Am 25. Mai 2017 trat die IVDR, die In Vitro Diagnostic Device Regulation, in Kraft. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD-Hersteller, Benannten Stellen, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von IVD-Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.
Dieses Seminar hilft Ihnen, die umfangreichen Anforderungen dieser EU-Verordnung zu verstehen und sie zielgerichtet umzusetzen.
Das IVDR-Seminar baut auf dem MDR-Seminar auf, da wesentliche Inhalte der IVDR buchstabenidentisch mit denen der MDR sind. Die Teilnahme am MDR-Seminar ist daher eine wichtige aber keine zwingende Voraussetzung.
Die Schulung zur IVDR verfolgt die folgenden Lernziele:
Zu Ende des Seminar erhalten Sie einen Umsetzungsvorschlag mit Meilensteinen und einer Aktivitätsplanung für Ihre persönliche IVDR-Umsetzungsstrategie.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente so zu überarbeiten, dass Sie Ihre In-Vitro-Diagnostika IVDR-konform entwickeln, in den Markt bringen und dort überwachen können.
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
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09:00 | Beginn des Seminars |
09:00 | Erwartungen, Einführung |
09:30 | Hintergrund, Anschluss an das MDR-Seminar Übersicht über die IVDR, Vergleich zu MDR und IVD-Richtlinie |
10:00 | Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren der IVDR |
10:30 | Pause |
10:45 | IVD-spezifische Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
11:30 | Technische Dokumentation mit Schwerpunkt Software |
12:30 | Mittagessen |
13:30 | Die Rolle von Benannten Stellen unter IVDR |
14:15 | CE-Kennzeichnung und Neubewertung von Bestandsprodukten |
15:00 | Pause |
15:15 | Leistungsbewertung mit Schwerpunkt auf analytischer und klinischer Leistung sowie Reagenzien-Stabilität |
16:00 | Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Post-Market Performance Follow-Up (PMPF), Periodic Safety Update Report (PSUR) |
16:30 | Vorschläge zur Umsetzung der Anforderungen, Sonstiges und offene Fragen |
17:15 | Ende des Seminars |