QM-Systeme & ISO 13485

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Donnerstag, 1. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

MDSAP: Medical Device Single Audit Program

Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.

Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Mittwoch, 10. März 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820).

Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.

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Dienstag, 16. Februar 2021 | Astrid Schulze

Managementbewertung: 5 Gründe, weshalb Chefs diese lieben sollten

Ob Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden.

Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus fünf Gründen, die Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Tipp

Weiter unten finden Sie ein Template zum Download. Damit dokumentieren Sie Ihre Managementbewertung noch bequemer und stellen sicher, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Mittwoch, 10. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahme

Was die MDR verwechselt und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten

Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Korrekturmaßnahmen (corrective actions), Vorbeugungsmaßnahme (preventive actions) und Korrekturen (corrections).

Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu CAPA zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde Unterscheidung zwischen Korrektur (correction) und Korrekturmaßnahme (corrective action).

Dieser Artikel definiert die Begriffe und hilft, Abweichungen in Audits und illegale Vermarktung von Produkten zu vermeiden, die durch diese Begriffsverwechslungen entstehen. Er nennt die regulatorischen Anforderungen und erläutert an Beispielen, wie die Begriffspaare „corrective action“ und „correction“ sowie „corrective action“ und „preventive action“ zu unterscheiden sind.

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Donnerstag, 8. Oktober 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätsziele und Qualitätspolitik: Wenn Chefs zu faul zum Denken sind

Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.

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Mittwoch, 16. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern).

In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen.

Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie Gesetze eine Qualitätssicherungs­vereinbarung (QSV) verlangen.

Download

Dieser Artikel enthält das Inhaltsverzeichnis einer Qualitätssicherungs­vereinbarung, das Sie sich kostenfrei herunterladen können.

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Montag, 4. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum

Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen.

Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur „Software as a Medical Device“ (SaMD) vor.

Eine finden hier die Liste aller IMDRF-Dokumente.

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Freitag, 14. Februar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf

Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelmäßig.

Je kürzer, umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die Benannten Stellen halten müssen.

Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenhöhe diskutieren und unnötig lange Audits und damit unnötige Kosten abwenden zu können.

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Mittwoch, 15. Mai 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Verfahrensanweisung für QM erstellen

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

Neu: Liste aller von der ISO 13485:2016 geforderten Verfahrensanweisungen / Verfahrensbeschreibungen ergänzt. mehr »

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Dienstag, 19. März 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem, ob ein Vier-Augen-Prinzip notwendig ist.

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