Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.
Dieses eintägige Seminar zur Validierung von Computer-Systemen verfolgt diese Lernziele:
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
---|---|
09:00 | Beginn des Seminars |
09:00 | Erwartungen |
09:15 | Einführung, Begriffsdefinitionen (inkl. IQ, OQ, PQ), Beispiele für Systeme, Überblick über Prozess |
10:00 | Regulatorische Anforderungen an die CSV |
10:30 | Pause |
10:45 | Zweckbestimmung, Prozess- und Software-Anforderungen festlegen |
11:15 | Risiken analysieren, Systeme klassifizieren, Validierungsumfang bestimmen |
12:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A |
12:15 | Mittagessen |
13:15 | Testmethoden und Werkzeuge auswählen |
14:00 | Validierunsplan und Testspezifikation erstellen |
14:45 | Pause |
15:00 | Validierung durchführen und dokumentieren, Gute Dokumentationspraxis (GDP) |
15:30 | Systeme ändern, über Re-Validierung entscheiden |
15:45 | Rollen und Verantwortlichkeiten, Verfahrensanweisung für die CSV |
16:15 | Übersicht über Best-Practice Guides z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP |
17:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session |
17:15 | Ende des Seminars |
Dieses Seminar zur Computerized System Validation wendet sich insbesondere an: