CAPA: Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen
Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
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