Seminar "klinische Bewertung"

Das Seminar „klinische Bewertung“ betrachtet nicht nur die regulatorischen Anforderungen an die Erstellung der klinischen Bewertungsakte. Es beleuchtet vor allem den Prozess der klinischen Bewertung. Nach dem Besuch des Seminars können Sie diesen optimal in Ihre bestehende Prozesslandschaft integrieren. Sie profitieren davon, indem Sie die klinische Bewertung und verknüpfte Prozesse effizienter durchführen können.
Im Praxisteils lernen Sie den Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken, und erfahren das Wichtigste über die Erstellung einer Suchstrategie, die Bewertungskriterien und die Beurteilung der Literatur nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – denn die bleibt auch nach Einführung der MDCG-Dokumente aktuell!

(Lehr-) Ziele des Seminars

Das Seminar legt den Teilnehmenden dar, welche Anforderungen sie durch die MDR, die relevanten MDCG-Dokumente und die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Bezug auf die klinische Bewertung erfüllen müssen. Ebenso vermittelt es die notwendigen Kenntnisse für die praktische Umsetzung z.B. die Techniken zur Durchführung einer systematischen Literaturrecherche.

Das Seminar befähigt die Teilnehmenden die klinische Bewertung gewinnbringend für Ihr Unternehmen einzusetzen, indem sie:

  • regulatorische Probleme bei Audits zu vermeiden,
  • mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe zu kommunizieren,
  • Probleme mit der Zulassung der Produkte zu minimieren und
  • Aufwände und Kosten bei der gesetzeskonformen Erstellung einer klinischen Bewertung zu senken,

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer lernen Sie

  • die relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Normen sowie deren Zusammenspiel kennen
  • wissen, wie Sie eine regelkonforme klinische Bewertungsakte gestalten können,
  • erfahren wie Sie den Prozess der klinischen Bewertung effizient gestalten können,
  • die Schnittstellen und Überschneidungen zu weiteren Prozessen wie Risikomanagement, Usability, PMS etc. kennen und verstehen, wie diese mit der klinischen Bewertung zusammenhängen,
  • beurteilen können, welche Art von Daten für die Zulassung Ihrer Produkte benötigt werden und geeignet sind,
  • lernen eine systematische Literaturrecherche aufzubauen,
  • lernen wie sie anerkannte Schemata und Methoden wie PICO und PRISMA korrekt zur Literatursuche einsetzen.

Inhalt und Ablauf

Das Seminar dauert zwei Tage. Es zeichnet sich durch eine große Praxisnähe aus: Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und zahlreichen Übungen ab. Das Team der Referierenden freut sich darauf, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.

Das Seminar beginnt am ersten Tag um 9:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr. Am zweiten Tag dauert es von 8:30 Uhr bis ca. 16:30 Uhr.

Am Ende des Workshops haben die Teilnehmenden die Möglichkeit, ihr frisch erworbenes Wissen einem Test zu unterziehen.

 

Uhrzeit

Themenschwerpunkt
Tag 1  

9:00

Beginn des Seminars

9:00

Begrüßung und Erwartungen

9:30

Einführung in die Grundlagen der klinischen Bewertung und relevante Regularien

10:45

Pause

11:00

Kerninhalte der klinischen Bewertung: Sicherheit, Leistung, Nutzen Welche Daten müssen in die klinische Bewertung einfließen? Vorstellung der relevanten Leitlinien Prozess der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

12:30

Mittagessen

13:30

Bedeutung hat des Stands der Technik / State of the Art für die klinische Bewertung (Qualitäts-)Ansprüche an präklinische Daten für die klinische Bewertung

14:15

Pause

14:25

Einfluss der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR auf die klinische Bewertung Zusammenspiel von klinischer Bewertung und weiteren Prozessen

15:30

Pause

15:45

Zusammenfassung, Fragen & Antworten

16:30

freie Diskussion und Feedback

17:00

Ende des ersten Tages

Tag 2  

8:30

Beginn des Seminars

8:30

Die Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 an die Literaturrecherche

9:30

Workshop I: Erste Suche in der PubMed-Datenbank

10:30

Pause

10:45

Datenbewertung (Assessment) gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

11:15

Workshop II: Bestimmung und Kombination geeigneter Suchbegriffe

12:00

Mittagessen

13:00

Schnittstellen des Prozesses der klinischen Bewertung zu anderen Prozessen, Eingliederung in Gesamt-Prozesslandschaft

13:45

Pause

14:00

Workshop III: Aufbau einer Literatursuche nach der PICO-Methode

14:30

Evidenzlevel zur Beurteilung wissenschaftlicher Literatur PRISMA-Methode

15:00

Zusammenfassung, Fragen & Antworten, offene Diskussion

15:30

Pause

15:45

Leistungstest

16:15

Feedback

16:30

Ende des Seminars

Bei diesem Seminar stehen die Praxisnähe und die Interaktivität im Vordergrund. Daher beschränken wir die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe des Seminars "klinische Bewertung"

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der Planung, Erstellung und Prüfung von klinischen Bewertungen beteiligt oder davon betroffen sind, insbesondere an

  • Clinical Affairs Manager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Geschäftsführer

Das Seminar eignet sich sowohl für Anfänger als auch für Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die klinische Bewertung verschaffen wollen. Die Seminarleiterinnen gehen im Detail auf die spezifischen Fragen der Teilnehmenden ein.