Johner Institut GmbH

Technische Dokumentation: Weitere Dokumente

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Technische Dokumentation: Weitere Dokumente

Ihre technische Dokumentation, Ihre Produktakte auch das "Technical File" genannt, muss weitere Dokumente enthalten. Dazu zählen:

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Zweckbestimmung

Wir helfen Ihnen, die Zweckbestimmung für Ihr Medizinprodukt so zu dokumentieren, dass Sie es präzise klassifizieren, Ihre Risikoanalyse darauf aufbauen, Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte normenkonform erstellen und so die Zulassung sicher bestehen können - und zwar ohne, dass Sie sich durch all diese Regularien durcharbeiten müssen.

 

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IEC 60601-konforme Dokumentation

Wir sorgen dafür, dass Sie Ihr Produkt rasch und konform mit den Forderungen der IEC 60601-Familie entwickeln und die Sicherheitsprüfungen bestehen, ohne dass Sie sich in alle Regularien einarbeiten müssen. Damit Ihr Produkt schnell auf dem Markt ist.

 

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IVD Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung ist ein zentraler Prozess, der den gesamten Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums (IVDs) begleitet und zahlreiche Schnittstellen zu anderen Prozessen aufweist.

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Dürfen wir Sie dabei unterstützen, Ihre technische Dokumentation schnell und auditsicher zu erstellen? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf!

Mail: info@johner-institut.de  
Telefon: +49 (0) 700 697 12 640

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