Johner Institut GmbH

Bevorstehende Neuzulassung Ihrer In-vitro-Diagnostika (IVD)

Sind Sie sicher, dass Ihre Zulassungsstrategie Sie 2022 durchs Audit bringt?

Vielen IVD-Herstellern ist das tatsächliche Ausmaß des Zeitdrucks nicht bewusst. Auch wiegen sich viele in falscher Sicherheit, was die Klassifizierung angeht. Sie verbauen sich durch eine fehlende oder ungeeignete Zulassungsstrategie die schnelle Einführung neuer Produkte nach 2022. Dafür gibt es eine Lösung.

Sind Sie in der Rolle als Regulatory Affairs Manager oder Qualitätsmanager bei einem IVD-Hersteller? Dann sind Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit verantwortlich für die zeitgerechte Umsetzung der Anforderungen der EU-Verordnung 2017/746/EU über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bis 26. Mai 2022. Eine Ihrer wesentlichen Aufgaben ist dabei das betroffene Produktportfolio zu klassifizieren und die Neuzulassung sicherzustellen - je nach Klasse des Produktes - mit oder ohne benannte Stelle und zwar bis zum Geltungsbeginn der IVDR.

Geschäftsführer oder Bereichsleiter stellen die dafür benötigten Ressourcen zur Verfügung und planen ggf. darüber hinaus die Produkte und Produktversionen, die mittel- und langfristig den Erfolg Ihres Unternehmens sicherstellen sollen.

Für eine sichere Zulassungsstrategie unter IVDR sind drei Überlegungen von essentieller Bedeutung.

 

1. Die Zeit drängt (mehr denn je)!

Der Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 lag bisher noch mehrere Jahre in der Zukunft. Doch seit Mai 2020 zählen wir nicht mehr die Jahre, sondern nur noch die Monate bis die IVDR für Sie gültig wird. Viele Hersteller wollten zudem anhand der Umstellung auf die MDR beobachten, ob die Zulassungsstrategie in diesem Bereich ablaufen. Doch mit einer Pandemie und dadurch ausgelösten Corona-Krise mit den allseits bekannten Einschränkungen, konnte keiner rechnen. Diese hatte zusätzlich zur Folge, dass der Geltungsbeginn der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, wie die EU Kommission am 24. April 2020 über das Official Journal of the European Union verkündete.

Der Geltungsbeginn der IVDR hingegen wurde nicht verschoben und sehr viele IVD-Hersteller verbrachten das erste Halbjahr 2020 im Wesentlichen mit der Entwicklung von SARS-CoV-2- bzw. Covid-19-Tests. Diese wertvolle Zeit fehlt nun für die Umsetzung der IVDR-Vorgaben und für die Planung der langfristigen regulatorischen Strategie.

 

2. Haben Sie einen verlässlichen Plan für die Zulassung?

Häufig finden wir bei IVD-Herstellern Produkt-Klassifizierungen vor, die ohne eine ausführlich dokumentierte Zweckbestimmung erstellt wurde oder an der Zweckbestimmung noch Änderungen geplant sind. Ohne präzise Zweckbestimmung ist eine Klassifizierung jedoch nicht möglich. Sollte dies bei Ihren Produkten der Fall sein, ist die Zulassung nicht gesichert. Warum? Das gleicht einem Hausbau ohne tragfähiges Fundament. Wir beobachten in unserer täglichen Beratungspraxis häufig, dass die Zweckbestimmung nicht oder nicht ausreichend dokumentiert ist. Die benannte Stelle wird dann immer Ihre Klassifizierung hinterfragen und wird in vielen Fällen zu einer Klassifizierung kommen die Ihnen nicht gefällt und den Zeitpunkt des Markteintritts verzögert.

 

3. Ist die Zulassungsstrategie zukunftssicher?

Der einfachste Weg der Zulassung Ihrer Produkte unter IVDR ist sicherlich die Produkte gemäß der Zweckbestimmung zu klassifizieren und schnellstmöglich die Konformitätsbewertung durchzuführen. Das Problem ist aber, dass Sie ab Klasse B jedoch jede nennenswerte Änderung von der benannten Stelle absegnen lassen müssen. Und das kostet Zeit und Überzeugungsarbeit. Dieses Problem zu lösen ist eigentlich recht einfach: Sie bleiben mit einem Teil Ihrer Produkte in einem generischen Rahmen und legen klar fest welche Komponenten oder spezifischen Produkte kritische Merkmale besitzen. Dies ist der Schlüssel für eine getrennte Klassifizierung und damit haben Sie die Möglichkeit eigenmächtig Änderungen und Erweiterungen des Produkts bzw. Systems vorzunehmen.

Damit beschränken Sie die Einflussnahme der benannten Stelle ausschließlich auf die kritischen Produkte bzw. Systemkomponenten. Das hat zwei Vorteile:

  1. Sie genießen Freiheiten bei zukünftigen Änderungen und sparen sich Aufwand, Zeit und Geld.
  2. Auch die Einführung neuer Produkte wird durch diese Trennung anhand kritischer Merkmale in Zukunft einfacher.

 

3.1. Sonderproblem: Software-Entwicklung

Unsere Kunden sind es gewohnt sehr kurze Release-Zyklen zu fahren, was wiederum deren Kunden sehr schätzen. Bei einer ungeschickten Klassifizierung ist das in Zukunft nicht mehr möglich weil die benannte Stellen mitentscheiden müssen aber nicht immer unmittelbar verfügbar sind und auch oft Einwände haben. Unser Konzept erlaubt Ihnen zumindest für die unkritischen Komponenten diese kurzen Release-Zyklen beizubehalten.

Die Idee für dieses Konzept ist bestechend, funktioniert auch, die Umsetzung ist aber nicht ganz trivial. Häufig ist ein Baukastensystem die Lösung für eine nachhaltige Zulassungsstrategie.

Die Johner Institut Zulassungsstrategie

Wenn Sie erstens sicher sein wollen, dass die benannte Stelle Ihre Klassifizierung annimmt und zweitens ihre Strategie auch zukunftssicher ist, dann haben wir das passende Paket für Sie mit dem wir ihnen dies gewährleisten können.

in diesem Paket bieten Unsere Strategie-Experten den folgenden 7 Punkteplan an.

Vierstündiger Workshop zur ersten Einschätzung:

1. Wir prüfen die Zweckbestimmung und Werbeaussagen Ihrer Produkte auf kritische Merkmale. Damit schaffen wir die Grundlage für eine optimierte Klassifizierung

2. Wir erstellen eine vorläufige Klassifizierung Ihrer Produkte bzw. prüfen Ihre Klassifizierung. Damit erkennen Sie für welche Teile Sie eine bessere Klassifizierung zu Ihrem Vorteil nutzen können.

3. Wir erarbeiten Vorschläge zur Produktabgrenzung und stimmen diese mit Ihren Unternehmenszielen und Kundenanforderungen ab, um zukunftssichere Voraussetzungen für Ihr Unternehmen zu schaffen.

ein bis zweitägiges Arbeitspaket Zulassungsstrategie:

4. Wir formulieren die Zweckbestimmung entsprechend um oder neu, um die Basis für die neue Klassifizierung zu schaffen.

5. Wir klassifizieren Ihre Produkte so, dass die benannten Stellen keine Einwände haben können. Das gibt Ihnen das Selbstvertrauen für die Verhandlungen mit der benannten Stelle.

6. Wir legen Ihnen dar, wie Sie künftig neue Produkte beliebig ergänzen und Änderungen an Produkten vornehmen können, um in Zukunft maximal flexibel zu sein bei der Erweiterung und Weiterentwicklung Ihrer Produkte.

Erstellung einer Expertenmeinung:

7. Wir schreiben eine Expertenmeinung, die die Argumentationskette der Zulassungsstrategie und der Klassifizierung untermauert. Nach unserer Erfahrung führt allein das dazu dass die die benannten Stellen die Klassifizierung ohne Widerspruch akzeptieren.

Mit diesem 7-Punkteplan erreichen Sie,

  • dass Ihre Zweckbestimmung zur Klassifizierung passt. Dadurch ersparen Sie sich Unstimmigkeiten mit der Benannten Stelle bei den Vorverhandlungen zur Konformitätsbewertung;
  • dass Sie die Planung der Leistungsbewertung zielgerichtet vornehmen können;
  • dass (abgegrenzte) Produkte in niedrigere Klassen fallen und Sie dadurch zu mehr Unabhängigkeit von der benannten Stelle gelangen durch weniger Überwachung. Nebenbei verringert das auch Ihre Kosten, die bei der Überwachung entstehen;
  • dass Sie ihre zukünftigen Produkte auch nach 2022 unproblematisch in das Produktportfolio eingliedern können. Dadurch beschleunigen Sie ihren Zulassungsprozess erheblich;
  • dass Sie Änderungen von unkritischen Produkten oder Systemkomponenten selbständig vornehmen können ohne auf die Verfügbarkeit der benannte Stelle warten zu müssen und auch um entsprechende Kosten zu vermeiden.
  • bei substantiellen Änderungen der kritischen Produkte und Systemkomponenten kann sich die benannte Stelle auf das wesentliche konzentrieren. Sie können unsere Argumente nutzen, warum verbundene Produkte und Systemkomponenten nicht geprüft werden müssen. Das spart Aufwand und Zeit.

Um mit Ihnen Ihre individuelle Zulassungsstrategie für Ihre Produkte zu entwickeln, schreiben Sie uns eine E-Mail und wir bringen Sie durch die Zulassung. Nach unserem Kenntnisstand ist dies das einzige Produkt auf dem Markt, das diese Problemstellung adressiert.

Das IVD-Team des Johner Institutes steht Ihnen hierbei zur Verfügung

Wir sind Fachexperten aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Ingenieurswesen, Molekulargenetik, Biochemie, Laboratoriumsmedizin, und der Zulassung von Medizinprodukten. Wir verfügen über mehrjährige Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen, und können aus zahlreichen Kundenprojekten Vorgehensweisen und Argumentationsketten ableiten die für Ihre Zulassungsstrategie anwendbar sind. dadurch liegt die Lösung für eine schnelle und langfristig anwendbare Zulassungsstrategie oft nach wenigen Stunden auf der Hand.

Assays

Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung Ihres IVD-Assays und der Produktentwicklung.

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Geräte

Entwickeln Sie mit unserer Hilfe ein IVD-Gerät welches den Anforderungen der EU-Richtlinien und relevanter Normen entspricht (IVDR, RoHS, Maschinen-Richtlinie, IEC 61010 etc.).

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Software

Erstellen Sie mit unserer Unterstützung Ihre Softwareakte (stand-alone oder embedded Software) konform zur IEC 62304.

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Leistungsbewertung

Eine hohe Sicherheit und Leistung Ihres IVDs sind unverzichtbar - wir unterstützen Sie bei der Leistungsbewertung Ihres Produkts.

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Medizinische Labore

Zusammen mit uns stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte aus Eigenherstellung (LDT) auch unter der IVDR legal verwendet werden können.

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Reagenzien

Egal, ob IVD-Reagenzien der Klasse A, Kalibratoren oder Kontrollmaterialien - wir unterstützen Sie bei einer regulatorisch konformen Inverkehrbringung.

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