Eintägiges Seminar zum MDSAP

Seit Anfang 2018 gibt es MDSAP, das Medical Device Single Audit Programm. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Konzepte von MDSAP zu verstehen, und die Anforderungen sicher und mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Hintergrund:

Ab Januar 2019 benötigen Hersteller ein MDSAP Audit, damit sie ihre Medizinprodukte nach Kanada exportieren können.

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Ziele

Inhalte des Seminars

• Hintergrund und Historie von MDSAP
  Die Grundlagen von MDSAP: Wie ist MDSAP entstanden und welche Länder nehmen teil.
• Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP
  Sie verstehen das Konzept von MDSAP und das Zusammenspiel von Behörden, Zertifizierungsorganisationen und Ihrer Firma. Sie lernen, welche Behördenaudits durch ein MDSAP Audit ersetzt werden können.
• Anforderungen im MDSAP Audit
  Hier lernen Sie die Anforderungen in MDSAP Audits kennen. Welche länderspezifischen Anforderungen sind anwendbar? Wann und in welchen Fällen sind diese länderspezifischen Anforderungen für Sie anwendbar?
• Vorgehensweise bei MDSAP Audits
  Die Vorgehensweise bei MDSAP Audits ist anders als bei den bisherigen Audits nach ISO 13485 und Richtlinie 93/42. Wir erklären Ihnen die Unterschiede und worauf Sie bei der Auditvorbereitung achten müssen.
• Vorbereitung auf ein MDSAP Audit
  Die Fragenkataloge der zertifizierenden Organisationen vervielfachen sich im Umfang. Wir (er)-klären Begriffe, und an einem Beispiel die Fragenkataloge der zertifizierenden Organisationen.
• Auditabfolge und Fragen im MDSAP Audits
  Die Auditstruktur von MDSAP Audits ist ebenso vorgegeben wie der Fragenkatalog. Hier lernen Sie welche Fragen der Auditor stellen wird und was die Auditstruktur für Auswirkungen auf den Ablauf des Audits hat.
• Abweichungen in MDSAP Audits
  Es gibt nicht nur Haupt- und Nebenabweichungen, sondern feste Regeln für die Abstufungen von Abweichungen. Die Konsequenzen, wann Nachaudits erforderlich sind, und welche Abweichungen direkt an die Behörden gemeldet werden, werden dargelegt.
• Umsetzung von Anforderungen am Beispiel von Health Canada.
  Wie kann man die länderspezifischen Anforderungen am besten umsetzen ? Am Beispiel der Anforderungen von Health Canada zeigen wir Ihnen wie Sie die Anforderungen einfach und schlank umsetzen können.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis des Vorgehens bei MDSAP Audits und die Fähigkeit, sich spezifisch auf ein MDSAP Audit vorzubereiten. Sie wissen, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente überarbeiten sollten, um die länderspezifischen Anforderungen, die in MDSAP Audits geprüft werden, umzusetzen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Personen, die für die Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich sind, an die Auditverantwortlichen im Unternehmen, sowie an die Verantwortlichen für QM-Systeme, insbesondere an  

• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Mitarbeiter in QM
• interne und externe Auditoren
• Geschäftsführer

Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit QM-Systemen nach ISO 13485:2016 sind hilfreich, aber keine zwingende Voraussetzung.

Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über MDSAP verschaffen wollen. Allerdings geht der Seminarleiter abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auf die spezifischen Fragen im Detail ein.

Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16  Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.