UDI-Seminar
Die MDR fordert von Medizinprodukte-Herstellern, den Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System gemäß Artikel 27 und den Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 29 und 31 nachzukommen und Verfahren zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der UDI im Qualitätsmanagementsystem etablieren.
Ihr Richtlinien-Zertifikat läuft bald ab und Sie möchten Ihr Produkt MDR-konform machen? Sie sich unsicher, ob Sie beim Thema UDI an alles gedacht haben? Dann ist das Seminar “Unique Device Identification (UDI)“ genau das Richtige für Sie, denn es hilft Ihnen, sich im Dschungel der vielfältigen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden und Ihre Produkte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.
Ziele
Am Ende dieses Seminars
- kennen Sie die wesentlichen Definitionen im Zusammenhang mit dem UDI-System;
- kennen Sie die regulatorischen Anforderungen und wissen, wo Sie sie finden;
- kennen Sie den Ablauf der Vergabe und Zuteilung von UDIs;
- wissen Sie, wo und wie die UDI anzubringen ist;
- wissen Sie, was bei der Qualitätsprüfung von UDI-Trägern zu beachten ist;
- kennen Sie die Sonderfälle im UDI-System;
- wissen Sie, wann Sie neue UDIs vergeben müssen;
- kennen Sie das Konzept der Basis UDI-DI und den Unterschied zur UDI-DI;
- wissen Sie, wie Sie die Registrierungspflichten erfüllen;
- kennen Sie die wesentlichen Übergangsfristen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Personen, die
- MDR-konforme Produkte entwickeln, kennzeichnen und prüfen
- UDIs beantragen und vergeben
- technische Dokumentationen erstellen
- ein normenkonformes Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten und SOPs/WIs erstellen
- Produkte registrieren.
Dies schließt Mitarbeiter in folgenden Abteilungen ein:
- Entwicklung
- Produktion
- Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement
- IT
Inhalt
| 9:00 | Einführung, Erwartungen |
| 09:30 | Grundlagen und Regulatorische Anforderungen |
| 10:15 | Das Konzept der Basis UDI-DI |
| 11:00 | Pause |
| 11:15 | Vergabe und Zuteilung (GS1 und HIBCC) |
| 12:00 | UDI-Träger |
| 12:30 | Mittagspause |
| 13:30 | Aufbringung |
| 14:00 | Sonderfälle |
| 15:00 | Pause |
| 15:15 | Vergabe neuer UDIs |
| 15:45 | UDI & EUDAMED |
| 16:30 | Übergangsfristen |
| 16:45 | Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen |
| 17:00 | Ende |
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