Die IEC 60601-Normenfamilie legt die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräten fest. Die IEC 60601-1 ist die wichtigste Norm dieser Familie und bestimmt die Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten.
Das zweitägige Seminar vermittelt Ihnen ein solides Verständnis der Norm, damit Sie
Sie als Teilnehmerin oder Teilnehmer können nach dem Besuch dieses Seminars
Das Seminar dauert zwei Tage wobei die Praxisnähe im Vordergrund steht. Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und zahlreichen Übungen ab. Wir freuen uns, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.
Buchbare Seminarvarianten, wählen Sie die für Sie beste Variante zu Ihrem Wunschtermin aus:
1 Tag online 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr nur Basisseminar (Agenda Tag 1)
2 Tage präsent jeweils 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr Präsenzseminar
3 Tage online, 1 Tag 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr und 2 Tage jeweils 09:00 Uhr bis 12:30 Uhr
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
---|---|
Tag 1 | |
09:00 | Beginn des Seminars |
09:00 | Erwartungen, Einführung |
09:30 | Normenfamilie und Zusammenspiel mit andere Normen, Gesetzen, Richtlinien und sonstigen Vorgaben |
10:30 | Pause |
10:45 | Aufbau der Norm |
11:00 | Begriffsdefinitionen Basissicherheit, Normalzustand, Erstfehlersicherheit, Wesentliche Leistungsmerkmale ... |
12:30 | Mittagessen |
13:00 | Fallstudie: Ermitteln wesentlicher Leistungsmerkmale und Präsentation |
14:30 | Pause |
14:45 | Norm als Risikomanagementakte: Zusammenspiel mit der ISO 14971 |
15:00 | Gefährdungsarten, Festlegen von Akzeptanzkriterien, Umgang mit Wahrscheinlichkeiten, Zusammenspiel mit EMV und Bewertung der Systemarchitektur, Dokumentation |
15:30 | Fallstudie: Risikomanagement (PHA, FTA) und EMV-Plan |
16:45 | Zusammenfassung, Fragen, Diskussion |
17:00 | Ende |
Tag 2 | |
09:00 | Beginn |
09:00 | Kurze Wiederholung, Update Erwartungen |
09:30 | Einführung allgemeine Schutzkonzepte der Norm, Anforderungen und Begrifflichkeiten |
10:00 | Grundlagen der elektrischen Sicherheit (Konzepte der Norm, MOOP, MOPP, Bauteile, Klassifizierung und Bewertung, Dokumentation, Praxisbeispiele) |
10:30 | Pause |
10:45 | Fallstudie: Isolationsdiagramm erstellen |
11:30 | Systemarchitektur: PEMS, PESS Zerlegung und Bewertung der funktionalen Sicherheit mit Methoden der Risikoanalyse |
12:30 | Mittagessen |
bei der 2 Tage Version, geht es hier nach der Mittagspause weiter
bei der 3 Tage Version, ist hier der zweite Seminartag zu Ende
13:15 | Fallstudie: Architektur- und Sicherheitskonzept erstellen und Risikobewertung |
14:30 | Pause |
14:45 | Zusammenspiel Systemarchitektur und SW-Sicherheitsklassen sowie wesentliche Leistungsmerkmale |
15:00 | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 - Was ist neu, was hat sich geändert |
15:30 | Zusammenfassung und offene Fragen |
16:00 | Pause |
16:15 | Lernkontrolle (Teilnahme optional) |
16:45 | Verabschiedung |
17:00 | Ende des Seminars |
Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.
Dieses Seminar wendet sich an
Das Seminar eignet sich auch für Einsteiger in das Thema.
Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.