IVDR für medizinische Labore

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre in-house Tests IVDR-konform dokumentieren und betreiben. Sie lernen Akten zu strukturieren und Ihren Zeitplan zu organisieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage Ihr in-house-Test Portfolio einzuordnen und anhand eines erarbeiteten Fahrplans Ihren individuellen IVDR-Zeitplan zu erstellen.

Nächster Termin
06.
Oktober 2021
IVDR für medizinische Labore
Referent: Ulrich Hafen
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
SEMINAR AUSGEBUCHT

Ziele

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Fähigkeit zu vermitteln, Ihre Laboratory Developed Tests (LDT) für die IVDR fit zu machen.

Dazu gehört unter anderem Folgendes:

  • Was sind Laboratory Developed Tests? Sie kennen die Unterschiede zwischen Tests aus Eigenherstellung, Research Use Only Produkten (RUO) und CE-IVD-Tests und erlangen einen Überblick über die bisher gültigen nationalen Anforderungen an LDT.
  • Was fordert die IVDR von Laboren? Wir verschaffen uns eine detaillierte Übersicht über die LDT-spezifischen Anforderungen und verstehen deren Bedeutung und Auswirkungen. Sie lernen, welche Themengebiete Sie bei der Umstellung  auf die IVDR priorisiert angehen müssen.
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Sie wissen, welche Anforderungen auf Ihre in-house-Tests zutreffen und lernen, wie Sie deren Erfüllung nachweisen.
  • Klassifizierung: Sie lernen die grundlegend geänderten Klassifizierungsregeln kennen.
  • Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement: Während des Seminars vergleichen wir die Anforderungen der IVDR mit denen der Rili-BÄK 2019 und der ISO 15189. Sie lernen die Methoden kennen, wie Sie Prozesse schlank beschreiben und damit zu einem effizienten QM-System gelangen.
  • Leistungsbewertung: Sie lernen das Konzept der Leistungsbewertung kennen, um den klinischen Nachweis für Ihre LDTs zu erbringen.
  • Lösungsansätze für Probenahme-Sets: Wir zeigen Ihnen, wie Sie Probenahme-Sets als Systeme und Behandlungseinheiten erklären und damit Rechtssicherheit haben und unnötigen Dokumentationsaufwand vermeiden.
  • LDTs sicher verwenden:  Wir verschaffen uns einen Überblick über die von der IVDR geforderten Aspekte Informationssicherheit, Überwachung, Vigilanz, Software, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit, und wie sie diese Prozesse orchestrieren.

Inhalt

Uhrzeit

Themenschwerpunkt

9:00

Vorstellungsrunde

9:15

Regulatorische Grundlagen, Zweckbestimmungen, aktuelle Lage und Anhang I

10:45

Pause

11:00

In-Vitro-Diagnostika und Artikel 5

12:30

Mittagspause

13:30

Leistungsbewertung, LDT und QMS

15:00

Pause

15:15

Überwachung & Vigilanz, Probenahme-Set und ergänzende Forderungen der IVDR

16:45

Fragen und Feedback

17:00

Ende

Zielgruppe

Als Teilnehmende eigenen sich insbesondere

  • Laborärzte
  • Laborleitung
  • Mitarbeitende aus dem Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Wissenschaftliche bzw. medizinische Leitung
  • Entwicklungs- und Projektleitung