Seminar „Computerized Systems Validation (CSV)“
Im Seminar zur "Computerized Systems Validation (CSV)" lernen Sie, wie Sie Ihre Computer-Software schnell und konform mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 sowie des 21 CFR part 820 validieren.
Ziele
Dieses eintägige Seminar zur Validierung von Computer-Systemen verfolgt diese Lernziele:
- Regulatorische Anforderungen
Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von computerisierten Systemen, insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, des 21 CFR part 820 und part 11.
Sie können entscheiden, welche Systeme validierungspflichtig sind und bei welchen Änderungen eine Re-Validierung notwendig ist. Ihnen ist bewusst, welche typischen Probleme bei Audits bezüglich der CSV auftreten. - Best Practices
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Best Practice Guides (z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP) Ihnen Hilfestellung bei der Validierung Ihrer Software-Systeme geben, und kennen das Zusammenspiel mit der IQ, OQ und PQ. - Risikomanagement
Sie verstehen, wie das Risikomanagement den Aufwand für die CSV bestimmt und wie Sie den Aufwand bei unkritischen Systemen minimieren können. - Validierungsplan
Nach dieser eintägigen Schulung wissen Sie, welche Elemente ein Validierungsplan enthält, und können abschätzen, wie sich die Größe des Systems und das Risiko der Software bzw. des Prozesses auf den Umfang der CSV auswirkt. Sie sind in der Lage, Fehler in einem Validierungsplan zu entdecken und zu korrigieren. - Validierung und Dokumentation
Sie kennen wichtige Methoden zum Testen bzw. Validieren wie beispielsweise die Blackbox-Testverfahren. Nach dieser eintätigen Schulung verfügen Sie über ein Verständnis, welche Personen mit welchen Aufgaben an der Validierung beteiligt werden sollten und wie eine schlanke Dokumentation der Validierungsergebnisse gelingt.
Inhalt
| Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
|---|---|
| 09:00 | Beginn des Seminars |
| 09:00 | Erwartungen |
| 09:15 | Einführung, Begriffsdefinitionen (inkl. IQ, OQ, PQ), Beispiele für Systeme, Überblick über Prozess |
| 10:00 | Regulatorische Anforderungen an die CSV |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Zweckbestimmung, Prozess- und Software-Anforderungen festlegen |
| 11:15 | Risiken analysieren, Systeme klassifizieren, Validierungsumfang bestimmen |
| 12:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A |
| 12:15 | Mittagessen |
| 13:15 | Testmethoden und Werkzeuge auswählen |
| 14:00 | Validierunsplan und Testspezifikation erstellen |
| 14:45 | Pause |
| 15:00 | Validierung durchführen und dokumentieren, Gute Dokumentationspraxis (GDP) |
| 15:30 | Systeme ändern, über Re-Validierung entscheiden |
| 15:45 | Rollen und Verantwortlichkeiten, Verfahrensanweisung für die CSV |
| 16:15 | Übersicht über Best-Practice Guides z.B. AAMI TIR 36, IEC 80002-2, GAMP |
| 17:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session |
| 17:15 | Ende des Seminars |
Zielgruppe
Dieses Seminar zur Computerized System Validation wendet sich insbesondere an:
- Qualitätsmanager
- "Process Owner"
- (Software-)Entwickler und Software-Tester
- Mitarbeitende in der IT
- Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte
- Anwender der IT-Systeme
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