Kompaktseminar - Anforderungen der US-FDA

Nächster Termin
20.
Oktober 2022
Kompaktseminar – Anforderungen der US-FDA
Referent: Margret Seidenfaden
Standort: Online Seminar
Sprache: Deutsch
Freie Plätze verfügbar
Ihr Preis
680 €
zzgl. MwSt.
809,20 € (inkl. MwSt.)

Ziele

In diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Inhalte

  • Allgemeine Anforderungen
    Sie verschaffen sich einen Überblick über die Voraussetzungen, welche Sie erfüllen müssen, um Ihre Produkte auf dem US-Markt zu verkaufen.
  • Regularien
    Sie kennen die relevanten anwendbaren Gesetze, Guidance Documents und anerkannten Standards.
  • Klassifizierung und Zulassungswege
    Sie lernen welche Zulassungswege es in den USA gibt und wie viel Zeit und Kosten Sie einplanen müssen. Sie können Ihr Produkt klassifizieren und das geeignete Verfahren auswählen.
  • Produktdokumentation
    Sie erfahren welche Dokumentation die FDA von Ihnen im Rahmen der Produktentwicklung erwartet und welche Dokumentation Sie bei der FDA einreichen müssen.
  • Kommunikation
    Sie erfahren welche Dokumentation die FDA von Ihnen im Rahmen der Produktentwicklung erwartet und welche Dokumentation Sie bei der FDA einreichen müssen.

 

Sie wissen, wie Sie mit der FDA kommunizieren können, z.B. um Fragen zur Klassifizierung oder im Vorfeld einer geplanten Einreichung zu klären oder um Abweichungen in Ihrer Einreichungsdokumentation zu besprechen.

Inhalt

 

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Hintergrund, Grundlegende regulatorische Anforderungen
10:00 Hintergrund, Grundlegende regulatorische Anforderungen
10:45 Pause
11:00

Allgemeine Voraussetzungen für die Vermarktung in den USA:

  • Establishment Registration
  • Quality System Regulations
  • Geforderte Dokumentation
12:30 Mittagessen
13:30 Ermittlung produktspezifischer Anforderungen
14:00 Zulassungsverfahren
15:00 Pause
15:15 Aufbau einer Einreichungsakte: 510(k)-Submission
16:00 Kommunikation mit der FDA
16:30 Sonstiges, offene Fragen
17:15 Ende des Seminars

Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16  Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Personen, die an der Vermarktung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind und einen Überblick über die Anforderungen der FDA erhalten möchten. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig auf dem US-Markt aktiv werden und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen sammeln konnten. Insbesondere betrifft dies

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Geschäftsführer
  • Entwicklungsleiter, Entwickler

Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die Anforderungen der US-FDA verschaffen wollen. Allerdings geht die Seminarleitung abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auf die spezifischen Fragen im Detail ein.

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