Seminar / Workshop „Risikomanagement & ISO 14971“
Ziele
Das Risikomanagement ist der Dreh- und Angelpunkt des Medizinprodukterechts. Sie lernen in diesem Workshop, Fehler beim Risikomanagement zu vermeiden, die zu Problemen in Audits und zu Verzögerung bei der „Zulassung“ Ihrer Medizinprodukte führen können.
Inhalte:
- Regulatorische Grundlagen
Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Richtlinien sowie deren Zusammenspiel. - Risikoakzeptanz
Sie sind in der Lage, für Ihr Medizinprodukt akzeptable und nicht akzeptable Risiken festzulegen. - Risikoanalyse
Sie können Risikoanalyseverfahren wie die PHA, die FMEA und die FTA anwenden und Gefährdungen durch Ihr Medizinprodukt systematisch identifizieren. - Risikominimierung
Sie wissen, welche Ansätze Ihnen zur Verfügung stehen, um die Risiken durch Ihr Medizinprodukt zu beherrschen und dadurch die Sicherheit Ihrer Patienten zu maximieren. - Risikomanagementakte und Audit
Sie sind in der Lage, eine ISO-14971-konforme Risikomanagementakte zu erstellen, und kennen die typischen Fehler in Audits und beim Erstellen der Unterlagen. - Risikomanagement im Entwicklungs- und Produktlebenszyklus
Sie wissen, wie Sie die Aktivitäten im Risikomanagementprozess in Ihren Entwicklungsprozess integrieren und wie Sie eine gesetzeskonforme Marktüberwachung etablieren. - Besonderheiten bei Software
Sie haben Antworten auf Software-spezifische Fragen beispielsweise zum Abschätzen der Wahrscheinlichkeit, zu den Software-Sicherheitsklassen und typischen Risiken durch Software.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen somit nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, die Risikomanagementakten für Ihre Medizinprodukte zu erstellen, zu prüfen und die Aktivitäten mit Bezug zum Risikomanagement zu koordinieren.
Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.
Inhalt
Das Seminar dauert zwei Tage, wobei die Praxisnähe im Vordergrund steht. Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und zahlreichen Übungen ab. Wir freuen uns, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.
| Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
|---|---|
| Tag 1 | |
| 09:00 | Beginn |
| 09:00 | Einführung, Erwartungen |
| 09:30 | Relevante Normen, Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und sonstige Vorgaben sowie deren Zusammenhang. |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Begriffsdefinitionen |
| 11:30 | Risikobewertung, Risikoakzeptanzmatrix |
| 12:30 | Mittagessen |
| 13:00 | Fallstudie „Erstellen einer Risikoakzeptanzmatrix“ |
| 14:30 | Pause |
| 14:45 | Verfahren zur Gefährdungsanalyse (FMEA, FTA, PHA) |
| 15:45 | Fallstudie „Gefährdungs- und Risikoanalyse“ |
| 16:45 | Zusammenfassung und Beantworten von Fragen |
| 17:00 | Ende |
| Tag 2 | |
| 09:00 | Beginn |
| 09:00 | Aktualisierung der Erwartungen, Beantworten offener Fragen |
| 09:30 | Risikobeherrschung: Maßnahmen, sicherheitskritische Architekturen |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Risikomanagement im Produktlebenszyklus: Entwicklung & Marktüberwachung (Vigilanz- und Meldesystem) |
| 12:00 | Mittagessen |
| 13:00 | Fallstudie „Risikobeherrschung und Marktüberwachung“ |
| 14:30 | Pause |
| 14:45 | Spezialthemen: Besonderheiten bei Software, Review von Beispielakten |
| 15:30 | Offene Fragen |
| 16:00 | Pause |
| 16:15 | Prüfung (Teilnahme optional) |
| 16:45 | Verabschiedung |
| 17:00 | Ende des Seminars |
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Personen, die an der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, insbesondere an
- Risikomanager
- Sicherheitsbeauftragte
- Entwickler, System- und Software-Architekten
- Projektleiter
- Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement
Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und lehrt (auch) die Grundlagen des Risikomanagements. Jedoch erreichen die Teilnehmenden im Lauf dieses intensiven Workshops ein gehobenes Fortgeschrittenen-Niveau und bearbeiten anspruchsvolle Aufgabenstellungen.
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