Seminar Medizinprodukteberater MPDG
Das Medizinproduktegesetz MPG fordert die Rolle des Medizinprodukteberaters (MPB) und des Sicherheitsbeauftragten (SIB).
Das MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz), der Nachfolger des MPG fordert weiterhin die Rolle des Medizinprodukteberaters. Der Sicherheitsbeauftragte wird durch die von der MDR / IVDR geforderte Verantwortliche Person ersetzt.
Ziele
Das Seminar befähigt die Teilnehmenden, ihrer Rolle als Medizinprodukteberater gerecht zu werden und zu gewährleisten, dass sie alle diesbezüglichen gesetzlichen Forderungen erfüllen. Sie
- ...kennen die gesetzlichen Grundlagen und wissen wie Medizinprodukte in Europa reguliert sind
- ...kennen die Änderungen des MPDGs im Vergleich zum MPG.
- ... kennen alle gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukteberater (und Sicherheitsbeauftragte)
- ... kennen die Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern und wissen, wie die Rollen MPB und SIB (bzw. in Zukunft Verantwortliche Person) interagieren.
- ... wissen was schwerwiegende Vorkommnisse sind, und daß diese zeitnah gemeldet werden müssen.
- ... wissen, auf was Sie in der Beratung und beim Verkauf von Medizinprodukten achten müssen.
Praxisübungen als fester Bestandteil des Seminars gewährleisten den Schulungserfolg. Eine optionale abschließende schriftliche Prüfung bescheinigt diesen Erfolg. Die Teilnehmer erhalten in jedem Fall ein Teilnahmezertifikat.
Inhalt und Ablauf
In nur einem halben Tag vermittelt Ihnen der ISO 13485-Lead-Auditor Alexander Thern alle diese Kenntnisse. Er führt Sie in die Welt der Medizinproduktegesetze ein (insbesondere MPG §§30 und 31sowie MPDG §83) und zeigt Ihnen ganz praxisnah, wie Sie diese gesetzlichen Anforderungen ohne unnötigen Aufwand erfüllen können.
Dabei stehen insbesondere folgende Themen im Fokus:
- Aktuelle gesetzliche Grundlagen: Richtlinie 93/42 EWG, Medizinproduktegesetz und Verordnungen (z.B. MPSV, Betreiberverordnung)
- Änderungen durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) und durch die MDR 2017/745
- Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukteberater (und Sicherheitsbeauftragte) von MPG und MPDG
- Konformitätsbewertungsverfahren: Klassifizierungsregeln, CE Kennzeichnung
- Marktüberwachung: Beobachtungs- und Meldesystem, Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
| Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
|---|---|
| 13:00 - 13:30 | Einführung, Vorstellung der Teilnehmer |
| 13:30 - 15:00 | Regulatorische Grundlagen |
| 15:00 - 15:15 | Pause |
| 15:15 - 16:45 | Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters |
| 16:45-17:00 | Abschlusstest und Ende des Seminars |
Zielgruppe
Das Seminar "Medizinprodukteberater MPDG" wendet sich v.a. an Personen,
- die bei Medizinprodukteherstellern oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind,
- die bereits die Rolle eines Medizinprodukteberaters innehaben und ihren Kenntnisstand auf die neuen Gesetze hin aktualisieren wollen,
- die sich zum Medizinprodukteberater MPDG ausbilden lassen wollen
Das Seminar erfüllt die Anforderungen des BVMed zur Ausbildung zum Medizinprodukteberater.
Gerne bieten wir Ihnen dieses Seminar auch als Inhouse-Seminar an:
- als Online-Seminar (alle Teilnehmer können von zu Hause aus teilnehmen)
- oder bei Ihnen vor Ort
- Seminarsprache Deutsch oder Englisch.
Als Inhouse-Seminar gehen wir spezifisch auf Ihre Bedürfnisse ein und können auch noch die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten im Detail behandeln.
Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf:
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