Seminare am Johner Institut

Abwechslungsreich, lebendig und hochinteressant - so werden die Seminare am Johner Institut von unseren Teilnehmenden bewertet. Bei uns lehren ausschließlich Expertinnen und Experten, die mit viel Erfahrung und Kompetenz auch unsere Kunden beraten. Hier bekommen Sie aktuellstes, praxiserprobtes Wissen, didaktisch optimal aufbereitet. Sie werden das Gelernte direkt in Ihrer Arbeit umsetzen können. Sie kommunizieren kompetent in alle Richtungen und werden selbst zum gefragten Experten bzw. zur gefragten Expertin.

Regulatory Affairs


Risikomanagement und ISO 14971 (zweitägig)

5 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar lernen Sie, die erforderlichen Aktivitäten im Rahmen des Risikomanagements zu koordinieren und eine konforme Dokumentation für Ihre Produkte zu erstellen.

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Kompaktseminar Anforderungen der US-FDA

4 Termine | Online

In diesem Seminar erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten in den USA stellt und wie Sie diese erfolgreich meistern.

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Aufbauseminar FDA Inspection

2 Termine | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen, sich und Ihr Qualitätsmanagementsystem optimal auf eine FDA Inspection vorzubereiten. Damit steht einer erfolgreichen Prüfung nichts mehr im Weg.

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Medizinprodukteberater MPDG

5 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

Dieses Seminar befähigt Sie, Ihrer (neuen) Rolle als Medizinprodukteberater gerecht zu werden und die gesetzlichen Anforderungen gekonnt umzusetzen.

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Kompaktseminar Unique Device Identification (UDI)

3 Termine | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Ihre Medizinprodukte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.

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Verantwortliche Person

6 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person (VP) kennen und Ihre neue Rolle im Unternehmen anforderungsgerecht wahrzunehmen.

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

2 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die relevanten regulatorischen Anforderungen anhand eines konkreten Projektplans strukturiert und effizient für Ihre DiGA umsetzen können.

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MDR Seminare


Autoren-Seminar Klinische Bewertung (zweitägig)

3 Termine | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen als Autor:in, die Anforderungen an die klinische Bewertung genaustens zu verstehen und diese optimal zu planen, effizient durchzuführen und konform zu dokumentieren.

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Einsteiger-Seminar Klinische Bewertung

2 Termine | Online

In diesem Seminar führen wir Sie in den Prozess der klinischen Bewertung ein und zeigen Ihnen, wie Sie die klinische Bewertungsakte gezielt prüfen und beurteilen können.

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MDR im Detail (zweitägig)

5 Termine | Online

Dieses Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte durch die MDR reguliert werden. Damit werden Sie in der Lage sein, die Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu meistern.

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Kompaktseminar Medical Device Regulation (MDR)

3 Termine | Online

In diesem Seminar bekommen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen der MDR und lernen diese effizient und im Rahmen der geltenden Übergangsfristen umzusetzen.

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Post-Market Surveillance unter MDR

4 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

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Qualitätsmanagement


Grundlagenseminar ISO 13485

8 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie die normativen Anforderungen der ISO 13485 kennen und umzusetzen. Damit sind Sie bestens gewappnet, um Ihr QM-System erfolgreich durchs Audit zu bringen.

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Interner Auditor (zweitägig)

3 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Kompetenzen, um als interne:r Auditor:in wirksame Audits in Ihrem Unternehmen durchzuführen – unabhängig von der Art Ihres QM-Systems.

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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

1 Termin | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen, das Prinzip und die Anforderungen des MDSAP genaustens zu verstehen und daraus die erforderlichen Maßnahmen abzuleiten.

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Zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor Kurs (fünftägig)

1 Termin | Online | Auch als englisches Seminar

Dieser Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und selbst als zertifizierte:r Lead Auditor:in anzuwenden. Damit sprechen Sie mit Auditor:innen von Benannten Stellen auf Augenhöhe.

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Beschaffung und Lieferantenmanagement

2 Termine | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen an die Beschaffung und das Lieferantenmanagement genaustens zu verstehen und in Ihrem Unternehmen entsprechend anzuwenden.

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Grundlagenseminar ISO 15189:2022

2 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der neuen ISO 15189:2022 an die Qualität und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung bzw. Ihrem Labor kennen und umzusetzen.

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Seminar Quality Management System Regulation der FDA

1 Termin | Online | Auch als englisches Seminar

Dieses Seminar hilft Ihnen, die neuen Anforderungen der FDA an Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verstehen und erfolgreich in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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Produktentwicklung


IEC 60601-1 Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten

3 Termine | Online und Präsenz | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der IEC 60601-Normenfamilie mithilfe verschiedener Übungen erfolgreich in der Praxis umzusetzen und eine normkonforme Dokumentation sicherzustellen.

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Grundlagenseminar Biokompatibilität

2 Termine | Online

In diesem Seminar erhalten Sie das notwendige Wissen und die Werkzeuge, um die biologische Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu überprüfen und konform zu dokumentieren.

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IVDR Seminare


Technische Dokumentation nach IVDR (zweitägig)

2 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie die einzelnen Bestandteile der Technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der IVDR genaustens kennen und mit minimalem Aufwand und Kosten umzusetzen.

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Grundlagenseminar IVDR für medizinische Labore

4 Termine | Online

Dieses Seminar bietet die perfekte Grundlage, um die IVDR-Anforderungen an inhouse IVDs genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist.

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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (zweitägig)

2 Termine | Online

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Leistung von In-vitro-Diagnostika konform zur IVDR nachweisen und Ihre individuelle Strategie zur Leistungsbewertung herleiten und begründen.

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Kompaktseminar systematische Literaturrecherche für SOTA / SV

2 Termine | Online

Dieses praxisnahe Seminar hilft Ihnen dabei, die geforderte systematische Literaturrecherche strukturiert und effizient durchzuführen und so den Stand der Technik für Ihr IVD-Produkt aufzuzeigen.

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Software Seminare


Kompaktseminar medizinische Software und IEC 62304

8 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software kennen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess optimal gestalten und konform dokumentieren.

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Certified Professional for Medical Software (CPMS) (viertägig)

3 Termine | Online und Präsenz | Auch als englisches Seminar

Dieses Seminar bereitet Sie optimal auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Ihre medizinische Software vor.

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Computerized Systems Validation (CSV)

4 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Ihre computerisierten Systeme risikobasiert, schnell und regulatorisch konform validieren.

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IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)

4 Termine | Online | Auch als englisches Seminar

In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

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Aufbauseminar IEC 62304 (zweitägig)

2 Termine | Online

In diesem Seminar liegt der Fokus auf der detaillierten Interpretation und konkreten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an medizinische Software, ohne erneut bei den Grundlagen anzusetzen.

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KI-Anwendungen gesetzeskonform entwickeln (zweitägig)

1 Termin | Online

Dieses Seminar hilft Ihnen, Software, die KI-Methoden verwendet, gesetzeskonform zu entwickeln und möglichst schnell in den Markt zu bringen – trotz der noch unspezifischen Anforderungen.

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Usability


Usability, Requirements und IEC 62366-1 (zweitägig)

3 Termine | Online und Präsenz

In diesem Seminar lernen Sie, die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte gemäß den regulatorischen Vorgaben und ohne unnötige Aufwände zu bewerten.

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Praxisseminar Usability (zweitägig)

1 Termin | Präsenz

In diesem Seminar lernen Sie, formative und summative Usability-Evaluierungen effizient umzusetzen und führen selbstständig einen Usability-Test im Labor durch.

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