereich Produktsicherheit mit den Kernkompetenzen in Biokompatibilität und Toxikologie. Als Expertin für biologische Sicherheit von Medizinprodukten unterstützt sie unsere Kunden mit Ihrer Erfahrung zur strategische Planung notwendige Prüfungen, Organisation und Betreuung von Laborprüfungen bis hin zur risikobasierten toxikologischen Bewertung der Ergebnisse von Entwicklung bis zur Zulassung der Medizinprodukte.

Sarah Gruber, Dipl.-Ing.

Team Quality Management Systems
Sandra Brecht
Sandra Brecht unterstützt unsere Kunden mit Freude dabei, lebbare und effiziente Qualitätsmanagementsysteme zum Nutzen für das Unternehmen und seine Mitarbeitenden aufzubauen, konform zu halten und kontinuierlich zu verbessern. Bevor sie zum Johner Institut kam, war sie mehrere Jahre Qualitätsmanagementbeauftragte für ein nach EN ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem an der Technischen Universität München. Dort hat Sie nicht nur mit Freude und Engagement das Qualitätsmanagement vorangebracht, sondern auch selbst Medizinprodukte für die minimalinvasive Chirurgie entwickelt.

Sandra Brecht, Dr.

Claudia Volk
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert, sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie die Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.

Claudia Volk, M.Sc.

Team Uni/Seminare
Michael Freudenberg
Micha Freudenberg ist digitaler Stratege und Impulsgeber. Mit seiner unternehmerischen Erfahrung in den Bereichen Digitalisierung, Sales und Online-Marketing unterstützt er das Johner Institut im Business Development des Seminar- und Akademiegeschäfts. Seine Aufgaben umfassen die Bewertung neuer Marktchancen, Analyse von Kunden- und Produktpotenzialen, Erarbeitung neuer Business-Opportunities sowie das Entwerfen neuer Vertriebs- und Geschäftsmodelle.

Michael Freudenberg

Susanne Exler
Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in Management-Diagnostik, Coaching, Organisationsberatung und -entwicklung ist Susanne Exler im Johner Institut zuständig für die Unternehmenskultur, Personal- und Organisationsentwicklung und für das gesamte externe Weiterbildungsangebot mit Seminaren und Studiengängen. Zudem engagiert sie sich mit Leidenschaft dafür, dass unsere Unternehmenswerte wirklich gelebt werden und bei allen Mitarbeitenden tief verankert sind. Sie sorgt als Holacracy-Expertin für ein tiefes Verständnis des Konzepts im Team und für eine erfolgreiche Umsetzung dieser besonderen und für unsere Unternehmenskultur essenziellen Organisationsstruktur.

Susanne Exler

Team Usability
Cathrin Lechner
Nach ihrem Masterabschluss in Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizintechnik, arbeitete Cathrin Lechner über 3 Jahre als Usability Engineer bei einem IVD - Hersteller. Dort wirkte sie bei der Entwicklung von modernen und nutzerfreundlichen Diagnostiksystemen mit. Seit 2023 unterstützt sie voller Engagement das Usability Team des Johner Instituts und hilft unseren Kunden mit ihrer strukturierten Arbeitsweise einen erfolgreichen, regulatorisch konformen Usability Engineering Prozess durchzuführen.

Cathrin Lechner, M.Sc.

Philipp Schleer
Philipp Schleer ist studierter Maschinenbauer und fokussierte sich in seinem Masterstudium auf die Medizintechnik. Im Rahmen seiner Promotion entdeckte er seine Leidenschaft für die Mensch-Maschine-Interaktion bei der Entwicklung und Evaluation von Assistenzsystemen für die robotische Chirurgie im Hinblick auf deren Gebrauchstauglichkeit. Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Umsetzung von Großprojekten, Usability-Tests, der Einführung von Usability Prozessen und der normenkonformen Dokumentation nach IEC 62366.

Philipp Schleer, Dr.

Ann-Kathrin Dessel
Ann-Kathrin Dessel begeistert sich leidenschaftlich für die optimale und ganzheitliche Interaktion zwischen Mensch und Technik. Mit ihrem fachlichen Hintergrundwissen aus der Psychologie und ihrer Spezialisierung auf die Mensch-Maschine-Interaktion unterstützt sie motiviert die Entwicklung entsprechender Produktlösungen. Im Johner Institut begleitet sie Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366.

Ann-Kathrin Dessel, M.Sc.

Wolfgang Schneider
Wolfgang Schneider ist Diplom-Psychologe und unterstützt das Johner Institut im Bereich Usability. Er berät Kunden in Bezug auf User-Interfaces von Medizinprodukten, führt heuristische Evaluationen auf der Basis der Normen und Usability-Tests durch (formative/summative Evaluationen) und erstellt die erforderliche Usability-Dokumentation. Er engagiert sich in den zuständigen Normungsgremien bei DIN/ISO (ISO 9241-Serie) und der DKE (IEC 62366-1/-2).

Wolfgang Schneider

Nils Becker
Nils Becker ist Diplombiologe und erforschte während seiner Promotion die molekularen Mechanismen neuronaler Plastizität. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er im Bereich Regulatory Affairs, Usability und Technologietransfer tätig. Am Johner Institut unterstützt er Kunden bei der Planung und Durchführung von Usability-Tests sowie beim Erstellen von Usability-Dokumenten nach IEC 62366 und FDA-Vorgaben.

Nils Becker, Dr.

Team Vertrieb
Marcel Santos Heimerl
Marcel Heimerl hat das Handwerk einer Kundenbetreuung mit erklärungsbedürftigen Lösungen in seiner Bankausbildung gelernt. Als Account Executive und CRM-Manager begleitet Marcel Heimerl unsere Kunden durch das Institut von der Idee eines Medizinproduktes bis zur Umsetzung. Hier kümmert er sich darum Projekte mit den richtigen Experten zu verknüpfen, Lösungswege zu erarbeiten und als ständiger Ansprechpartner für unsere Kunden da zu sein.

Marcel Santos Heimerl

Martin Uiffinger
Martin Uiffinger ist studierter BWLer und hat diverse Audit- und Compliance-Erfahrung in renommierten Beratungs- und Finanzdienstleistungsunternehmen sammeln können. Darüber hinaus hat er eine B2B Vertriebsgesellschaft mit über 1.800 Kunden aufgebaut. Am Institut leitet er das Vertriebsteam und ist dafür verantwortlich, dass jeder Interessent schnellstmöglich Klarheit darüber bekommt, ob und wie wir mit einer passenden Lösung weiterhelfen können.

Martin Uiffinger

Florian Wettlaufer
Als studierter Logistiker mit dem Schwerpunkt BWL hat Florian Wettlaufer weitreichende Erfahrungen in den Bereichen Vertrieb, Customer Success Management sowie Ressourcenplanung sammeln können. Am Institut ist er als Account Executive dafür verantwortlich, dass er unsere Kunden jederzeit mit den richtigen Experten und Lösungen zusammenbringt, damit sie ihre jeweiligen Ziele schnell und verlässlich erreichen.

Florian Wettlaufer

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