In diesem Seminar lernen Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an die IT Security und den Datenschutz kennen und umsetzen. Auch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) adressiert dieses Seminar.
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass wir in diesem Seminar die regulatorischen Anforderungen und nicht die konkrete technische Umsetzung der IT-Security vermitteln.
Dieses zweitägige Kompaktseminar zur IT-Sicherheit von Medizinprodukten verfolgt die Lernziele:
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
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09:00 | Begrüßung, Erwartungen, Einführung |
09:20 | Einleitung: Status-quo, Begriffsdefinitionen, Schutzziele |
09:50 | Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit |
10:45 | Pause |
11:00 | Ableitung der wichtigsten Aktivitäten aus den Regulatorischen Anforderungen |
11:45 | EU-DSGVO und Anwendung auf IT-Sicherheit der Produkte |
12:15 | Mittagessen |
13:15 | Allgemeine Anforderungen zum Qualitäts- und Risikomanagement |
14:00 | Planung |
14:15 | Anforderungsmanagement |
15:00 | Pause |
15:15 | Architektur, Defense-in-depth, Threat Modelling |
17:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session |
17:15 | Ende Tag 1 |
Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
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09:00 | Begrüßung und Wiederholung |
09:20 | Weitere Aktivitäten im Produktlebenszyklus: Design, Implementierung, Verifikation, Freigabe, Wartung |
10:45 | Pause |
11:00 | Risikomanagement zur IT-Sicherheit |
12:15 | Mittagessen |
13:15 | Post-Market Aktivitäten |
14:15 | Technische Dokumentation zur IT-Sicherheit |
15:00 | Pause |
15:15 | Integration der IT-Sicherheits-Aktivitäten in die eigene Prozesslandschaft |
16:00 | IEC 81001-5-1 und IEC 60601-4-5 und ihre Anwendung |
16:30 | IT-Sicherheit im eigenen Unternehmen und als Betreiber, EU-DSGVO, ISO 27001 |
17:00 | Zusammenfassung, Wiederholung, Q&A-Session |
17:15 | Ende des Seminars |
Dieses Seminar zur IT Sicherheit bei Medizinprodukten wendet sich insbesondere an die folgenden Personen: