Die MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 fordern in Artikel 15, dass Hersteller und EU-Bevollmächtigte ab dem 26.05.2021 (MDR) bzw. ab dem 26.05.2022 (IVDR) eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:
Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SIB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist – ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.
Datum | Titel | Referent | Ort | Sprache |
Preis
(zzgl. MwSt)
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Freie Plätze | Anmeldung | |
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18.04.2023
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Deutsch
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780 €
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16.05.2023
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Deutsch
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680 €
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20.06.2023
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Deutsch
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680 €
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22.08.2023
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Deutsch
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680 €
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19.09.2023
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Deutsch
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680 €
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07.11.2023
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Deutsch
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680 €
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In diesem Seminar lernen die Teilnehmenden kennen:
Dieses Seminar bildet die Grundlage der Ausbildung zur Verantwortlichen Person. Wir empfehlen weitere Seminare um dem umfänglichen Verantwortungsbereich kompetent ausfüllen zu können:
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
09:00 | Beginn des Seminars |
09:00 | Erwartungen, Einführung |
09:30 | Gesetzliche Grundlagen MDR/ IVDR Artikel 15, Sachkunde Aufgaben der verantwortlichen Person:
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10:25 | Pause |
10:40 | Aufgaben der verantwortlichen Person:
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12:00 | Pause |
12:10 | Aufgaben der verantwortlichen Person:
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13:00 | Mittagspause |
13:40 |
Praktische Umsetzung:
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15:15 | Pause |
15:30 |
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16:45 | Fragen die sie bisher noch nicht gestellt haben |
17:00 | Ende des Seminars |
Die Anforderungen der MDR und der IVDR zur Verantwortlichen Person sind sehr ähnlich. Wir zeigen Ihnen genau die Unterschiede und gehen auch auf die Anforderungen der IVDR ein.
Das Seminar "Verantwortliche Person" wendet sich v.a. an die folgenden Rollen:
Erfahrungen als Sicherheitsbeauftragter sind hilfreich, aber keine Vorraussetzung.
Sie finden hier Informationen zu den nächsten Terminen und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts Gegenteiliges vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.
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