Die EU reguliert medizinische Labore. Sind In-house IVD (LDT) noch erlaubt?

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­So stellen Sie sicher, dass Sie Ihre In-house IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt) auch unter der nun gültigen IVDR noch anbieten können. Sie haben drei Möglichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. In-house IVD zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten für diese „In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung“ demnächst regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht…

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Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahme

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Was die MDR verwechselt und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Korrekturmaßnahmen (corrective actions), Vorbeugungsmaßnahme (preventive actions) und Korrekturen (corrections). Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu CAPA zusammenfassen zu können. Doch…

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Verfahrensanweisung für QM erstellen

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In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen. Neu: Liste aller von der…

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Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

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Die MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.  Inhaltsübersicht Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Lieferantenbewertung » Lieferantenaudits…

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Qualitätsmanagementbeauftragter

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Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Aufgaben des QMBs » Kompetenzen und Ausbildungen…

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Interne Audits & interner Auditor

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Die ISO 13485 verlangt ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, interne Audits. Genauso wie die externen Audits verfolgen die internen Audits zwei wesentliche Ziele: Sicherstellen, dass das QM-System (die „eigenen Spielregeln) den Normenforderungen genügt. Sicherstellen, dass man sich an die eigenen Spielregeln hält. Update: Kriterien zur Bewertung der Güte des QM-Systems  Inhaltsübersicht Planung interner…

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