Seminar FDA-Anforderungen praktisch umsetzen

Ziele

Sie lernen in diesem Seminar wie Sie ihr Produkt regelkonform und mit geplantem Zeit- und Kostenaufwand in den USA vermarkten können. Am Ende des Seminars haben Sie

1. die regulatorische Strategie (incl. Klassifizierung, Identifizierung geltender Anforderungen) für ein Produkt festgelegt und sind in der Lage das Wissen auf Ihre eigenen Produkte anzuwenden.
2. den Entwurf für eine Premarket Notification  (510(k)) erstellt, welchen Sie anschließend für Ihr eigenes Produkt verwenden können.

Inhalte

• Regularien
  Sie kennen die relevanten anwendbaren Gesetze, Guidance Documents und anerkannten Standards.
• Zulassungswege
  Sie lernen welche Zulassungswege es in den USA gibt und wie viel Zeit und Kosten Sie einplanen müssen. Sie können Ihr Produkt klassifizieren und das geeignete Verfahren auswählen.
• Produktdokumentation
  Sie erfahren welche Dokumentation die FDA von Ihnen im Rahmen der Produktentwicklung erwartet und erarbeiten welche Dokumentation Sie bei der FDA einreichen müssen.
• Kommunikation
  Sie lernen mit der FDA zu kommunizieren, z.B. um Fragen zur Klassifizierung oder im Vorfeld einer geplanten Einreichung zu klären oder um Abweichungen in Ihrer Einreichungsdokumentation zu besprechen, z.B. bei Refuse to Accept oder Additional Information Requests.

Besonderheiten und Ablauf

Die Teilnehmenden selbst erarbeiten im Seminar unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Sie erhalten die erarbeiteten Inhalte nach dem Seminar als Zusammenfassung, damit Sie das erworbene Wissen bei sich ablegen und jederzeit nachschlagen können.

Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt, Sie profitieren auch von den konkreten Ergebnissen, da sie diese unmittelbar in ihrem Unternehmen ein- und umsetzen können. Damit wird das Seminar zu einer Investition, die sich unmittelbar auszahlt.

Tag 1:

Tag 2:

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Personen, die an der Vermarktung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind. Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig auf dem US-Markt aktiv werden und bislang keine oder nur wenig Erfahrungen sammeln konnten. Insbesondere betrifft dies:

• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Regulatory Affairs Manager