Themenübersicht

CPMS

Dieses viertägige Seminar bereitet Sie perfekt auf die Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software“ vor.

Sie lernen direkt von den Autoren des Buchs „Basiswissen Medizinische Software“, das Sie als Teilnehmer kostenlos erhalten

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Kompaktseminar Medizinische Software & IEC 62304

Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software dar.

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Risikomanagement & ISO 14971

Wir freuen uns, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.

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IEC 60601-1: Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten

Die IEC 60601-Normenfamilie legt die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräte fest. Die IEC 60601-1 ist die wichtigste Norm dieser Familie.

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Usability, Requirements & IEC 62366 (2 Tage)

"Wollen Sie schnell und systematisch Anforderungen erheben und eine schlanke IEC-62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen?"

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Interner Auditor

Zu den wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 (und ISO 9001) zählen die internen Audits. Die Normen verlangen auch, dass die internen Auditoren über die dazu notwendigen Kompetenzen verfügen. Unser Dozent bildet selbst Auditoren einer Benannten Stelle aus...

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Grundlagenseminar ISO 13485

Mit diesem Seminar lernen Sie, die Norm ISO 13485 zu verstehen, deren Anforderungen umzusetzen und die Voraussetzungen für erfolgreiche Audits und Zertifizierungen zu schaffen.

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Seminar zum MDSAP

Seit Anfang 2018 gibt es MDSAP, das Medical Device Single Audit Programm. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Konzepte von MDSAP zu verstehen, und die Anforderungen sicher und mit minimalem Aufwand zu erfüllen.Ab Januar 2019 benötigen Hersteller ein MDSAP Audit, damit sie ihre Medizinprodukte nach Kanada exportieren können.

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Certified ISO 13485 Lead Auditor (5-tägiger Kurs) 

Jetzt selbst Lead Auditor werden und mit Auditor:innen von Benannten Stellen auf Augenhöhe sprechen! Der Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und als Auditor:in anzuwenden. 

Am Ende der Woche und mit Bestehen einer Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihnen Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten bescheinigt.

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IVDR für medizinische Labore

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre in-house Tests IVDR-konform dokumentieren und betreiben. Sie lernen Akten zu strukturieren und Ihren Zeitplan zu organisieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage Ihr in-house-Test Portfolio einzuordnen und anhand eines erarbeiteten Fahrplans Ihren individuellen IVDR-Zeitplan zu erstellen.

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Post-Market Surveillance unter MDR

Dieses Seminar hilft Regulatory Affairs Managern/Qualitätsmanagern zu lernen, wie man produktspezifische, realistische und MDR-konforme PMS-Pläne erstellt.

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Medical Device Regulation MDR

Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller..

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IVDR 

Am 25. Mai 2017 trat die IVDR, die In Vitro Diagnostic Device Regulation, in Kraft. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD-Hersteller, Benannten Stellen, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von IVD-Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.

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Verantwortliche Person (MDR; IVDR)

Die Verantwortliche Person (VP) ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der VP gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Dieses Seminar bereitet Sie auf die Erfüllung der Aufgaben der VP vor.

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Medizinprodukteberater MPDG

In nur einem halben Tag führt Sie der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern in die Welt des Medizinproduktedurchführungsgesetzes ein, und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.

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Leistungsbewertung von In-vitro-diagnostica

In diesem Seminar lernen Sie nicht nur, wie Sie eine IVDR-konforme, aber dennoch individuelle Strategie zur Leistungsbewertung Ihres IVDs herleiten. Zudem erstellen Sie Ihren produktspezifischen Leistungsbewertungsplan und erhalten so ihren persönlichen Wegweiser.

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UDI-Seminar

Die MDR fordert von Medizinprodukte-Herstellern, den Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System gemäß Artikel 27 und den Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 29 und 31 nachzukommen und Verfahren zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der UDI im Qualitätsmanagementsystem etablieren.

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Kompaktseminar - Anforderungen der US-FDA

In diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

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MDR im Detail

MDR – MPDG - MDCG – GS – blicken Sie da noch durch? Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sind sehr komplex und meist nur schwer zu überschauen. Das zweitägige Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte in Europa durch die MDR reguliert werden.

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Klinische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte einer klinischen Bewertung unterziehen. Seit dem 1. Juli 2016 gilt die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 für klinische Bewertungen.Sie bietet ausführlichere Hilfestellungen als die Vorgängerversion, ...

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IT-Security

In diesem Seminar lernen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT Security und den Datenschutz kennen und umsetzen. Auch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) adressiert dieses Seminar.

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Computerized Systems Validation (CSV)

Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.

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Künstliche Intelligenz

Dieses Seminar hilft dabei, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) verwendet, schnell und gesetzeskonform in den Markt zu bringen, obwohl die regulatorischen Anforderungen noch unspezifisch sind.

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Quickstart Klinische Bewertung

Der Quick-Start zur klinischen Bewertung ist innerhalb eines Tages erreicht. Im Seminar stehen Ihre Erfahrungen und Herausforderungen als Geschäftsführer, Projektmanager, Schnittstellenposition oder Verantwortliche Person im Fokus.

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Computerized Systems Validation - CSV (English)

In the Computerized Systems Validation (CSV) seminar, you will learn how to validate your computer software quickly and in compliance with the requirements of ISO 13485:2016 and 21 CFR part 820.

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CPMS (English)

This training is the ideal preparation for the examination „Certified Professional for Medical Software“.

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Risk Management and ISO 14971 (English)

We are happy to discuss your specific files and subject them to a "quick check" upon request.

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IT Security of Medical Devices (English)

In this seminar, manufacturers and operators of medical devices learn about and implement the regulatory requirements for IT security and data protection. This seminar also addresses the EU General Data Protection Regulation (GDPR).

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PRRC (English)

MDR 2017/745 and IVDR 2017/746 require in Article 15 that all manufacturers appoint a "person responsible for regulatory compliance" from 26.05.2021 (MDR) resp. from 26.05.2022 (IVDR). In this seminar we address the requirements in detail and present best practices for implementation. We cover liability, internal/ external PRRC, joint responsibility, how to handle conflicts and required expertise.

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Internal Auditor (English)

This two day training will enable the participants to plan and perform internal audits, write value adding and compliant audit reports and follow up audit findings effectively. We do three internal audits with feedback sessions, so everybody gets a turn. Focus of this training is on auditing techniques not on the requirements, so this training enables you to audit against any regulations.

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Usability, Requirements & IEC 62366 (English)

"Want to collect requirements quickly and systematically and create a lean, IEC-62366-compliant usability file?"

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Compact seminar Medical Software & IEC 62304 (English)

This seminar provides a compact introduction to the topic of development, quality assurance and approval of medical software.

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IVDR for medical laboratories (English)

In this seminar you will learn how to document and operate your in-house tests in an IVDR-compliant manner. You will learn to structure files and organize your schedule.

At the end of the seminar you will be able to classify your in-house test portfolio and create your individual IVDR schedule.

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IEC 60601-1

The IEC 60601 family of standards specifies requirements for medical electrical equipment. IEC 60601-1 is the most important standard in this family and defines the requirements for basic safety and essential performance characteristics of medical devices.

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Medical Device Regulation MDR (English)

From 25 May 2017, the MDR, the Medical Device Regulation, will come into force. This seminar helps you to meet the requirements of this EU regulation with minimal effort.

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Basic seminar ISO 13485

During this seminar you will learn to understand the ISO 13485 standard, to implement its requirements and to create the conditions for successful audits and certifications.

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