Johner Institut GmbH

IVD-Zulassungsstrategie

Wo wir Sie unterstützen können

Innovation: Unterstützung zu regulatorischer Strategie (bei neuen Produkten sowie Produktänderungen)

  • Übergang zur IVDR 
  • Klassifizierung
  • Gutachten

Stakeholder-Analyse

  • Formulierung der Zweckbestimmung
  • Analyse des Nutzungskontext (Professional use, Point of care, Selbsttest durch Laien)

Entwicklung und Dokumentation 

Leistungsbewertung

  • Erstellung der Leistungsbewertungsakte
  • Wissenschaftliche Validität des Analyten
  • Analytische Leistung
  • Klinische Leistung

Anwendung von IVDs

Qualitätsmanagement

  • Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
  • Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 15189
  • Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen und Prozessen
     

Assays

Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihres IVD-Assays und der Produktentwicklung.

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Geräte

Entwickeln Sie mit unserer Hilfe ein IVD-Gerät welches den Anforderungen der EU-Richtlinien und relevanter Normen entspricht (IVDR, RoHS, Maschinen-Richtlinie, IEC 61010 etc.).

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Software

Erstellen Sie mit unserer Unterstützung Ihre Softwareakte (stand-alone oder embedded Software) konform zur IEC 62304.

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Leistungsbewertung

Eine hohe Sicherheit und Leistung Ihres IVDs sind unverzichtbar - wir unterstützen Sie bei der Leistungsbewertung Ihres Produkts.

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Medizinische Labore

Zusammen mit uns stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte aus Eigenherstellung (LDT) auch unter der IVDR legal verwendet werden können.

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Reagenzien

Egal, ob IVD-Reagenzien der Klasse A, Kalibratoren oder Kontrollmaterialien - wir unterstützen Sie bei einer regulatorisch konformen Inverkehrbringung.

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Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

Sie werden Ihr Produkt schneller vermarkten.

  • Wir haben eine Vielzahl an Templates für Sie entwickelt, mit der Sie Ihre technische Dokumentation schneller erstellen und entsprechende Prozesse implementieren können. So generieren Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze und vergeuden keine Zeit.

Sie werden die Kosten für die Erstellung der erforderlichen Dokumentation minimieren.

  • Aufgrund unserer Erfahrung können wir den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Dies reduziert die Kosten für Sie und verschafft Ihnen Planungssicherheit. 

Sie werden Ihre Entwicklung beschleunigen und mit Ihren Produkten am Markt erfolgreich sein.

  • Im Bereich der In-vitro-Diagnostika kommt es in erster Linie auf die evidenzbasierte Vorgehensweise und die Darstellung der Leistungscharakteristika des Produktes an, sowie die Schnelligkeit in der Sie Produkte in den Markt bringen. 
  • In Anbetracht der mit der IVDR (EU 2017/746) bevorstehenden immensen Überwachung durch benannte Stellen ist die regulatorisch-konforme Dokumentation die wesentlichste Voraussetzung, um mit den Produkten Geld zu verdienen.

Wir helfen Ihnen Stress im Audit und bei der Erstellung der Dokumente sowie bei der Zulassung zu vermeiden.​​​​​​​

  • Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Fachexperten, die wissen auf was es beim Erstellen der Akten und beim Implementieren der Prozesse ankommt. Sie sorgen dafür, dass Sie Beanstandungen sowie zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden. Dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.

Was Ihnen droht, wenn Ihnen bei der regulatorischen Strategie und/oder der Erstellung der Akten Fehler unterlaufen.

  • Die Benannte Stelle lehnt Ihren Antrag ab.
  • Die Benannte Stelle stellt schwerwiegende Abweichungen fest.
  • Die Benannte Stelle bemängelt Ihre technische Akte.

Das führt zu Verzögerungen bei der Zulassung und ggf. immensen zusätzlichen Aufwänden sowie damit verbundenen Kosten.

Bei kleinen Unternehmen und Start-Ups führt dies häufig zu Finanzierungsengpässen und im Ernstfall zur Insolvenz.

Bei größeren Unternehmen kann es zur Folge haben, dass die Produktpalette verkleinert werden muss und Marktverschiebungen eine spätere Produkteinführung unwirtschaftlich machen.

Lassen Sie es nicht soweit kommen und nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf. Gemeinsam entwickeln wir Ihr In-Vitro-Diagnostikum inklusive regulatorisch konformer Dokumentation, mit der Sie schnell und kostengünstig zur Produktzulassung kommen, und Audits künftig sicher bestehen.

Förderung

Unsere Beratung ist in bestimmten Fällen auch förderfähig durch staatliche Programme, sprechen Sie uns gerne konkret darauf an.