Sowohl die FDA als auch die IEC 62366-1 fordern formative und summative Usability Evaluationen.
Es empfiehl sich, formative Usability Tests iterativ zu verschieden Zeitpunkten der Entwicklung mit jeweils 1-2 Teilnehmern pro Iteration durchzuführen, sodass insgesamt 4-10 Teilnehmer getestet werden. Das hat den Vorteil gegenüber einmaligen Tests, das früh während der Entwicklung auf die Anforderungen der vorgesehenen Nutzer identifiziert werden können und dass deren Umsetzung in der nächsten Interation getestet werden kann. Bei einmaligem formativen Tests wird je nach komplexität des User Interface die Teilnahme von Test 5 - 15 Nutzern mit ausgereiften Prototypen empfohlen.
Wir erstellen für Sie bzw. mit Ihnen FDA- und IEC 62366-1-konforme Testpläne sowohl für die formative als auch summative Evaluation und führen sie durch.
Dazu
Wir führen formative Tests u.a. mit diesen Methoden durch:
Gerne sind wir für Sie da, stimmen den Testaufwand je nach Zulassungsort (z.B. Amerika oder Europa) ab und dimensionieren ihn. So haben Sie immer die kostengünstigste Variante.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden.
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