Verfahrensanweisung für QM erstellen

Mittwoch 30. Mai 2018

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.

Neu: Jetzt mit Beispiel zum kostenlosen Download

Was eine Verfahrensanweisung beinhalten sollten

a) Inhalt

Die Verfahrensanweisung muss beschreiben,

  • welche Rolle(n),
  • welche Tätigkeiten
  • auf welche Art (Methode),
  • mit welchen Hilfsmitteln und Werkzeugen,
  • in welcher Reihenfolge (z.B. sequenziell, parallel) durchführt und dabei
  • welche Inputs,
  • in welche Outputs überführt.
Tipp

Ist die Beschreibung der Tätigkeit und Methode umfangreicher, empfiehlt es sich, diese in eine Arbeitsanweisung auszulagern.

Im Gegensatz zu einer Arbeitsanweisung beschreibt eine Verfahrensanweisung meist eine geforderte Abfolge von Tätigkeiten, die oft durch mehrere Personen geleistet werden.

b) Metainformationen

Eine gute Verfahrensanweisung sollte auf der Metaebene beschreiben:

  • Eindeutige Identifikation der Verfahrensanweisung z.B. Dokumenten-ID
  • Version der Verfahrensanweisung
  • Autor(en)
  • Verantwortliche Personen
  • Geltungsbereich
  • Ziel
  • Änderungshistorie

Kapitelstruktur und Aufbau von Verfahrensanweisungen

Die Berater und Auditoren des Johner Instituts nutzen meist folgende Kapitelstruktur

  1. Metainformationen
    • Zweck
    • Anwendungsbereich
    • Verantwortlichkeiten inkl. Process Owner
    • Adressaten & Verteiler
    • Schulung
    • Kennzahlen
  2. Allgemeines
  3. Prozessbeschreibung
    • Übersicht (z.B. Ablaufdiagramm)
    • Schritt 1
      • Input
      • Beschreibung der Tätigkeit
      • Output
    • Schritte 2 – n (analog)
  4. Anhang
    1. Referenzierte Dokumente
    2. Versionshistorie
Tipp

Nutzen Sie Ablaufdiagramm. Damit ermöglichen Sie einen schnellen Überblick.

Verschiedene Modellierungssprachen wie UML Aktivitätsdiagramme, BPMN und klassische Flussdiagramm bieten sich an. Es stehen zahlreiche Werkzeuge zur Verfügung darunter auch kostenfreie (z.B. draw.io).

Ablaufdiagramm in einer Verfahrensanweisung

Abb. 1: Ablaufdiagramm in einer Verfahrensanweisung (zum Vergrößern klicken)

Download

Sie finden hier ein Beispiel für eine Verfahrensanweisung zum kostenlosen Download. Das erleichtert Ihnen das Schreiben eigener Verfahrensanweisungen.

Das Beispiel stammt aus dem Auditgarant, der weit über 100 Templates (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, QM-Handbuch, Produktakten usw.) bereithält.

Eine Alternative Darstellung sind Tabellen. Diese eignen sich nur bei sequenziellen Abläufen.

Schritt Input Tätigkeit Output Rolle Kommentar
1

Verfahrensanweisungen direkt ins QM-System bzw. QM-Handbuch?

Es gibt Argumente die dafür sprechen, die Verfahrensanweisungen direkt ins QM-System bzw. QM-Handbuch zu integrieren, und es gibt welche, die dagegen sprechen. Argumente, die gegen eine Integration von Verfahrensanweisung und Qualitätsmanagement-Handbuch sprechen, sind:

  1. Trennung von vertraulichen und nicht vertraulichen Inhalten
    Manche Hersteller möchten ihr QM-System (QM-Handbuch) stolz nach außen präsentieren. Wenn dieses QM-System firmeninternes Know-how enthält, ist das nicht möglich. Bei getrennten Verfahrensanweisungen tritt das Problem nicht auf.
  2. Austauschbarkeit von Verfahrensanweisungen
    Besonders Entwicklungsdienstleister sind häufig gezwungen, nach Vorgaben ihrer Kunden zu entwickeln. Das ist einfacher möglich, wenn sie statt der eigenen Verfahrensanweisung / SOP die des Kunden nutzen. Das QM-Handbuch bleibt davon unberührt.
  3. Schnellere Freigabe
    Änderungen an Verfahrensanweisungen sind einfacher möglich, weil nicht bei jeder Änderung eine erneute und gerade bei großen Firmen aufwändige Freigabe des QM-Systems / QM-Handbuchs notwendig wird. Komponenten-Trennung ergibt auch in der Dokumentenlandschaft manchmal Sinn.

QM-Handbuch und SOPs zu trennen, ist aber nicht immer die beste Lösung. Kleine Firmen mit nur einem oder wenigen Produkten kommen mit einem integrierten Dokumentensatz manchmal schneller klar.

Sind Sie unsicher, welche Variante für Sie die bessere ist? Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir helfen gerne.

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Abkürzungen in der Verfahrensanweisung

Gängige Abkürzung werden in der Verfahrensanweisung häufig genutzt, um das Dokument übersichtlicher zu gestalten. Alle verwendeten Abkürzungen sollen in einem Dokument separat vermerkt werden. Beispiele:

  • GF: Geschäftsführung
  • UB: Umweltbeauftragter
  • UM: Umweltmanagement
  • VA: Verfahrensanweisung

Verfahrensanweisung: Regulatorische Anforderungen

Die Normen wie die ISO 13485 fordern, dass die Firmen Verfahren wie die Dokumentenlenkung, die Design- und Entwicklungsplanung, die Beschaffung und die Korrekturmaßnahmen.

Verfahrensanweisung: Die ISO 13485 fordert über 20 Verfahrensanweisungen

Die ISO 13485:2016 hat die Liste notwendiger Verfahrensanweisungen überarbeitet.

Weiterführende Informationen

Das kostenlose Starter-Kit beinhaltet eine Infografik, die Ihnen die Verfahrensanweisungen benennt, die Sie ergänzen oder überarbeiten müssen, um die Forderungen der ISO 13485:2016 zu erfüllen.

Genau genommen fordern diese Normen (z.B. die ISO 13485), dass die Hersteller all die oben genannten Verfahren

  • festlegen,
  • dokumentieren (schriftlich! Genau das ist dann die Verfahrensanweisung),
  • umsetzen,
  • schulen und
  • aufrechterhalten.

Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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Ein Kommentar über “Verfahrensanweisung für QM erstellen”

  1. Thomas Hagen schrieb:

    Vielleicht an dieser Stelle einmal der Hinweis, dass es im Sinne „Stand der Technik“ im Engineeringumfeld eine wenig bekannte, aber mit ISO/IEC/IEEE 15288/15289, 12207 und auch ISO 9000 harmonisierte Norm zum Thema „Erstellung und Inhalte von Prozessbeschreibungen“ gibt:

    IEEE Std 24774-2012; ISO/IEC TR 24774 Ed. 2.0 2010-09 Systems and Software Engineering – Life cycle management – Guidelines for process description

    welche über das ITTF-Programm sogar frei zugänglich ist:
    „The electronic version of this International Standard can be downloaded from the ISO/IEC Information Technology Task Force (ITTF) web site“
    http://standards.iso.org/ittf/PubliclyAvailableStandards/index.html

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