Zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor (5-tägiger Kurs)

Während dieses 5-tägigen Kurses erwerben Sie vertiefte Kenntnisse in EN ISO 13485:2016 und lernen, wie Sie effektive Audits von Qualitätsmanagementsystemen durchführen. Am Ende der Woche, und falls Sie die Prüfung bestehen, erhalten Sie ein Zertifikat, das bescheinigt, dass Sie ein QMS-Audit nach ISO 13485 planen, durchführen, berichten und nachverfolgen können. Dieser Kurs wird von der Benannten Stelle TÜV SÜD genutzt, um ihre zukünftigen ISO 13485-Lead-Auditoren auszubilden!

Die Prüfung selbst wird von einer unabhängigen, akkreditierten Prüfungsorganisation durchgeführt. Die Prüfungsgebühr ist im Seminarpreis enthalten.

Nächster Termin
24.
April 2023
Zertifizierter ISO 13485 Lead Auditor (5-tägiger Kurs)
Referent: Andreas Kalchschmid-Lehmann
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Zusätzliche Informationen

1. Tag 24.04. 9-17 Uhr 2. Tag 25.04. 9-17 Uhr 3. Tag 02.05. 9-17 Uhr 4. Tag 08.05. 9-17 Uhr 5. Tag 09.05. 9-17 Uhr

Ihr Preis
3600 €
zzgl. MwSt.
4284,00 € (inkl. MwSt.)

Ziele

  • Audits verstehen: Sie verstehen, was Audits sind und warum sie durchgeführt werden.
  • Auditprogramme verstehen: Sie verstehen die formalen Anforderungen für die Verwaltung von Auditprogrammen, einschließlich Auditarten, -kriterien, -zielen und -rollen.
  • Audits planen: Sie sind in der Lage, Auditpläne optimal zu erstellen und alle relevanten Anforderungen abzudecken, und Sie sind in der Lage, individuelle Auditsessions zu planen und vorzubereiten, die auf die Situation des Auditierten zugeschnitten sind.
  • Audit durchführen: Sie lernen Eröffnungs- und Abschlussmeetings durchzuführen.
  • Audit durchführen: Sie sind in der Lage Nachweise für Konformität/Nichtkonformität mit den Methoden der Befragung, Beobachtung und Bewertung von Dokumentation zu sammeln.
  • Mit auditierten Personen kommunizieren: Sie werden in der Lage sein, effizient und professionell mit auditierten Personen zu kommunizieren und dabei auf Situationen und Denkweisen der auditierten Personen einzugehen.
  • Anforderungen der ISO 13485 verstehen: Sie können die Anforderungen von ISO 13485 verstehen.
  • ISO 13485-Anforderungen auf bestimmte Fälle anwenden: Sie können die ISO 13485-Anforderungen auf bestimmte Fälle anwenden und beurteilen, ob die Umsetzung der Anforderungen durch das zu auditierende Unternehmen konform ist oder nicht.
  • Auditbericht erstellen: Sie können effizient einen Auditbericht erstellen, der den Anforderungen von ISO 19011 entspricht.
  • Audit-Nichtkonformitäten verstehen: Sie werden in der Lage sein, die Konzepte von Konformität und Nonkonformität zu verstehen.
  • Audit-Nichtkonformitäten schreiben: Sie werden in der Lage sein, objektive Audit-Nichtkonformitäten zu schreiben, die wasserdicht sind.
  • Auditabweichungen nachverfolgen: Sie können Auditabweichungen nachverfolgen und beurteilen, ob die Nachverfolgung der Auditierten die jeweiligen Anforderungen erfüllt.

Inhalt des Kurses

Der Kurs ist nicht wie üblich aufgebaut, d.h. ein Thema folgt dem anderen. Stattdessen gibt es 5 Themen, die sich in kurzen 10-30 minütigen Sessions abwechseln, ebenso werden sich die Lernmodi abwechseln (z.B. Präsentation, Workshops, Rollenspiele etc.). Dadurch wird sichergestellt, dass der Kurs nicht langweilig wird und die Teilnehmer die Inhalte aktiv und nachhaltig lernen.

Diese Themen sind:

  • Auditformalitäten
  • Auditplanung
  • Auditdurchführung
  • ISO 13485-Anforderungen
  • Audit-Follow-up

Zielgruppe

Personen, die Audits zu Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 durchführen.

Teilnehmer benötigen vorab

  • Eine Kopie von EN ISO 13485:2016
  • Eine Kopie von EN ISO 19011:2011
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