Kompaktseminar Anforderungen der US-FDA
Wie Sie Ihre Medizinprodukte erfolgreich und möglichst schnell in den USA vermarkten können
In diesem Seminar erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen die FDA an die Vermarktung von Medizinprodukten in den USA stellt. Sie lernen konkret, wie Sie Ihr eigenes Produkt richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren ermitteln, die erforderlichen Dokumente erstellen und sich im Zweifelsfall selbst helfen können.
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Voraussetzungen der FDA und wie viel Zeit und Kosten Sie dafür einplanen müssen
Sie lernen zunächst die relevanten Gesetze, Guidance Documents und anerkannte Standards kennen. Unsere Expertin zeigt Ihnen, welche Zulassungswege es in den USA gibt und welche Dokumentation Sie jeweils bei der FDA einreichen müssen. Damit werden Sie in der Lage sein, die entsprechenden Aufwände genau abzuschätzen.
Wählen Sie das für Sie geeignete Zulassungsverfahren und setzen Sie die jeweiligen Anforderungen effizient um
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Produkte richtig klassifizieren, das geeignete Zulassungsverfahren auswählen und die jeweils benötigte Dokumentation
konform erstellen. Sie erfahren zudem, wie Sie mit der FDA am besten Kontakt aufnehmen können und in welchen Fällen sich eine solche Kontaktaufnahme für Sie lohnt.
Wenden Sie Ihr neu erlangtes Wissen bereits im Seminar am Beispiel Ihres eigenen Produkts an
Bereits im Seminar erstellen Sie ein Konzept für eine regulatorische Strategie am Beispiel Ihres eigenen oder eines Beispielprodukts. Dieses können Sie zukünftig als Grundlage für Ihre (weiteren) Produkte nutzen. Unsere erfahrene Expertin steht Ihnen dabei für die Beantwortung spezifischer Fragen und mit wertvollen Praxistipps zur Seite.
Die genauen Lerninhalte sowie den zeitlichen Ablauf des Seminars können Sie der Agenda entnehmen:
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