Seminar Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (zweitägig)
IVD-Leistungsbewertung leicht gemacht: Erfahren Sie, wie Sie auditsichere Nachweise erbringen können
In diesem Seminar lernen Sie, die individuelle Leistungsbewertung Ihres IVDs zielgerichtet zu planen und die Anforderungen der IVDR mithilfe passender Templates produktspezifisch umzusetzen. Damit haben Sie alles, um in Zukunft selbstständig die Leistung Ihres IVDs konform nachzuweisen.
Holen Sie sich das notwendige Wissen, um Ihre Leistungsbewertung zielgerichtet planen und konform dokumentieren zu können
Sie lernen zunächst die regulatorischen Anforderungen der IVDR sowie die relevanten Guidance-Dokumente kennen. Damit verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Aktivitäten während des Leistungsbewertungsprozesses Ihres IVDs wann umzusetzen sind und wie Sie diesen in einer entsprechenden Leistungsbewertungsakte dokumentieren.
Lernen Sie anhand von praktischen Übungen selbstständig eine produktspezifische Leistungsbewertung durchzuführen
Das Gelernte vertiefen Sie bereits im Seminar durch passende Übungen. Sie werden dadurch zukünftig in der Lage sein:
- eine produktspezifische Zweckbestimmung zu formulieren,
- eine produktspezifische Leistungsbewertungsstrategie herzuleiten, zu begründen sowie den Leistungsbewertungsplan zu erarbeiten,
- den Stand der Technik zu recherchieren und anhand einer systematischen Literaturrecherche die wissenschaftliche Validität nachzuweisen und
- die Anwendbarkeit von analytischen und klinischen Leistungsparametern zu bewerten sowie klinische Leistungsstudien zu planen.
Nutzen Sie ab sofort unsere Templates und weitere Hilfestellungen, um die Leistung Ihres IVDs konform nachzuweisen
Als weitere Unterstützung stellen wir Ihnen verschiedene begleitende Dokumente zur Verfügung: eine Formulierungsschablone für eine präzise Zweckbestimmung, eine IVDR-konforme Vorlage für Ihren Leistungsbewertungsplan sowie beispielhafte Suchschemata für die systematische Literaturrecherche. Unsere erfahrene Expertin steht Ihnen im Seminar zudem mit zahlreichen Tipps zur praktischen Umsetzung zur Seite.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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