Das Johner Institut hilft Ihnen beim Planen und Durchführen von formativen und summativen Usability Evaluationen in den eigenen Laboren oder mit Partnerlaboren weltweit. Dabei übernehmen wir, von der Rekrutierung der Probanden bis zum finalen Report, alle Tätigkeiten. Jegliche Dokumentation, die wir erstellen, ist IEC 62366-1- und FDA konform.
Bei uns bekommen Sie alles aus einer Hand: Wir helfen Ihnen, Ihre Usability-Aktivitäten in den Gesamtentwicklungsprozess Ihres Medizinprodukts oder IVDs einzubetten und somit alle Anforderungen an das Usability-Engineering und darüber hinaus zu erfüllen. Unsere Experten kennen die Anforderungen der MDR, IVDR, IEC 62366-1 sowie des FDA HFE Guidance-Dokuments genau und sind mit den Schnittstellen zu anderen regulatorischen Prozessen wie dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung oder dem Qualitätsmanagement bestens vertraut.
Durch unsere Unterstützung steht Ihrer Zulassung nichts mehr im Weg.
Wir beraten und unterstützen Sie in allen Phasen des Usability-Engineering-Prozesses.
Sie kommen zum ersten Mal mit dem Thema Usability Engineering für Medizinprodukte in Berührung oder Sie wollen Ihr Wissen auffrischen?
Erhalten Sie einen schnellen Überblick über die regulatorischen Anforderungen kombiniert mit praktischen Handlungsanweisungen und Tipps. Vom Erstellen der Use Specifications über die Analyse nutzungsbezogener Risiken bis zur formativen und summativen Evaluation −
Sie lernen genau das, was Sie in Ihrem Arbeitsalltag benötigen!
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.