Seminar „IEC 60601-1: Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten“
Die IEC 60601-Normenfamilie legt die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräten fest. Die IEC 60601-1 ist die wichtigste Norm dieser Familie und bestimmt die Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten.
Was Sie mit Ihrem Besuch des IEC 60601-1-Seminars erreichen werden
Das zweitägige Seminar vermittelt Ihnen ein solides Verständnis der Norm, damit Sie
- sichere und normenkonforme Medizinprodukte entwickeln,
- die Zulassung ohne Ärger und Verzögerungen bestehen,
- Ihre Kompetenz und Ihr Können festigen, Wissenslücken schliessen und somit
- sichere Produkte schnell und erfolgreich entwickeln können.
Ziele
Sie als Teilnehmerin oder Teilnehmer können nach dem Besuch dieses Seminars
- Regulatorische Forderungen der Norm und deren Anwendbarkeit erklären,
- aktuelle Änderungen (z.B. vierte Edition, auch der IEC 60601-1-2) wiedergeben,
- das Zusammenspiel der IEC 60601-Normenfamilie untereinander und mit anderen Normen verstehen,
- Begrifflichkeiten definieren und korrekt verwenden (z.B. Normalzustand, Erstfehlersicherheit, wesentliches Leistungsmerkmal und Basissicherheit, MOOP, MOPP, PEMS, PESS),
- eine weitere Methode (funktionale Sicherheit) anwenden um Risiken von Architekturkonzepten systematisch zu bewerten,
- erklären, wie die Forderungen der Medizinprodukterichtlinie nach integrierter Sicherheit erfüllt werden,
- Schutzkonzepte und Maßnahmen den Gefährdungstypen zuordnen und bewerten,
- das Zusammenspiel der Norm mit dem Risikomanagement beschreiben,
- Isolationsdiagramme erstellen und
- IEC 60601-1-konform dokumentieren.
Inhalt
Das Seminar dauert zwei Tage wobei die Praxisnähe im Vordergrund steht. Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und zahlreichen Übungen ab. Wir freuen uns, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.
| Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
|---|---|
| Tag 1 | |
| 09:00 | Beginn des Seminars |
| 09:00 | Erwartungen, Einführung |
| 09:30 | Normenfamilie und Zusammenspiel mit andere Normen, Gesetzen, Richtlinien und sonstigen Vorgaben |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Aufbau der Norm |
| 11:00 | Begriffsdefinitionen Basissicherheit, Normalzustand, Erstfehlersicherheit, Wesentliche Leistungsmerkmale ... |
| 12:30 | Mittagessen |
| 13:00 | Fallstudie: Ermitteln wesentlicher Leistungsmerkmale und Präsentation |
| 14:30 | Pause |
| 14:45 | Norm als Risikomanagementakte: Zusammenspiel mit der ISO 14971 |
| 15:00 | Gefährdungsarten, Festlegen von Akzeptanzkriterien, Umgang mit Wahrscheinlichkeiten, Zusammenspiel mit EMV und Bewertung der Systemarchitektur, Dokumentation |
| 15:30 | Fallstudie: Risikomanagement (PHA, FTA) und EMV-Plan |
| 16:45 | Zusammenfassung, Fragen, Diskussion |
| 17:00 | Ende |
| Tag 2 | |
| 09:00 | Beginn |
| 09:00 | Kurze Wiederholung, Update Erwartungen |
| 09:30 | Einführung allgemeine Schutzkonzepte der Norm, Anforderungen und Begrifflichkeiten |
| 10:00 | Grundlagen der elektrischen Sicherheit (Konzepte der Norm, MOOP, MOPP, Bauteile, Klassifizierung und Bewertung, Dokumentation, Praxisbeispiele) |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Fallstudie: Isolationsdiagramm erstellen |
| 11:30 | Systemarchitektur: PEMS, PESS Zerlegung und Bewertung der funktionalen Sicherheit mit Methoden der Risikoanalyse |
| 12:30 | Mittagessen |
| 13:15 | Fallstudie: Architektur- und Sicherheitskonzept erstellen und Risikobewertung |
| 14:30 | Pause |
| 14:45 | Zusammenspiel Systemarchitektur und SW-Sicherheitsklassen sowie wesentliche Leistungsmerkmale |
| 15:00 | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 - Was ist neu, was hat sich geändert |
| 15:30 | Zusammenfassung und offene Fragen |
| 16:00 | Pause |
| 16:15 | Lernkontrolle (Teilnahme optional) |
| 16:45 | Verabschiedung |
| 17:00 | Ende des Seminars |
Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an
- System- und Hardware-Architekten, die Systeme entwickeln und beurteilen müssen,
- Embedded- und Software-Entwickler, die das Zusammenspiel von IEC 60601-1 und IEC 62304 verstehen wollen,
- Projektleiter, die die Aufwände abschätzen müssen,
- Risikomanager, die Risiken und Maßnahmen bewerten müssen, und
- Regulatory Affairs und Qualitätsmanager, die Unterlagen für die Zulassung zusammenstellen und beurteilen müssen.
Das Seminar eignet sich auch für Einsteiger in das Thema.
Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.
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