Grundlagenseminar ISO 13485

Mit diesem Seminar lernen Sie, die Norm ISO 13485 zu verstehen, deren Anforderungen umzusetzen und die Voraussetzungen für erfolgreiche Audits und Zertifizierungen zu schaffen.

Zielsetzung

Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden einen soliden Überblick über die ISO 13485:2016. Sie erarbeiten sich während des Seminars die wesentlichen Inhalte dieser Norm und leiten daraus die geforderten Aufgaben und Dokumente ab.

Das Seminar befähigt die Teilnehmenden

• die Norm und deren Anforderungen zu verstehen,
• die notwendigen Prozesse zu überblicken und deren Implementierung im Unternehmen zu überprüfen,
• eine Liste notwendiger Unterlagen zu erstellen und deren Existenz sicherzustellen,
• den Ablauf von Audits und Zertifizierungen zu verstehen und sich darauf vorzubereiten.

Die Seminarteilnehmer lernen zudem, wie sie auch außerhalb der EU profitieren, wenn sie die Anforderungen der ISO 13485 umsetzen.

Inhalte des Seminars

• Nutzen der ISO 13485

Wieso soll man als Hersteller die ISO 13485 anwenden? Anforderungen.

• Entstehung einer Norm

Wie entsteht eine Norm. Wer schreibt sie? Welche Varianten gibt es?

• Aufbau der Norm

Welche Kapitel/Inhalte hat die Norm? Welche Schnittstellen zu anderen Normen existieren?

• Verpflichtende Todos

Was muss zwangsläufig aus der Norm umgesetzt werden? Was ist optional?

• Audits mit der Norm

Wie läuft ein Audit ab? Welche Zertifikate erhalten erfolgreiche Organisationen?

• Die ISO 13485 global gesehen

Wie profitieren Anwender auch außerhalb von Europa? Gibt es dort zusätzliche Anforderungen?

Besonderheiten und Ablauf

Die Teilnehmenden selbst erarbeiten im Seminar unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Daher versenden wir vor dem Seminar keine Unterlagen. Sie erhalten die erarbeiteten Inhalte nach dem Seminar als Zusammenfassung, damit Sie das erworbene Wissen bei sich ablegen und jederzeit nachschlagen können.

Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt, Sie profitieren auch von den konkreten Ergebnissen, da sie diese unmittelbar in ihrem Unternehmen ein- und umsetzen können. Damit wird das Seminar zu einer Investition, die sich unmittelbar auszahlt.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern und deren Dienstleistern, die neu im Qualitätsmanagement ihres Unternehmens arbeiten. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche die ISO 13485 in ihrem Unternehmen etablieren möchten und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen damit sammeln konnten.

Das Seminar eignet sich somit vor allem für:

• Neue Mitarbeitende im Qualitätsmanagement
• Qualitätsmanagementbeauftragte
• Zukünftige interne Auditoren
• Alle Interessierten