Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

12 Kommentare

  1. Axel Waizenegger | Montag, 29. Januar 2018 um 11:29 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den Beitrag „Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 13485:2003“
    Für Kapitel 7 schreiben Sie, dass der „Design Transfer“ vor der „Design Validierung“ erfolgen MUSS. Das kann man sicher so interpretieren. Es steht so aber nicht in der Norm. Aber es ist auch möglich nach der „Design Validierung“ den „Design Transfer“ durchzuführen. Es muss dann nachgewiesen werden, dass die verwendeten Produkte für die „Design Validierung“ den Teilen nach dem „Design Transfer“ entsprechen. Abfolge wäre dann „Design Verifizierung“ => „Design Validierung“ => „Design Transfer“
    Würde mich über weitere Kommentare freuen…


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. Januar 2018 um 22:00 Uhr - Antworten

      Ich stimme Ihnen absolut zu und habe den Text entsprechend entschärft. Danke für den wertvollen Hinweis, lieber Herr Waizenegger!


  2. Eberhard Luik | Dienstag, 26. März 2019 um 02:39 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner, Sie schreiben „Die DIN EN 13485:2016 folgte im August 2016“

    Sie haben das „ISO“ vergessen 😉

    Die DIN EN 13485 beschreibt „Thermometer zur Messung der Luft- und Produkttemperatur für den Transport, die Lagerung und die Verteilung von gekühlten, gefrorenen, tiefgefrorenen Lebensmitteln und Eiskrem – Prüfung, Leistung, Gebrauchstauglichkeit; Deutsche Fassung EN 13485:2001“

    Habe ich auch erst heute dazugelernt weil mir das vergessene „ISO“ bei der Prüfung der TD eine Hauptabweichung gebracht hat:

    Zitat aus dem Prüfbericht meiner benannten Stelle:
    „Anmerkung: Die im Dokument „1.Konformitätserklärung und Klassifizierung“ zitierte Norm DIN EN 13485 beschreibt die Anforderungen an „Thermometer für Eiscreme“, hingegen definiert die EN ISO 13485 Anforderungen für QM-Systeme für Medizinprodukte.
    Abschließende Beurteilung: Anforderung nicht erfüllt“


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 26. März 2019 um 15:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Luik,

      Dass Ihre benannte Stelle eine Hauptabweichung wegen eines vergessenen „ISO“ ausstellt, tut mir leid. Meines Erachtens rechtfertigt dieser redaktionelle Fehler nicht mal eine MNC.

      Ich denke nicht, dass weder die Konformität Ihres Systems noch die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte deshalb in Frage gestellt werden kann.

      Ob dieses Urteil konform den Regeln der ISO 19011 und der einschlägigen Auditrichtlinien ist, wäre zu prüfen.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Ralf Mack | Donnerstag, 13. Februar 2020 um 14:13 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    Sie schreiben
    …Ebenfalls neu ist die Forderung nach einem „Medical Device File“, der im Wesentlichen den Forderungen der FDA nach einem Device Master Record entspricht. Kein Wunder, hat die FDA aktiv an der Überarbeitung der ISO 13485 mitgewirkt…

    Unter 4.3.2 der EN ISO 13485 steht:
    Medizinproduktakte
    Die Organisation muss eine oder mehrere Akten erstellen und aufrechterhalten, die für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe entweder Dokumente enthält oder auf solche verweist, die die Konformität mit den Anforderungen nach dieser Internationalen Norm und Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachweisen.

    Nach meiner Auffassung handelt es sicher hierbei um eine Nachweisdokumentation, wie unter anderem von der MDR als Technische Dokumentation gefordert. Dies kann nicht der DMR sein, da in einer solchen Akte die Vorgaben für die Herstellung des Produktes enthalten sind.
    Teile des DMR können in der Technischen Dokumentation nach MDR enthalten sein wie zum Beispiel Zeichnungen, Spezifikationen, Prüfpläne usw.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 16. Februar 2020 um 20:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mack,

      danke für Ihren spannenden Gedanken!

      Ich vermute, dass wir beide der Meinung sind, dass wesentliche Teile des DHFs bzw. der Technischen Dokumentation in der Medizinprodukteakte enthalten sein müssen.

      Wenn dem so wäre, geht es Ihnen darum, ob Vorgaben zur Herstellung des Produkts auch in der Medizinprodukteakte vorhanden sein müssen.

      Um die Konformität mit den Anforderungen z.B. der MDR nachzuweisen, bedarf es meines Erachtens auch Vorgaben für die Produktion. Beispielsweise kann die Sterilität eines Medizinprodukts nur bedingt über Endtests nachgewiesen werden. Hier bedarf es einer genauen Beschreibung des Sterilisationsprozesses.

      Streng genommen muss die Medizinprodukteakte sogar Dokumente des Device History Records enthalten beispielsweise von der Endprüfung.

      Ich ahne, dass sich hier trefflich streiten lässt. Aber vielleicht hilft ein Blick in den Practical Guide der ISO / TC 210. Dort steht geschrieben:

      The file for each type or model of medical device referred to in ISO 13485, 4.2.3 is sometimes referred to by different names, for example, technical file or device master file. This file can contain, or give reference to, documentation relevant to the design and development, and manufacture of that product to meet applicable regulatory requirements. […] Production process procedures, including equipment specifications, production methods, any special processing and infrastructure requirements.

      Konnte ich damit etwas helfen? Falls nicht, oder falls Sie nicht zustimmen, dann schreiben Sie gerne.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Kirsten Lötel | Montag, 14. Juni 2021 um 14:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner!

    Mich beschäftigt eine Frage bezüglich des Änderungsmanagent am QMS. Habe ich z.B.bereits ein Dokument im QMS und möchte hier etwas ändern, wird dies schriftlich im Change Request Formular festgehalten /beantragt und nachverfolgt. Wie sieht es aber mit einem noch nicht vorhandenen Dokument /For/SOP /Arbeitsanweisung aus, welches erstellt und implementiert werden soll…..wird dies ebenfalls mit Hilfe eine Change Request beantragt?….welcher Ablauf ist hier angezeigt?

    Ich danke Ihnen für ihr Feedback und freue mich auf eine Rückmeldung!

    Beste Grüße
    Kirsten Lötel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 14. Juni 2021 um 14:57 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lötel,

      die ISO 13485 macht Ihnen weder bei Änderungen von Dokumenten noch bei neuen Dokumenten präzise Vorgaben, wie sie diese Prozesse einleiten. Die Norm verlangt aber von Ihnen, dass Sie die Dokumente vor der Änderung freigeben, dass sich sicherstellen, dass alte Versionen zurückgezogen sind, und dass Schulungen stattgefunden haben.

      Ein Change Request ist eine elegante Form, um im Unternehmen abzustimmen, dass man sich überhaupt die Arbeit machen will, etwas Neues zu schaffen oder etwas Bestehendes zu ändern.

      Im Gegensatz z.B. zu Software ist der Change Request aber keine Voraussetzung. Es könnte jeder mit einem neuen Vorschlag um die Ecke kommen, der dann – wie geschrieben – zu prüfen, freizugeben, zu schulen usw. ist.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Nadine Langguth | Mittwoch, 25. August 2021 um 06:09 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ich habe eine Frage zur „EN ISO 13485:2016/AC:2018“. Ich kann diese nicht als DIN EN ISO finden. Gibt es dafür keine deutsche Fassung?
    Und können Sie was zur Bedeutung der Änderungen (soweit ich es sehe nur in den Anhängen) sagen?

    Vielen Dank im Voraus!

    Beste Grüß
    Nadine Langguth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 25. August 2021 um 18:16 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Langguth,

      ich sehe bei Beuth auch nur die Fassung vom August 2016. Weshalb es zum 2018 Corrigendum kein Update gibt, weiß ich nicht.

      Die 2016er Version sollte aber ausreichen, da es keine normativen Änderungen gab.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Christoph Hentschel | Dienstag, 21. Dezember 2021 um 15:59 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    was hat es denn mit der neuen 13485 auf sich?
    DIN EN ISO 13485:2021-12
    Es geht wohl um den A11:2021….

    Viele Grüße

    Christoph Hentschel


    • Maria Keller | Montag, 3. Januar 2022 um 14:51 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Hentschel,

      ich übernehme die Beantwortung Ihrer Frage gern anstelle von Christian Johner und hoffe, Ihnen damit helfen zu können:

      In die DIN EN ISO 13485:2021-12 wurden die Berichtigungen vom März 2016,
      Dezember 2016 und 2018 integriert. Weiterhin wurden das Europäische Vorwort überarbeitet sowie die Europäischen Anhänge ZA und ZB ersetzt. Darüber hinaus wurden sprachliche Korrekturen durchgeführt.

      Dabei enthält EN ISO 13485:2016/A11:2021 die neuen, informativen Anhänge ZA und ZB selbst, welche den Zusammenhang mit den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika aufzeigen.

      Herzliche Grüße
      Maria Keller


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