Seminar IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1 (zweitägig)
Sichern Sie sich einen Wissensvorsprung und reduzieren Sie das Risiko von IT-Sicherheitsvorfällen auf ein Minimum
In diesem Seminar lernen Sie als Hersteller von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und den Datenschutz für Medizinprodukte kennen und fachgerecht in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
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11.09.2025
Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen und lernen Sie gekonnt damit umzugehen
Wir machen Sie zunächst mit den allgemeinen Schutzzielen sowie den wichtigsten Begriffen vertraut. Im nächsten Schritt stellen wir Ihnen die relevanten regulatorischen Anforderungen sowie die wichtigsten Anforderungen der EU-Datenschutzgrundverordnung vor. Dies ermöglicht es Ihnen, die einschlägigen Normen und Gesetze konkret auf Ihr Unternehmen anzuwenden und diese in den Kontext Ihrer Produkte zu bringen.
100%
der Teilnehmenden, die uns Feedback gegeben
haben, empfehlen dieses Seminar weiter!
"Herr Rosenzweig hat eine tolle Lernatmosphäre geschaffen und durch seine hervorragende Didaktik und Lehrmethodik zu einem sehr guten Lernergebnis bei mir beigetragen. Seine offene Art finde ich super!"
Entwickeln Sie ein Verständnis für die Konzepte der IT-Sicherheit und überführen Sie diese mühelos in die Praxis
Lernen Sie, die Konzepte der IT-Sicherheit genaustens zu verstehen und die wichtigsten Methoden und Test-Typen kennen. Sie werden in der Lage sein, damit IT-Sicherheitsrisiken systematisch zu analysieren und zu minimieren sowie das kontinuierliche Gewährleisten der IT-Sicherheit einfach und effizient in Ihre Unternehmensprozesse einzubetten.
Profitieren Sie von unserem breiten Erfahrungsschatz aus zahlreichen erfolgreich abgeschlossenen Projekten
Unser Team setzt die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit bei Medizinprodukten täglich in verschiedensten Kundenprojekten selbst um und sammelt daher seit Jahren viel Erfahrung mit Benannten Stellen und Behörden. Diese Erfahrung möchten wir im Seminar gezielt zu Ihrem Nutzen an Sie weitergeben.
Weitere Informationen zum Seminar sowie den zeitlichen Ablauf können Sie dem Informationsblatt entnehmen:
Zertifikat
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Zusätzliche Informationen
- Relevante regulatorische Anforderungen in Zusammenhang mit IT-Sicherheit
- Abgrenzung von Datenschutz und IT-Sicherheit
- Datenschutz-Anforderungen im Kontext eines Medizinprodukts
- Relevante Begriffe und Konzepte
- Umsetzung IT-Sicherheit im Lebenszyklusprozess eines Medizinprodukts (IEC 81001-5-1)
- Systematische Ermittlung und Minimierung von IT-Sicherheits-Risiken
- Herleitung und Formulierung von sicherheitsspezifischen Produktanforderungen
- Relevante Architektur- und Implementierungsvorgaben
- Spezifische Test-Methoden für IT-Sicherheit
- Umgang mit bereits zugelassenen Medizinprodukten, die nicht nach jetzigen Vorgaben entwickelt wurden
- mit den wichtigsten Begriffen und Konzepten der IT-Sicherheit professionell im Berufsalltag umgehen.
- regulatorisch konforme Verfahrensanweisungen und Dokumentvorlagen entwickeln.
- eine vollständige und konforme Produktakte für IT-Sicherheit erstellen.
- den Lebenszyklusprozess der IT-Sicherheit auch in der Marktüberwachung konform umsetzen.
- Software-Entwicklung und -architektur
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Management
- Interne Audits, Lieferantenaudits
- Behörden und Benannte Stellen
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an seminare@johner-institut.de, um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lernen Sie Ihren Dozenten kennen
Als Ingenieur für biomedizinische Technik war Christian Rosenzweig viele Jahre lang zuständig für Grundlagen- und Softwareentwicklung bei komplexen aktiven Medizinprodukten. Als Verantwortlicher für die Durchführung und Betreuung von Konformitätsbewertungsverfahren in der EU und USA sammelte er Erfahrungen mit allen Audit-Formen und verschiedensten Märkten (insbesondere FDA und MDSAP) sowie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 in einem Großkonzern. Als gefragter Experte steht er unseren Kunden bei Strategiefragen zu Seite sowie bei der Umsetzung des Qualitäts- oder Regulatory Affairs Managements. Hierbei liegt sein Fokus auf der Sicherheit von Medizinprodukten, dem Risikomanagement und der IT Security.
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Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare auch als Inhouse-Seminar an.
Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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Wir sind Mo – Fr von 08.00 bis 17.00 Uhr für Sie da.
Telefon: +49 (7531) 94500 20
E-Mail: seminare@johner-institut.de
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