Quickstart Klinische Bewertung

Der Quick-Start zur klinischen Bewertung ist innerhalb eines Tages erreicht. Im Seminar stehen Ihre Erfahrungen und Herausforderungen als Geschäftsführer, Projektmanager, Schnittstellenposition oder Verantwortliche Person im Fokus. Daher zeichnet sich das Seminar durch einen Wechsel an Kurzvorträgen (Frontalunterricht mit Theorie), Übungen an Beispieldokumenten, Erfahrungsaustausch aus Audits, Gruppenarbeiten und Fragen und Antworten aus.

Sie erhalten den Überblick!

Dabei stehen die vier wichtigsten Themen im Fokus:

  • Datenrouten (klinische Daten zum eigenen Produkt und Äquivalenzdaten, Leistungsdaten)
  • Daten vor der Zulassung (prä klinische Daten)
  • Schnittstellen zu den wichtigsten Prozessen wie z.B. Risikomanagement oder PMS
  • Qualifikation der Autoren, Reviews klinischer Bewertungen und Abweichungsberichte

Sie lernen die Metaebene der klinischen Bewertung zu verstehen. Dadurch sind Sie in der Lage, die klinische Bewertung so zu lesen, dass Sie

  • die Dauer und Kosten von Datenerhebungen abschätzen können, die bspw. als Input für Budget und Ressourcenplanung für Ihre Entwicklung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) dienen
  • die Datenerhebung zielgerichtet anstoßen können, um Zeit und Geld während der Entwicklung und der Lebensdauer des Produktes zu sparen
  • die Eignung möglicher Autoren und die Qualität einer klinischen Bewertung (extern/intern) einschätzen können, um Ihr Unternehmen vor Auditschleifen zu schützen
Nächster Termin
28.
März 2023
Quickstart Klinische Bewertung
Referent: Lea Wettlaufer
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Ihr Preis
880 €
zzgl. MwSt.
1047,20 € (inkl. MwSt.)

Inhalte und Ablauf des Seminars

 

Uhrzeit

Themenschwerpunkt

08:30

Beginn, Einführung und Erwartung

09:00 – 12:30

  • Valide Daten und Stand der Technik
  • Schnittstellen der Klinischen Bewertung
  • Lebensdauer/Zyklus der Klinischen Bewertung
  • Dokumente einer Klinischen Bewertung
  • Übersicht zu verschiedenen Datenstrategien (klinische Daten; nicht-klinische Daten [Leistungsdaten])
  • Regulatorische Anforderungen der Schnittstellenprozesse
  • Inhalte des Inputs für die Klinische Bewertung
  • Anforderungen an die Autoren

12:30 – 13:30

Mittagspause

13:30 – 16:35

  • Regulatorische Anforderungen der Datenstrategie
  • Output der Klinische Bewertung
  • Details des zu den Output-Actions (Parameter, Rollen)
  • Typische Abweichungen unter der MDR
  • Dauer und Kosten von Datenerhebungen
  • Mögliche Folgen auf Basis der Klinischen Bewertung 
  • Beispiel für verschiedene relevante Parameter
  • Checkliste mit den wichtigsten Punkten zur Klinische Bewertung

16:35

Feedback, Abschluss und individuelle Fragen

17:15

Ende

 

Sie verlassen das Seminar mit folgenden Kenntnissen und Hilfestellungen

  • Sie wissen, welche Datenstrategie (klinische Daten; nicht-klinische Daten [Leistungsdaten]) welchen Datensatz fordert und welche Kosten und welcher Zeitrahmen damit verbunden ist
  • Sie erkennen, mit welchem Output die klinische Bewertung andere Prozesse wie das Risikomanagement oder das PMS triggert
  • Sie sind in der Lage die Qualität und das damit verbundene Risiko für die Zulassung oder Audit extern und intern erstellter klinischer Bewertungen einzuschätzen.

Was das Seminar Ihnen nicht beibringt

Das Seminar betrachtet die klinische Bewertung auf Metaebene. Sie lernen hier also nicht:

  • Das Schreiben der klinischen Bewertung
  • die Literaturrecherche
  • die Bewertung von Daten
  • Die Interpretation und Anforderungen der MDCG Dokumente

Diese Themen lernen Sie hier: Bootcamp Klinische Bewertung.

Daher eignet sich unser Quickstart besonders für Geschäftsführer von Start-ups und Mittelständler, Projektleiter, Schnittstellen Rollen und für die Verantwortliche Person nach MDR.

Für den Gesamtüberblick kombinieren Sie unser Quickstart Klinische Bewertung und das Bootcamp Klinische Bewertung.

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