Johner Institut GmbH

Mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit sicher bestehen

Wir sorgen dafür, dass Sie mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit und die Zulassung 100% sicher bestehen - mit dem geringstmöglichen Arbeits- und Kostenaufwandund zwar ohne, dass Sie sich durch komplizierte Regularien durcharbeiten müssen. 

Mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit sicher bestehen

Wir sorgen dafür, dass Sie mit Ihrer Software-Dokumentation das Audit und die Zulassung 100% sicher bestehen - mit dem geringstmöglichen Arbeits- und Kostenaufwandund zwar ohne, dass Sie sich durch komplizierte Regularien durcharbeiten müssen. 

Wobei wir Sie unterstützen können

Gleich, ob Sie noch gar nichts oder zu viel dokumentiert haben. Gleich ob Sie eine Entwicklung erst starten oder bereits die Software im Markt haben: Unsere erfahrenen Experten verhelfen Ihnen in wenigen Tagen zur einer schlanken IEC 62304 und FDA-gesetzeskonformen "Software-Akte" einschließlich

  • Verfahrensanweisung Software-Entwicklung,
  • Software-Entwicklungsplan,
  • Software-Anforderungen,
  • Software-Architektur,
  • Software-Verifikation (z.B. Code Reviews, Unit-, Integrations- und Systemtests),
  • Software-Freigabe und
  • Software-Validierung (bei standalone Software)

Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen.

Wie wir Ihnen helfen

Wir schauen uns Ihre Situation an und sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau was Sie tun müssten, um in kurzer Zeit Ihre Software IEC 62304 und FDA-konform zu dokumentieren. Wir unterstützen Sie dann beispielsweise

Kontakt

Kontakt

Mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos. Mehr dazu

Voraudit

Prüfung

Indem wir Ihre bestehenden Unterlagen prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen)

Templates

Templates

Mit Templates, die wir beispielhaft und spezifisch für Ihr Produkt erstellen und die Sie dann „nur“ noch analog ausfüllen müssen

Softwareakte

Software-Akte

Dadurch, dass wir die komplette Software-Akte für Sie erstellen.

 

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie genau abschätzen können, ob Sie ihr nächstes Audit bestehen!

 

 

 

Wie ein gemeinsames Projekt verlaufen kann

Erfahren Sie in diesem kurzen Video, wie wir vorgehen können, um schnell und kostengünstig Ihre Unterlagen zu erstellen, mit denen Sie sicher Ihre Zulassung erhalten werden.

Ihre Vorteile einer Zusammenarbeit

Mit unserer unserer Unterstützung werden Sie die Dokumentation Ihrer Software-Entwicklung 

Zeitersparnis

Zeitersparnis

Wir sind darauf spezialisiert, haben das weit über 100 Mal gemacht und können auf ein Arsenal an Templates zurückgreifen. So
können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.

Geldersparnis

Niedrige Kosten

Wir arbeiten nicht nur schnell, sondern befähigen Sie dazu, einen möglichst großen Teil der Arbeiten selbst übernehmen zu
können. Das minimiert Ihre Kosten und macht Sie dauerhaft unabhängig von Beratern - Sie sparen also Geld.

Ablauf

Geordnete Entwicklung

Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen genau, auf was es
ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen
vermeiden, und dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten
.

Entwicklung

Softwareentwicklung beschleunigen

Wir sind Software-Entwickler, die über jahrelange Erfahrung als Software-Architekten, Programmierer und Firmengründer
verfügen -- also echte Praktiker. Damit werden Sie auch Ihre Ideen schneller in umsatzträchtige Produkte überführen.

Sicherheit

Ohne Risiko

Weil wir schon weit über hundert Software-Akten erstellt haben, können wir den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und
mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-
Zufriedenheitsgarantie
. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

 

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit Sie genau abschätzen können, ob Sie ihr nächstes Audit bestehen!