Seminar „IT Security & Datenschutz“ für Medizinprodukte

In diesem Seminar lernen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT Security und den Datenschutz kennen und umsetzen. Auch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) adressiert dieses Seminar.

Ziele

Dieses eintägige Kompaktseminar zur IT-Sicherheit von Medizinprodukten verfolgt diese Lernziele:

• Regulatorische Anforderungen
  Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit und können diese nach Anwendungsbereichen (z.B. EU / FDA / international, branchenspezifisch / unspezifisch, Hersteller / Betreiber) klassifizieren.
• EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO)
  Sie haben einen Überblick über die EU-Datenschutzgrundverordnung und wissen, welche Anforderungen sich daraus für die Entwicklung von Medizinprodukten ergeben.
• Grundlagen und Begriffe
  Sie kennen die Schutzziele der IT Security im Kontext Medizinprodukte und können mit Begriffen sicher umgehen, z.B. IT-Sicherheit von Cybersecurity abgrenzen.
• Sicherheitsanalyse, Penetration-Testing
  Sie können Modelle (z.B. Threat Modeling) anwenden und damit IT-Sicherheitsrisiken systematisch analysieren und produktspezifische Checklisten erstellen. Sie kennen Verfahren und Werkzeuge, um die IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu prüfen, wie Penetrationtesting, Reverse Enginering usw.
• Entwicklungs- und Post-Market-Prozesse
  Sie verstehen, wie das kontinuierliche Gewährleisten der IT Security in den Entwicklungsprozess und in die Post-Market Surveillance eingebettet werden können und welche Datenquellen und Rollen sich dafür anbieten.
• IT-Sicherheitsbezogene System & Software Requirements
  Sie erhalten einen Überblick über die konkreten Anforderungen an die IT Security (Software / System Requirements), die sich aus der Anwendung der einschlägigen Normen und Gesetzen ergeben.

Inhalt

Zielgruppe

Dieses Seminar zur IT Sicherheit bei Medizinprodukten wendet sich insbesondere an die folgenden Personen:

• (Software-)Entwickler und Software-Tester
• Mitarbeitende in der IT
• Regulatory Affairs und Qualitätsmanager
• Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte
• Projektleiter und Produktmanager