Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Regulatorische Anforderungen

a) Anforderungen der ISO 13485

Keine Änderungen durch die ISO 13485:2016

Die Anforderungen der ISO 13485 („Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes“) an den Qualitätsmanagementbeauftragten bestehen seit Version ISO 13485:2003 unverändert, auch in der aktuell gültigen Version der ISO 13485:2016.

Leitungsmitglied: Mitglied der Geschäftsführung?

Die Norm fordert: die Organisation hat einen QMB zu benennen, der ein Leitungsmitglied sein muss. Das bedeutet aber nicht die Forderung, dass der Qualitätsmanagementbeauftragte ein Geschäftsführer oder auf dem C-Level angesiedelt ist:

Einen Chief Quality Officer kennen die meisten Organisationen nicht. Und falls doch, ist das der Qualitätsmanager, nicht der Qualitätsmanagementbeauftragte. Zum Unterschied der beiden Rollen lesen Sie unten mehr.

Meist ist der QMB Mitglied des erweiterten Führungskreises und berichtet direkt an die oberste Führung (Geschäftsführer, C-Level). Die ISO 14969 („Medical Devices – Quality Management Systems – Guidance on the Application of ISO 13485“) unterscheidet als „Interpretationsnorm“ zur ISO 13485 an dieser Stelle sogar zwischen Management und Top-Management.

Es geht der Norm vor allem darum, dass der QMB ausreichend Zeit und keinen Interessenskonflikt hat.

Qualitätsmanagementbeauftragter: Verantwortung und Befugnisse

Die ISO 13485 fordert, dass der Qualitätsmanagementbeauftragte folgende Verantwortungen und Aufgaben übernimmt:

• Der QMB muss sicherstellen, dass es im Unternehmen die von der Norm geforderten Prozesse gibt und dass diese auch gelebt werden.
• Der QMB muss die oberste Leitung über den „Zustand“ des QM-Systems informieren und dabei Vorschläge unterbreiten, wenn es verbessert werden sollte.
• Zudem muss der QMB dazu beitragen, dass sich die Kollegen und Kolleginnen darüber bewusst sind, wie bedeutsam es ist, die Anforderungen der Kunden und der Regularien zu beachten.

Der QMB darf seine Aufgaben aber durchaus an Dritte delegieren. Er bleibt allerdings dafür verantwortlich, dass die Aufgaben erledigt werden. Die Verantwortung für die Erledigung der Aufgaben bleibt allerdings bei ihm.

b) Anforderungen der ISO 9001

Früher: (Fast) kein Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485

Die Anforderungen der allgemein für Unternehmen geltenden Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 waren mit denen der ISO 13485 buchstabengleich. Letztere ergänzte einzig die Forderung, dass der QMB auch das Bewusstsein der Organisation über die regulatorischen Anforderungen fördern muss.

ISO 9001:2015: Keine Forderung mehr nach einem QMB

Mit der Version 2015 der ISO 9001 ist die Forderung nach einem Qualitätsmanagementbeauftragten weggefallen. Damit möchte die neue Norm stärker die oberste Führung in die Pflicht nehmen. So soll vermieden werden, dass sie die Verantwortlichkeit an den QMB abschiebt.

Natürlich darf die oberste Führung die Aufgaben delegieren – aber nicht die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem.

c) FDA 21 CFR part 820

Auch die FDA kennt die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten:

820.20 (3) Management representative. Management with executive responsibility shall appoint, and document such appointment of, a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have established authority over and responsibility for:

1. Ensuring that quality system requirements are effectively established and effectively maintained in accordance with this part; and
2. Reporting on the performance of the quality system to management with executive responsibility for review.

Diese Forderungen sind nahezu identisch mit denen der ISO 13485.

Qualitätsmanagementbeauftragter: Typische Aufgaben

Die Aufgaben eines QMBs hängen stark von der Größe des Unternehmens ab. In kleinen Unternehmen übernimmt er fast alle Aufgaben vom Schreiben von Verfahrensanweisungen bis zum Prüfen von Produkten. Hingegen ist in größeren Unternehmen der QMB der „Evangelist“ und Koordinator des QM-Systems. In diesen Unternehmen sind jeweils mehrere Qualitätsmanagementbeauftragte beschäftigt – teilweise hierarchisch auf gleicher Ebene (z.B. für verschiedene Geschäftsbereiche), teilweise in einer hierarchischen Führungsstruktur.

a) Übersicht über die Aufgabe

Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sollte der Qualitätsmanagementbeauftragte folgende Aufgaben wahrnehmen:

• Prüfen, ob alle regulatorisch geforderten Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen (VAs) erstellt sind.
• Falls dies nicht der Fall ist, diese VAs/SOPs schreiben oder dies an die Fachabteilungen delegieren.
• Das Qualitätsmanagementhandbuch schreiben und aktualisieren.
• Bestehende VAs auf Konformität mit den regulatorischen Anforderungen prüfen.
• Überwachen, ob die Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet. Dazu führen Qualitätsmanagementbeauftragte üblicherweise interne Audits durch.
• Auditprogramm und einen Auditplan erstellen sowie die Ergebnisse in einem Auditbericht dokumentieren.
• Externe Audits mit den benannten Stellen koordinieren und durchführen. Dazu zählen auch die unangekündigten Audits.
• Die oberste Führung über die Ergebnisse informieren, die im Rahmen der Managementbewertung berücksichtigt werden müssen.
• Die oberste Führung beim Verfassen der Qualitätspolitik, dem Festlegen der Qualitätsziele und dem „Herunterbrechen“ dieser Qualitätsziele auf die Aufbau- und Ablauforganisation (Hierarchie, Prozesse) unterstützen.
• Die Kolleginnen und Kollegen (auch das Management) zur Bedeutung und Funktionsweise des eigenen QM-Systems und zu den regulatorischen Anforderungen schulen.
• Innerbetriebliches Vorschlagswesen koordinieren.
• Lieferanten auditieren.
• Kundenrückmeldungen einholen z.B. Kunden befragen.

Die Qualitätsmanagementbeauftragten arbeiten mit vielen Parteien zusammen.

b) Abgrenzungen und Überschneidungen

Regulatory Affairs Manager

Die Regulatory Affairs Manager sind vor allem für die Zulassung verantwortlich. Der Qualitätsmanager bzw. Qualitätsmanagementbeauftragte sollte die Verfahrensanweisungen so verfassen, dass damit Unterlagen (z.B. technische Dokumentation) entstehen, mit denen die Regulatory Affairs Manager die Zulassungsunterlagen schnell und einfach zusammenstellen können.

Beide Funktionen sollten sich abstimmen, beispielsweise, um regulatorische Änderungen zu berücksichtigen.

„Process Owner“

Die Prozesseigner („Process Owner“) sind die Rollen, die den Inhalt der Verfahrensanweisungen beschreiben und aktualisieren. Hingegen obliegt die Prüfung der Verfahrensanweisungen auf Konformität mit den regulatorischen Anforderungen den Qualitätsmanagementbeauftragten.

Die QMBs koordinieren meist die bei Änderungen notwendigen Schulungen, während für die Inhalte teilweise die „Process Owner“ verantwortlich sind.

Häufig sind die QMBs aber auch gleichzeitig die „Process Owner“ von Prozessen wie

• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen,
• interne Audits und
• Managementbewertung.

Management, oberste Leitung

Die oberste Leitung trägt die letztliche Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems. Der Qualitätsmanagementbeauftragte unterstützt sie dabei im Rahmen der oben genannten Aufgaben.

Qualitätsmanager versus Qualitätsmanagementbeauftragter

Die Rolle des Qualitätsmanagers ist nicht so klar definiert und festgelegt wie die des Qualitätsmanagementbeauftragten. Unter anderem deshalb ist die Abgrenzung beider Rollen nicht immer vollkommen klar. Oft werden sogar beide Begriffe synonym verwendet, was aber nicht ganz korrekt ist:

Die Rolle des Qualitätsmanagers findet sich vor allem in größeren Unternehmen. Qualitätsmanager verfolgen strategischere Aufgabenstellungen wie:

• Die Effizienz (Zeit und Kosten) von Prozessen verbessern
• Qualitätsinitiativen koordinieren z.B. Six-Sigma-Programm, Lean-Management, Mitarbeiterbeteiligung
• Qualitäts- und Management-Werkzeuge wie Portfolio-Diagramme, Netzplantechnik, Histogramme, Qualitätsregelkarten u.v.m. auswählen und anwenden
• Vorschläge für die Verbesserung der Aufbauorganisation (hierarchische Struktur) und Ablauforganisation (Prozesse und deren Zusammenspiel) erarbeiten
• Initiativen ergreifen, um das Wissen im Unternehmen systematisch zu sichern und zu verbessern
• Zusammenspiel mit anderen Managementsystemen (z.B. Umweltmanagement, Arbeitssicherheit) koordinieren
• Strategische Kunden- und Lieferantenbeziehungen fördern, um die Qualität zu verbessern

Kompetenzen und Ausbildung

a) Notwendige Kompetenzen

Qualitätsmanagementbeauftragte müssen über ein sehr breites Spektrum an Kompetenzen und Fähigkeiten verfügen:

• Präzise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen insbesondere der ISO 13485 (bzw. ISO 9001) und des Medizinprodukterechts
• Audittechniken, Kenntnisse des Qualitätsmanagements
• Analytische Fähigkeiten
• Moderationskompetenz: Die QMBs müssen die Interessen der obersten Führung, des Qualitätsmanagements und der Fachabteilungen verstehen und moderieren können.
• Problemlösungskompetenz und Verständnis der betrieblichen Abläufe
• Beharrlichkeit

Viele Qualitätsmanagementbeauftragte empfinden es als Herausforderung, dass sie gleichzeitig

• die Stringenz des QM-Systems prüfen und gewährleisten müssen,
• dabei nicht als arbeitsbehindernde Kontrollinstanz und bestenfalls notwendiges Übel empfunden werden wollen und
• das Qualitätsmanagement als etwas begreifbar machen müssen, das dem Unternehmen hilft: Durch klare Vereinbarungen Produkte und Dienstleistungen schneller und in besserer Qualität anzubieten.

b) Ausbildung

Der Titel des Qualitätsmanagementbeauftragten ist nicht geschützt. Daher steht es jedem frei, entsprechende Schulungen anzubieten. Die Angebote der benannten Stellen wie der TÜVs bestehen oft aus einer Serie einwöchiger Ausbildungen

1. zur Qualitätsmanagementfachkraft,
2. zum Qualitätsmanagementbeauftragten und
3. zum Qualitätsmanagementauditor.

Wesentliche Kompetenzen wie die des Auditierens vermittelt erst der dritte Kurs.

Externer Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte im Idealfall eine fest angestellte Führungskraft des Unternehmens sein. Allerdings gibt es Situationen, in denen es sinnvoll ist, zumindest temporär auf einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten zurück zu greifen. Dies ist aus regulatorischer Sicht möglich.

Sie sollten in folgenden Situationen einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten in Erwägung ziehen:

• Ihre Firma ist klein. Ein Vieraugenprinzip ist sinnvoll nicht umsetzbar.
• Die Kompetenz ist im Unternehmen nicht in ausreichendem Maß vorhanden.
• Der Qualitätsmanagementbeauftragte steht nicht zur Verfügung, beispielsweise wegen Krankheit oder Kündigung.
• Die Firmenkultur ist nicht von Wertschätzung gegenüber dem Qualitätsmanagementbeauftragten geprägt. Der „Prophet“ von außen hat es einfacher.