Einsteiger-Seminar Klinische Bewertung
Der Einstieg in die klinische Bewertung ist innerhalb eines Tages erreicht. Im Seminar stehen Ihre Erfahrungen und Herausforderungen als Geschäftsführer, Projektmanager, Schnittstellenposition oder Verantwortliche Person im Fokus. Daher zeichnet sich das Seminar durch einen Wechsel an Kurzvorträgen (Frontalunterricht mit Theorie), Übungen an Beispieldokumenten, Erfahrungsaustausch aus Audits, Gruppenarbeiten und Fragen und Antworten aus.
Sie erhalten den Überblick!
Dabei stehen die vier wichtigsten Themen im Fokus:
- Datenrouten (klinische Daten zum eigenen Produkt und Äquivalenzdaten, Leistungsdaten)
- Daten vor der Zulassung (prä klinische Daten)
- Schnittstellen zu den wichtigsten Prozessen wie z.B. Risikomanagement oder PMS
- Qualifikation der Autoren, Reviews klinischer Bewertungen und Abweichungsberichte
Sie lernen die Metaebene der klinischen Bewertung zu verstehen. Dadurch sind Sie in der Lage, die klinische Bewertung so zu lesen, dass Sie
- die Dauer und Kosten von Datenerhebungen abschätzen können, die bspw. als Input für Budget und Ressourcenplanung für Ihre Entwicklung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) dienen
- die Datenerhebung zielgerichtet anstoßen können, um Zeit und Geld während der Entwicklung und der Lebensdauer des Produktes zu sparen
- die Eignung möglicher Autoren und die Qualität einer klinischen Bewertung (extern/intern) einschätzen können, um Ihr Unternehmen vor Auditschleifen zu schützen
Inhalte und Ablauf des Seminars
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
08:30 | Beginn, Einführung und Erwartung |
09:00 – 12:30 |
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12:30 – 13:30 | Mittagspause |
13:30 – 16:35 |
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16:35 | Feedback, Abschluss und individuelle Fragen |
17:15 | Ende |
Sie verlassen das Seminar mit folgenden Kenntnissen und Hilfestellungen
- Sie wissen, welche Datenstrategie (klinische Daten; nicht-klinische Daten [Leistungsdaten]) welchen Datensatz fordert und welche Kosten und welcher Zeitrahmen damit verbunden ist
- Sie erkennen, mit welchem Output die klinische Bewertung andere Prozesse wie das Risikomanagement oder das PMS triggert
- Sie sind in der Lage die Qualität und das damit verbundene Risiko für die Zulassung oder Audit extern und intern erstellter klinischer Bewertungen einzuschätzen.
Was das Seminar Ihnen nicht beibringt
Das Seminar betrachtet die klinische Bewertung auf Metaebene. Sie lernen hier also nicht:
- Das Schreiben der klinischen Bewertung
- die Literaturrecherche
- die Bewertung von Daten
- Die Interpretation und Anforderungen der MDCG Dokumente
Diese Themen lernen Sie hier: Bootcamp Klinische Bewertung.
Daher eignet sich unser Quickstart besonders für Geschäftsführer von Start-ups und Mittelständler, Projektleiter, Schnittstellen Rollen und für die Verantwortliche Person nach MDR.
Für den Gesamtüberblick kombinieren Sie unser Quickstart Klinische Bewertung und das Bootcamp Klinische Bewertung.
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