Kompaktseminar Anforderungen der US-FDA (zweitägig)
Wie Sie Ihre Medizinprodukte erfolgreich und möglichst schnell in den USA vermarkten können
In diesem Seminar erfahren Sie, welche grundlegenden regulatorischen Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten in den USA stellt. Sie lernen konkret, wie Sie Ihr eigenes Medizinprodukt richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren ermitteln, welche Dokumente erforderlich sind und wie Sie sich im Zweifelsfall selbst helfen können.
-
10.09.2025
1. Tag 09.09.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr 2. Tag 10.09.2025 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Voraussetzungen der FDA und wie viel Zeit und Kosten Sie für die Zulassung einplanen müssen
Sie lernen zunächst die relevanten Gesetze, Guidance Documents und anerkannten Standards kennen. Unsere Expertinnen zeigen Ihnen, welche Zulassungswege es in den USA gibt und welche Anforderungen Sie umsetzen müssen. Damit werden Sie in der Lage sein, die entsprechenden Aufwände genau abzuschätzen.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Mir hat besonders die Möglichkeit gefallen, die Fallbeispiele auch mit den eigenen Produkten durchzuspielen und hier konkret nachzufragen."
Wählen Sie das für Sie geeignete Zulassungsverfahren und setzen Sie die jeweiligen Anforderungen effizient um
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Medizinprodukte richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren auswählen und die jeweils benötigte Dokumentation identifizieren. Sie erfahren zudem, wie Sie mit der FDA am besten Kontakt aufnehmen können und in welchen Fällen sich eine solche Kontaktaufnahme für Sie lohnt.
Wenden Sie Ihr neu erlangtes Wissen bereits im Seminar am Beispiel Ihres eigenen Medizinprodukts an
Bereits im Seminar erstellen Sie ein Konzept für eine regulatorische Strategie am Beispiel Ihres eigenen oder eines Beispielprodukts. Dieses können Sie zukünftig als Grundlage für weitere Medizinprodukte nutzen. Unsere erfahrenen Expertinnen stehen Ihnen dabei für die Beantwortung spezifischer Fragen und mit wertvollen Praxistipps zur Seite.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Hintergrund und grundlegende regulatorische Anforderungen
- Medizinprodukteklassifizierung
- Allgemeine Voraussetzungen für die Vermarktung in den USA
- Zulassungsverfahren
- Aufbau einer Einreichungsakte: 510(k)-Submission
- Kommunikation mit der FDA
Nach dem Seminar können Sie
- Ihr Medizinprodukt klassifizieren.
- Anforderungen für Ihr Medizinprodukt recherchieren.
- mit der FDA in Kontakt treten, um regulatorische Fragen zu klären.
- Inhalte einer 510(k)-Akte festlegen.
- sicher durch die Vielzahl der FDA-Anforderungen navigieren.
Insbesondere betrifft dies:
- Regulatory Affairs Mitarbeitende und Manager:innen
- Qualitätsmanager:innen
- Projektleitende
- Geschäftsführende
- Entwicklungsleitende, Entwickler:innen
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihre Dozentinnen kennen
Margret Seidenfaden studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. Nach Tätigkeiten bei Medizinprodukteherstellern im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden am Johner Institut bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um internationale Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassung. Als Dozentin ist es ihr Ziel, die Anforderungen verständlich und nachvollziehbar darzustellen sowie Gemeinsamkeiten und wiederkehrende Aufgaben herauszuarbeiten und so den regulatorischen Aufwand planbar zu gestalten.
Nach ihrem Studium der biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zur Regulatory Affairs Managerin war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig. Dort erwarb sie umfassendes regulatorisches Fachwissen. Als Mitglied des Teams Medical Device unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts seit 2021 bei internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie von Medizinprodukten und führt Seminare und Workshops zu den Themen FDA-Anforderungen und UDI durch.
Kennen Sie schon unsere Inhouse-Seminare?
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Sie haben noch Fragen?
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail.
Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
Back To Top
Datenschutz
Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern