Unsere FDA Experts begleiten Sie bei allen Schritten sicher durch die FDA-Zulassung.
Mit der Unterstützung des Johner Instituts wird die FDA-Zulassung von einer riskanten Reise in eine neue regulatorische Welt zu einem planbaren Projekt mit sicherem Erfolg.
Klarheit, was zu tun ist
Wir erstellen Ihnen Ihren passgenauen Fahrplan, damit Sie genau wissen, wer was zu welcher Zeit zu tun hat. So können Sie verlässlich Budgets und die Vermarktung Ihres Produkts planen und sicher sein, nichts zu vergessen.
Sicherheit, dass die Zulassung schnell und erfolgreich verläuft
Die Firmen haben es mit unserer Unterstützung immer geschafft: Alle gesetzlichen Anforderungen sind erfüllt, die FDA gibt grünes Licht und die Vermarktung der Produkte kann beginnen.
Einfache Kommunikation, minimale Aufwände
Sie kommunizieren mit einer deutschsprachigen Person. Diese koordiniert das ganze Projekt und stellt sicher, dass Sie keine redundanten Zulassungs- oder QM-Unterlagen erstellen. Das spart Ihnen Zeit und Geld und erhöht Ihre regulatorische Sicherheit.
Die Zulassung von Medizinprodukten und IVDs in den USA birgt Herausforderungen:
Für viele Unternehmen ist der Erfolg der US-Zulassung geschäftskritisch. Die FDA entscheidet zwar meist schneller als die europäischen Behörden und Benannten Stellen. Aber ihre Entscheidungen sind oft folgenreicher.
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt bis zur erfolgreichen Zulassung Ihres Produkts:
Dazu stellen wir Ihnen eine:n erfahrene:n Berater:in als persönliche:n Ansprechpartner:in zur Verfügung, der oder die Sie während des gesamten Zulassungsprojekts begleitet, die zu erledigenden Aufgaben koordiniert und zur richtigen Zeit die nötigen Experts einbindet, um einen zielgerichteten und reibungslosen Projektablauf zu gewährleisten.
Gleich zu Beginn klären unsere Experts mit Ihnen die wesentlichen Fragen:
Zählt Ihr Produkt überhaupt als Medizinprodukt bzw. IVD? Lässt sich das ggf. vermeiden?
In welche Klasse fällt Ihr Produkt?
Auf welche Vorgängerprodukte (predicate devices) können Sie sich bei der Zulassung stützen?
Mit welchem Zulassungsverfahren erreichen Sie die „FDA Clearance“ am schnellsten? Ist eine Zulassung über das Breakthrough Device Program oder Safer Technologies Program (STeP) möglich? Oder sind ein 510(k)-, PMA- oder ein De-Novo-Verfahren besser geeignet?
Ist es hilfreich, das Produkt in mehrere „Teilprodukte“ aufzuteilen?
Wie lange wird das Verfahren dauern und mit welchen Kosten müssen Sie rechnen?
Eine zielgerichtete Kommunikation mit der FDA hilft fast immer, Detailfragen zu klären und die Chancen auf eine schnelle und plangemäße Zulassung zu maximieren. Diese sogenannten „Pre-Submission Meetings“ bereiten wir gemeinsam mit Ihnen vor, helfen Ihnen bei der Beantwortung etwaiger Rückfragen der Reviewer und begleiten Sie während des Meetings.
Auch bei Requests for Information gemäß des Artikels 513(g) unterstützen wir Sie.
Unsere FDA Experts erstellen produktspezifische Unterlagen für Sie, führen Gap-Analysen durch und beheben Fehler. Gleich, ob DHF, DMR, Cover Letters oder Formblätter. Wir kümmern uns auf Wunsch um alle Dokumente.
Damit halten Sie konforme Zulassungsunterlagen in Ihren Händen, die spezifisch sind für Ihr Produkt, das gewählte Zulassungsverfahren und die Einreichungsform, z. B. eStar. Sie müssen diese dann nur noch abgeben.
Sie bekommen bei uns alles aus einer Hand. Das gilt auch, falls Sie noch nicht über alle notwendigen Nachweise verfügen:
Auch nach der erfolgreichen Clearance durch die FDA können Sie auf uns zählen. Wir unterstützen Sie bei der Establishment Registration, dem Device Listing und treten als Ihr US Agent auf, wenn Sie das wünschen. Dazu nutzen wir unsere Tochterfirma, die Johner Institute North America.
Wahrscheinlich betreffen Sie auch die regulatorischen Anforderungen des 21 CFR part 820 an Ihr QM-System. Wir stellen sicher, dass
Selbst wenn das Kind schon in den Brunnen gefallen sein sollte oder Sie das befürchten, steht Hilfe bereit: Denn auf unsere Unterstützung bei der Remediation können Sie sich ebenfalls verlassen.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um ein Gespräch mit unseren FDA Experts zu vereinbaren und die ersten Schritte festzulegen.
Das Johner Institut hat ein Team von über 160 Expertinnen und Experten für den gesamten FDA-Kontext. Wir helfen
Daher kann das Johner Institut allen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern bei allen FDA-bezogenen Problemen helfen.
Die Experts des Johner Instituts krempeln gerne die Ärmel hoch und erledigen die Arbeit. D. h. Sie bekommen produktspezifische Ergebnisse.
Gleichzeitig unterstützen Sie die Experts auch gerne, wenn Sie selbst lernen und dazu Arbeitspakete übernehmen möchten.
Bisher haben ausnahmslos alle Firmen, denen das Johner Institut geholfen hat, Ihre Zulassung erhalten und die Inspektionen ohne nennenswerte Abweichungen bestanden.
Es gibt mehrere Gründe: