UDI-Seminar

Die MDR fordert von Medizinprodukte-Herstellern, den Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System gemäß Artikel 27 und den Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 29 und 31 nachzukommen und Verfahren zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der UDI im Qualitätsmanagementsystem etablieren.

Ihr Richtlinien-Zertifikat läuft bald ab und Sie möchten Ihr Produkt MDR-konform machen? Sie sich unsicher, ob Sie beim Thema UDI an alles gedacht haben? Dann ist das Seminar “Unique Device Identification (UDI)“ genau das Richtige für Sie, denn es hilft Ihnen, sich im Dschungel der vielfältigen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden und Ihre Produkte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.

Nächster Termin
30.
März 2023
UDI-Seminar
Referent: Katharina Keutgen
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Ihr Preis
680 €
zzgl. MwSt.
809,20 € (inkl. MwSt.)

Ziele

Am Ende dieses Seminars

  • kennen Sie die wesentlichen Definitionen im Zusammenhang mit dem UDI-System;
  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen und wissen, wo Sie sie finden;
  • kennen Sie den Ablauf der Vergabe und Zuteilung von UDIs;
  • wissen Sie, wo und wie die UDI anzubringen ist;
  • wissen Sie, was bei der Qualitätsprüfung von UDI-Trägern zu beachten ist;
  • kennen Sie die Sonderfälle im UDI-System;
  • wissen Sie, wann Sie neue UDIs vergeben müssen;
  • kennen Sie das Konzept der Basis UDI-DI und den Unterschied zur UDI-DI;
  • wissen Sie, wie Sie die Registrierungspflichten erfüllen;
  • kennen Sie die wesentlichen Übergangsfristen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Personen, die

  • MDR-konforme Produkte entwickeln, kennzeichnen und prüfen
  • UDIs beantragen und vergeben
  • technische Dokumentationen erstellen
  • ein normenkonformes Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten und SOPs/WIs erstellen
  • Produkte registrieren.

Dies schließt Mitarbeiter in folgenden Abteilungen ein:

  • Entwicklung
  • Produktion
  • Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement
  • IT

Inhalt

 

9:00 Einführung, Erwartungen
09:30 Grundlagen und Regulatorische Anforderungen
10:15 Das Konzept der Basis UDI-DI
11:00 Pause
11:15 Vergabe und Zuteilung (GS1 und HIBCC)
12:00 UDI-Träger
12:30 Mittagspause
13:30 Aufbringung
14:00 Sonderfälle
15:00 Pause
15:15 Vergabe neuer UDIs
15:45 UDI & EUDAMED
16:30­­ Übergangsfristen
16:45 Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen
17:00 Ende

 

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