Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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3 Kommentare

  1. Martina Ostermann | Donnerstag, 20. August 2020 um 04:46 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Thern,

    ich interessiere mich für das Seminar. Ich bin QMB einer 13485 zertifizierten AEMP.
    Deshalb wollte ich fragen, ob das Seminar auf Hersteller oder auch auf QM’ler einer AEMP ausgerichtet ist?
    Das letzte Seminar was ich in einer anderen Akademie besucht habe, war zu „herstellerlastig“. Das hat mir leider wenig geholfen.

    Ich freue mich auf Rückmeldung.

    Mit freundlichen Grüßen
    Martina Ostermann


  2. Ph. Meier | Montag, 15. November 2021 um 18:48 Uhr - Antworten

    Blöde Frage: Ein Internes Audit nach ISO 13485 ist ausschließlich ein System Audit? Gleichzeitig Prozess- oder sogar Produkt Audit hat im Internen Audit Bericht nichts zu suchen?
    Freundliche Grüße
    Ph. Meier


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 15. November 2021 um 18:53 Uhr - Antworten

      Liebe/r Ph-Meier,

      das ist eine super Frage!

      Das Ziel des internen Audits besteht darin, die Konformität des QM-Systems zu überprüfen. Daher ist es meist ein Systemaudit. Aber manchmal schaut man sich nur einen einzelnen Prozess an. Manchmal pickt man sich ein Produkt raus, das man nachverfolgt. D.h. es könnten auch anderen Formen gewählt werden.

      Während eines internen Audits prüft man aber kein Produkt z.B. auf Gebrauchstauglichkeit oder auf ein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis. Man prüft, ob das QM-System in der Lage ist, sicherzustellen, dass das Produkt (und alle anderen auch) gebrauchstauglich ist und über ein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis verfügt.

      Beste Grüße in die schöne Schweiz, Christian Johner


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