Die IVDR im medizinischen Labor umsetzen

Was Sie jetzt bereits und in Zukunft zur Einhaltung der IVDR-Vorgaben für Ihre in-house Tests bzw. Lab developed Tests (LDT) tun müssen.

Sind Sie als Laborarzt, Fachexperte, Wissenschaftler, Qualitätsmanager oder Laborleiter derzeit in der Verantwortung Ihr Test-Portfolio gesetzeskonform gemäß IVDR zu dokumentieren?

Dann ist es Ihre Aufgabe, die anwendbaren Anforderungen zu identifizieren, bestehende Dokumente zu prüfen und neue Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung zu erstellen. Sie möchten herausfinden welche Anforderungen der IVDR für Sie als medizinisches Labor gelten und mit welcher Priorität diese umzusetzen sind und benötigen einen verlässlichen Zeitplan.

Bereits jetzt müssen Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen und bis spätestens 26. Mai 2024 eine Akte über die Auslegung, Herstellung und Verwendung Ihrer in-house Tests erzeugen.

Wenn Sie sicherstellen wollen, dass Sie die Anforderungen korrekt interpretieren und alle für Sie geltenden Punkte auf dem Schirm haben, haben wir eine Lösung für Sie. Damit Sie die erforderlichen Aktivitäten zur Umsetzung kennen und diese korrekt priorisieren können, bietet Ihnen unser Seminar speziell für medizinische Labore die perfekte Grundlage.

In diesem Seminar lernen Sie,

• welche Anforderungen Sie erfüllen müssen,

• wann Sie diese Anforderungen erfüllen müssen,

• wie Sie Ihre in-house Tests IVDR-konform dokumentieren und betreiben,

• wie Sie die LDT-Akten strukturieren können und

• Ihren Zeitplan zu organisieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage Ihr in-house Test Portfolio einzuordnen und anhand eines erarbeiteten Fahrplans Ihren individuellen IVDR-Zeitplan zu erstellen.

Ziele

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Fähigkeit zu vermitteln, Ihre Laboratory Developed Tests (LDT) für die IVDR fit zu machen.

Dazu gehört unter anderem Folgendes:

• Was sind Laboratory Developed Tests? Sie kennen die Unterschiede zwischen Tests aus Eigenherstellung, Research Use Only Produkten (RUO) und CE-IVD-Tests und erlangen einen Überblick über die bisherigen nationalen Anforderungen an LDT.
• Was fordert die IVDR von Laboren? Wir verschaffen uns eine detaillierte Übersicht über die LDT-spezifischen Anforderungen und verstehen deren Bedeutung und Auswirkungen. Sie lernen, welche Themengebiete Sie bei der Erfüllung der IVDR priorisiert angehen müssen.
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Sie wissen, welche Anforderungen auf Ihre in-house-Tests zutreffen und lernen, wie Sie deren Erfüllung nachweisen.
• Klassifizierung: Sie lernen die Klassifizierungsregeln kennen, um risikobasiert vorgehen zu können.
• Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement: Während des Seminars vergleichen wir die Anforderungen der IVDR mit denen der Rili-BÄK und der ISO 15189. Sie lernen die Methoden kennen, wie Sie Prozesse schlank beschreiben und damit zu einem effizienten QM-System gelangen.
• Leistungsbewertung: Sie lernen das Konzept der Leistungsbewertung kennen, um den klinischen Nachweis für Ihre LDTs zu erbringen.
• Lösungsansätze für Probenahme-Sets: Wir zeigen Ihnen, wie Sie Probenahme-Sets als Behandlungseinheiten erklären und damit Rechtssicherheit haben und unnötigen Dokumentationsaufwand vermeiden.
• Software: Sie kennen die Wege zur Konformen Dokumentation von Formeln, Algorithmen, selbst entwickelter Software und CE-IVD Software sowie der Software-Umgebung.
• LDTs sicher verwenden:  Wir verschaffen uns einen Überblick über die von der IVDR geforderten Aspekte Überwachung, Vigilanz, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit, und wie sie diese Prozesse orchestrieren.

Inhalt

Zielgruppe

Als Teilnehmende eigenen sich insbesondere

• Laborärzte
• Laborleitung
• Mitarbeitende aus dem Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Wissenschaftliche bzw. medizinische Leitung
• Entwicklungs- und Projektleitung