Weg vom Dokumenten-Verschiebebahnhof und regulatorischer Unsicherheit hin zu einer Regulatory Affair, die „fit for future“ ist
Die Anmeldung zum Fit-for-future-Programm ist nur bis zum 03.11.2023 möglich, sofern noch Plätze verfügbar sind.
Zentrale Erkenntnisse beim Webinar
Über 300 Firmen haben beim Webinar am 19.10. wichtige Erkenntnisse zur digitalen Transformation gesammelt:
Erkenntnis 1: Nicht die digitale Transformation ist das Ziel
Nicht die digitale Transformation ist das Ziel, sondern
- eine kürzere Time-to-market, um Umsätze früher zu erzielen und nicht hinter den Wettbewerbern zurückzufallen,
- eine höhere regulatorische Sicherheit,
- effizientere Prozesse, welche die Mitarbeitenden von Fleißarbeiten entlasten, wie dem Zusammenkopieren, Formatieren und Prüfen von Dokumenten,
- attraktivere Arbeitsplätze, bei denen sich Regulatory-Affairs-Teams nicht mehr als Dokumentenverschiebebahnhöfe empfinden, sondern junge Kolleginnen und Kollegen anziehen, weil sie mit modernen Werkzeugen einen sinnstiftenden Beitrag leisten können und
- mit alldem die gefährdete Wettbewerbsfähigkeit und Arbeitsplatzsicherheit gewährleisten.
Die digitale Transformation ist jedoch ein zentraler Baustein, um genau diese Ziele zu erreichen.
Erkenntnis 2: Die Transformationsergebnisse müssen fünf Prinzipien genügen
Eine digitale Transformation macht ein Unternehmen „fit for future“, wenn diese fünf Prinzipien erfüllt:
- Die Prozesse müssen Ende-zu-Ende gestaltet und automatisiert werden. Das schließt bei Zulassungsprozessen die Behörden und Benannten Stellen mit ein, um ein „globales Optimum“ der Effizienz und Effektivität zu erreichen.
- Daten- statt dokumentengetriebene Prozesse sind die Voraussetzung für die Automatisierung. Denn Algorithmen benötigen Daten, keine Dokumente.
- Gemeinsame Datenstrukturen für alle Prozesse sind notwendig, um Datensilos und damit Widersprüche und Inkonsistenzen zu vermeiden. Denn die regulatorischen Prozesse benötigen gemeinsame Daten wie beispielsweise die Produktstammdaten.
- Regulatorische Vorgaben müssen in Algorithmen (z. B. Prüflogik) überführt werden, mit denen Prozesse automatisiert und unnötige Arbeiten eliminiert werden.
- Bis alle Behörden und Dokumente von dokumenten- auf datengetriebene Prozesse umgestiegen sind, müssen die Systeme und Prozesse „rückwärtskompatibel“ sein und Dokumente ausleiten können.
Die meisten IT-Systeme, welche Hersteller einsetzen, um sich zu digitalisieren, erfüllen diese Voraussetzungen nicht oder nur teilweise. Daher sind diese Ansätze nicht „fit-for-future“.
Erkenntnis 3: Der richtige Zeitpunkt für die digitale Transformation ist jetzt
Professor Fratscher vom Deutschen Institut für Wirtschaftsforschung sagt, dass „viele deutsche Unternehmen in den guten 2010er Jahren die […] Transformationen verschlafen haben und jetzt im Rückstand sind. Letztlich liegt die Hauptverantwortung bei den Unternehmen […].“ Daher sollten Hersteller nicht weiter warten:
- Jede Verzögerung schadet der Wettbewerbsfähigkeit.
- Wir wissen erstmalig, dass auch Behörden und Benannte Stellen den Weg zu datengetriebenen Prozessen eingeschlagen haben (wie andere Branchen bereits vor Jahrzehnten). Damit wissen die Hersteller, wohin die Reise geht und können sich „fit for future“ machen.
- Erstmalig stehen die Datenmodelle, Algorithmen und Software-Systeme zur Verfügung.
- Es ist nachgewiesen, dass die Effizienz regulatorischer Prozesse um Größenordnungen(!) gesteigert werden kann. Benannte Stellen gehen bereits ohne eine Automatisierung von einer Verdrei- bis Vervierfachung der Produktivität aus mit Systemen wie dem des Johner Instituts.
- Es gibt ein „Fit-for-future-Programm“, bei dem das Johner Institut eine erste Kohorte von Firmen ab November 2023 durch deren digitale Transformation begleitet.
Damit sind erstmalig alle Voraussetzungen für eine erfolgreiche digitale Transformation erfüllt.
Elemente des Fit-for-future-Programms
Das Fit-for-future-Programm beinhaltet alles, was Hersteller benötigen, um vom Dokumentenverschiebebahnhof mit regulatorischer Unsicherheit hin zu regulatorischen Prozessen zu kommen, welche die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens sichern.
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Wir erstellen für die Unternehmen einen präzisen Fahrplan, mit dem sie in sechs Sprints, die jeweils ein Quartal dauern, ihre digitale Transformation durchlaufen.
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In wöchentlichen Expert Sessions mit persönlicher Begleitung geben wir Tipps, beantworten Fragen und geben Anregungen, welche konkreten Aufgaben in der nächsten Woche zu erledigen sind.
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Die Regulatory Experts des Johner Instituts machen eine Konformitätsprüfung der neu erfassten Teile der technischen Dokumentation, sodass am Ende eine vollständige und konforme TD digital überführt ist.
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Das Johner Institut stellt eine Software bereit, um alle diese Daten zu erfassen und automatisiert zu prüfen.
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Weiter bekommen die Teilnehmenden Blueprints, wie sie bestehende und neue Systeme (z. B. Polarion, Jira) integrieren und beispielsweise Konnektoren dafür entwickeln.
Kosten des Fit-for-future-Programms
Digitalisierungsprojekte sind meist sehr teuer: Bereits die Einführung von RIMS (Regulatory Information Management Systems) kostet in größeren Unternehmen einen zweistelligen Millionenbetrag. Auch das Johner Institut führt mit Konzernen Projekte im sechs- und siebenstelligen Bereich durch.
Weil kleine und mittlere Firmen nicht über diese Budgets verfügen, haben wir überlegt, wie wir diese Kosten substanziell reduzieren können. Die Antwort lautet: Durch Automatisierung und Standardisierung. Damit ist auch hier die Digitalisierung der Schlüssel zur Effizienzsteigerung und Kosteneinsparung. Diese Einsparungen geben wir gerne an Sie weiter.
| Fit-for-future-Programm Professional Version | Fit-for-future-Programm Premium Version |
Enterprise-Programm | |
Kosten pro Quartal in EUR (Monat) | 8.000 (2.666) | 20.000 (6.666) | Ab 50.000
|
| Durchlaufen der Sprints | gemeinsam in Kohorte | gemeinsam in Kohorte | individuell |
| Expert Sessions | wöchentlich | wöchentlich | individuell |
| Betreuungsschlüssel in Expert Sessions | 1:10 | 1:1 | 1:1 |
| Feedback zur TD | individuell | individuell | individuell |
| Software-Nutzung | inklusive (1 Produkt) | inklusive (1 Produkt) | individuell |
| Konnektoren | Blueprints | Blueprints | individuell (auch Entwicklung) |
| Verfügbare Anzahl an Plätzen | 10 | 5 | derzeit 1 |
Geben Sie gerne gleich per E-Mail (info(at)johner-institut.de) Bescheid, wenn Sie mit dabei sein wollen. Wir geben Ihnen spätestens am nächsten Arbeitstag eine Rückmeldung, ob noch Plätze verfügbar sind und Ihre Anmeldung geklappt hat. Denn ein Drittel der Plätze wurde bereits am Tag des Webinars vergeben, was angesichts des sensationellen Preis-Leistungs-Verhältnisses und der Garantien nicht überrascht.
Garantien
Garantie 1: Geld-zurück-Garantie
Wenn Sie mit einem Sprint nicht zufrieden sind und uns das bis zum Sprintende sagen, dann bekommen Sie das Geld erstattet. Denn wir möchten, dass Sie absolut zufrieden sind.
Garantie 2: Kostenfreier Ausstieg nach jedem Sprint
Wenn Sie Ihre Ziele vor dem letzten Sprint bereits als erreicht empfinden oder aus einem anderen Grund keine Notwendigkeit zur Fortsetzung mehr sehen, können Sie nach jedem Sprint ohne Kosten aussteigen. Geben Sie uns einfach vier Wochen vorher Bescheid, damit wir den nächsten Sprint ggf. umplanen können.
Garantie 3: Kein „Vendor-lock-in“
Wir möchten nicht, dass Sie in eine Abhängigkeit kommen. Daher können Sie Ihre Daten in einem maschinenlesbaren Format exportieren. Dieses Format gibt Ihnen auch wertvolle Hinweise zur Datenstruktur.
Garantie 4: Einmaliger Preis
Wir möchten die Entschlossenheit der Early-Adopters belohnen. Daher versprechen wir einen sensationellen Preis, den wir nie wieder so anbieten werden.
Garantie 5: Mehr regulatorische Sicherheit
Wir garantieren auch ein Mehr an regulatorischer Sicherheit und Arbeitsersparnisse. Diese Nutzen stehen fest:
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Die Software steigert inhärent die Datenqualität und die Regulatory Experten prüfen die Daten. Dadurch entsteht zwangsläufig eine höhere regulatorische Sicherheit.
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Viele Arbeiten, wie das Prüfen von Unterlagen, werden reduziert oder fallen sogar ganz weg, wie beispielsweise das Erstellen und Formatieren von Dokumenten für die verschiedenen Zielmärkte.
Anmeldung zum Fit-for-future-Programm
Falls Sie eine der 15 Firmen sein wollen, die das Johner Institut durch die digitale Transformation begleitet, dann schreiben Sie gleich eine E-Mail an info(at)johner-institut.de oder buchen Sie einen Termin auf dieser Webseite, um noch letzte Fragen zu klären.
Eine Anmeldung ist nur bis zum 03.11. möglich, sofern noch Plätze verfügbar sind.
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