Johner Institut GmbH

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Gleich mit welchem Produkt, gleich in welchem Land Sie eine Marktzulassung anstreben. Das Johner Institut bringt Sie schnell und sicher ans Ziel.

Produktzulassung Europa

Regulatorische Strategie, Qualifizierung und Klassifizierung des Produkts, Auswahl der Benannten Stelle, Zusammenstellen der notwendigen Unterlagen: Nutzen Sie unsere Erfahrung!

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Internationale Zulassung

Möchten Sie Ihre Medizinprodukte weltweit (z.B. USA, China, Brasilien) schnell, sicher und zu minimalen Kosten auf den Markt bringen? Das Johner Institut ist Ihr Regulatory Affairs Partner, Ihr Partner bei der internationalen Zulassung.

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Umstieg auf MDR/IVDR

Vereinbaren Sie einen Termin für ein kostenfreies 15-minütiges Strategiegespräch, an dessen Ende wir Ihnen einen konkreten Aktionsplan schicken. Wir helfen Ihnen per E-Mail, nachdem Sie uns einige Basisinformationen über Ihre Firma und Ihre Produkte gegeben haben.

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Künstliche Intelligenz

Die Verfahren des Machine Learnings (ML) stellen neue regulatorische Herausforderungen. Das Johner Institut hilft Ihnen dabei, diese zu meistern, ML-Bibliotheken zu validieren und Audits zu bestehen.

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Kostenloses Micro-Consulting

Sie haben eine konkrete Frage? Wir helfen schnell, unbürokratisch und kostenlos! Bei der Klassifizierung, beim Aufbau von ISO 13485 konformen QM-Systemen, beim Schreiben von Produktakten oder bei der Vorbereitung auf ein Audit oder auf eine "CE-Zertifizierung".

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Weitere Beratungsangebote

Wir helfen Ihnen auch bei den speziellen Herausforderungen von IVD-Produkten, beim Software-Engineering, bei Prozessverbesserungen und vielem mehr.

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