Post-Market Surveillance unter MDR

Einleitung

Das Seminar zum Thema „Post-Market Surveillance unter MDR“ hilft Regulatory Affairs Managern/Qualitätsmanagern zu lernen, wie man produktspezifische, realistische und MDR-konforme PMS-Pläne erstellt.

Mit ihrem ersten im Seminar erstellten PMS-Plan und ihrem erworbenen Können werden sie zukünftig im Audit bestehen und sichere und leistungsfähige Produkte im Markt etablieren.

(Lehr-) Ziele des Seminars

Die Teilnehmer lernen, welche Anforderungen sie durch die MDR und die relevanten MDCG-Dokumente in Bezug auf die Post-Market Surveillance erfüllen müssen. Sie erfahren ebenso, wie weitere Standards, insbesondere die ISO TR 20416, bei der praktischen Umsetzung helfen können. Am Ende des Seminars haben die Teilnehmer ihren ersten vollständigen PMS-Plan erstellt, der sowohl produktspezifisch und realistisch umsetzbar als auch gesetzeskonform ist und somit im Audit bestehen wird.

Als Teilnehmer lernen Sie

• Die Definition und Einordung des PMS-Prozess in den Gesamtprozess der Technischen Dokumentation kennen
• die regulatorischen Grundlagen für PMS-Pläne kennen
• die geforderten Elemente eines PMS-Plans kennen
• wie Sie mögliche Datenquellen des PMS auswählen und deren Bewertung planen können
• wie Sie einen PMS-Plan produktspezifisch erstellen können
• wie Sie einen PMS-Plan hinsichtlich Sinnhaftigkeit, Vollständigkeit und Konformität prüfen können

Dadurch sind die Teilnehmer befähigt, die Post-Market Surveillance gewinnbringend für ihr Unternehmen einzusetzen, indem sie:

• regulatorische Probleme bei Audits vermeiden,
• mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe kommunizieren,
• Probleme mit der Zulassung der Produkte minimieren und
• Aufwände und Kosten bei der gesetzeskonformen Durchführung der Post-Market Surveillance senken

Inhalt und Ablauf

Das Seminar beginnt am Tag um 9:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr.

Die Teilnehmer erarbeiten sich unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff.

Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt. Die Teilnehmenden profitieren auch von konkreten Ergebnissen, die sie unmittelbar in Ihrem Unternehmen einsetzen können.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern und deren Dienstleistern, insbesondere Mitarbeiter aus:

• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Clinical Affairs