In diesem Seminar lernen Sie, welche Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten stellt, die Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.
Sie wissen, wie Sie mit der FDA kommunizieren können, z.B. um Fragen zur Klassifizierung oder im Vorfeld einer geplanten Einreichung zu klären oder um Abweichungen in Ihrer Einreichungsdokumentation zu besprechen.
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
09:00 | Beginn des Seminars |
09:00 | Erwartungen, Einführung |
09:30 | Hintergrund, Grundlegende regulatorische Anforderungen |
10:00 | Hintergrund, Grundlegende regulatorische Anforderungen |
10:45 | Pause |
11:00 | Allgemeine Voraussetzungen für die Vermarktung in den USA:
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12:30 | Mittagessen |
13:30 | Ermittlung produktspezifischer Anforderungen |
14:00 | Zulassungsverfahren |
15:00 | Pause |
15:15 | Aufbau einer Einreichungsakte: 510(k)-Submission |
16:00 | Kommunikation mit der FDA |
16:30 | Sonstiges, offene Fragen |
17:15 | Ende des Seminars |
Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.
Dieses Seminar wendet sich an Personen, die an der Vermarktung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind und einen Überblick über die Anforderungen der FDA erhalten möchten. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig auf dem US-Markt aktiv werden und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen sammeln konnten. Insbesondere betrifft dies
Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die Anforderungen der US-FDA verschaffen wollen. Allerdings geht die Seminarleitung abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auf die spezifischen Fragen im Detail ein.