Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.
Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen helfen:
Für einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualitätsmanagementsystemen und zur ISO 13485. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:
Es gibt viele Normen und Versionen zum Qualitätsmanagement:
Sie finden zwar nicht ganz kostenlos, aber konstengünstig die ISO 13485 als PDF zum Download bei der Standardisierungsorganisation Estlands.
Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 die Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben.
Die Pflege dieses Handbuchs übernimmt meist der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).
Die ISO 13485 verlangt, das eigene Vorgehen zu beschreiben. Üblicherweise erfolgt das mithilfe von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die wiederum andere Vorgabedokumente wie Formulare und Checklisten referenzieren.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die notwendigen Verfahrensanweisungen. Beim Schreiben dieser Verfahrensanweisungen empfiehlt sich die Wahl eines risikobasierten Ansatzes (Risk Based Approach).
Ein weiterer Beitrag beschreibt die Unterschiede zwischen Prozessorientierung und Prozessmanagement.
Zu einzelnen Verfahrensanweisungen finden Sie weitere Fachartikel:
Die ISO 13485 besteht auf die Validierung von Prozessen und Werkzeugen. Beachten Sie dazu die folgenden Fachartikel:
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen von externen Audits durch Benannte Stellen sowie durch interne Audits geprüft. Für das letztere sind die internen Auditoren verantwortlich.
Ein Teil dieser Audits muss auch die Lieferantenaudits enthalten. Ferner sind Benannte Stellen zu unangekündigten Audits der Hersteller verpflichtet.
Zumindest für die externen Audits gibt es Vorgaben zur Auditdauer. Anforderungen an die Dauer und den Gegenstand der Audits legt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fest. Damit können die Hersteller den Nachweis erbringen, dass sie die regulatorischen Anforderungen an das QM-System in vielen Ländern erfüllen (EU, FDA, Australien, Japan, Brasilien).
Für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, sind auch die folgenden Artikel relevant:
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Die Seminare vermitteln Ihnen die notwendigen Kompetenzen:
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Die Digitalisierung der Produktion ist ein wesentlicher Bestandteil der digitalen Transformation von produzierenden Unternehmen. Doch nicht alle Unternehmen profitieren im gleichen Maß von Digitalisierungsmaßnahmen. Dieser Artikel beschreibt,
WeiterlesenWas MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
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Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
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Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er…
WeiterlesenIn einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.
WeiterlesenDiese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Der oder die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenIm 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.
Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…
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Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt ähnlich wie die ISO 13485 dies tut. Die ISO 9001 ist zwar nicht für die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) harmonisiert, sie kann aber in Einzelfällen dennoch hilfreich oder sogar notwendig sein.
