Seminar "klinische Bewertung"

Das Seminar „klinische Bewertung“ hilft Clinical Affairs Managern und anderen Erstellern für klinische Bewertungen die regulatorischen Anforderungen an die Erstellung der klinischen Bewertungsakte zu verstehen. Es beleuchtet den gesamten Prozess der klinischen Bewertung. Nach dem Besuch des Seminars können Sie diesen optimal in Ihre bestehende Prozesslandschaft integrieren. Sie profitieren davon, indem Sie die klinische Bewertung und verknüpfte Prozesse effizienter durchführen können.
Im Praxisteils lernen Sie den Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken, und erfahren das Wichtigste über die Erstellung einer Suchstrategie, die Bewertungskriterien und die Beurteilung der Literatur nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – denn die bleibt auch nach Einführung der MDCG-Dokumente aktuell!

(Lehr-) Ziele des Seminars

Das Seminar legt dar, welche Anforderungen Sie durch die MDR, die relevanten MDCG-Dokumente und die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Bezug auf die klinische Bewertung erfüllen müssen. Ebenso vermittelt es Ihnen die notwendigen Kenntnisse für die praktische Umsetzung, z.B. etablierte Techniken zur Durchführung einer systematischen Literaturrecherche.

Das Seminar befähigt Sie die klinische Bewertung gewinnbringend für Ihr Unternehmen einzusetzen, indem Sie:

• regulatorische Probleme bei Audits vermeiden,
• mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe kommunizieren,
• Probleme mit der Zulassung der Produkte minimieren und
• Aufwände und Kosten bei der gesetzeskonformen Erstellung einer klinischen Bewertung senken.

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer

• lernen Sie, die relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Normen sowie deren Zusammenspiel kennen
• wissen Sie, wie Sie eine regelkonforme klinische Bewertungsakte gestalten können,
• erfahren Sie, wie Sie den Prozess der klinischen Bewertung effizient gestalten können,
• lernen Sie die Schnittstellen und Überschneidungen zu weiteren Prozessen wie Risikomanagement, Usability, PMS etc. kennen und verstehen, wie diese mit der klinischen Bewertung zusammenhängen,
• können Sie beurteilen, welche Art von Daten für die Zulassung Ihrer Produkte benötigt werden und geeignet sind,
• lernen Sie eine systematische Literaturrecherche aufzubauen,
• lernen Sie, wie sie anerkannte Schemata und Methoden wie PICO und PRISMA korrekt zur Literatursuche einsetzen.

Inhalt und Ablauf

Das Seminar dauert zwei Tage. Es zeichnet sich durch eine große Praxisnähe aus: Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und zahlreichen Übungen ab. Das Team der Referierenden freut sich darauf, auf Wunsch auch Ihre konkreten Akten zu diskutieren und einem „Quick-Check“ zu unterwerfen.

Das Seminar beginnt jeweils um 8:30 Uhr und endet um 17:00 Uhr.

Tag 1

Bei diesem Seminar stehen die Praxisnähe und die Interaktivität im Vordergrund. Daher beschränken wir die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe des Seminars "klinische Bewertung"

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der Planung, Erstellung und Prüfung von klinischen Bewertungen beteiligt oder davon betroffen sind, insbesondere an

• Clinical Affairs Manager
• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanager
• Projektleiter
• Geschäftsführer

Das Seminar eignet sich vor allem für Anfänger aber auch für Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die klinische Bewertung verschaffen wollen. Die Seminarleiterinnen gehen im Detail auf die spezifischen Fragen der Teilnehmenden ein.