Sind Sie als Laborarzt, Fachexperte, Wissenschaftler, Qualitätsmanager oder Laborleiter derzeit in der Verantwortung Ihr Test-Portfolio gesetzeskonform gemäß IVDR zu dokumentieren?
Dann ist es Ihre Aufgabe, die anwendbaren Anforderungen zu identifizieren, bestehende Dokumente zu prüfen und neue Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung zu erstellen. Sie möchten herausfinden welche Anforderungen der IVDR für Sie als medizinisches Labor gelten und mit welcher Priorität diese umzusetzen sind und benötigen einen verlässlichen Zeitplan.
Bereits jetzt müssen Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen und bis spätestens 26. Mai 2024 eine Akte über die Auslegung, Herstellung und Verwendung Ihrer in-house Tests erzeugen.
Wenn Sie sicherstellen wollen, dass Sie die Anforderungen korrekt interpretieren und alle für Sie geltenden Punkte auf dem Schirm haben, haben wir eine Lösung für Sie. Damit Sie die erforderlichen Aktivitäten zur Umsetzung kennen und diese korrekt priorisieren können, bietet Ihnen unser Seminar speziell für medizinische Labore die perfekte Grundlage.
In diesem Seminar lernen Sie,
welche Anforderungen Sie erfüllen müssen,
wann Sie diese Anforderungen erfüllen müssen,
wie Sie Ihre in-house Tests IVDR-konform dokumentieren und betreiben,
wie Sie die LDT-Akten strukturieren können und
Ihren Zeitplan zu organisieren.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage Ihr in-house Test Portfolio einzuordnen und anhand eines erarbeiteten Fahrplans Ihren individuellen IVDR-Zeitplan zu erstellen.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Fähigkeit zu vermitteln, Ihre Laboratory Developed Tests (LDT) für die IVDR fit zu machen.
Dazu gehört unter anderem Folgendes:
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
9:00 | Vorstellungsrunde |
9:15 | Regulatorische Grundlagen, Zweckbestimmungen, bisherige Lage und Anhang I |
10:45 | Pause |
11:00 | In-Vitro-Diagnostika und Artikel 5 |
12:30 | Mittagspause |
13:30 | Leistungsbewertung, LDT und QMS |
15:00 | Pause |
15:15 | Überwachung & Vigilanz, Probenahme-Set, Software, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit |
16:45 | Fazit, Fragen und Feedback |
17:00 | Ende |
Als Teilnehmende eigenen sich insbesondere