Dieses Seminar befähigt Sie, Ihrer (neuen) Rolle als Medizinprodukteberater:in gemäß dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) gerecht zu werden und die gesetzlichen Anforderungen gekonnt umzusetzen.
Unser erfahrener Praxisexperte stellt Ihnen zunächst die gesetzlichen Grundlagen in Europa sowie die relevanten Änderungen durch das MPDG und die MDR vor. Dabei geht er explizit auf die Unterschiede zum ehemaligen Medizinproduktegesetz (MPG) ein, sodass Sie die gegenwärtigen Anforderungen an die Rolle des Medizinprodukteberaters genau verstehen.
Herausragend ist die fachliche Kompetenz des Seminarleiters, sein Eingehen auf Fragen und seine Art, ein sehr trockenes Thema attraktiv weiterzugeben.
Die Möglichkeit, immer Fragen zu stellen, wenn sie gerade in den Sinn kamen, fand ich großartig, sowie die offenen Diskussionen.
Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein,
Das Seminar erfüllt die Forderungen des MPDG an die Ausbildung zum/zur Medizinprodukteberater:in. Mit Bestehen einer abschließenden schriftlichen Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das diesen Erfolg und Ihre Teilnahme bescheinigt.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR sind hilfreich.
Jedoch können Teilnehmende auch ohne detaillierte Vorkenntnisse diesem Seminar gut folgen; eine kurze Einführung in die regulatorischen Grundlagen ist Bestandteil des Seminars.
Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist ebenfalls hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Bernhard Gerstenecker hat sich als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben in der Medizinprodukteindustrie mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Testverfahren entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Darüber hinaus war er zehn Jahre lang in der IVD-Geräteindustrie als Quality und Regulatory Affairs Manager beschäftigt. Am Johner Institut unterstützt er unsere Kunden bei der Auslagerung von regulatorischen Rollen wie externer QMB und externe PRRC, beim Etablieren von eQMS-Lösungen, bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei der Durchführung von internen Audits.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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