Mit diesem Seminar lernen Sie, die Norm ISO 13485 zu verstehen, deren Anforderungen umzusetzen und die Voraussetzungen für erfolgreiche Audits und Zertifizierungen zu schaffen.
Das Seminar vermittelt den Teilnehmenden einen soliden Überblick über die ISO 13485:2016. Sie erarbeiten sich während des Seminars die wesentlichen Inhalte dieser Norm und leiten daraus die geforderten Aufgaben und Dokumente ab.
Das Seminar befähigt die Teilnehmenden
Die Seminarteilnehmer lernen zudem, wie sie auch außerhalb der EU profitieren, wenn sie die Anforderungen der ISO 13485 umsetzen.
Wieso soll man als Hersteller die ISO 13485 anwenden? Anforderungen.
Wie entsteht eine Norm. Wer schreibt sie? Welche Varianten gibt es?
Welche Kapitel/Inhalte hat die Norm? Welche Schnittstellen zu anderen Normen existieren?
Was muss zwangsläufig aus der Norm umgesetzt werden? Was ist optional?
Wie läuft ein Audit ab? Welche Zertifikate erhalten erfolgreiche Organisationen?
Wie profitieren Anwender auch außerhalb von Europa? Gibt es dort zusätzliche Anforderungen?
Die Teilnehmenden selbst erarbeiten im Seminar unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Daher versenden wir vor dem Seminar keine Unterlagen. Sie erhalten die erarbeiteten Inhalte nach dem Seminar als Zusammenfassung, damit Sie das erworbene Wissen bei sich ablegen und jederzeit nachschlagen können.
Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt, Sie profitieren auch von den konkreten Ergebnissen, da sie diese unmittelbar in ihrem Unternehmen ein- und umsetzen können. Damit wird das Seminar zu einer Investition, die sich unmittelbar auszahlt.
Uhrzeit | Thema, Inhalt |
---|---|
08:30 | Einwahl, Technik-Check |
09:00 | Sprints 1 und 2 |
12:30 | Mittagspause |
13:15 | Sprints 3 und 4 |
17:30 | Ende |
Das Seminar wendet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern und deren Dienstleistern, die neu im Qualitätsmanagement ihres arbeiten. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche die ISO 13485 in ihrem Unternehmen etablieren möchten und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen damit sammeln konnten.
Das Seminar eignet sich somit vor allem für: